Nordamerika Nuklearbildgebungsmarkt – Größen- und Marktanteilsanalyse – Wachstumstrends und Prognose (2026–2031)

Trends und Erkenntnisse auf dem nordamerikanischen Nuklearbildgebungsmarkt

Das Onkologiesegment der PET-Anwendungen wird voraussichtlich über den Prognosezeitraum ein erhebliches Wachstum verzeichnen

• Die Positronenemissionstomographie (PET) wird zur Diagnose und Erforschung von Krebs eingesetzt, indem sie die biochemischen oder metabolischen Funktionen des untersuchten Gewebes aufzeigt. Die abnormalen biochemischen oder metabolischen Aktivitäten im Gewebe ermöglichen die Identifizierung oder Lokalisation des Tumors oder der Krebs-Stelle/des Krebsgewebes. Die breiten Anwendungsmöglichkeiten von PET-Scans in der Krebsforschung, die zunehmenden Krebsfälle und die fortschreitende Forschung werden voraussichtlich eine höhere Nachfrage nach PET-Scans für Krebs erzeugen. Mehrere Forschungsstudien haben die breiten Anwendungsmöglichkeiten und Vorteile von PET-Scans allein und in Kombination mit anderen Techniken für die Behandlung und Diagnose von Krebs hervorgehoben.
• Eine im Journal of Cancer im März 2022 veröffentlichte Studie erwähnte, dass PET- und Computertomographie (CT)-Scans die Beurteilung der Behandlung von Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses mittels Chemoradiotherapie ermöglichten. Die Studie erwähnte weiter, dass die wiederholten PET/CT-Scans die Klarheit der Diagnose bei Patienten mit einem unvollständigen Post-Behandlungs-Scan verbesserten und den Bedarf an Biopsien und Nackendissektionen, die häufig nicht notwendig sind, verringerten. Eine weitere im Journal of Cancer im Juni 2022 veröffentlichte Studie unterstrich, dass PET/CT mit seiner fortschrittlichen Bildgebungsmodalität vielfältige onkologische Anwendungsmöglichkeiten bietet. PET/CT ermöglicht das Staging, Restaging, die longitudinale Überwachung und die therapeutische Bewertung der Krebstherapie.
• Daher wird erwartet, dass das Onkologiesegment der PET-Anwendungen aufgrund der oben genannten Faktoren, einschließlich der breiten Anwendungsmöglichkeiten von PET beim Management einer Vielzahl von Krebserkrankungen und der von PET gebotenen diagnostischen Vorteile, über den Prognosezeitraum ein erhebliches Wachstum verzeichnen wird.

Es wird erwartet, dass die Vereinigten Staaten den nordamerikanischen Nuklearbildgebungsmarkt dominieren werden

• Es wird erwartet, dass die Vereinigten Staaten den Markt aufgrund von Faktoren wie der hohen Prävalenz chronischer Erkrankungen, hohen Gesundheitsausgaben, fortgeschrittener medizinischer Infrastruktur und Forschung sowie der Präsenz führender Marktteilnehmer im Land dominieren werden. Das Land weist eine hohe Prävalenz chronischer Erkrankungen auf, was den Einsatz von Nuklearbildgebung für die Diagnose und Behandlung der Erkrankungen erfordert.
• So wurden laut Daten, die die Nationale Gehirntumorgesellschaft (National Brain Tumor Society) im Jahr 2023 veröffentlichte, über 700.000 Personen mit primären Gehirntumoren geschätzt, und über 88.970 weitere Patienten wurden voraussichtlich in den Vereinigten Staaten im Jahr 2022 diagnostiziert. Laut Daten, die die Weltkernenergieorganisation (World Nuclear Association) im April 2022 veröffentlichte, werden in den Vereinigten Staaten jährlich über 20 Millionen nuklearmedizinische Verfahren durchgeführt.
• Darüber hinaus treiben die Präsenz der führenden Marktteilnehmer im Land und ihre wichtigsten Entwicklungen das Marktwachstum an. So erhielt Siemens Healthineers im November 2023 die FDA-Zulassung für seinen Biograph Vision.X, einen PET/CT-Scanner mit einer branchenführenden Flugzeitauflösung (Time of Flight, TOF) von 178 Pikosekunden (ps). Dies ist die schnellste TOF auf dem Markt. Der Biograph Vision.X ist die neueste Ergänzung der renommierten Biograph Vision Scanner-Familie von Siemens Healthineers und verbessert die bereits etablierte Leistung.
• Weiterhin hat das QEII Health Sciences Centre, das zur Nova Scotia Health gehört, im Juni 2024 Geschichte geschrieben, indem es zur ersten kanadischen Gesundheitseinrichtung wurde, die den StarGuide SPECT/CT-Scanner von GE Healthcare einführte. Dieser hochmoderne nuklearmedizinische Scanner verwendet fortschrittliche 3-D-Bildgebung und befähigt Ärzte, Krankheiten wie Krebs und Herzerkrankungen mit beispielloser Präzision zu diagnostizieren und zu behandeln. Diese kontinuierlichen Entwicklungen in der Region werden voraussichtlich das Wachstum des Marktes im Land vorantreiben.
• Daher wird aufgrund der oben genannten Faktoren ein Wachstum des untersuchten Marktes in der nordamerikanischen Region erwartet.

Regulatorisches Umfeld

In den Vereinigten Staaten unterliegen nuklearmedizinische Bildgebungsgeräte und verwandte Radiologiegeräte der Aufsicht der FDA, wobei Radiologiegeräte in 21 CFR Part 892 behandelt werden. Zu den jüngsten föderalen Maßnahmen im Rahmen dieses Regelwerks gehören die endgültige FDA-Regel (Juni 2025), die Radiological Acquisition and/or Optimization Guidance Systems als Klasse-II-Geräte (mit besonderen Kontrollen) einstuft, sowie eine Maßnahme im Federal Register vom März 2026, die neue Compliance-Fristen für Blutbestrahlungsgeräte gemäß 21 CFR Part 892 festlegt und PMA-Einreichungen erfordert. Parallel dazu hat die FDA im Februar 2026 ihre Übersicht zur Geräteregulierung aktualisiert, um den Übergang von QSIT zu einem neuen Inspektionsansatz für Herstellungsstätten von Medizinprodukten widerzuspiegeln, der die Bewertung der Konformität mit Qualitätsmanagementsystemen während Inspektionen verändert.

In Kanada werden Radiopharmazeutika von Health Canada gemäß Schedule C des Food and Drugs Act reguliert, während nuklearmedizinische Bildgebungsgeräte den Medical Devices Regulations (SOR/98-282) entsprechen müssen. Für Geräte, die Strahlung nutzen oder als vorgeschriebene Ausrüstung der Klasse II gelten, verlaufen die Zertifizierungs- und Zulassungsanforderungen zudem über die Canadian Nuclear Safety Commission (CNSC), einschließlich der Einhaltung von CNSC-Leitlinien wie REGDOC-1.5.1 und damit verbundenen Zertifizierungsanforderungen für Strahlungsgeräte. Handelspolitik hat sich ebenfalls als praktische Compliance- und Beschaffungsvariable herausgestellt, da im September 2025 eine nationale Sicherheitsuntersuchung nach Section 232 eingeleitet wurde, die Medizinprodukte (einschließlich bestimmter elektromedizinischer Geräte) umfasst, was in der Branche und bei Leistungserbringern zu erhöhter Aufmerksamkeit hinsichtlich möglicher Zollfolgen und Auswirkungen auf die Lieferkette geführt hat.

Marktchancen und Zukunftsaussichten

Kapazitätserweiterungen bei der Herstellung medizinischer Isotope und Radiopharmazeutika schärfen die Überlegungen zur Versorgungssicherheit und zur Verfügbarkeit am Versorgungsort für nuklearmedizinische Bildgebungs- und Theranostik-Workflows. Im April 2026 erweiterte Cardinal Health die Produktionskapazitäten für Actinium-225 in seinem Center for Theranostics Advancement in Indianapolis um eine Hochkapazitätsproduktionslinie, die die Skalierung von Radiopharmazeutika unterstützen soll. Im April 2026 erhielt SHINE ein bedingtes Darlehen des US-Energieministeriums in Höhe von 263 Millionen USD zur Fertigstellung seiner Anlage zur Herstellung medizinischer Isotope in Janesville, Wisconsin, was den anhaltenden öffentlich-privaten Fokus auf inländische Isotopenlieferketten unterstreicht.

Gleichzeitig eröffnen sich für weit verbreitete PET-Wirkstoffe und neuere Isotopennetzwerke Kommerzialisierungswege für integrierte Servicemodelle, die Isotopenproduktion, Radiopharmazie-Distribution und die Nutzung von Bildgebungssystemen miteinander verbinden. Im Mai 2026 erhielt Ionetix die FDA-Zulassung für sein ANDA für Gallium Ga-68 gozetotide (PSMA-11), und im Juni 2026 gab RadioMedix die FDA-Zulassung für ein Ga-68-PSMA-11-Generikum zur radiodiagnostischen Anwendung bekannt, wodurch sich die Wettbewerbsoptionen bei der PET-Bildgebung von Prostatakrebs erweitern. Auch Gerätezulassungen erweitern die Einführungswege: Im Februar 2026 erhielt United Imaging Healthcare die FDA-Zulassung für das PET/CT-System uMI Panvivo, einschließlich des Modells uMI Panvivo LS, und spezielle Hirn-PET-Plattformen erweitern die Anwendungsfälle über traditionelle großformatige Installationen hinaus, insbesondere für Zentren, die sich auf organspezifische Protokolle und durchsatzorientierte nuklearmedizinische Programme konzentrieren.