糖尿病管理のための医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

グローバル糖尿病管理のための医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場のトレンドとインサイト

CGM連携ソフトウェアおよび自動インスリン投与の採用拡大

CGM連携ソフトウェアは糖尿病ケアの中核的な要素となりつつあり、糖尿病管理のためのSaMD市場を高付加価値の規制対応ツールへと押し進めています。2026年1月、DiabeloopはDBLG2についてFDA 510(k)認可を取得し、DIABELOOPの認可済み製品ベースにさらなる自動インスリン投与アルゴリズムを追加しました。Medtronicも2026年1月にMiniMed Go Smart MDIシステムのFDA認可を発表し、ソフトウェア主導の投与支援のより広範な臨床採用を示しました。2026年5月のMiniMed 780Gシステムに関する研究では、2つの統合センサーブランド間で同様の血糖アウトカムが示され、アルゴリズム性能と相互運用性の高まる価値が強調されました。^{[1]Nature Portfolio、「訪問間の糖尿病ケアのためのAI予測デジタルツイン」、npj Health Systems、nature.com} これらの動向は、デバイスをまたいで機能し、一貫した実世界のアウトカムを実証できるソフトウェア主導ベンダーの機会を拡大するとともに、対象ベースを1型糖尿病を超えてより大きなインスリン管理集団へと広げています。

遠隔患者モニタリングおよび慢性疾患管理の拡大

遠隔モニタリングは、プロバイダー、雇用主、および健康保険が日常ケアにおいて糖尿病管理のためのSaMD市場を活用する方法を変えています。購買者は現在、訪問後の血糖レビューだけでなく、用量調整、アドヒアランス、症状追跡、および訪問間のエスカレーションに対する継続的なサポートを求めています。この需要は、特に患者が用量調整や忍容性の変化に伴うより密接なフォローアップを必要とする場合に、より広範な代謝療法の使用とともに増加しています。2026年、Twin HealthはCGMデータ、四半期ごとの検査、スマートスケール、および活動追跡を1つの継続的学習システムに組み合わせた精密GLP-1スチュワードシップモデルを導入しました。このシフトは血糖ロギングを超えた需要を支え、ソフトウェア、レビューツール、および管理サポートを単一のオファリングに組み合わせるベンダーを優遇します。

HbA1c改善および利用率に対する支払者の優先

支払者は受動的な償還から積極的な調達へとシフトしており、糖尿病管理のためのSaMD市場においてベンダーの競争方法を変えています。DarioHealthは2025年に85件の新規商業契約を締結し、2026年および2027年に収益に転換する見込みの契約済み後期ARRパイプラインとして1,290万米ドルを報告し、2025年末には全体の商業パイプラインとして1億2,200万米ドルを計上しました。このシフトはチャネル戦略も変え、大規模なカバー対象集団は現在、直接販売だけでなく、健康保険プランおよびプラットフォーム仲介業者を通じてアクセスされることが多くなっています。2026年7月、DarioHealthはAmwellチャネルパートナーシップを通じて新たな契約を締結し、アリゾナ州の大手保険会社のASO対象被保険者へのアクセスを追加し、チャネルパートナーを通じた総対象被保険者数を1億1,600万人に増加させました。この構造は、利用率を報告し、エンゲージメントを維持し、規模でアウトカムを文書化し、測定可能なパフォーマンスに結びついたサブスクリプションベースのケアモデルをサポートできるベンダーを優遇します。

投与支援および行動変容のためのAI対応パーソナライゼーション

糖尿病管理のためのSaMD市場がエンゲージメントとアドヒアランスのギャップに対処するにつれ、AI対応パーソナライゼーションの重要性が高まっています。2026年6月、米国糖尿病学会イノベーションファンドはUpDocに投資し、慢性疾患管理および予防のためのFDA認可済みエージェンティックAIプラットフォームとして説明しました。^{[2]米国糖尿病学会、「米国糖尿病学会のイノベーションファンドがAI主導の慢性疾患管理と予防の未来を加速するためにUpDocに投資」、PR Newswire、prnewswire.com} 学術的支援も強化され、npj Health Systemsは2026年7月に訪問間の糖尿病ケアのためのAI予測デジタルツインのフレームワークを発表しました。これらのツールは、ユーザーデータ、タイミング、および臨床コンテキストに応答することで、固定された教育モジュールよりも関連性の高いガイダンスを提供できます。また、受動的なデータストリームをカスタマイズされたプロンプトと投与支援に変換することで患者の手動負担を軽減し、持続性、支払者の信頼、および更新パフォーマンスの向上に役立てることができます。

デバイス、臨床意思決定支援（CDS）、およびウェルネス分類にわたる規制の不確実性

規制上の境界は、糖尿病管理のためのSaMD市場にとって主要な運営上の制約であり続けています。企業は、購買者が使用時点でこれらの製品を類似のものとみなす場合でも、医療機器ソフトウェア、臨床意思決定支援（CDS）、およびウェルネスアプリケーションにわたって異なる要件に直面しています。ベンダーが米国と欧州にわたるアクセスを求める場合、複数の規制システムにわたって認可要件、技術文書、市販後フォローアップ、および臨床エビデンスを管理しなければならないため、課題は増大します。品質システム、監査対応、エビデンス生成、データ居住ルール、およびサイバーセキュリティレビューがコストを増加させ、国境を越えて機密患者情報を扱うクラウドおよびハイブリッド製品を遅延させる可能性があるため、小規模な開発者はより高いリスクにさらされています。

患者の離脱、低いアプリエンゲージメント、および長期アドヒアランス

長期エンゲージメントは、糖尿病管理のためのSaMD市場における多くのアプリ主導型ソリューションにとって依然として課題です。2026年のJMIR mHealthおよびuHealthによる23の市販妊娠糖尿病アプリのレビューでは、ほとんどのアプリが応答型の自動インタラクションではなく、テキストベースおよび手動機能に大きく依存していることが判明しました。日常的な使用が低下するにつれ、ベンダーは支払者との議論においてトライアルアウトカムと実世界の展開アウトカムの差を正当化することが難しくなっています。CGMフィード、コネクテッドペンログ、およびAI主導のマイクロインターベンションを通じてエンゲージメントを改善できない企業は、価格設定の維持、エビデンス品質の確保、および長期にわたる契約更新に苦労する可能性があります。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

コンポーネント別：マネージドサービスがプラットフォーム主導のベースを再形成

ソフトウェアプラットフォームは2025年の糖尿病管理のためのSaMD市場規模の70.65%を占め、アプリ、ダッシュボード、ビューワー、および投与支援ツールの確立された役割を反映しています。のベースは、CGMビューイング、インスリンガイダンス、および集団管理ワークフローに焦点を当てた製品から成長しました。サービスは2031年までに15.93%のCAGRで成長する見込みであり、購買者がソフトウェアアクセスだけでなく管理されたアウトカムにより大きな価値を置くようになるにつれ、市場全体の成長率を大きく上回っています。

このシフトは、購買者が糖尿病管理のためのSaMD産業をもはやソフトウェアカテゴリーとしてのみ見ていないことを示しています。DarioHealthの2025年の業績はこの変化を浮き彫りにし、同社はプラットフォームとともに統合サービス提供に新たな商業成長を結びつけました。プラットフォームは、ユーザーとプロバイダーにわたってデバイスデータ、レポーティング、およびケアワークフローを整理するため、引き続きコアレイヤーです。サービスをオファリングに統合しないベンダーは、支払者契約がよりアウトカム重視になるにつれ、価格圧力に直面する可能性があります。

製品タイプ別：基本的なアプリ使用を超えて自動化が進展

糖尿病管理モバイルアプリケーションは2025年に38.23%の最大シェアを保持し、ガイダンス、ロギング、およびコーチングツールのインストール済みベースの規模を示しています。クローズドループおよび自動インスリン投与ソフトウェアは最も成長の速い製品タイプであり、2031年までに14.67%のCAGRを示しています。Diabeloopは2026年1月にDBLG2のFDA認可を取得し、Medtronicは同月に新たなFDA認可済み投与支援システムを発表しました。製品リーダーシップは、自動化の品質、リアルタイムパフォーマンス、および広範なデバイス互換性へとシフトしています。

糖尿病管理のためのSaMD産業は、隣接する製品カテゴリーにも拡大しています。2026年6月のADA第86回科学セッションにおいて、Insuletは次世代Omnipod 6アルゴリズムがタイトレンジ内時間の5.2%増加を含むすべての有効性エンドポイントでOmnipod 5を上回ったと報告しました。意思決定支援およびコーチングソフトウェアは、雇用主および健康保険が糖尿病、高血圧、および体重管理をカバーするツールを求めるにつれ、牽引力を得ています。Glookoは2026年5月にmylife Diabetes Careとの拡大パートナーシップにより、CamAPS FXを搭載したmylife Loopを含むすべてのmylife製品の主要プラットフォームとなりました。

臨床ユースケース別：2型が規模でリードし、妊娠糖尿病ケアが成長でリード

2型糖尿病管理は2025年の糖尿病管理のためのSaMD市場規模の48.45%を占め、グローバルな2型有病率の規模と一致しています。妊娠糖尿病管理は最も成長の速い臨床ユースケースであり、2031年までに16.35%のCAGRを示しています。妊娠ケアは、治療期間が短く、タイムリーなモニタリングが重要であるため、優先度が高まっています。Scientific Reportsに掲載された2025年のパイロット観察研究では、妊娠糖尿病遠隔モニタリング用スマートフォンアプリが血糖コントロールと出産アウトカムを改善したことが判明しました。

1型糖尿病はアルゴリズムの深さを証明する主要な場であり続けていますが、商業的価値はより広い集団へと拡大しています。Insuletは2026年3月にFDA IDE承認を取得した後、2026年6月にEVOLVEピボタル試験を開始し、米国の最大40施設で最大350人の2型糖尿病成人患者を対象に完全クローズドループシステムを評価します。このパスウェイが進展すれば、1型ケアで実証されたソフトウェアアーキテクチャが、はるかに大きな2型ベースに移行する可能性があります。これは、妊娠ケア、インスリン管理、およびより広範な代謝フォローアップを含む複数の臨床ニーズにわたるプラットフォームの再利用を支援します。クラウドベースの展開は2025年の糖尿病管理のためのSaMD市場規模の62.65%を占め、ダッシュボード、アナリティクス、および支払者レポーティングにわたるスケールの必要性を反映しています。医療システムと保険会社は、大規模なユーザープールと集中型モニタリングをサポートするためにクラウドツールを使用しています。ハイブリッド展開は2031年までに14.78%のCAGRで成長する見込みであり、最も成長の速いモードとなっています。自動インスリン投与は投与決定のための高速なローカル処理を必要とする一方、クラウドレイヤーはアップデート、レビュー、レポーティング、およびデータ交換をサポートします。

注記: 個別セグメントのすべてのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

展開モード別：クラウドがリードを維持しながらハイブリッドが速度を上げる

クラウドベースの展開は2025年の糖尿病管理のためのSaMD市場規模の62.65%を占め、ダッシュボード、アナリティクス、および支払者レポーティングにわたるスケールの必要性を反映しています。医療システムと保険会社は、大規模なユーザープールと集中型モニタリングをサポートするためにクラウドツールを使用しています。ハイブリッド展開は2031年までに14.78%のCAGRで成長する見込みであり、最も成長の速いモードとなっています。自動インスリン投与は投与決定のための高速なローカル処理を必要とする一方、クラウドレイヤーはアップデート、レビュー、レポーティング、およびデータ交換をサポートします。

この展開の分割は、糖尿病管理のためのSaMD市場内の商業製品に見られます。DiabeloopとViCentraは2026年7月にドイツでDBLG2システムを処方用に発売し、スマートフォンベースのコントロールとクラウド連携レビューおよびデバイス統合を組み合わせました。このモデルは、ベンダーがリアルタイムの速度と臨床的監視およびサービスの可視性のバランスを取るのに役立ちます。オンプレミス展開は、医療システムが患者データに対して厳格なローカライゼーションまたは居住ルール直面する場合に引き続き関連性があります。

エンドユーザー別：患者リーチは広範であり、支払者の深度はより速く成長

患者および介護者は2025年の糖尿病管理のためのSaMD市場シェアの54.33%を占め、CGM連携アプリ、インスリンガイダンスツール、およびデタルコーチング製品の広範なインストール済みベースを反映しています。このセグメントは、患者向けソフトウェアが日常使用の中心にあるため、引き続き最大です。支払者および薬局給付管理者は2031年までに15.25%のCAGRで成長する見込みであり、最も成長の速いエンドユーザーグループとなっています。市場は直接ユーザーの採用から機関購入プログラムへとシフトしています。

外来ケア設定は、糖尿病ソフトウェアが専門内分泌科を超えてより広範な心代謝ケアへと移行するにつれ、関連性を高めています。2026年7月、DarioHealthは大手全国健康保険が契約を延長し、パートナーシップを心代謝ケアに拡大したと述べ、その関係の下で収益機会をおよそ3倍にする可能性があり、2026年に収益に貢献すると述べました。雇用主およびウェルネスプログラムも、プラン仲介業者を通じた実用的な購買チャネルとして台頭しています。糖尿病管理のためのSaMD市場は、同じコネクテッドプラットフォームを通じて日常ユーザーと契約機関の両方にサービスを提供できる企業を優遇しています。

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地域分析

北米は2025年の糖尿病管理のためのSaMD市場シェアの39.56%を占め、主要な地域的地位を維持しました。米国は、FDA認可済み製品の大規模なベース、成熟した雇用主スポンサー型給付構造、および強力な支払者エンゲージメントに支えられ、主要な需要センターであり続けました。この地域は、市販後アウトカムを実証し、管理されたレポーティングを行い、広範な商業展開をサポートするベンダーを優遇しました。カナダは小規模ながら意味のある成長ポケットであり続け、One Dropは2025年2月にそこでデジタルコーチングプログラムを拡大しました。メキシコは採用の初期段階にとどまり、需要は主要都市市場の民間保険および雇用主ウェルネスプログラムに集中していました。

欧州は糖尿病管理のためのSaMD市場で2番目に大きな地位を占めました。ドイツは地域の採用をリードし、その償還フレームワークが規制対応デジタル治療薬とコネクテッドケアツールをサポートしました。2026年7月、DiabeloopとViCentraはDexcom G7とKaleido統合を伴うDBLG2をドイツで処方用に発売し、製品は2026年後半にオランダに展開される予定でした。英国、フランス、イタリア、スペイン、および北欧諸国は重要な市場であり続けましたが、文書要件と認証機関のコストは、複数の国にわたってコンプラインス作業を分散できるベンダーを優遇しました。

アジア太平洋は最も成長の速い地域セグメントであり、2031年までに14.56%のCAGRを示しました。中国とインドはこの勢いの多くを占め、大規模な糖尿病人口とデジタルヘルス投資の拡大によって牽引されました。日本と韓国は、CGMサポートモニタリングとプレミアムデバイス連携サービスに慣れたコネクテッドケアユーザーからの需要を追加しました。中東およびアフリカはグローバルベースの小さな部分にとどまりましたが、GCCデジタルトランスフォーメーションプログラムは構造化された慢性疾患ケアツールの段階的な採用を支援しました。南米は引き続き関連性があり、ブラジルは民間保険と代謝ケアへの雇用主投資の増加により最大の国別機会として際立っていました。