血漿由来医薬品市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

市場動向とインサイト

疾病負担の増大

世界の人口は高齢化しており、診断の拡大により原発性免疫不全症、慢性炎症性脱髄性多発神経炎、多巣性運動ニューロパチーの有病率が上昇しています。世界保健機関は、60歳以上の人口の割合が2015年の12%から2050年までに22%に倍増すると推定しています。Takedaは2024年に重症筋無力症の治療にGAMMAGARD LIQUIDの日本承認を取得し、古典的な免疫不全コホートを超えた対象患者プールを拡大しました。GrifolsのXembifyは2024年10月に慢性炎症性脱髄性多発神経炎に対する欧州承認を取得し、皮下免疫グロブリンを維持療法の選択肢として位置づけました。FDAおよびEMAによる適応症拡大と相まって、治療期間の長期化が、バイオシミラーが隣接するバイオロジクスで競争を激化させる中でも、持続的な数量成長を牽引しています。

免疫グロブリン需要の拡大

北米および欧州の臨床ガイドラインは、免疫グロブリン償還リストに神経学的、皮膚科学的、血液学的適応症を引き続き追加しています。英国国民保健サービス（NHS）イングランドの2024年政策は、ギラン・バレー症候群から皮膚筋炎まで14の疾患に対する療法に資金を提供しています。7～12か月の製造リードタイムと数千件の献血をプールする必要性が、供給の硬直性を固定化しています^[1]。Octapharmaは2025年3月に英国産血漿から製造した免疫グロブリンをNHS患者に提供し始め、約30年ぶりの国内供給となりました。CSL BehringのHizentraとTakedaのCuvitruは皮下投与セグメントを支配しており、在宅投与を優先する支払者主導のステップ療法プログラムから恩恵を受けています。

設備増強の取り組み

CSL Behringのメルボルンにある8億米ドルのファシリティFは2024年に稼働し、連続クロマトグラフィーにより分画処理能力を50%向上させました。Takedaはロサンゼルスの施設の近代化に2億3,000万米ドルを投資し、免疫グロブリンとアルブミン製品間の迅速な切り替えを可能にしました。Octapharmaは2024年に2億ユーロの改修後、ウィーン工場でのアルブミン生産量を倍増させました。エジプトのGrifolsとの2億8,000万ユーロの合弁事業は2025年12月にEMA認証を取得し、アフリカ初のEU基準の血漿バリューチェーンを構築しました。3～5年のリードタイムを考えると、これらの施設が完全稼働に達するまで近い将来の不足が続きます。

在宅療法へのシフト

支払者と患者は皮下自己投与を好み、治療費を20～30%削減し、静脈アクセスの問題を解消します。Option Care Healthは、典型的な免疫グロブリン患者が以前は年間90時間を点滴室で過ごしていたと報告しています。CVS Specialtyは電子健康記録の統合を活用して、追加の医療提供者への連絡なしに処方箋の半数以上を処理し、在宅配送を迅速化しています。Optum Infusion Pharmacyは1,100人以上の看護師を雇用し、保険拒否の10件中8件を覆し、病院から在宅への移行をスムーズにしています。GrifolsのXembifyとTakedaのCuvitruはすぐに使用できるシリンジで提供されており、患者の自己習熟を加速させるバーチャルトレーニングモジュールによってサポートされています。遠隔医療モニタリングにより対面診察の必要性がさらに低減し、分散型ケアへの勢いが強化されています。

血漿供給の制限

ドナーの募集が需要に追いつかず、原材料コストを押し上げる慢性的な不足が生じています。アメリカ赤十字社は20年間でドナーが40%減少し、2024年の年末年始期間に7,000ユニットの不足が生じたと報告しています^[2]。欧州は血漿の約40%を米国から調達しており、2025年のエジプトの血漿チェーンのEMA承認はその依存度を低減することを目的としています。英国は1998年の禁止令を解除した後25万リットルの血漿を収集しましたが、2025年末までに免疫グロブリン自給率25%のみを目標としています。米国のドナーはセッションあたり50～100米ドルを受け取りますが、ほとんどの欧州プログラムは無償ボランティアに依存しており、量が制約されています。7～12か月の製造サイクルを考えると、季節的な混乱が血漿由来医薬品市場全体にわたって長期的な在庫不足に波及します。

治療的代替品の台頭

遺伝子治療フィダナコジェン・エラパルボベクは、2024年のBENEGENE-2試験において第IX因子の使用を92%削減しました^[3]。しかし、スクリーニングされた患者の約60%は抗AAV抗体のために不適格であり、血漿由来因子製剤に対する相当な需要基盤が維持されています。FDAは2024年5月にBkemv（Solirisの互換バイオシミラー）を承認し、補体介在性疾患市場に価格競争をもたらしました。組換えC1インヒビターとカリクレインインヒビターが遺伝性血管性浮腫のシェアを獲得しており、リツキシマブなどのモノクローナル抗体は適応症特異的な精度を提供しています。それでも血漿製品は、多適応症承認と多くの医療システムにおける低い1回投与あたりのコストという優位性を維持しています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

アルブミンは2025年の収益において控えめなシェアを占めていましたが、9.54%のCAGRで上昇し、血漿由来医薬品市場全体の成長を上回ると予測されています。外傷・熱傷のガイドラインは、合成コロイドが腎不全リスクの高さを示した後、血漿由来アルブミンをますます指定するようになっています。免疫グロブリンは神経学・血液学の適応症拡大を通じて優位性を維持していますが、集中治療でのアルブミン使用の拡大に伴い市場は多様化しています。凝固因子は遺伝子治療からの長期的な逆風に直面していますが、抗AAV抗体に対する59.5%の除外率が残存患者基盤を確保しています。GrifolsのTHROMBATE III（2025年11月にFDAが小児遺伝性アンチトロンビン欠乏症に承認）を含むプロテアーゼインヒビターは、ニッチながら安定した需要を維持しています。アルブミンの血漿由来医薬品市場全体の規模は免疫グロブリンよりも速く成長すると予測されており、重症ケアの優先事項の変化を浮き彫りにしています。

Octapharmaのウィーンプラントにおけるセカンドジェネレーション精製ラインとTakedaのロサンゼルスサイトのモジュラースキッドがアルブミン生産量を強化し、需要に合わせた設備を整えています。分画業者はまた、点滴量を削減するための高濃度アルブミン製剤の探索も行っています。アルブミンの価格は免疫グロブリンより低いままですが、増加する数量がマージン圧力を相殺しています。免疫グロブリンは引き続き中核的な収益の柱ですが、アルブミンの重症ケアにおける役割の拡大は、血漿由来医薬品市場内で単一のタンパク質クラスへの依存リスクを分散させるポートフォリオの多様化を示しています。

注記: 全セグメントのセグメントシェアはレポート購入後に入手可能

原発性免疫性血小板減少症（ITP）療法は、2024年のOctapharmaのPanzyga及びADMA BiologicsのAscenivに対するFDA承認を反映し、2031年までに9.76%のCAGRで拡大すると予測されています。骨盤内炎症性疾患は幅広い臨床基盤により2025年の適用収益の25.32%を維持しましたが、成長は緩やかです。遺伝子治療の開始に伴い血友病の需要はわずかに低下していますが、多くの患者は依然として不適格です。アルファ1アンチトリプシン欠乏症はRAPID試験の生存データに支えられ、安定した普及を維持しています。皮下C1インヒビターが遺伝性血管性浮腫のシェアを獲得し、静脈内点滴を代替しています。

ITP治療の血漿由来医薬品市場シェアは、より広い適応症が患者1人あたりの免疫グロブリン使用量を増加させるにつれて拡大しています。慢性炎症性脱髄性多発神経炎とギラン・バレー症候群も、維持プロトコルが病院点滴から在宅ベースのレジメンに切り替わるにつれて免疫グロブリン量を増加させています。肝硬変および肝腎症候群におけるアルブミン適用は、非アルコール性脂肪性肝炎の有病率と並行して増加しています。全体として、適用ミックスは慢性自己免疫疾患および肝疾患の適応症に傾いており、新興の治療的代替品に対して需要を安定させています。

病院薬局は2025年の売上の57.64%を提供し、入院患者点滴の歴史的な中心性を反映しています。しかし、専門eファーマシーは事前承認、財務支援、コールドチェーン物流を統合するにつれて10.11%のCAGRで成長すると予測されています。CVS Specialtyは免疫グロブリン処方箋の半数以上を電子的に処理し、支払者の審査時間を短縮しています。Option Care Healthの170か所の点滴スイートとOptumの3万人の患者基盤は、外来移行の規模を浮き彫りにしています。小売薬局は主に専門部門を通じて参加しており、厳格な保管・償還プロトコルのために取り扱い量は限られています。

eファーマシーに帰属する血漿由来医薬品市場規模は、皮下製剤が普及し在宅配送が全体的な治療費を削減するにつれて上昇する見込みです。コールドチェーン追跡、データロガー、温度管理包装が現在標準となっており、品質劣化リスクを軽減しています。eファーマシーはさらに遠隔医療相談を組み込むことで差別化を図り、クリニック受診なしに用量調整を可能にしています。病院薬局は高用量静脈内投与や有害事象管理などの複雑なケースを維持し、マルチチャネルエコシステムを確保しています。

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在宅ケア環境は、病院点滴を承認する前に皮下投与の試験を要求する支払者の義務に後押しされ、10.32%のCAGRで最速の成長を記録すると予測されています。病院・クリニックは依然としてギラン・バレー症候群や重篤な感染症などの急性治療を支配していますが、そのシェアはゆっくりと侵食されています。専門点滴センターは中間的な選択肢を提供し、病院よりも低い施設コストと在宅環境よりも高い監視を実現しています。UPMCは安定した患者を引き付けるためにゼログラビティチェアを備えた半個室ポッドを運営しています。

在宅ケアに関連する血漿由来医薬品市場シェアは、Takeda、CSL Behring、Grifolsのトレーニングプログラムが自己投与を簡素化するにつれて拡大しています。遠隔モニタリングプラットフォームが服薬遵守データを臨床医にフィードバックし、対面フォローアップを最小化しています。支払者は治療1回あたり20～30%のコスト削減を挙げ、分散型ケアへの政策転換を強化しています。病院は静脈アクセスが困難な患者や重篤な併存疾患を持つ患者の対応を継続し、バランスのとれたエンドユーザーミックスを維持しています。

地域分析

北米およびアジア太平洋地域の血漿由来医薬品市場

北米は2025年の収益の43.12%を創出しており、これは一人当たりの免疫グロブリン利用率の高さと、世界の血漿供給量の約65%を賄うドナー補償モデルによって支えられている。アジア太平洋地域の血漿由来医薬品市場規模は、中国、インド日本が国内採血および分画処理を拡大するにつれ、8.54%のCAGRで最も急速に拡大すると予測される。中国の国家医療製品管理局は2024〜2025年に複数の国内製免疫グロブリン製品を承認し、Hualan Biological Engineeringなどの企業が輸入品からシェアを獲得することを後押しした。インドは、自発的献血率の低さおよび有償血漿採取の禁止により供給上のボトルネックに直面しており、審議中の政策改革が未充足ニーズを解消する可能性がある。

欧州・中東・アフリカおよび南米の血漿由来医薬品市場

欧州はアメリカ合衆国からの輸入に大きく依存しており、これを受けてイギリスは国内採血の再開に踏み切った。Octapharmaは2026年3月に英国産初の免疫グロブリンバッチを納入し、2025年末までに免疫グロブリンの自給率25%、2026年までにアルブミンの自給率80%という政府目標に沿った取り組みを進めている。2025年12月にEMAの認証を取得したエジプトは、国内需要が満たされた後、アフリカおよび中東地域の需要に応える方針である。南米およびエジプト以外のアフリカは輸入依存が続いており、分画インフラの整備が限られているため、政府入札を通じて調達を行っている。総じて、地理的な多様化の取り組みは血漿由来医薬品市場における供給の段階的な再均衡を示しており、価格変動の抑制につながる可能性がある。