سوق التقارير التنظيمية والامتثال - النمو والاتجاهات وتأثير COVID-19 والتنبؤات (2022 - 2027)

سوق التقارير التنظيمية والامتثال مقسم حسب نوع الخدمة (الاستشارات التنظيمية ، وتسجيل المنتج ، وتطبيق التجارب السريرية ، والتمثيل القانوني ، والكتابة التنظيمية والنشر ، والخدمات التنظيمية الأخرى) ، ومقدم الخدمة (داخليًا والاستعانة بمصادر خارجية) ، والمستخدم النهائي (الأدوية. الشركات وشركات الأجهزة الطبية وشركات التكنولوجيا الحيوية) والجغرافيا (أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ والشرق الأوسط وأفريقيا وأمريكا الجنوبية). يقدم التقرير القيمة (بالمليون دولار أمريكي) للقطاعات المذكورة أعلاه.

لقطة السوق

Regulatory reporting and compliance market
Study Period: 2018-2026
Base Year: 2021
Fastest Growing Market: Asia-Pacific
Largest Market: North America
CAGR: 9.17 %

Need a report that reflects how COVID-19 has impacted this market and its growth?

نظرة عامة على السوق

من المتوقع أن يسجل سوق التقارير التنظيمية والامتثال المدروسة معدل نمو سنوي مركب قدره 9.17٪ خلال فترة التوقعات.

تظل الهيئات التنظيمية صارمة وتلتزم بعملياتها التنظيمية. مكّن تفشي جائحة COVID-19 من المرونة في اللوائح لجعل العلاج والشفاء متاحًا سريعًا ومتطورًا في الأوقات الصعبة. اتخذت الهيئات التنظيمية ، مثل وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) ، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) ، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، خطوات استباقية لدعم الصناعة. لتسريع إجراءات الموافقة ، تم إصدار إرشادات محدثة بانتظام بشأن المرونة لتلبية الامتثال ، وتم تأجيل التفتيش الروتيني ، وتحويل التقارير إلى الوضع الإلكتروني. في أبريل 2020 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) عن برنامج تسريع علاج فيروس كورونا (CTAP) ، والذي بموجبه تتم مراجعة 460 + تجربة من قبل إدارة الغذاء والدواء حتى مايو 2021 ، و 620+ في مرحلة التخطيط لبرنامج تطوير الأدوية. وبالتالي ، من المتوقع أن يُظهر جائحة COVID-19 تأثيرًا إيجابيًا على سوق التقارير التنظيمية والامتثال ، ويمكن اعتباره حافزًا لنمو السوق.

يُعزى نمو السوق المدروس إلى الطلب المتزايد على عملية موافقة أسرع ، والمشهد التنظيمي المتغير باستمرار ، ورقمنة العملية التنظيمية. مع ظهور أمراض جديدة ومجالات علاجية جديدة ، مثل الطب الدقيق والعلاج الجيني المستهدف والأدوية المتخصصة ، تزداد الحاجة إلى عملية موافقة أسرع لإفادة المرضى في أقرب وقت ممكن. في يناير 2021 ، ذكرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) أنه في عام 2020 ، تم تقديم العديد من الأدوية العلاجية المبتكرة والمتقدمة ، مثل أول علاج على الإطلاق لمرض تشاجا لمرضى الأطفال الذين تقل أعمارهم عن عامين ، وهو علاج جديد لمرض باركنسون. لعلاج النوبات ، تمت الموافقة. التغيير المستمر في المشهد التنظيمي ، مثل المعايير التحليلية المختلفة ومتطلبات التفتيش عبر مناطق مختلفة ، هو محرك لسوق التقارير التنظيمية والامتثال. علاوة على ذلك ، فإن الاختلاف في ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من قبل السلطات الصحية المختلفة ، مثل وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) ، يجعل من الصعب على اللاعبين العالميين الامتثال لها. تعتمد معظم وظائف الشؤون التنظيمية على عملية يدوية ، والتي تصبح غير مستدامة في عالم التحول رقميًا. ستوفر الرقمنة ومشاركة الحلول التكنولوجية المؤتمتة انخفاضًا كبيرًا في الوقت والتكلفة والجهود المبذولة لتحقيق أهداف العمل. سيؤدي فتح تقنية الأتمتة الذكية إلى تمكين النشر والتقديمات ووضع العلامات وإخطارات الموافقة للتهيئة لتحسين التصميم بشكل أسرع وحوكمة سير العمل بطريقة شفافة وقابلة للتتبع. وبالتالي ، من المتوقع أن يشهد سوق التقارير التنظيمية والامتثال نموًا هائلاً خلال الفترة المتوقعة.

ومع ذلك ، فإن التقارير التنظيمية والامتثال إجراءات إلزامية لصناعة الرعاية الصحية. قد يؤدي الافتقار إلى البنية التحتية المتقدمة تقنيًا في البلدان النامية والمعايير التنظيمية المحلية والعالمية المعقدة إلى إعاقة نمو السوق.

نطاق التقرير

وفقًا لنطاق التقرير ، يعني الامتثال التنظيمي الالتزام بالمعايير القانونية والأخلاقية والمهنية التي تقودها الهيئات التنظيمية في تلك المنطقة والتي قد يؤدي انتهاكها إلى عقوبات وغرامات. يعد تلبية هذه المتطلبات التنظيمية أمرًا ضروريًا للاعبين في الصناعة الخاضعة للتنظيم مثل الأدوية والأجهزة الطبية وقطاعات الرعاية الصحية الأخرى. يتم وضع اللوائح من قبل الهيئات التنظيمية ، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) ، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، و Health Canada (HC) ، للتأكد من جودة وسلامة المنتجات المتاحة من قبل المنظمات العاملة في مجال الرعاية الصحية . التقارير التنظيمية هي تقديم البيانات الأولية أو الموجزة التي يحتاجها المنظمون لتقييم عمليات المنظمات ، وبالتالي تحديد حالة الامتثال للحكم التنظيمي المعمول به. يتم تقسيم سوق التقارير التنظيمية والامتثال إلى شرائح حسب نوع الخدمة (الاستشارات التنظيمية ، وتسجيل المنتج ، وتطبيق التجارب السريرية ، والتمثيل القانوني ، والكتابة التنظيمية والنشر ، والخدمات التنظيمية الأخرى) ، ومقدم الخدمة (داخليًا ، والاستعانة بمصادر خارجية) ، والمستخدم النهائي ( شركات الأدوية وشركات الأجهزة الطبية وشركات التكنولوجيا الحيوية) والجغرافيا (أمريكا الشمالية وأوروبا وآسيا والمحيط الهادئ والشرق الأوسط وأفريقيا وأمريكا الجنوبية). يقدم التقرير القيمة (بالمليون دولار أمريكي) للقطاعات المذكورة أعلاه. الكتابة والنشر التنظيمي ، والخدمات التنظيمية الأخرى) ، ومزود الخدمة (داخليًا وخارجيًا) ، والمستخدم النهائي (شركات الأدوية ، وشركات الأجهزة الطبية ، وشركات التكنولوجيا الحيوية) ، والجغرافيا (أمريكا الشمالية ، وأوروبا ، وآسيا والمحيط الهادئ ، والوسط- شرق وأفريقيا وأمريكا الجنوبية). يقدم التقرير القيمة (بالمليون دولار أمريكي) للقطاعات المذكورة أعلاه. الكتابة والنشر التنظيمي ، والخدمات التنظيمية الأخرى) ، ومزود الخدمة (داخليًا وخارجيًا) ، والمستخدم النهائي (شركات الأدوية ، وشركات الأجهزة الطبية ، وشركات التكنولوجيا الحيوية) ، والجغرافيا (أمريكا الشمالية ، وأوروبا ، وآسيا والمحيط الهادئ ، والوسط- شرق وأفريقيا وأمريكا الجنوبية). يقدم التقرير القيمة (بالمليون دولار أمريكي) للقطاعات المذكورة أعلاه.

By Service Type
Regulatory Consulting
Product Registration and Clinical Trial Applications
Legal Representation
Regulatory Writing and Publishing
Others Regulatory Services
By Service Provider Type
In-House
Out-Sourcing
By End User
Pharmaceuticals Companies
Medical Devices Companies
Biotechnology Companies
By Geography
North America
United States
Canada
Mexico
Europe
Germany
United Kingdom
France
Italy
Spain
Rest of Europe
Asia-Pacific
China
Japan
India
Australia
South Korea
Rest of Asia-Pacific
Middle-East and Africa
GCC
South Africa
Rest of Middle-East and Africa
South America
Brazil
Argentina
Rest of South America

Report scope can be customized per your requirements. Click here.

اتجاهات السوق الرئيسية

من المتوقع أن يحتفظ قطاع إعداد التقارير التنظيمية وخدمات الامتثال بحصة سوقية كبيرة خلال فترة التنبؤ

يُقصد بالإبلاغ التنظيمي والاستعانة بمصادر خارجية للامتثال التعاقد مع طرف ثالث في شكل اتفاقية أو صفقة للتعامل مع تلك القطاعات المعينة للأعمال. تمثل الوظائف التنظيمية تحديًا في صناعة شديدة التنظيم ، وأصبح تعيين طرف ثالث للتنبؤ بهذه الوظائف أمرًا مهمًا بشكل متزايد لتحقيق الازدهار في صناعة تنافسية ومبتكرة مثل الرعاية الصحية. تتطلب الحاجة إلى الحفاظ على الامتثال ، والحصول على الموافقة على المنتجات الجديدة ، والإصدار المبكر في السوق ، ونشر التقارير ، والتقديمات ميزانيات كبيرة. تم تعزيز سوق إعداد التقارير التنظيمية والامتثال للاستعانة بمصادر خارجية من خلال توفر الحلول المدعومة تقنيًا ، مثل البرامج الآلية وبرامج إدارة البيانات الضخمة. في يناير 2021 ، أعلنت شركة Genpact Ltd أنها استحوذت على Enquero ، وهي منظمة خدمات تحويل رقمي لهندسة البيانات وقيادة البيانات. سيؤدي الاستحواذ إلى زيادة قدرة Genpact على الاستفادة من البيانات والتقنيات السحابية لدفع خدمات التحول الرقمي من خلال التحليلات المتقدمة. علاوة على ذلك ، تقدم المنظمات ، مثل Celegence و Freyr Solutions ، مجموعة واسعة من الخدمات التنظيمية من النشر ، ووضع العلامات ، واستشارات الامتثال ، وإدارة العمليات التنظيمية إلى مؤسسات علوم الحياة مع حلولها المدعومة بالبرمجيات للمؤسسات الكبيرة. نظرًا لأن دمج تكنولوجيا المعلومات لإعداد التقارير التنظيمية والامتثال يعزز قطاع التعهيد ، فمن المتوقع أن يزداد الطلب خلال فترة التنبؤ. سيؤدي الاستحواذ إلى زيادة قدرة Genpact على الاستفادة من البيانات والتقنيات السحابية لدفع خدمات التحول الرقمي من خلال التحليلات المتقدمة. علاوة على ذلك ، تقدم المنظمات ، مثل Celegence و Freyr Solutions ، مجموعة واسعة من الخدمات التنظيمية من النشر ، ووضع العلامات ، واستشارات الامتثال ، وإدارة العمليات التنظيمية إلى مؤسسات علوم الحياة مع حلولها المدعومة بالبرمجيات للمؤسسات الكبيرة. نظرًا لأن دمج تكنولوجيا المعلومات لإعداد التقارير التنظيمية والامتثال يعزز قطاع التعهيد ، فمن المتوقع أن يزداد الطلب خلال فترة التنبؤ. سيؤدي الاستحواذ إلى زيادة قدرة Genpact على الاستفادة من البيانات والتقنيات السحابية لدفع خدمات التحول الرقمي من خلال التحليلات المتقدمة. علاوة على ذلك ، تقدم المنظمات ، مثل Celegence و Freyr Solutions ، مجموعة واسعة من الخدمات التنظيمية من النشر ، ووضع العلامات ، واستشارات الامتثال ، وإدارة العمليات التنظيمية إلى مؤسسات علوم الحياة مع حلولها المدعومة بالبرمجيات للمؤسسات الكبيرة. نظرًا لأن دمج تكنولوجيا المعلومات لإعداد التقارير التنظيمية والامتثال يعزز قطاع التعهيد ، فمن المتوقع أن يزداد الطلب خلال فترة التنبؤ. وإدارة العمليات التنظيمية لمنظمات علوم الحياة من خلال حلولها المدعومة بالبرمجيات للمؤسسات الكبيرة. نظرًا لأن دمج تكنولوجيا المعلومات لإعداد التقارير التنظيمية والامتثال يعزز قطاع التعهيد ، فمن المتوقع أن يزداد الطلب خلال فترة التنبؤ. وإدارة العمليات التنظيمية لمنظمات علوم الحياة من خلال حلولها المدعومة بالبرمجيات للمؤسسات الكبيرة. نظرًا لأن دمج تكنولوجيا المعلومات لإعداد التقارير التنظيمية والامتثال يعزز قطاع التعهيد ، فمن المتوقع أن يزداد الطلب خلال فترة التنبؤ.

regulatory reporting and compliance market 1

تمتلك أمريكا الشمالية حصة كبيرة في السوق ومن المتوقع أن تنمو في فترة التنبؤ

أمريكا الشمالية لديها بنية تحتية للرعاية الصحية متطورة للغاية ومتقدمة ومنظمة. تهيمن أمريكا الشمالية على سوق التقارير التنظيمية والامتثال مع السلطة التنظيمية الأبرز ، أي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) ، ووجود كبير لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية متعددة الجنسيات العاملة في تصنيع وتسويق المنتجات المبتكرة . تتزايد الحاجة إلى حلول إعداد التقارير التنظيمية والامتثال المتقدمة ، مما يجعل أمريكا الشمالية منطقة مفضلة من قبل اللاعبين.

وفقًا لتقرير منظمة التجارة العالمية (WTO) لشهر أبريل 2020 ، كانت الولايات المتحدة أكبر مستورد للمنتجات الطبية في الفترة من 2017 إلى 2019 ، حيث تمثل 19٪ من إجمالي الواردات العالمية من المنتجات الطبية. هذا يعني أن جزءًا أكبر من مؤسسات الأدوية والأجهزة الطبية من أجزاء أخرى من العالم يدخلون الولايات المتحدة ، مما يولد الحاجة إلى موافقة تنظيمية أسرع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (USFDA) لاكتساب ميزة تنافسية. ومن المتوقع أن يؤدي ذلك إلى زيادة الطلب على خدمات حلول البرمجيات المتقدمة تقنيًا في سوق التقارير التنظيمية والامتثال. وبالتالي ، فإن مجموعة كبيرة من لاعبي علوم الحياة والبنية التحتية المتقدمة تقنيًا تشجع اللاعبين على دخول سوق الامتثال والتقارير التنظيمية في أمريكا الشمالية.

Regulatory Reporting and Compliance Market 2

مشهد تنافسي

يعد سوق التقارير التنظيمية والامتثال سوقًا تنافسيًا معتدلًا مع العديد من اللاعبين في جميع أنحاء العالم. من حيث الحصة السوقية ، يهيمن اللاعبون الرئيسيون حاليًا على السوق. مع تزايد الطلب على إجراءات الموافقة الأسرع ، والتغير المستمر في المشهد التنظيمي ، والرقمنة في العمليات التنظيمية ، من المتوقع أن يكون العديد من اللاعبين الجدد جزءًا من سوق التقارير التنظيمية والامتثال خلال فترة التنبؤ. بعض اللاعبين الرئيسيين في السوق هم Genpact Ltd و IQVIA Holdings Inc. و Certara LP و Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) و Charles River Laboratories International Inc.

مشهد تنافسي

يعد سوق التقارير التنظيمية والامتثال سوقًا تنافسيًا معتدلًا مع العديد من اللاعبين في جميع أنحاء العالم. من حيث الحصة السوقية ، يهيمن اللاعبون الرئيسيون حاليًا على السوق. مع تزايد الطلب على إجراءات الموافقة الأسرع ، والتغير المستمر في المشهد التنظيمي ، والرقمنة في العمليات التنظيمية ، من المتوقع أن يكون العديد من اللاعبين الجدد جزءًا من سوق التقارير التنظيمية والامتثال خلال فترة التنبؤ. بعض اللاعبين الرئيسيين في السوق هم Genpact Ltd و IQVIA Holdings Inc. و Certara LP و Pharmaceutical Product Development LLC (PPD) و Charles River Laboratories International Inc.

Table of Contents

  1. 1. INTRODUCTION

    1. 1.1 Study Assumptions and Market Definition

    2. 1.2 Scope of the Study

  2. 2. RESEARCH METHODOLOGY

  3. 3. EXECUTIVE SUMMARY

  4. 4. MARKET DYNAMICS

    1. 4.1 Market Overview

    2. 4.2 Market Drivers

      1. 4.2.1 Growing Demand For Faster Approval Process

      2. 4.2.2 Continuously Changing Regulatory Landscape

      3. 4.2.3 Digitalization of Regulatory Processes

    3. 4.3 Market Restraints

      1. 4.3.1 Lack of Technological Advanced Infrastructure in Developing Countries

      2. 4.3.2 Complicated Local and Global Regulatory Norms

    4. 4.4 Porter's Five Force Analysis

      1. 4.4.1 Threat of New Entrants

      2. 4.4.2 Bargaining Power of Buyers/Consumers

      3. 4.4.3 Bargaining Power of Suppliers

      4. 4.4.4 Threat of Substitute Products

      5. 4.4.5 Intensity of Competitive Rivalry

  5. 5. MARKET SEGMENTATION

    1. 5.1 By Service Type

      1. 5.1.1 Regulatory Consulting

      2. 5.1.2 Product Registration and Clinical Trial Applications

      3. 5.1.3 Legal Representation

      4. 5.1.4 Regulatory Writing and Publishing

      5. 5.1.5 Others Regulatory Services

    2. 5.2 By Service Provider Type

      1. 5.2.1 In-House

      2. 5.2.2 Out-Sourcing

    3. 5.3 By End User

      1. 5.3.1 Pharmaceuticals Companies

      2. 5.3.2 Medical Devices Companies

      3. 5.3.3 Biotechnology Companies

    4. 5.4 By Geography

      1. 5.4.1 North America

        1. 5.4.1.1 United States

        2. 5.4.1.2 Canada

        3. 5.4.1.3 Mexico

      2. 5.4.2 Europe

        1. 5.4.2.1 Germany

        2. 5.4.2.2 United Kingdom

        3. 5.4.2.3 France

        4. 5.4.2.4 Italy

        5. 5.4.2.5 Spain

        6. 5.4.2.6 Rest of Europe

      3. 5.4.3 Asia-Pacific

        1. 5.4.3.1 China

        2. 5.4.3.2 Japan

        3. 5.4.3.3 India

        4. 5.4.3.4 Australia

        5. 5.4.3.5 South Korea

        6. 5.4.3.6 Rest of Asia-Pacific

      4. 5.4.4 Middle-East and Africa

        1. 5.4.4.1 GCC

        2. 5.4.4.2 South Africa

        3. 5.4.4.3 Rest of Middle-East and Africa

      5. 5.4.5 South America

        1. 5.4.5.1 Brazil

        2. 5.4.5.2 Argentina

        3. 5.4.5.3 Rest of South America

  6. 6. COMPETITIVE LANDSCAPE

    1. 6.1 Company Profiles

      1. 6.1.1 Genpact Ltd

      2. 6.1.2 Charles River Laboratories International Inc.

      3. 6.1.3 ICON PLC

      4. 6.1.4 Labcorp Drug Development (Covance)

      5. 6.1.5 Paraxel International Corporation

      6. 6.1.6 Freyr Solutions

      7. 6.1.7 Medelis Inc.

      8. 6.1.8 Pharmaceutical Product Development LLC (PPD)

      9. 6.1.9 Clinilabs Inc.

      10. 6.1.10 IQVIA Holdings Inc.

      11. 6.1.11 Certara LP

      12. 6.1.12 ProPharma Group

      13. 6.1.13 Celegence LLC

    2. *List Not Exhaustive
  7. 7. MARKET OPPORTUNITIES AND FUTURE TRENDS

**Competitive Landscape covers Business Overview, Financials, Products and Strategies, and Recent Developments

You can also purchase parts of this report. Do you want to check out a section wise price list?

Frequently Asked Questions

تمت دراسة سوق التقارير التنظيمية العالمية والامتثال من 2018 - 2026.

ينمو سوق الامتثال والتقارير التنظيمية العالمية بمعدل نمو سنوي مركب يبلغ 9.17٪ على مدى السنوات الخمس المقبلة.

تنمو منطقة آسيا والمحيط الهادئ بأعلى معدل نمو سنوي مركب خلال الفترة 2021-2026.

تمتلك أمريكا الشمالية أعلى حصة في عام 2021.

Genpact Ltd، IQVIA Holdings Inc، Certara، LP، Pharmaceutical Product Development، LLC (PPD)، Charles River Laboratories International، Inc هي الشركات الكبرى العاملة في سوق الامتثال والتقارير التنظيمية العالمية.

80% of our clients seek made-to-order reports. How do you want us to tailor yours?

Please enter a valid email id!

Please enter a valid message!