Tamaño y Participación del Mercado de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para el Manejo de la Diabetes - Tendencias de Crecimiento y Pronóstico (2026 - 2031)

Tendencias e Información del Mercado Global de Software como Dispositivo Médico (SaMD) para el Manejo de la Diabetes

Adopción Creciente de Software Conectado a MCG y Administración Automatizada de Insulina

El software conectado a MCG se está convirtiendo en una parte central de la atención de la diabetes, impulsando el mercado de SaMD para el manejo de la diabetes hacia herramientas reguladas de mayor valor. En enero de 2026, Diabeloop recibió la autorización 510(k) de la FDA para DBLG2, añadiendo otro algoritmo de administración automatizada de insulina a la base de productos autorizados de DIABELOOP. Medtronic también anunció la autorización de la FDA para el sistema MiniMed Go Smart MDI en enero de 2026, lo que indica una adopción clínica más amplia del soporte de dosificación guiado por software. Un estudio de mayo de 2026 sobre el sistema MiniMed 780G mostró resultados glucémicos similares en dos marcas de sensores integrados, destacando el creciente valor del rendimiento del algoritmo y la interoperabilidad.^{[1]Nature Portfolio, "Gemelos Digitales Predictivos de IA para la Atención de la Diabetes entre Visitas," npj Health Systems, nature.com} Estos desarrollos amplían las oportunidades para los proveedores liderados por software que pueden trabajar en múltiples dispositivos y demostrar resultados consistentes en el mundo real, al tiempo que amplían la base direccionable más allá de la diabetes tipo 1 hacia poblaciones más grandes gestionadas con insulina.

Expansión del Monitoreo Remoto de Pacientes y la Gestión de Enfermedades Crónicas

El monitoreo remoto está cambiando la forma en que los proveedores, empleadores y planes de salud utilizan el mercado de SaMD para el manejo de la diabetes en la atención rutinaria. Los compradores ahora buscan soporte continuo para la titulación, la adherencia, el seguimiento de síntomas y la escalada entre visitas, en lugar de solo la revisión de glucosa posterior a la visita. Esta demanda también está aumentando con el uso más amplio de terapias metabólicas, especialmente cuando los pacientes necesitan un seguimiento más cercano durante los ajustes de dosis y los cambios de tolerabilidad. En 2026, Twin Health introdujo un modelo de administración de precisión de GLP-1 que combina datos de MCG, análisis trimestrales de laboratorio, una báscula inteligente y seguimiento de actividad en un sistema de aprendizaje continuo. Este cambio respalda la demanda más allá del registro de glucosa y favorece a los proveedores que combinan software, herramientas de revisión y soporte gestionado en una sola oferta.

Preferencia de los Pagadores por la Mejora de HbA1c y la Utilización

Los pagadores están pasando del reembolso pasivo a la adquisición activa, cambiando la forma en que los proveedores compiten en el mercado de SaMD para el manejo de la diabetes. DarioHealth firmó 85 nuevos acuerdos comerciales en 2025, reportó un canal de ARR en etapa tardía contratado de 12,9 millones de USD que se espera convertir en ingresos en 2026 y 2027, y terminó 2025 con un canal comercial general de 122 millones de USD. El cambio también modifica la estrategia de canal, ya que las grandes poblaciones cubiertas ahora se alcanzan frecuentemente a través de intermediarios de planes de salud y plataformas en lugar de ventas directas únicamente. En julio de 2026, DarioHealth firmó un nuevo acuerdo a través de su asociación con el canal de Amwell, añadiendo acceso a las vidas cubiertas por ASO de un importante asegurador de Arizona y aumentando el alcance total de vidas cubiertas a través de socios de canal a 116 millones. Esta estructura favorece a los proveedores que pueden reportar la utilización, mantener el compromiso, documentar los resultados a escala y respaldar modelos de atención basados en suscripción vinculados a un rendimiento medible.

Personalización Habilitada por IA para Apoyo en Dosificación y Cambio de Comportamiento

La personalización habilitada por IA se está volviendo más importante a medida que el mercado de SaMD para el manejo de la diabetes aborda las brechas de compromiso y adherencia. En junio de 2026, el Fondo de Innovación de la Asociación Americana de Diabetes invirtió en UpDoc y lo describió como una plataforma de IA agéntica autorizada por la FDA para el manejo y la prevención de enfermedades crónicas.^{[2]Asociación Americana de Diabetes, "El Fondo de Innovación de la Asociación Americana de Diabetes Invierte en UpDoc para Acelerar el Futuro del Manejo y la Prevención de Enfermedades Crónicas Impulsados por IA," PR Newswire, prnewswire.com} El respaldo académico también se fortaleció, ya que npj Health Systems publicó un marco para gemelos digitales predictivos de IA para la atención de la diabetes entre visitas en julio de 2026. Estas herramientas pueden ofrecer orientación más relevante que los módulos educativos fijos al responder a los datos del usuario, el momento y el contexto clínico. También pueden reducir la carga manual de los pacientes al convertir flujos de datos pasivos en indicaciones personalizadas y soporte de dosificación, ayudando a mejorar la persistencia, la confianza de los pagadores y el rendimiento de las renovaciones.

Incertidumbre Regulatoria en las Clasificaciones de Dispositivos, SCD y Bienestar

Los límites regulatorios siguen siendo una restricción operativa clave para el mercado de SaMD para el manejo de la diabetes. Las empresas enfrentan diferentes requisitos en software de dispositivos médicos, soporte de decisiones clínicas (SCD) y aplicaciones de bienestar, incluso cuando los compradores ven estos productos como similares en el punto de uso. El desafío aumenta cuando los proveedores buscan acceso en los Estados Unidos y Europa, ya que deben gestionar los requisitos de autorización, la documentación técnica, el seguimiento poscomercialización y la evidencia clínica en múltiples sistemas regulatorios. Los desarrolladores más pequeños enfrentan una mayor exposición porque los sistemas de calidad, la preparación para auditorías, la generación de evidencia, las normas de residencia de datos y las revisiones de ciberseguridad pueden aumentar los costos y retrasar los productos en la nube e híbridos que manejan información sensible de pacientes a través de fronteras.

Abandono de Pacientes, Bajo Compromiso con la Aplicación y Adherencia a Largo Plazo

El compromiso a largo plazo sigue siendo un desafío para muchas soluciones basadas en aplicaciones en el mercado de SaMD para el manejo de la diabetes. Una revisión de 2026 de JMIR mHealth y uHealth de 23 aplicaciones de diabetes gestacional disponibles comercialmente encontró que la mayoría de las aplicaciones dependían en gran medida de funciones basadas en texto y manuales en lugar de interacciones automatizadas y receptivas. A medida que disminuye el uso diario, a los proveedores les resulta más difícil defender la brecha entre los resultados de los ensayos y los resultados de la implementación en el mundo real en las discusiones con los pagadores. Las empresas que no logren mejorar el compromiso a través de feeds de MCG, registros de plumas conectadas e intervenciones micro impulsadas por IA pueden tener dificultades para defender los precios, mantener la calidad de la evidencia y renovar contratos con el tiempo.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de Segmentos

Por Componente: Los Servicios Gestionados Están Reformando una Base Liderada por Plataformas

Las plataformas de software representaron el 70,65% del tamaño del mercado de SaMD para el manejo de la diabetes en 2025, reflejando el papel establecido de las aplicaciones, paneles de control, visores y herramientas de soporte de dosificación. Esta base creció a partir de productos enfocados en la visualización de MCG, la orientación sobre insulina y los flujos de trabajo de gestión de poblaciones. Se proyecta que los servicios crecerán a una CAGR del 15,93% hasta 2031, muy por encima de la tasa general del mercado, ya que los compradores otorgan mayor valor a los resultados gestionados que al acceso al software por sí solo.

Este cambio muestra que los compradores ya no ven la industria de SaMD para el manejo de la diabetes únicamente como una categoría de software. Los resultados de DarioHealth en 2025 destacaron este cambio, ya que la empresa vinculó el nuevo crecimiento comercial a la prestación de servicios integrados junto con su plataforma. Las plataformas siguen siendo la capa central porque organizan los datos de dispositivos, los informes y los flujos de trabajo de atención entre usuarios y proveedores. Los proveedores que no integren servicios en su oferta pueden enfrentar presión de precios a medida que los contratos con pagadores se orienten más hacia los resultados.

Por Tipo de Producto: La Automatización Está Ganando Terreno Más Allá del Uso Básico de Aplicaciones

Las aplicaciones móviles para el manejo de la diabetes representaron la mayor participación con el 38,23% en 2025, mostrando la escala de la base instalada de herramientas de orientación, registro y asesoramiento. El software de bucle cerrado y dosificación automatizada de insulina es el tipo de producto de más rápido crecimiento, con una CAGR del 14,67% hasta 2031. Diabeloop recibió la autorización de la FDA para DBLG2 en enero de 2026, y Medtronic anunció un nuevo sistema de soporte de dosificación autorizado por la FDA en el mismo mes. El liderazgo de producto está cambiando hacia la calidad de la automatización, el rendimiento en tiempo real y la amplia compatibilidad con dispositivos.

La industria de SaMD para el manejo de la diabetes también se está expandiendo en categorías de productos adyacentes. En las 86.ª Sesiones Científicas de la ADA en junio de 2026, Insulet informó que su algoritmo Omnipod 6 de próxima generación superó al Omnipod 5 en todos los criterios de eficacia, incluido un aumento del 5,2% en el tiempo en rango estrecho. El software de soporte de decisiones y asesoramiento está ganando tracción a medida que los empleadores y los planes de salud buscan herramientas que cubran la diabetes, la hipertensión y el control del peso. La asociación ampliada de Glooko con mylife Diabetes Care en mayo de 2026 convirtió a Glooko en la plataforma principal para todos los productos de mylife, incluido mylife Loop impulsado por CamAPS FX.

Por Caso de Uso Clínico: El Tipo 2 Lidera en Escala Mientras que la Atención Gestacional Lidera en Crecimiento

El manejo de la diabetes tipo 2 representó el 48,45% del tamaño del mercado de SaMD para el manejo de la diabetes en 2025, consistente con la escala de la prevalencia global del tipo 2. El manejo de la diabetes gestacional es el caso de uso clínico de más rápido crecimiento, con una CAGR del 16,35% hasta 2031. La atención gestacional ha ganado prioridad porque las ventanas de tratamiento son cortas y el monitoreo oportuno es crítico. Un estudio piloto observacional de 2025 en Scientific Reports encontró que una aplicación de teléfono inteligente para el monitoreo remoto de la diabetes gestacional mejoró el control glucémico y los resultados del parto.

La diabetes tipo 1 sigue siendo el principal campo de prueba para la profundidad del algoritmo, mientras que el valor comercial se extiende a poblaciones más amplias. Insulet inició el estudio pivotal EVOLVE en junio de 2026, tras recibir la aprobación IDE de la FDA en marzo de 2026, para evaluar su sistema de bucle completamente cerrado en hasta 350 adultos con diabetes tipo 2 en hasta 40 centros en los Estados Unidos. Si esta vía avanza, la arquitectura de software probada en la atención del tipo 1 podría trasladarse a una base de tipo 2 mucho más grande. Esto respalda la reutilización de plataformas en más de una necesidad clínica, incluida la atención durante el embarazo, el manejo de la insulina y el seguimiento metabólico más amplio. La implementación basada en la nube representó el 62,65% del tamaño del mercado de SaMD para el manejo de la diabetes en 2025, reflejando la necesidad de escala en paneles de control, análisis e informes para pagadores. Los sistemas de salud y las aseguradoras utilizan herramientas en la nube porque admiten grandes grupos de usuarios y monitoreo centralizado. Se proyecta que la implementación híbrida crecerá a una CAGR del 14,78% hasta 2031, convirtiéndola en el modo de más rápido crecimiento. La administración automatizada de insulina también requiere un procesamiento local rápido para las decisiones de dosificación, mientras que las capas en la nube respaldan las actualizaciones, la revisión, los informes y el intercambio de datos.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Por Modo de Implementación: La Nube Mantiene el Liderazgo Mientras que el Híbrido Gana Velocidad

La implementación basada en la nube representó el 62,65% del tamaño del mercado de SaMD para el manejo de la diabetes en 2025, reflejando la necesidad de escala en paneles de control, análisis e informes para pagadores. Los sistemas de salud y las aseguradoras utilizan herramientas en la nube porque admiten grandes grupos de usuarios y monitoreo centralizado. Se proyecta que la implementación híbrida crecerá a una CAGR del 14,78% hasta 2031, convirtiéndola en el modo de más rápido crecimiento. La administración automatizada de insulina también requiere un procesamiento local rápido para las decisiones de dosificación, mientras que las capas en la nube respaldan las actualizaciones, la revisión, los informes y el intercambio de datos.

Esta división de implementación es visible en los productos comerciales dentro del mercado de SaMD para el manejo de la diabetes. Diabeloop y ViCentra lanzaron el sistema DBLG2 para prescripción en Alemania en julio de 2026, combinando el control basado en teléfono inteligente con revisión vinculada a la nube e integración de dispositivos. Este modelo ayuda a los proveedores a equilibrar la velocidad en tiempo real con la supervisión clínica y la visibilidad del servicio. La implementación en instalaciones sigue siendo relevante donde los sistemas de salud enfrentan estrictas reglas de localización o residencia para los datos de los pacientes.

Por Usuario Final: El Alcance del Paciente Es Amplio Mientras que la Profundidad del Pagador Crece Más Rápido

Los pacientes y cuidadores representaron el 54,33% de la participación del mercado de SaMD para el manejo de la diabetes en 2025, reflejando la amplia base instalada de aplicaciones vinculadas a MCG, herramientas de orientación sobre insulina y productos de asesoramiento digital. Este segmento sigue siendo el más grande porque el software orientado al paciente se encuentra en el centro del uso cotidiano. Se proyecta que los pagadores y los gestores de beneficios farmacéuticos crecerán a una CAGR del 15,25% hasta 2031, convirtiéndolos en el grupo de usuarios finales de más rápido crecimiento. El mercado está pasando de la adopción directa por parte del usuario hacia programas adquiridos institucionalmente.

Los entornos de atención ambulatoria están ganando relevancia a medida que el software para la diabetes se expande más allá de la endocrinología especializada hacia una atención cardiometabólica más amplia. En julio de 2026, DarioHealth informó que un importante plan de salud nacional extendió su acuerdo y amplió la asociación hacia la atención cardiometabólica, con el potencial de aproximadamente triplicar la oportunidad de ingresos bajo esa relación y contribuir a los ingresos en 2026. Los empleadores y los programas de bienestar también están emergiendo como canales de compra prácticos a través de intermediarios de planes. El mercado de SaMD para el manejo de la diabetes está recompensando a las empresas que pueden atender tanto a los usuarios cotidianos como a las instituciones contratantes a través de la misma plataforma conectada.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Análisis Geográfico

América del Norte representó el 39,56% de la participación del mercado de SaMD para el manejo de la diabetes en 2025, manteniendo su posición regional líder. Los Estados Unidos siguieron siendo el principal centro de demanda, respaldados por una amplia base de productos autorizados por la FDA, una estructura madura de beneficios patrocinados por empleadores y un mayor compromiso de los pagadores. La región favoreció a los proveedores que demostraron resultados poscomercialización, informes gestionados y respaldaron implementaciones comerciales amplias. Canadá siguió siendo un nicho de crecimiento más pequeño pero significativo, y One Drop amplió su programa de asesoramiento digital allí en febrero de 2025. México se mantuvo en una etapa de adopción más temprana, con la demanda concentrada en seguros privados y programas de bienestar para empleadores en los principales mercados urbanos.

Europa ocupó la segunda posición más grande en el mercado de SaMD para el manejo de la diabetes. Alemania lideró la adopción regional, ya que su marco de reembolso respaldó los terapéuticos digitales regulados y las herramientas de atención conectada. En julio de 2026, Diabeloop y ViCentra lanzaron DBLG2 para uso con prescripción en Alemania, con integración de Dexcom G7 y Kaleido, y el producto estaba previsto para llegar a los Países Bajos más adelante en 2026. El Reino Unido, Francia, Italia, España y los países nórdicos siguieron siendo mercados importantes, pero los requisitos de documentación y los costos del Organismo Notificado favorecieron a los proveedores que podían distribuir el trabajo de cumplimiento en varios países.

Asia-Pacífico fue el segmento regional de más rápido crecimiento, con una CAGR del 14,56% hasta 2031. China e India representaron gran parte de este impulso, impulsados por grandes poblaciones con diabetes y una creciente inversión en salud digital. Japón y Corea del Sur añadieron demanda de usuarios de atención conectada cómodos con el monitoreo respaldado por MCG y servicios premium vinculados a dispositivos. Oriente Medio y África siguieron siendo una parte más pequeña de la base global, mientras que los programas de transformación digital del GCC respaldaron la adopción gradual de herramientas estructuradas de atención crónica. América del Sur siguió siendo relevante, con Brasil destacándose como la mayor oportunidad por país debido al aumento de los seguros privados y la inversión de los empleadores en atención metabólica.