التقارير التنظيمية وحجم سوق الامتثال
| فترة الدراسة | 2019 - 2029 |
| السنة الأساسية للتقدير | 2023 |
| CAGR | 9.17 % |
| أسرع سوق نمواً | آسيا والمحيط الهادئ |
| أكبر سوق | أمريكا الشمالية |
| تركيز السوق | واسطة |
اللاعبين الرئيسيين
*تنويه: لم يتم فرز اللاعبين الرئيسيين بترتيب معين |
كيف يمكننا المساعدة؟
التقارير التنظيمية وتحليل سوق الامتثال
من المتوقع أن يسجل سوق التقارير التنظيمية والامتثال الذي تمت دراسته معدل نمو سنوي مركب قدره 9.17٪ خلال الفترة المتوقعة.
تظل الهيئات التنظيمية صارمة وتلتزم بعملياتها التنظيمية. لقد أتاح تفشي جائحة كوفيد-19 مرونة في اللوائح لجعل العلاج والشفاء متاحين بسرعة وتطويرهما في الأوقات الصعبة. اتخذت الهيئات التنظيمية، مثل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA)، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، خطوات استباقية لدعم الصناعة. ولتسريع إجراءات الموافقة، تم إصدار مبادئ توجيهية يتم تحديثها بانتظام بشأن المرونة للوفاء بالامتثال، وتم تأجيل التفتيش الروتيني، وتحويل التقارير إلى الوضع الإلكتروني. في أبريل 2020، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) عن برنامج تسريع علاج فيروس كورونا (CTAP)، والذي بموجبه تتم مراجعة أكثر من 460 تجربة من قبل إدارة الغذاء والدواء حتى مايو 2021، ويوجد أكثر من 620 تجربة في مرحلة التخطيط لتطوير الدواء. برنامج. وبالتالي، من المتوقع أن يُظهر جائحة كوفيد-19 تأثيرًا إيجابيًا على سوق التقارير التنظيمية والامتثال، ويمكن اعتباره حافزًا لنمو السوق.
ويعزى نمو السوق المدروس إلى الطلب المتزايد على عملية موافقة أسرع، والمشهد التنظيمي المتغير باستمرار، ورقمنة العملية التنظيمية. ومع ظهور أمراض جديدة ومجالات علاجية جديدة، مثل الطب الدقيق والعلاج الجيني المستهدف والأدوية المتخصصة، تتزايد الحاجة إلى عملية موافقة أسرع لإفادة المرضى في أقرب وقت ممكن. في يناير 2021، أفادت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) أنه في عام 2020، تم توفير العديد من الأدوية العلاجية المبتكرة والمتقدمة، مثل العلاج الأول على الإطلاق لمرض تشاجا لمرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين، والعلاج الجديد لمرض باركنسون. لعلاج الحلقات، تمت الموافقة عليه. يعد التغيير المستمر في المشهد التنظيمي، مثل المعايير التحليلية المختلفة ومتطلبات التفتيش عبر المناطق المختلفة، محركًا لسوق التقارير التنظيمية والامتثال. علاوة على ذلك، فإن الاختلاف في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من قبل السلطات الصحية المختلفة، مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، يجعل من الصعب على اللاعبين العالميين الالتزام بها. تعتمد معظم وظائف الشؤون التنظيمية على عملية يدوية، الأمر الذي أصبح غير مستدام في عالم التحول الرقمي. ستوفر الرقمنة وإشراك الحلول التكنولوجية الآلية انخفاضًا كبيرًا في الوقت والتكلفة والجهود المبذولة لتحقيق أهداف العمل. سيؤدي إطلاق العنان لتقنية الأتمتة الذكية إلى تمكين إشعارات النشر والإرسالات ووضع العلامات والموافقة لتكوين تحسين أسرع للتصميم وإدارة سير العمل بطريقة شفافة وقابلة للتتبع. وبالتالي، من المتوقع أن يشهد سوق التقارير التنظيمية والامتثال نمواً هائلاً خلال الفترة المتوقعة.
ومع ذلك، فإن التقارير التنظيمية والامتثال هي إجراءات إلزامية لقطاع الرعاية الصحية. إن الافتقار إلى البنية التحتية المتقدمة تكنولوجياً في البلدان النامية والمعايير التنظيمية المحلية والعالمية المعقدة قد يعيق نمو السوق.
التقارير التنظيمية واتجاهات سوق الامتثال
من المتوقع أن يحتفظ قطاع تقديم التقارير التنظيمية وخدمات الامتثال بالاستعانة بمصادر خارجية بحصة سوقية كبيرة خلال الفترة المتوقعة
التقارير التنظيمية والاستعانة بمصادر خارجية للامتثال تعني التعاقد مع طرف ثالث في شكل اتفاقية أو صفقة للتعامل مع تلك القطاعات المحددة للأعمال. تمثل الوظائف التنظيمية تحديًا في صناعة شديدة التنظيم، وأصبح توظيف طرف ثالث للتنبؤ بهذه الوظائف ذا أهمية متزايدة لتحقيق الازدهار في صناعة تنافسية ومبتكرة مثل الرعاية الصحية. إن الحاجة إلى الحفاظ على الامتثال، والحصول على الموافقة على المنتجات الجديدة، والإصدار المبكر في السوق، ونشر التقارير، وتقديم الطلبات تتطلب ميزانيات كبيرة. تم تعزيز سوق التقارير التنظيمية والامتثال للاستعانة بمصادر خارجية من خلال توفر الحلول المدعومة تقنيًا، مثل البرامج الآلية وبرامج إدارة البيانات الضخمة. في يناير 2021، أعلنت شركة Genpact Ltd أنها استحوذت على Enquero، وهي مؤسسة متخصصة في هندسة البيانات وخدمات التحول الرقمي القائمة على البيانات. سيؤدي الاستحواذ إلى زيادة قدرة Genpact على الاستفادة من تقنيات البيانات والسحابة لدفع خدمات التحول الرقمي من خلال التحليلات المتقدمة. علاوة على ذلك، تقدم المؤسسات، مثل Celegence وFreyr Solutions، مجموعة واسعة من الخدمات التنظيمية بدءًا من النشر ووضع العلامات واستشارات الامتثال وإدارة العمليات التنظيمية لمؤسسات علوم الحياة من خلال حلولها المدعومة بالبرمجيات للمؤسسات الكبيرة. نظرًا لأن تكامل تكنولوجيا المعلومات لإعداد التقارير التنظيمية والامتثال يعزز قطاع الاستعانة بمصادر خارجية، فمن المتوقع أن يزداد الطلب خلال الفترة المتوقعة.
لفهم النماط الرئيسية، قم بتنزيل عينة من التقرير
تمتلك أمريكا الشمالية حصة كبيرة في السوق ومن المتوقع أن تنمو خلال فترة التوقعات
تتمتع أمريكا الشمالية ببنية تحتية للرعاية الصحية متطورة ومتقدمة ومنظمة. تهيمن أمريكا الشمالية على سوق التقارير التنظيمية والامتثال مع أبرز سلطة تنظيمية، أي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، ووجود كبير لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية متعددة الجنسيات العاملة في تصنيع المنتجات المبتكرة وتسويقها.. تتزايد الحاجة إلى التقارير التنظيمية المتقدمة وحلول الامتثال، مما يجعل أمريكا الشمالية منطقة مفضلة من قبل اللاعبين.
وفقًا لتقرير منظمة التجارة العالمية لشهر أبريل 2020، كانت الولايات المتحدة أكبر مستورد للمنتجات الطبية في الفترة من 2017 إلى 2019، حيث استحوذت على 19% من إجمالي الواردات العالمية من الواردات الطبية. وهذا يعني أن جزءًا أكبر من منظمات الأدوية والأجهزة الطبية من أجزاء أخرى من العالم تدخل الولايات المتحدة، مما يولد الحاجة إلى موافقة تنظيمية أسرع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) للحصول على ميزة تنافسية. ومن المتوقع أن يؤدي ذلك إلى زيادة الطلب على خدمات الحلول البرمجية المتقدمة تقنيًا في سوق التقارير التنظيمية والامتثال. وبالتالي، فإن وجود مجموعة كبيرة من الجهات الفاعلة في مجال علوم الحياة والبنية التحتية المتقدمة تقنيًا يشجع اللاعبين على دخول سوق التقارير التنظيمية والامتثال في أمريكا الشمالية.
لفهم الأنماط الجغرافيةة، قم بتنزيل عينة من التقرير
نظرة عامة على صناعة التقارير التنظيمية والامتثال
يعد سوق التقارير التنظيمية والامتثال سوقًا تنافسيًا إلى حد ما مع العديد من اللاعبين في جميع أنحاء العالم. من حيث الحصة السوقية، يسيطر اللاعبون الرئيسيون حاليًا على السوق. ومع تزايد الطلب على إجراءات الموافقة الأسرع، والمشهد التنظيمي المتغير باستمرار، والرقمنة في العمليات التنظيمية، من المتوقع أن يكون العديد من اللاعبين الجدد جزءًا من سوق التقارير التنظيمية والامتثال خلال الفترة المتوقعة. بعض اللاعبين الرئيسيين في السوق هم Genpact Ltd، وIQVIA Holdings Inc.، وCertara LP، وPharmaceutical Product Development LLC (PPD)، وCharles River Laboratories International Inc.
التقارير التنظيمية وقادة سوق الامتثال
-
Genpact Ltd
-
IQVIA Holdings Inc
-
Certara, L.P.
-
Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)
-
Charles River Laboratories International, Inc
*تنويه: لم يتم فرز اللاعبين الرئيسيين بترتيب معين
هل تحتاج إلى مزيد من التفاصيل حول لاعبي السوق والمنافسين؟
التقارير التنظيمية وأخبار سوق الامتثال
في يوليو 2021، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) إرشادات نهائية لتقديم التقديم التنظيمي بتنسيق إلكتروني بديل للصناعة. تنطبق التوصيات على محتويات طلب الدواء الجديد (NDAs)، وتطبيق الدواء الجديد المختصر (ANDAs)، والملف الرئيسي للأدوية (DMFs)، وتطبيق الدواء الجديد الاستقصائي (INDs)، وطلب ترخيص البيولوجيا (BLA) التي سيتم تقديمها إلى مركز الأبحاث. تقييم وأبحاث الأدوية (CDER) أو مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا (CBER).
في يوليو 2021، أعلنت شركة ICON PLC عن الاستحواذ على شركة PRA Health Sciences بمعاملات بقيمة نقدية وأسهم تبلغ 12 مليار دولار أمريكي. سيمكن اتحاد المنظمات العملاء من تقليل تكاليف التطوير والوقت.
التقارير التنظيمية وتقرير سوق الامتثال - جدول المحتويات
1. مقدمة
1.1 افتراضات الدراسة وتعريف السوق
1.2 مجال الدراسة
2. مناهج البحث العلمي
3. ملخص تنفيذي
4. ديناميكيات السوق
4.1 نظرة عامة على السوق
4.2 العوامل المحركة للسوق
4.2.1 تزايد الطلب على عملية الموافقة بشكل أسرع
4.2.2 المشهد التنظيمي المتغير باستمرار
4.2.3 رقمنة العمليات التنظيمية
4.3 قيود السوق
4.3.1 الافتقار إلى البنية التحتية التكنولوجية المتقدمة في البلدان النامية
4.3.2 القواعد التنظيمية المحلية والعالمية المعقدة
4.4 تحليل القوى الخمس لبورتر
4.4.1 تهديد الوافدين الجدد
4.4.2 القدرة التفاوضية للمشترين / المستهلكين
4.4.3 القوة التفاوضية للموردين
4.4.4 تهديد المنتجات البديلة
4.4.5 شدة التنافس تنافسية
5. تجزئة السوق
5.1 حسب نوع الخدمة
5.1.1 الاستشارات التنظيمية
5.1.2 تسجيل المنتجات وتطبيقات التجارب السريرية
5.1.3 التمثيل القانوني
5.1.4 الكتابة التنظيمية والنشر
5.1.5 خدمات تنظيمية أخرى
5.2 حسب نوع مزود الخدمة
5.2.1 في بيت
5.2.2 الاستعانة بمصادر خارجية
5.3 بواسطة المستخدم النهائي
5.3.1 شركات الأدوية
5.3.2 شركات الأجهزة الطبية
5.3.3 شركات التكنولوجيا الحيوية
5.4 بواسطة الجغرافيا
5.4.1 أمريكا الشمالية
5.4.1.1 الولايات المتحدة
5.4.1.2 كندا
5.4.1.3 المكسيك
5.4.2 أوروبا
5.4.2.1 ألمانيا
5.4.2.2 المملكة المتحدة
5.4.2.3 فرنسا
5.4.2.4 إيطاليا
5.4.2.5 إسبانيا
5.4.2.6 بقية أوروبا
5.4.3 آسيا والمحيط الهادئ
5.4.3.1 الصين
5.4.3.2 اليابان
5.4.3.3 الهند
5.4.3.4 أستراليا
5.4.3.5 كوريا الجنوبية
5.4.3.6 بقية منطقة آسيا والمحيط الهادئ
5.4.4 الشرق الأوسط وأفريقيا
5.4.4.1 مجلس التعاون الخليجي
5.4.4.2 جنوب أفريقيا
5.4.4.3 بقية دول الشرق الأوسط وأفريقيا
5.4.5 أمريكا الجنوبية
5.4.5.1 البرازيل
5.4.5.2 الأرجنتين
5.4.5.3 بقية أمريكا الجنوبية
6. مشهد تنافسي
6.1 ملف الشركة
6.1.1 Genpact Ltd
6.1.2 Charles River Laboratories International Inc.
6.1.3 ICON PLC
6.1.4 Labcorp Drug Development (Covance)
6.1.5 Paraxel International Corporation
6.1.6 Freyr Solutions
6.1.7 Medelis Inc.
6.1.8 Pharmaceutical Product Development LLC (PPD)
6.1.9 Clinilabs Inc.
6.1.10 IQVIA Holdings Inc.
6.1.11 Certara LP
6.1.12 ProPharma Group
6.1.13 Celegence LLC
7. فرص السوق والاتجاهات المستقبلية
التقارير التنظيمية وتقسيم صناعة الامتثال
وفقًا لنطاق التقرير، يعني الامتثال التنظيمي الالتزام بالمعايير القانونية والأخلاقية والمهنية التي تضعها الهيئات التنظيمية في تلك المنطقة والتي قد يؤدي انتهاكها إلى عقوبات وغرامات. يعد تلبية هذه المتطلبات التنظيمية أمرًا ضروريًا للاعبين في الصناعة الخاضعة للتنظيم مثل الأدوية والأجهزة الطبية وقطاعات الرعاية الصحية الأخرى. يتم وضع اللوائح من قبل الهيئات التنظيمية، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، ووزارة الصحة الكندية (HC)، للتأكد من جودة وسلامة المنتجات المتاحة من قبل المنظمات العاملة في مجال الرعاية الصحية.. التقارير التنظيمية هي تقديم البيانات الأولية أو الموجزة التي يحتاجها المنظمون لتقييم عمليات المنظمة، وبالتالي تحديد حالة الامتثال للحكم التنظيمي المعمول به. يتم تقسيم سوق التقارير التنظيمية والامتثال حسب نوع الخدمة (الاستشارات التنظيمية، وتسجيل المنتجات، وتطبيق التجارب السريرية، والتمثيل القانوني، والكتابة التنظيمية والنشر، والخدمات التنظيمية الأخرى)، ومقدم الخدمة (داخليًا والاستعانة بمصادر خارجية)، والمستخدم النهائي ( شركات الأدوية، وشركات الأجهزة الطبية، وشركات التكنولوجيا الحيوية)، والجغرافيا (أمريكا الشمالية، وأوروبا، وآسيا والمحيط الهادئ، والشرق الأوسط وأفريقيا، وأمريكا الجنوبية). يعرض التقرير القيمة (بالمليون دولار) للقطاعات المذكورة أعلاه.
| حسب نوع الخدمة | ||
| ||
| ||
| ||
| ||
|
| حسب نوع مزود الخدمة | ||
| ||
|
| بواسطة المستخدم النهائي | ||
| ||
| ||
|
| بواسطة الجغرافيا | ||||||||||||||
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
| ||||||||||||||
|
الأسئلة الشائعة حول التقارير التنظيمية وأبحاث السوق المتعلقة بالامتثال
ما هو حجم سوق التقارير التنظيمية والامتثال العالمي الحالي؟
من المتوقع أن يسجل سوق التقارير التنظيمية والامتثال العالمي معدل نمو سنوي مركب قدره 9.17٪ خلال الفترة المتوقعة (2024-2029)
من هم اللاعبون الرئيسيون في نطاق سوق التقارير التنظيمية والامتثال العالمية؟
Genpact Ltd، IQVIA Holdings Inc، Certara, L.P.، Pharmaceutical Product Development, LLC (PPD)، Charles River Laboratories International, Inc هي الشركات الكبرى العاملة في التقارير التنظيمية العالمية وسوق الامتثال.
ما هي المنطقة الأسرع نموًا في سوق التقارير التنظيمية والامتثال العالمية؟
من المتوقع أن تنمو منطقة آسيا والمحيط الهادئ بأعلى معدل نمو سنوي مركب خلال الفترة المتوقعة (2024-2029).
ما هي المنطقة التي لديها أكبر حصة في التقارير التنظيمية العالمية وسوق الامتثال؟
في عام 2024، ستستحوذ أمريكا الشمالية على أكبر حصة سوقية في سوق التقارير التنظيمية والامتثال العالمية.
ما هي السنوات التي يغطيها سوق التقارير التنظيمية والامتثال العالمية؟
يغطي التقرير حجم السوق العالمية للتقارير التنظيمية والامتثال للسنوات 2019 و 2020 و 2021 و 2022 و 2023. ويتوقع التقرير أيضًا حجم السوق العالمية للتقارير التنظيمية والامتثال للسنوات 2024 و 2025 و 2026 و 2027 و 2028 و 2029.
تقرير صناعة التقارير التنظيمية والامتثال العالمي
إحصائيات الحصة السوقية العالمية للتقارير التنظيمية والامتثال لعام 2024 وحجمها ومعدل نمو الإيرادات، التي أنشأتها Mordor Intelligence™ Industry Reports. تتضمن التقارير التنظيمية العالمية وتحليل الامتثال توقعات السوق حتى عام 2029 ونظرة عامة تاريخية. احصل على عينة من تحليل الصناعة هذا كتقرير مجاني يمكن تنزيله بصيغة PDF.
