Größe und Marktanteil des Marktes für Software als Medizinprodukt (SaMD) für Diabetesmanagement – Wachstumstrends und Prognose (2026–2031)

Globale Markttrends und Erkenntnisse für Software als Medizinprodukt (SaMD) für Diabetesmanagement

Zunehmende Nutzung von CGM-verknüpfter Software und automatisierter Insulinabgabe

CGM-verknüpfte Software wird zu einem zentralen Bestandteil der Diabetesversorgung und treibt den SaMD-Markt für Diabetesmanagement in Richtung höherwertiger regulierter Instrumente. Im Januar 2026 erhielt Diabeloop die FDA-510(k)-Zulassung für DBLG2 und ergänzte damit die zugelassene Produktbasis von DIABELOOP um einen weiteren Algorithmus für die automatisierte Insulinabgabe. Medtronic gab ebenfalls im Januar 2026 die FDA-Zulassung für das MiniMed Go Smart MDI-System bekannt, was auf eine breitere klinische Akzeptanz softwaregesteuerter Dosierungsunterstützung hindeutet. Eine Studie vom Mai 2026 zum MiniMed 780G-System zeigte ähnliche glykämische Ergebnisse bei zwei integrierten Sensormarken und unterstrich den wachsenden Wert von Algorithmusleistung und Interoperabilität.^{[1]Nature Portfolio, „KI-prädiktive digitale Zwillinge für die Diabetesversorgung zwischen Arztbesuchen”, npj Health Systems, nature.com} Diese Entwicklungen erweitern die Chancen für softwaregeführte Anbieter, die geräteübergreifend arbeiten und konsistente reale Ergebnisse nachweisen können, und verbreitern die adressierbare Basis über Typ-1-Diabetes hinaus auf größere insulinpflichtige Patientengruppen.

Ausweitung der Fernpatientenüberwachung und des Managements chronischer Erkrankungen

Die Fernüberwachung verändert, wie Leistungserbringer, Arbeitgeber und Krankenversicherungen den SaMD-Markt für Diabetesmanagement in der Routineversorgung nutzen. Käufer suchen nun nach kontinuierlicher Unterstützung bei Titration, Therapietreue, Symptomverfolgung und Eskalation zwischen Arztbesuchen, anstatt nur die Glukosewerte nach dem Besuch zu überprüfen. Diese Nachfrage steigt auch mit dem breiteren Einsatz metabolischer Therapien, insbesondere wenn Patienten während Dosisanpassungen und Verträglichkeitsänderungen engmaschiger betreut werden müssen. Im Jahr 2026 stellte Twin Health ein präzises GLP-1-Stewardship-Modell vor, das CGM-Daten, vierteljährliche Laborwerte, eine intelligente Waage und Aktivitätsverfolgung in einem kontinuierlich lernenden System kombiniert. Diese Verlagerung unterstützt die Nachfrage über die reine Glukoseprotokollierung hinaus und begünstigt Anbieter, die Software, Überprüfungstools und verwaltete Unterstützung in einem einzigen Angebot kombinieren.

Präferenz der Kostenträger für HbA1c-Verbesserung und Inanspruchnahme

Kostenträger verlagern sich von der passiven Erstattung zur aktiven Beschaffung und verändern damit den Wettbewerb der Anbieter im SaMD-Markt für Diabetesmanagement. DarioHealth unterzeichnete im Jahr 2025 85 neue Handelsverträge, meldete eine vertraglich gebundene ARR-Pipeline in der Spätphase von 12,9 Millionen USD, die voraussichtlich 2026 und 2027 in Umsatz umgewandelt wird, und beendete 2025 mit einer gesamten kommerziellen Pipeline von 122 Millionen USD. Die Verlagerung verändert auch die Kanalstrategie, da große versicherte Bevölkerungsgruppen nun häufig über Krankenversicherungs- und Plattformintermediäre statt über den Direktvertrieb allein erreicht werden. Im Juli 2026 unterzeichnete DarioHealth eine neue Vereinbarung über seine Amwell-Kanalpartnerschaft, die den Zugang zu den ASO-versicherten Leben eines großen Versicherers in Arizona ermöglichte und die Gesamtreichweite der versicherten Leben über Kanalpartner auf 116 Millionen erhöhte. Diese Struktur begünstigt Anbieter, die Inanspruchnahme berichten, Engagement aufrechterhalten, Ergebnisse im großen Maßstab dokumentieren und abonnementbasierte Versorgungsmodelle unterstützen können, die an messbare Leistung geknüpft sind.

KI-gestützte Personalisierung für Dosierungsunterstützung und Verhaltensänderung

KI-gestützte Personalisierung gewinnt an Bedeutung, da der SaMD-Markt für Diabetesmanagement Lücken bei Engagement und Therapietreue adressiert. Im Juni 2026 investierte der Innovationsfonds der Amerikanischen Diabetesgesellschaft in UpDoc und beschrieb es als eine FDA-zugelassene agentische KI-Plattform für das Management und die Prävention chronischer Erkrankungen.^{[2]Amerikanische Diabetesgesellschaft, „Der Innovationsfonds der Amerikanischen Diabetesgesellschaft investiert in UpDoc, um die Zukunft des KI-gesteuerten Managements und der Prävention chronischer Erkrankungen zu beschleunigen”, PR Newswire, prnewswire.com} Die akademische Unterstützung wurde ebenfalls gestärkt, da npj Health Systems im Juli 2026 ein Rahmenwerk für KI-prädiktive digitale Zwillinge für die Diabetesversorgung zwischen Arztbesuchen veröffentlichte. Diese Tools können relevantere Anleitungen als feste Bildungsmodule liefern, indem sie auf Nutzerdaten, Zeitpunkt und klinischen Kontext reagieren. Sie können auch die manuelle Belastung der Patienten reduzieren, indem sie passive Datenströme in maßgeschneiderte Hinweise und Dosierungsunterstützung umwandeln und so die Persistenz, das Vertrauen der Kostenträger und die Verlängerungsleistung verbessern.

Regulatorische Unsicherheit bei Gerätesoftware-, KES- und Wellness-Klassifizierungen

Regulatorische Grenzen bleiben eine wesentliche betriebliche Einschränkung für den SaMD-Markt für Diabetesmanagement. Unternehmen sehen sich unterschiedlichen Anforderungen für Medizingerätesoftware, klinische Entscheidungsunterstützung (KES) und Wellness-Anwendungen gegenüber, selbst wenn Käufer diese Produkte am Verwendungsort als ähnlich betrachten. Die Herausforderung wächst, wenn Anbieter Zugang zu den Märkten der Vereinigten Staaten und Europas anstreben, da sie Zulassungsanforderungen, technische Dokumentation, Marktüberwachung und klinische Nachweise über mehrere Regulierungssysteme hinweg verwalten müssen. Kleinere Entwickler sind stärker exponiert, da Qualitätssysteme, Auditbereitschaft, Evidenzgenerierung, Datenlokalisierungsvorschriften und Cybersicherheitsprüfungen die Kosten erhöhen und Cloud- sowie Hybridprodukte verzögern können, die sensible Patientendaten grenzüberschreitend verarbeiten.

Patientenabbruch, geringe App-Nutzung und langfristige Therapietreue

Langfristiges Engagement bleibt eine Herausforderung für viele app-gestützte Lösungen im SaMD-Markt für Diabetesmanagement. Eine JMIR mHealth und uHealth-Überprüfung von 23 kommerziell verfügbaren Gestationsdiabetes-Apps aus dem Jahr 2026 ergab, dass die meisten Apps stark auf textbasierte und manuelle Funktionen statt auf reaktive automatisierte Interaktionen setzten. Da die tägliche Nutzung abnimmt, fällt es Anbietern schwerer, die Lücke zwischen Studienergebnissen und realen Einsatzergebnissen in Gesprächen mit Kostenträgern zu rechtfertigen. Unternehmen, die es versäumen, das Engagement durch CGM-Feeds, vernetzte Pen-Protokolle und KI-gesteuerte Mikrointerventionen zu verbessern, könnten Schwierigkeiten haben, Preise zu verteidigen, die Evidenzqualität aufrechtzuerhalten und Verträge langfristig zu erneuern.

*Unsere Prognosen behandeln die Auswirkungen von Treibern und Einschränkungen als richtungsweisend und nicht additiv. Die Wirkungsprognosen berücksichtigen Basiswachstum, Mischungseffekte und Wechselwirkungen zwischen Variablen.

Segmentanalyse

Nach Komponente: Verwaltete Dienstleistungen gestalten eine plattformgeführte Basis um

Softwareplattformen machten im Jahr 2025 70,65 % der Marktgröße für Software als Medizinprodukt für Diabetesmanagement aus und spiegeln die etablierte Rolle von Apps, Dashboards, Viewern und Dosierungsunterstützungstools wider. Diese Basis wuchs aus Produkten, die sich auf CGM-Anzeige, Insulinführung und Workflows für das Populationsmanagement konzentrierten. Dienstleistungen werden bis 2031 voraussichtlich mit einem CAGR von 15,93 % wachsen, deutlich über der Gesamtmarktrate, da Käufer verwalteten Ergebnissen einen höheren Wert beimessen als dem bloßen Softwarezugang.

Diese Verlagerung zeigt, dass Käufer den SaMD-Markt für Diabetesmanagement nicht mehr nur als Softwarekategorie betrachten. DarioHealths Ergebnisse für 2025 verdeutlichten diesen Wandel, da das Unternehmen neues kommerzielles Wachstum mit integrierter Dienstleistungserbringung zusammen mit seiner Plattform verknüpfte. Plattformen bleiben die Kernschicht, da sie Gerätedaten, Berichte und Versorgungsworkflows über Nutzer und Leistungserbringer hinweg organisieren. Anbieter, die Dienstleistungen nicht in ihr Angebot integrieren, könnten unter Preisdruck geraten, da Kostenträgerverträge zunehmend ergebnisorientiert werden.

Nach Produkttyp: Automatisierung gewinnt über die grundlegende App-Nutzung hinaus an Boden

Mobile Anwendungen für Diabetesmanagement hielten im Jahr 2025 mit 38,23 % den größten Anteil und zeigen das Ausmaß der installierten Basis für Anleitungs-, Protokollierungs- und Coaching-Tools. Closed-Loop- und automatisierte Insulindosierungssoftware ist der am schnellsten wachsende Produkttyp mit einem CAGR von 14,67 % bis 2031. Diabeloop erhielt im Januar 2026 die FDA-Zulassung für DBLG2, und Medtronic kündigte im selben Monat ein neues FDA-zugelassenes Dosierungsunterstützungssystem an. Die Produktführerschaft verlagert sich hin zu Automatisierungsqualität, Echtzeitleistung und breiter Gerätekompatibilität.

Der SaMD-Markt für Diabetesmanagement expandiert auch in angrenzende Produktkategorien. Auf den 86. Wissenschaftlichen Sitzungen der Amerikanischen Diabetesgesellschaft im Juni 2026 berichtete Insulet, dass sein Omnipod 6-Algorithmus der nächsten Generation den Omnipod 5 bei allen Wirksamkeitsendpunkten übertraf, einschließlich einer Steigerung der Zeit im engen Zielbereich um 5,2 %. Entscheidungsunterstützungs- und Coaching-Software gewinnt an Bedeutung, da Arbeitgeber und Krankenversicherungen Tools suchen, die Diabetes, Bluthochdruck und Gewichtsmanagement abdecken. Glookos erweiterte Partnerschaft mit mylife Diabetes Care im Mai 2026 machte Glooko zur primären Plattform für alle mylife-Produkte, einschließlich mylife Loop powered by CamAPS FX.

Nach klinischem Anwendungsfall: Typ 2 führt nach Umfang, während Gestationsdiabetesversorgung beim Wachstum führt

Das Typ-2-Diabetesmanagement repräsentierte im Jahr 2025 48,45 % der Marktgröße für Software als Medizinprodukt für Diabetesmanagement, was der globalen Prävalenz von Typ-2-Diabetes entspricht. Das Gestationsdiabetesmanagement ist der am schnellsten wachsende klinische Anwendungsfall mit einem CAGR von 16,35 % bis 2031. Die Gestationsversorgung hat Priorität gewonnen, da Behandlungsfenster kurz sind und eine zeitnahe Überwachung entscheidend ist. Eine Pilot-Beobachtungsstudie aus dem Jahr 2025 in Scientific Reports ergab, dass eine Smartphone-App zur Fernüberwachung von Gestationsdiabetes die glykämische Kontrolle und die Geburtsergebnisse verbesserte.

Typ-1-Diabetes bleibt das wichtigste Testfeld für Algorithmustiefe, während sich der kommerzielle Wert auf breitere Bevölkerungsgruppen ausdehnt. Insulet initiierte im Juni 2026 die EVOLVE-Pivotstudie, nachdem es im März 2026 die FDA-IDE-Genehmigung erhalten hatte, um sein vollständig geschlossenes Schleifensystem bei bis zu 350 Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes an bis zu 40 US-Standorten zu evaluieren. Wenn dieser Weg voranschreitet, könnte die im Typ-1-Bereich bewährte Softwarearchitektur in eine weitaus größere Typ-2-Basis übergehen. Dies unterstützt die Wiederverwendung von Plattformen für mehr als einen klinischen Bedarf, einschließlich Schwangerschaftsversorgung, Insulinmanagement und breitere metabolische Nachsorge. Die Cloud-basierte Bereitstellung hielt im Jahr 2025 62,65 % der Marktgröße für Software als Medizinprodukt für Diabetesmanagement und spiegelt den Bedarf an Skalierung über Dashboards, Analysen und Kostenträgerberichte wider. Gesundheitssysteme und Versicherer nutzen Cloud-Tools, weil sie große Nutzerpools und zentralisierte Überwachung unterstützen. Die hybride Bereitstellung wird bis 2031 voraussichtlich mit einem CAGR von 14,78 % wachsen und ist damit der am schnellsten wachsende Modus. Die automatisierte Insulinabgabe erfordert auch eine schnelle lokale Verarbeitung für Dosierungsentscheidungen, während Cloud-Schichten Updates, Überprüfung, Berichte und Datenaustausch unterstützen.

Notiz: Segmentanteile aller einzelnen Segmente sind nach dem Berichtskauf verfügbar

Nach Bereitstellungsmodus: Cloud behält die Führung, während Hybrid an Geschwindigkeit gewinnt

Die Cloud-basierte Bereitstellung hielt im Jahr 2025 62,65 % der Marktgröße für Software als Medizinprodukt für Diabetesmanagement und spiegelt den Bedarf an Skalierung über Dashboards, Analysen und Kostenträgerberichte wider. Gesundheitssysteme und Versicherer nutzen Cloud-Tools, weil sie große Nutzerpools und zentralisierte Überwachung unterstützen. Die hybride Bereitstellung wird bis 2031 voraussichtlich mit einem CAGR von 14,78 % wachsen und ist damit der am schnellsten wachsende Modus. Die automatisierte Insulinabgabe erfordert auch eine schnelle lokale Verarbeitung für Dosierungsentscheidungen, während Cloud-Schichten Updates, Überprüfung, Berichte und Datenaustausch unterstützen.

Diese Aufteilung der Bereitstellung ist in kommerziellen Produkten im SaMD-Markt für Diabetesmanagement sichtbar. Diabeloop und ViCentra brachten das DBLG2-System im Juli 2026 zur Verschreibung in Deutschland auf den Markt und kombinierten dabei smartphone-basierte Steuerung mit cloud-verknüpfter Überprüfung und Geräteintegration. Dieses Modell hilft Anbietern, Echtzeit-Geschwindigkeit mit klinischer Aufsicht und Servicetransparenz in Einklang zu bringen. Die On-Premises-Bereitstellung bleibt relevant, wo Gesundheitssysteme strengen Lokalisierungs- oder Aufbewahrungsvorschriften für Patientendaten unterliegen.

Nach Endnutzer: Patientenreichweite ist breit, während Kostenträgertiefe schneller wächst

Patienten und Pflegepersonen hielten im Jahr 2025 54,33 % des Marktanteils für Software als Medizinprodukt für Diabetesmanagement und spiegeln die breite installierte Basis von CGM-verknüpften Apps, Insulinführungstools und digitalen Coaching-Produkten wider. Dieses Segment bleibt das größte, da patientenorientierte Software im Mittelpunkt der täglichen Nutzung steht. Kostenträger und Pharmacy-Benefit-Manager werden bis 2031 voraussichtlich mit einem CAGR von 15,25 % wachsen und sind damit die am schnellsten wachsende Endnutzergruppe. Der Markt verlagert sich von der direkten Nutzerakzeptanz hin zu institutionell beschafften Programmen.

Ambulante Versorgungseinrichtungen gewinnen an Relevanz, da Diabetessoftware über die spezialisierte Endokrinologie hinaus in die breitere kardiometabolische Versorgung vordringt. Im Juli 2026 teilte DarioHealth mit, dass ein führender nationaler Krankenversicherungsplan seine Vereinbarung verlängert und die Partnerschaft auf die kardiometabolische Versorgung ausgeweitet hat, mit dem Potenzial, die Umsatzchance unter dieser Beziehung etwa zu verdreifachen und 2026 Umsatz beizutragen. Arbeitgeber und Wellness-Programme entwickeln sich ebenfalls zu praktischen Käuferkanälen über Planintermediäre. Der SaMD-Markt für Diabetesmanagement belohnt Unternehmen, die sowohl alltägliche Nutzer als auch vertragsschließende Institutionen über dieselbe vernetzte Plattform bedienen können.

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Geografische Analyse

Nordamerika hielt im Jahr 2025 39,56 % des Marktanteils für Software als Medizinprodukt für Diabetesmanagement und behauptete damit seine führende regionale Position. Die Vereinigten Staaten blieben das wichtigste Nachfragezentrum, unterstützt durch eine große Basis FDA-zugelassener Produkte, eine ausgereifte arbeitgeberfinanzierte Leistungsstruktur und ein stärkeres Kostenträgerengagement. Die Region bevorzugte Anbieter, die Post-Market-Ergebnisse nachwiesen, verwaltete Berichte unterstützten und breite kommerzielle Einführungen ermöglichten. Kanada blieb ein kleineres, aber bedeutsames Wachstumssegment, und One Drop weitete sein digitales Coaching-Programm dort im Februar 2025 aus. Mexiko befand sich noch in einem früheren Adoptionsstadium, mit einer Nachfrage, die sich auf private Krankenversicherungen und Arbeitgeber-Wellness-Programme in großen städtischen Märkten konzentrierte.

Europa hielt die zweitgrößte Position im SaMD-Markt für Diabetesmanagement. Deutschland führte die regionale Adoption an, da sein Erstattungsrahmen regulierte digitale Therapeutika und vernetzte Versorgungstools unterstützte. Im Juli 2026 brachten Diabeloop und ViCentra DBLG2 zur Verschreibung in Deutschland auf den Markt, mit Integration von Dexcom G7 und Kaleido, und das Produkt sollte später im Jahr 2026 in den Niederlanden verfügbar sein. Das Vereinigte Königreich, Frankreich, Italien, Spanien und die nordischen Länder blieben wichtige Märkte, aber Dokumentationsanforderungen und Kosten für Benannte Stellen begünstigten Anbieter, die Compliance-Arbeit auf mehrere Länder verteilen konnten.

Asien-Pazifik war das am schnellsten wachsende regionale Segment mit einem CAGR von 14,56 % bis 2031. China und Indien trugen einen Großteil dieses Schwungs bei, angetrieben durch große Diabetespopulationen und wachsende Investitionen in die digitale Gesundheit. Japan und Südkorea verzeichneten Nachfrage von vernetzten Versorgungsnutzern, die mit CGM-gestützter Überwachung und Premium-geräteverknüpften Diensten vertraut sind. Der Nahe Osten und Afrika blieben ein kleinerer Teil der globalen Basis, während GCC-Programme zur digitalen Transformation eine schrittweise Einführung strukturierter Instrumente zur Behandlung chronischer Erkrankungen unterstützten. Südamerika blieb relevant, wobei Brasilien als größte Ländermöglichkeit hervorstach, aufgrund steigender privater Krankenversicherungen und Arbeitgeberinvestitionen in die metabolische Versorgung.