マーケットトレンド の NA製薬CMO 産業
完成製剤（FDF）の開発・製造は大きな成長が見込まれる
- 国際美容形成外科学会の報告によると、2018年、米国は436万1867件で、美容整形の総件数で1位となった。2019年現在、米国皮膚外科学会（ASDS）が調査した人のうち、70％が目元のシワやほうれい線にやや～非常に悩んでおり、美容整形に至ったという。ASDSはまた、米国では美容整形製品の需要が高まると予想され、中でも注射剤が市場で最も重要かつ急成長していると述べている。
- その後、米国FDAは、顔組織の特定部位に注入された場合のしわフィラーの安全かつ効果的な使用を評価した、管理された臨床研究から収集されたデータのレビューに基づいて、注入可能な皮膚フィラーの使用を承認した。さらに、ボトックス注射は、国内で年々増加している。さらに、米国審美歯科学会（Academy of Cosmetic Dentistry）の「審美歯科業界の現状調査によると、審美歯科を求める患者数が増加し、審美歯科患者1人当たりの1回当たりの平均生産量が増加した。これにより、国内における顔面歯科の需要も高まっている。
- バクスターはまた、Claris injectables Ltd.を買収し、Claris Injectablesの製品ポートフォリオに完全にアクセスできるようになった。ジェネリック注射剤のMeitheal Pharmaceuticals Inc.は、ロベノックスのジェネリック医薬品であるエノキサパリンナトリウム注射液USPの米国FDA承認を取得した。同社は南京キングフレンド生化学製薬有限公司との提携により、エノキサパリンナトリウム注射液の独占的ライセンスを取得した。Ltd.との提携により独占的にライセンスされた。また、ICRAリミテッドによると、米国だけでも160億ドル相当の注射剤が特許切れとなっている。米国では、ジェネリック医薬品開発のための米国政府による投資が増加しているため、ジェネリック注射剤の需要が増加している。
- さらに、糖尿病やがんなどの慢性疾患の増加（2019年には約180万人ががんと診断され、米国では3,400万人の糖尿病患者がいる）により、注射剤による薬物送達の必要性が高まっている。さらに米国では、医薬品不足が消費者とFDAの最大の関心事となっている。FDA、産業界、その他の関係者の働きにより、2011年以降、新薬不足の数は減少しているものの、医療上必要な製品の不足は依然として続いている。2018年には、不足している医薬品全体の63.7％が無菌注射剤であったと米国FDAは報告している。製造現場での品質問題が供給の途絶を引き起こすこともある。
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米国が大きなシェアを占めると予想
- 米国は医薬品の最大市場として台頭し、医薬品・バイオテクノロジー市場における研究開発費のほぼ半分を占めている。そのため、CMOはこの市場で重要な役割を担っており、幅広いアウトソーサーに対応するため、新しい施設や技術に投資している。日本では、細胞治療や遺伝子治療のような特定分野の製造能力が不足している。CMOは過去2年間で製造拠点を増やしている。2018年は、新たな分子実体や生物製剤申請の承認という点で、米国にとって「飛躍の年と広く考えられている。2018年、医薬品評価研究センターは、約20年間で過去最高の59の新薬を承認した。
- 米国の医療支出は、2018年から27年にかけて、国内総生産（GDP）より年率0.8％速い成長が見込まれる。メディケア＆メディケイド・サービスセンターの推計によれば、GDPに占める医療費の割合は2017年の17.9％から2027年には19.4％に上昇する。国内では規制が厳しくなっており、CMOが遵守している製造と最終製品の優れた品質が保証されている。例えば、自己または同種療法の製造は複雑であり、製造施設はGMP認定を取得する必要がある。
- 2020年2月、フロリダ州アラチュアを拠点とし、カスタム合成に特化した受託製造機関であるアルケム・ラボラトリーズ・コーポレーションは、スクリーニングと臨床試験製造能力の拡大を発表した。この開発は、ハイスループット・スクリーニング、生物学的製剤および医薬品製造クリーンルームエリア、分析サポートに特化した12,000平方フィートの多目的施設であるビル3の建設によって行われた。ファイザーは2019年半ばに、ノースカロライナ州サンフォードにある230エーカーの遺伝子治療工場での製造能力を増強するため、500米ドルを追加投資すると発表した。
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