Taille et Part du Marché des Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD) pour la Gestion du Diabète - Tendances de Croissance et Prévisions (2026 - 2031)

Tendances et Perspectives du Marché Mondial des Logiciels en tant que Dispositif Médical (SaMD) pour la Gestion du Diabète

Adoption Croissante des Logiciels Connectés aux MCG et de l'Administration Automatisée d'Insuline

Les logiciels connectés aux MCG deviennent un élément central des soins du diabète, orientant le marché des SaMD pour la gestion du diabète vers des outils réglementés à plus haute valeur ajoutée. En janvier 2026, Diabeloop a obtenu l'autorisation FDA 510(k) pour le DBLG2, ajoutant un nouvel algorithme d'administration automatisée d'insuline à la base de produits autorisés de DIABELOOP. Medtronic a également annoncé l'autorisation FDA du système MiniMed Go Smart MDI en janvier 2026, indiquant une adoption clinique plus large du soutien posologique guidé par logiciel. Une étude de mai 2026 sur le système MiniMed 780G a montré des résultats glycémiques similaires entre deux marques de capteurs intégrés, soulignant la valeur croissante des performances algorithmiques et de l'interopérabilité.^{[1]Nature Portfolio, « Jumeaux Numériques Prédictifs par IA pour les Soins du Diabète entre les Visites », npj Health Systems, nature.com} Ces développements élargissent les opportunités pour les fournisseurs axés sur les logiciels capables de travailler sur plusieurs dispositifs et de démontrer des résultats cohérents en conditions réelles, tout en élargissant la base adressable au-delà du diabète de type 1 vers des populations plus larges sous insuline.

Expansion de la Télésurveillance des Patients et de la Gestion des Maladies Chroniques

La télésurveillance transforme la façon dont les prestataires, les employeurs et les régimes de santé utilisent le marché des SaMD pour la gestion du diabète dans les soins courants. Les acheteurs recherchent désormais un soutien continu pour la titration, l'observance, le suivi des symptômes et l'escalade entre les visites, plutôt que la seule revue glycémique post-consultation. Cette demande augmente également avec l'utilisation plus large des thérapies métaboliques, notamment lorsque les patients ont besoin d'un suivi plus étroit lors des ajustements posologiques et des changements de tolérance. En 2026, Twin Health a introduit un modèle de gestion de précision des GLP-1 combinant des données MCG, des analyses trimestrielles de laboratoire, une balance connectée et un suivi de l'activité dans un système d'apprentissage continu. Cette évolution soutient la demande au-delà de la simple journalisation glycémique et favorise les fournisseurs qui combinent logiciels, outils de revue et soutien géré dans une offre unique.

Préférence des Payeurs pour l'Amélioration de l'HbA1c et l'Utilisation

Les payeurs passent d'un remboursement passif à un achat actif, modifiant la façon dont les fournisseurs se concurrencent sur le marché des SaMD pour la gestion du diabète. DarioHealth a signé 85 nouveaux accords commerciaux en 2025, a déclaré un pipeline ARR en phase avancée contracté de 12,9 millions USD devant se convertir en revenus en 2026 et 2027, et a terminé 2025 avec un pipeline commercial global de 122 millions USD. Cette évolution modifie également la stratégie de distribution, car les grandes populations couvertes sont désormais souvent atteintes par l'intermédiaire de régimes de santé et de plateformes intermédiaires plutôt que par la vente directe seule. En juillet 2026, DarioHealth a signé un nouvel accord via son partenariat de distribution avec Amwell, ajoutant l'accès aux vies couvertes par un grand assureur de l'Arizona sous régime ASO et portant le nombre total de vies couvertes via les partenaires de distribution à 116 millions. Cette structure favorise les fournisseurs capables de rendre compte de l'utilisation, de maintenir l'engagement, de documenter les résultats à grande échelle et de soutenir des modèles de soins par abonnement liés à des performances mesurables.

Personnalisation par l'IA pour le Soutien Posologique et le Changement Comportemental

La personnalisation par l'IA devient de plus en plus importante à mesure que le marché des SaMD pour la gestion du diabète s'attaque aux lacunes en matière d'engagement et d'observance. En juin 2026, le Fonds d'Innovation de l'Association Américaine du Diabète a investi dans UpDoc et l'a décrit comme une plateforme d'IA agentique autorisée par la FDA pour la gestion et la prévention des maladies chroniques.^{[2]Association Américaine du Diabète, « Le Fonds d'Innovation de l'Association Américaine du Diabète investit dans UpDoc pour accélérer l'avenir de la gestion et de la prévention des maladies chroniques pilotées par l'IA », PR Newswire, prnewswire.com} Le soutien académique s'est également renforcé, car npj Health Systems a publié en juillet 2026 un cadre pour les jumeaux numériques prédictifs par IA pour les soins du diabète entre les visites. Ces outils peuvent fournir des conseils plus pertinents que les modules éducatifs fixes en répondant aux données des utilisateurs, au calendrier et au contexte clinique. Ils peuvent également réduire la charge manuelle des patients en convertissant des flux de données passifs en invites personnalisées et en soutien posologique, contribuant à améliorer la persistance, la confiance des payeurs et les performances de renouvellement.

Incertitude Réglementaire entre les Classifications Dispositif, Aide à la Décision Clinique et Bien-être

Les frontières réglementaires demeurent une contrainte opérationnelle majeure pour le marché des SaMD pour la gestion du diabète. Les entreprises font face à des exigences différentes selon qu'il s'agit de logiciels dispositifs médicaux, d'aide à la décision clinique (ADC) ou d'applications de bien-être, même lorsque les acheteurs perçoivent ces produits comme similaires au point d'utilisation. Le défi s'accroît lorsque les fournisseurs cherchent à accéder aux marchés des États-Unis et de l'Europe simultanément, car ils doivent gérer les exigences d'autorisation, la documentation technique, le suivi post-commercialisation et les données probantes cliniques dans plusieurs systèmes réglementaires. Les développeurs de plus petite taille sont davantage exposés, car les systèmes qualité, la préparation aux audits, la génération de données probantes, les règles de résidence des données et les examens de cybersécurité peuvent augmenter les coûts et retarder les produits cloud et hybrides qui traitent des informations sensibles sur les patients à travers les frontières.

Abandon des Patients, Faible Engagement des Applications et Observance à Long Terme

L'engagement à long terme reste un défi pour de nombreuses solutions axées sur les applications dans le marché des SaMD pour la gestion du diabète. Une revue JMIR mHealth et uHealth de 2026 portant sur 23 applications commerciales de diabète gestationnel a révélé que la plupart des applications s'appuyaient fortement sur des fonctionnalités textuelles et manuelles plutôt que sur des interactions automatisées réactives. À mesure que l'utilisation quotidienne diminue, les fournisseurs ont plus de mal à défendre l'écart entre les résultats des essais et les résultats du déploiement en conditions réelles lors des discussions avec les payeurs. Les entreprises qui ne parviennent pas à améliorer l'engagement via les flux MCG, les journaux de stylos connectés et les micro-interventions pilotées par l'IA risquent d'avoir du mal à défendre leurs prix, à maintenir la qualité des données probantes et à renouveler leurs contrats dans le temps.

*Nos prévisions considèrent les impacts des moteurs et des contraintes comme directionnels et non additifs. Les prévisions d'impact reflètent la croissance de référence, les effets de composition et les interactions entre variables.

Analyse des Segments

Par Composant : Les Services Gérés Reconfigurent une Base Dominée par les Plateformes

Les plateformes logicielles représentaient 70,65 % de la taille du marché des SaMD pour la gestion du diabète en 2025, reflétant le rôle établi des applications, tableaux de bord, visionneuses et outils de soutien posologique. Cette base s'est développée à partir de produits axés sur la visualisation MCG, les conseils sur l'insuline et les flux de travail de gestion de population. Les services devraient croître à un CAGR de 15,93 % jusqu'en 2031, bien au-dessus du taux global du marché, car les acheteurs accordent une plus grande valeur aux résultats gérés qu'au seul accès aux logiciels.

Cette évolution montre que les acheteurs ne considèrent plus le secteur des SaMD pour la gestion du diabète uniquement comme une catégorie logicielle. Les résultats 2025 de DarioHealth ont mis en évidence ce changement, l'entreprise ayant lié sa nouvelle croissance commerciale à la prestation de services intégrés en parallèle de sa plateforme. Les plateformes restent la couche centrale car elles organisent les données des dispositifs, les rapports et les flux de travail de soins entre les utilisateurs et les prestataires. Les fournisseurs qui n'intègrent pas les services dans leur offre pourraient subir une pression sur les prix à mesure que les contrats avec les payeurs deviennent davantage axés sur les résultats.

Par Type de Produit : L'Automatisation Gagne du Terrain au-delà de l'Usage Basique des Applications

Les applications mobiles de gestion du diabète détenaient la plus grande part à 38,23 % en 2025, illustrant l'ampleur de la base installée pour les outils de conseil, de journalisation et de coaching. Les logiciels de boucle fermée et d'administration automatisée d'insuline constituent le type de produit à la croissance la plus rapide, avec un CAGR de 14,67 % jusqu'en 2031. Diabeloop a obtenu l'autorisation FDA pour le DBLG2 en janvier 2026, et Medtronic a annoncé un nouveau système de soutien posologique autorisé par la FDA le même mois. Le leadership produit se déplace vers la qualité de l'automatisation, les performances en temps réel et la compatibilité étendue avec les dispositifs.

Le secteur des SaMD pour la gestion du diabète s'étend également à des catégories de produits adjacentes. Lors des 86es Sessions Scientifiques de l'Association Américaine du Diabète en juin 2026, Insulet a rapporté que son algorithme Omnipod 6 de nouvelle génération surpassait l'Omnipod 5 sur tous les critères d'efficacité, dont une augmentation de 5,2 % du temps dans la plage cible étroite. Les logiciels d'aide à la décision et de coaching gagnent en popularité à mesure que les employeurs et les régimes de santé recherchent des outils couvrant le diabète, l'hypertension et la gestion du poids. Le partenariat élargi de Glooko avec mylife Diabetes Care en mai 2026 a fait de Glooko la plateforme principale pour tous les produits mylife, y compris mylife Loop propulsé par CamAPS FX.

Par Cas d'Usage Clinique : Le Type 2 Domine par le Volume tandis que les Soins Gestationnels Mènent la Croissance

La gestion du diabète de type 2 représentait 48,45 % de la taille du marché des SaMD pour la gestion du diabète en 2025, en cohérence avec l'ampleur de la prévalence mondiale du type 2. La gestion du diabète gestationnel est le cas d'usage clinique à la croissance la plus rapide, avec un CAGR de 16,35 % jusqu'en 2031. Les soins gestationnels ont gagné en priorité car les fenêtres de traitement sont courtes et la surveillance rapide est critique. Une étude pilote observationnelle de 2025 publiée dans Scientific Reports a révélé qu'une application smartphone pour la télésurveillance du diabète gestationnel améliorait le contrôle glycémique et les résultats à la naissance.

Le diabète de type 1 reste le principal terrain d'épreuve pour la profondeur algorithmique, tandis que la valeur commerciale s'étend à des populations plus larges. Insulet a lancé l'étude pivot EVOLVE en juin 2026, après avoir reçu l'approbation IDE de la FDA en mars 2026, pour évaluer son système entièrement en boucle fermée chez jusqu'à 350 adultes atteints de diabète de type 2 dans jusqu'à 40 sites américains. Si cette voie progresse, l'architecture logicielle éprouvée dans les soins de type 1 pourrait s'étendre à une base de type 2 beaucoup plus large. Cela soutient la réutilisation des plateformes pour plus d'un besoin clinique, y compris les soins de grossesse, la gestion de l'insuline et le suivi métabolique plus large. Le déploiement basé sur le cloud détenait 62,65 % de la taille du marché des SaMD pour la gestion du diabète en 2025, reflétant le besoin d'échelle pour les tableaux de bord, les analyses et les rapports aux payeurs. Les systèmes de santé et les assureurs utilisent les outils cloud car ils prennent en charge de grands pools d'utilisateurs et une surveillance centralisée. Le déploiement hybride devrait croître à un CAGR de 14,78 % jusqu'en 2031, ce qui en fait le mode à la croissance la plus rapide. L'administration automatisée d'insuline nécessite également un traitement local rapide pour les décisions posologiques, tandis que les couches cloud prennent en charge les mises à jour, la revue, les rapports et les échanges de données.

Par Mode de Déploiement : Le Cloud Conserve la Tête tandis que le Hybride Accélère

Le déploiement basé sur le cloud détenait 62,65 % de la taille du marché des SaMD pour la gestion du diabète en 2025, reflétant le besoin d'échelle pour les tableaux de bord, les analyses et les rapports aux payeurs. Les systèmes de santé et les assureurs utilisent les outils cloud car ils prennent en charge de grands pools d'utilisateurs et une surveillance centralisée. Le déploiement hybride devrait croître à un CAGR de 14,78 % jusqu'en 2031, ce qui en fait le mode à la croissance la plus rapide. L'administration automatisée d'insuline nécessite également un traitement local rapide pour les décisions posologiques, tandis que les couches cloud prennent en charge les mises à jour, la revue, les rapports et les échanges de données.

Cette répartition du déploiement est visible dans les produits commerciaux au sein du marché des SaMD pour la gestion du diabète. Diabeloop et ViCentra ont lancé le système DBLG2 sur ordonnance en Allemagne en juillet 2026, combinant un contrôle par smartphone avec une revue connectée au cloud et une intégration des dispositifs. Ce modèle aide les fournisseurs à équilibrer la rapidité en temps réel avec la supervision clinique et la visibilité des services. Le déploiement sur site reste pertinent là où les systèmes de santé font face à des règles strictes de localisation ou de résidence des données des patients.

Par Utilisateur Final : La Portée Patients est Large tandis que la Profondeur Payeurs Croît Plus Vite

Les patients et les aidants détenaient 54,33 % de la part du marché des SaMD pour la gestion du diabète en 2025, reflétant la large base installée d'applications connectées aux MCG, d'outils de conseil sur l'insuline et de produits de coaching numérique. Ce segment reste le plus important car les logiciels orientés patients se trouvent au cœur de l'usage quotidien. Les payeurs et les gestionnaires de prestations pharmaceutiques devraient croître à un CAGR de 15,25 % jusqu'en 2031, ce qui en fait le groupe d'utilisateurs finaux à la croissance la plus rapide. Le marché évolue d'une adoption directe par les utilisateurs vers des programmes achetés par des institutions.

Les établissements de soins ambulatoires gagnent en pertinence à mesure que les logiciels pour le diabète s'étendent au-delà de l'endocrinologie spécialisée vers des soins cardiométaboliques plus larges. En juillet 2026, DarioHealth a indiqué qu'un grand régime de santé national avait prolongé son accord et élargi le partenariat aux soins cardiométaboliques, avec le potentiel d'environ tripler l'opportunité de revenus dans le cadre de cette relation et de contribuer aux revenus en 2026. Les employeurs et les programmes de bien-être émergent également comme des canaux d'achat pratiques via les intermédiaires des régimes. Le marché des SaMD pour la gestion du diabète récompense les entreprises capables de servir à la fois les utilisateurs quotidiens et les institutions contractantes via la même plateforme connectée.

Analyse Géographique

L'Amérique du Nord détenait 39,56 % de la part du marché des SaMD pour la gestion du diabète en 2025, maintenant sa position régionale de leader. Les États-Unis sont restés le principal centre de demande, soutenus par une large base de produits autorisés par la FDA, une structure mature d'avantages sociaux parrainés par les employeurs et un engagement plus fort des payeurs. La région a favorisé les fournisseurs qui ont démontré des résultats post-commercialisation, une gestion des rapports et un soutien aux déploiements commerciaux à grande échelle. Le Canada est resté un marché de croissance plus modeste mais significatif, et One Drop y a élargi son programme de coaching numérique en février 2025. Le Mexique est resté à un stade d'adoption plus précoce, avec une demande concentrée dans les assurances privées et les programmes de bien-être des employeurs dans les grands marchés urbains.

L'Europe occupait la deuxième position sur le marché des SaMD pour la gestion du diabète. L'Allemagne a mené l'adoption régionale, son cadre de remboursement soutenant les thérapeutiques numériques réglementées et les outils de soins connectés. En juillet 2026, Diabeloop et ViCentra ont lancé le DBLG2 sur ordonnance en Allemagne, avec l'intégration du MCG Dexcom G7 et de la pompe à insuline patch Kaleido, et le produit devait atteindre les Pays-Bas plus tard en 2026. Le Royaume-Uni, la France, l'Italie, l'Espagne et les pays nordiques sont restés des marchés importants, mais les exigences de documentation et les coûts des organismes notifiés ont favorisé les fournisseurs capables de répartir le travail de conformité sur plusieurs pays.

L'Asie-Pacifique était le segment régional à la croissance la plus rapide, avec un CAGR de 14,56 % jusqu'en 2031. La Chine et l'Inde ont représenté une grande partie de cette dynamique, portées par de larges populations diabétiques et un investissement croissant dans la santé numérique. Le Japon et la Corée du Sud ont ajouté une demande d'utilisateurs de soins connectés à l'aise avec la surveillance soutenue par MCG et les services premium liés aux dispositifs. Le Moyen-Orient et l'Afrique sont restés une part plus modeste de la base mondiale, tandis que les programmes de transformation numérique du GCC ont soutenu l'adoption progressive d'outils structurés de soins chroniques. L'Amérique du Sud est restée pertinente, le Brésil se distinguant comme la plus grande opportunité nationale en raison de la croissance des assurances privées et des investissements des employeurs dans les soins métaboliques.