Taille et analyse de la part de marché des services de recherche en économie de la santé et sur les résultats (HEOR) - Tendances de croissance et prévisions (2026 - 2031)

Tendances et perspectives du marché mondial des services de recherche en économie de la santé et sur les résultats (HEOR)

Demande croissante de preuves en vie réelle pour le remboursement

Les payeurs exigent de plus en plus des données d'efficacité en vie réelle pour justifier les prix premium et les conditions de couverture. Les orientations 2024 de la FDA approuvant les dossiers médicaux électroniques et les données de remboursement pour la prise de décision réglementaire positionnent fermement les DVR comme un flux de preuves primaire.^{[1]U.S. Food and Drug Administration, "Utilisation des preuves en vie réelle pour soutenir la prise de décision réglementaire," fda.gov} Les Centers for Medicare & Medicaid Services ont étendu les structures de contrats basés sur les résultats à 40 % de domaines thérapeutiques supplémentaires par rapport à 2023, augmentant les enjeux pour les fabricants qui ne disposent pas de programmes de preuves en vie réelle matures. La réglementation européenne sur l'ETS ajoute une deuxième couche de conformité en obligeant les dossiers multinationaux à inclure des données d'efficacité comparative dans 27 États membres. Collectivement, ces mandats orientent les budgets vers des plateformes analytiques capables de transformer des données dispersées de remboursement, de registres et de télémétrie d'appareils en récits économiques prêts pour les payeurs. Les prix premium commandés par les boutiques spécialisées en DVR soulignent l'urgence avec laquelle les commanditaires comblent les lacunes en matière de preuves avant les négociations de prix post-lancement.

Expansion des cadres d'ETS et de soins basés sur la valeur

Les organismes mondiaux d'ETS évaluent désormais les thérapies selon des critères de valeur sociétale plus larges, allant au-delà des seuils traditionnels de coût par QALY. L'évaluation clinique conjointe de l'UE, en vigueur depuis janvier 2025, établit un dossier de preuves harmonisé pour l'oncologie et les médicaments de thérapie innovante (MTI) tout en permettant aux États membres de maintenir leur autonomie en matière de prix.^{[2]RTI Health Solutions, "Évaluation clinique conjointe de l'UE : implications pour la génération de preuves," rti.org} Le Japon, la Corée du Sud et la Chine renforcent la profondeur de l'examen ETS, en intégrant l'impact budgétaire et les résultats rapportés par les patients. La feuille de route 2025-2030 de la Haute Autorité de Santé française donne la priorité aux outils de sélection par IA pour examiner les soumissions des fabricants, signalant une transformation numérique au sein des évaluateurs eux-mêmes.^{[3]Haute Autorité de Santé française, "Plan stratégique 2025-2030," has-sante.fr} Aux États-Unis, les systèmes hospitaliers inscrits dans des modèles de paiement alternatifs doivent démontrer la rentabilité au niveau des procédures, accélérant les achats de recherche sur les résultats menés par les prestataires. Des attentes méthodologiques accrues poussent les commanditaires vers des consultants spécialisés disposant de pharmacoéconomistes accrédités et de droits sur des données multi-pays.

Essor des nouveaux lancements de médicaments et des essais cliniques

La liste « Médicaments à surveiller » 2025 de Clarivate recense 11 actifs dont les ventes annuelles devraient dépasser 1 milliard USD dans les deux ans suivant leur lancement, couvrant l'obésité, l'oncologie et la thérapie génique. Chaque modalité pose des défis de modélisation uniques ; les thérapies géniques à administration unique nécessitent des projections sur l'horizon de vie entière, tandis que les médicaments anti-obésité à base d'agonistes du GLP-1 exigent des détails d'impact budgétaire dans les pools de payeurs publics et privés. Parallèlement, les essais décentralisés et hybrides produisent des données volumétriques issues de dispositifs portables et d'applications nécessitant des méthodes avancées de nettoyage et de liaison. La plateforme de tokenisation d'ICON traite 10 milliards de transactions annuelles de patients, alimentant ces données dans des modèles économiques qui évaluent la durabilité des thérapies au-delà des critères d'évaluation à court terme des essais. La complexité croissante du pipeline amplifie donc la demande de spécialistes HEOR maîtrisant à la fois l'analyse avancée et les nuances des domaines pathologiques.

Synthèse rapide de preuves assistée par IA générative

Les grands modèles de langage passent de la preuve de concept à la production dans les flux de travail HEOR. L'évaluation 2024 de l'ISPOR a révélé que les revues systématiques étaient 60 % plus rapides sans perte de qualité. L'assistant IA d'IQVIA ingère 530 millions de dossiers patients dépersonnalisés, délimite automatiquement les questions de recherche et rédige des résumés de preuves conformes aux critères GRADE pour validation humaine. Les entreprises intègrent la génération augmentée par récupération pour détecter les signaux de sécurité dans les flux de remboursement en direct, créant des modèles économiques quasi en temps réel qui anticipent les renégociations avec les payeurs. Les régulateurs demandent aux développeurs de maintenir la transparence algorithmique et la supervision humaine, codifiées dans les orientations provisoires 2024 de la FDA sur la pharmacovigilance par IA. Ces garde-fous de conformité favorisent les acteurs établis disposant d'une infrastructure de validation robuste, élargissant l'écart concurrentiel avec les boutiques à faible capacité technologique.

Pénurie de spécialistes HEOR qualifiés

Les enquêtes sectorielles prévoient un déficit mondial de 35 % en économistes de la santé qualifiés d'ici 2030, la demande dépassant la capacité de production des filières académiques. Axtria prévoit à elle seule d'embaucher 1 000 data scientists en Inde pour renforcer sa capacité de modélisation. Les primes salariales augmentent et les délais de réalisation des projets s'allongent, comprimant les marges des prestataires de services même si la demande globale s'accélère. Les domaines spécialisés tels que la modélisation des thérapies cellulaires souffrent le plus, car les programmes standard de pharmacoéconomie sont en retard sur l'innovation thérapeutique, obligeant les entreprises à recycler les biostatisticiens cliniques sur les cadres d'évaluation de la valeur.

Restrictions de confidentialité limitant l'accès aux DVR

Le RGPD a réduit les flux de données patients transfrontaliers de 40 % depuis 2024, imposant des analyses spécifiques à chaque pays et augmentant les coûts de duplication des projets. La loi HIPAA et un ensemble hétérogène de lois américaines sur la confidentialité des données au niveau des États restreignent davantage les liaisons de données entre payeurs, prestataires et chercheurs. De nouvelles directives de sécurité nationale sur les transferts de données génomiques renforcent les contrôles en Chine et aux États-Unis. Les petites entreprises de biotechnologie, dépourvues de conseillers juridiques dédiés à la confidentialité, font face à des charges de conformité prohibitives et peuvent différer leur lancement sur les marchés où les exigences en matière de preuves dépassent leur capacité interne. La fragmentation des ensembles de données réduit la puissance statistique des analyses coût-efficacité, risquant des décisions de remboursement négatives.

*Nos prévisions considèrent les impacts des moteurs et des contraintes comme directionnels et non additifs. Les prévisions d'impact reflètent la croissance de référence, les effets de composition et les interactions entre variables.

Analyse des segments

Par service : les données en vie réelle dominent, l'accès au marché s'accélère

L'analyse de données en vie réelle et les systèmes d'information représentaient 37,35 % des revenus en 2025, reflétant le besoin des commanditaires d'évaluations économiques défendables fondées sur des preuves issues des soins courants. Les cabinets de conseil et les organisations de recherche sous contrat investissent dans des architectures en nuage évolutives qui interrogent les données de remboursement, de registres et de dispositifs portables en quasi temps réel, raccourcissant les cycles de preuves et réduisant le travail d'abstraction manuelle. Le segment bénéficie de l'approbation explicite des régulateurs pour les DVR, les orientations de la FDA accélérant les décisions d'achat parmi les développeurs de biotechnologie en phase avancée. La pression concurrentielle stimule l'innovation : IQVIA a rebaptisé son accélérateur ETS en Market Access Insights en 2024, associant l'automatisation des dossiers à la simulation d'impact budgétaire. À l'avenir, l'adoption de plateformes automatisées, les partenariats régionaux d'accès aux données et l'intégration des flux d'adjudication des payeurs maintiendront le segment en expansion plus rapide que le marché global des services de recherche en économie de la santé et sur les résultats, les commanditaires redoublant d'efforts sur le suivi des performances en vie réelle post-lancement.

L'accès au marché et le remboursement constituent la ligne de service à la croissance la plus rapide avec un CAGR de 16,82 % jusqu'en 2031. La rigueur croissante de l'ETS et les règles divergentes des payeurs sous-nationaux nécessitent une réévaluation continue des bénéfices, en particulier pour les thérapies à administration unique dont la valeur se déploie sur des décennies. Les fournisseurs intègrent des suiveurs de politiques et des moteurs de scénarios qui signalent les dépassements de seuils pour les renégociations de prix catalogue, aidant les clients à anticiper les risques de radiation des formulaires. 

Par prestataire de services : les cabinets de conseil en tête, les organisations de recherche sous contrat gagnent du terrain

Les cabinets de conseil ont conservé 47,86 % de la part de marché des services de recherche en économie de la santé et sur les résultats en 2025, grâce à des relations établies avec les directions générales et à leur expertise en stratégie. Pourtant, les organisations de recherche sous contrat se développent à un CAGR de 15,05 % grâce à des offres de développement intégrées qui associent la planification des preuves à la conception des protocoles et aux opérations de sites. Le modèle promet un flux de données transparent du développement au lancement, réduisant le risque de transfert et le nombre de fournisseurs. La suite Real World Intelligence d'ICON, construite sur des identifiants patients tokenisés, illustre cette convergence ; elle convertit directement les instantanés de bases de données cliniques en preuves économiques prêtes pour les payeurs.

Syneos Health développe de même des actifs de données longitudinales pour éclairer la stratégie de portefeuille, les négociations prix-volume et l'analyse de sécurité en temps réel. Les boutiques HEOR spécialisées répondent en se spécialisant dans les modalités à forte incertitude, par exemple la modélisation de rentes pour les thérapies cellulaires et géniques, où l'agilité prime sur l'échelle. L'activité de fusions-acquisitions devrait s'intensifier à mesure que les plateformes cherchent à combler les lacunes en expertise thérapeutique ou à sécuriser des droits sur des données régionales.

Par utilisateur final : le secteur pharmaceutique domine, les prestataires émergent

Les entreprises de biotechnologie et pharmaceutiques représentent 55,42 % de la demande des utilisateurs finaux en 2025, reflétant la responsabilité première du secteur dans la génération de preuves d'économie de la santé pour soutenir les soumissions réglementaires et les négociations de remboursement. Cependant, les prestataires de soins de santé affichent la trajectoire de croissance la plus forte, avec un CAGR de 14,46 % jusqu'en 2031, signalant l'évolution du marché vers une recherche sur les résultats menée par les prestataires à mesure que l'adoption des soins basés sur la valeur s'accélère dans les systèmes de santé mondiaux. Ce changement reflète le besoin croissant des prestataires de démontrer l'efficacité des traitements et la rentabilité aux payeurs, notamment à mesure que les modèles de paiement groupé s'étendent au-delà des arrangements traditionnels à l'acte.

Les gouvernements et les agences d'ETS maintiennent une demande stable pour des capacités d'évaluation spécialisées, la mise en œuvre de l'évaluation clinique conjointe de l'UE créant de nouvelles exigences en matière de preuves dans 27 États membres. La création de l'Agence canadienne des médicaments en 2024, suite à la transition de l'ACMTS, illustre comment les organismes gouvernementaux renforcent leurs capacités d'ETS pour gérer plus efficacement les dépenses pharmaceutiques. Les autres utilisateurs finaux, notamment les fabricants de dispositifs médicaux et les entreprises de santé numérique, représentent des opportunités de croissance émergentes, ces secteurs étant soumis à une pression croissante pour démontrer leur valeur clinique et économique. La diversification des utilisateurs finaux suggère une maturation du marché, où les services HEOR deviennent essentiels dans l'ensemble de l'écosystème de santé plutôt que de rester concentrés au sein des entreprises pharmaceutiques.

Analyse géographique

L'Amérique du Nord a capturé 45,95 % des revenus en 2025, soutenue par des systèmes de remboursement sophistiqués qui exigent des preuves économiques solides. La validation du cadre DVR de la FDA propulse les dépenses analytiques et cimente les États-Unis comme marché de référence pour les normes méthodologiques. La transformation de l'ACMTS en Agence canadienne des médicaments renforce la capacité nationale d'ETS et devrait élargir l'examen économique des médicaments spécialisés. Les déficits en talents en science des données et l'inflation salariale pourraient tempérer la croissance régionale ; néanmoins, l'expansion à moyen terme reste résiliente car l'intensité du pipeline se traduit directement en charge de travail HEOR.

L'Asie-Pacifique affiche le CAGR le plus rapide à 17,93 % jusqu'en 2031, portée par la hausse du volume des essais cliniques, les réformes de la tarification des médicaments et les mises à niveau de l'infrastructure de santé numérique. Les ajustements de prix des médicaments au Japon en 2025 lient le remboursement à l'utilisation en vie réelle, incitant les entreprises pharmaceutiques à adopter un suivi proactif de l'impact budgétaire. L'alignement de la NMPA chinoise sur les directives ICH accroît la commonalité des dossiers mondiaux, mais les règles d'appels d'offres provinciaux nécessitent encore des analyses au niveau provincial. Les projets pilotes de réseaux DVR en Inde fournissent des sources de données rentables pour les multinationales cherchant une représentation ethnique plus large. Les prestataires de services localisent leurs effectifs et nouent des partenariats de licence de données avec des consortiums hospitaliers pour se conformer aux lois sur la localisation des données.

L'Europe maintient une part substantielle grâce à l'évaluation clinique conjointe nouvellement opérationnelle, qui standardise les composantes d'efficacité clinique des soumissions dans 27 États membres. Bien que l'unification des dossiers réduise les doublons, les payeurs nationaux conservent leur autonomie en matière de fixation des prix, obligeant les commanditaires à réaliser des analyses d'impact budgétaire spécifiques à chaque pays. Le programme d'évaluation par IA de la Haute Autorité de Santé française établit un précédent pour l'évaluation assistée par algorithme, accélérant potentiellement l'examen des dossiers prêts pour l'IA. Le Moyen-Orient et l'Afrique et l'Amérique du Sud affichent des trajectoires mixtes. L'Arabie saoudite a opérationnalisé des accords d'entrée gérée, faisant appel à l'expertise HEOR pour structurer des accords de partage des risques. Le système judiciaire brésilien annule les recommandations négatives d'ETS dans la plupart des cas de contentieux patients, introduisant une incertitude qui impose une modélisation de scénarios étendue. Les fournisseurs qui maîtrisent des règles de preuves hétérogènes se positionnent pour des gains disproportionnés à mesure que les systèmes de payeurs arrivent à maturité.

Paysage réglementaire

La demande en HEOR est façonnée par les régulateurs et les organismes d'évaluation des technologies de la santé (ETS) qui formalisent la manière dont les données de vie réelle (RWE) et les informations économiques en santé (HCEI) peuvent être générées et partagées pour la prise de décision. Aux États-Unis, les actions de la FDA couvrant les RWE et les communications destinées aux payeurs ont accru les attentes concernant la provenance des données, la transparence, et l'usage approprié des dossiers de santé électroniques et des données de demandes de remboursement. Le programme de négociation des prix de l'Inflation Reduction Act (IRA) ajoute également un ensemble de besoins en preuves lié aux échéances de mise en œuvre du CMS, incluant des exigences liées à l'effectuation des Maximum Fair Prices pour 2026 et au-delà.

En Europe, le règlement (UE) 2021/2282 sur l'évaluation des technologies de la santé est devenu applicable le 12 janvier 2025. Il a introduit des exigences d'évaluation clinique conjointe pour certains produits et renforcé l'interface entre réglementation et ETS, ce qui accroît la valeur d'une planification précoce des preuves dans l'ensemble des juridictions. Hors Amérique du Nord et Europe, les payeurs et régulateurs codifient les attentes en matière de soumission HEOR. Par exemple, les lignes directrices de la Saudi Food and Drug Authority standardisent les études d'évaluation économique et reconnaissent explicitement les essais contrôlés randomisés et les RWE comme sources de preuves acceptables, augmentant le volume et la formalité de la documentation pharmacoéconomique dans les parcours de remboursement.

Analyse de la chaîne de valeur

La chaîne de valeur des services HEOR commence par les intrants en preuves et les droits d'accès, incluant les données d'essais cliniques, les données de vie réelle (demandes de remboursement, dossiers de santé électroniques, registres, et sources d'appareils et numériques), ainsi que les résultats rapportés par les patients. La confidentialité, la gouvernance et les accords d'utilisation des données déterminent la manière dont ces intrants peuvent être traités. Les prestataires de services, y compris les cabinets de conseil et les CRO, convertissent ces intrants en protocoles d'étude, revues systématiques de la littérature, comparaisons indirectes de traitements, modèles économiques, analyses d'impact budgétaire, et éléments de soumission aux ETS et aux payeurs. Les systèmes de qualité et les normes méthodologiques constituent la couche de contrôle qui soutient l'auditabilité et la confiance des parties prenantes.

En aval, les livrables sont transmis aux décideurs tels que les équipes d'accès au marché des biopharmaceutiques, les payeurs, les comités de formulaire, ainsi que les agences gouvernementales et d'ETS. Ces cycles deviennent de plus en plus itératifs à mesure que le suivi des performances post-lancement et les accords fondés sur la valeur se développent. Des initiatives réglementaires telles que le projet de directive révisé de la FDA (juin 2026) sur les communications des fabricants avec les payeurs renforcent l'engagement en amont avec les payeurs autour des HCEI et des informations expérimentales. Ce changement fait intervenir le travail HEOR plus tôt dans la planification du développement et accroît les besoins d'intégration entre les fonctions cliniques, réglementaires et de commercialisation. Les points de blocage opérationnels concernent la disponibilité de talents qualifiés et l'accès conforme aux données de vie réelle multi-pays, ce qui pousse à davantage d'investissement dans l'automatisation, l'analyse fédérée et des flux de génération de preuves reproductibles.

Opportunités de marché et perspectives d'avenir

Un espace clair émerge autour de cadres standardisés et prêts à la mise en œuvre qui relient directement les méthodes HEOR à l'exécution des soins de santé fondés sur la valeur, plutôt qu'aux seuls dossiers de remboursement. En avril 2026, l'ISPOR a publié la liste de contrôle IMPACT pour intégrer le HEOR dans la conception, la mise en œuvre et l'évaluation des initiatives de soins de santé fondés sur la valeur. Cette liste de contrôle crée un point de référence pratique pour les prestataires, les payeurs et les fabricants qui construisent une infrastructure de mesure et de calcul des coûts, soutenant la demande de services pour la sélection des indicateurs de résultats, les méthodes de calcul des coûts et la conception d'évaluations longitudinales.

Une autre opportunité réside dans l'expansion des méthodes et plateformes qui rendent opérationnelles les mesures de valeur centrées sur le patient dans la génération de preuves courante, incluant de nouvelles constructions de résultats et le travail de collecte et de liaison de données associé. Les exigences d'évaluation clinique conjointe de l'UE entrées en vigueur en janvier 2025, ainsi que l'utilisation croissante des RWE dans les contextes réglementaires et de payeurs, font intervenir le HEOR plus tôt dans le cycle de vie du produit. Cela accroît la demande de planification intégrée des preuves reliant la stratégie des critères d'évaluation cliniques, l'acquisition de données de vie réelle et les récits économiques prêts pour les payeurs. Les prestataires qui associent la synthèse de preuves activée par l'IA à une gouvernance de la confidentialité et de la transparence des modèles s'alignent sur l'examen minutieux des payeurs concernant l'explicabilité et sur les contraintes de données transfrontalières, ce qui favorise les approches d'analyse fédérée et multi-juridictionnelle.