HPV 检测和巴氏涂片市场规模和份额
市场概述
| 研究期 | 2019 - 2030 |
|---|---|
| 市场规模 (2025) | 6.87 十亿美元 |
| 市场规模 (2030) | 11.43 十亿美元 |
| 增长率 (2025 - 2030) | 10.70% CAGR |
| 增长最快的市场 | 亚太地区 |
| 最大的市场 | 北美 |
| 市场集中度 | 中 |
主要参与者
*免责声明：主要玩家排序不分先后 图片 © Mordor Intelligence。重新使用需遵守 CC BY 4.0 并注明出处。 |
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Mordor Intelligence HPV 检测和巴氏涂片市场分析
HPV 检测和巴氏涂片市场在2025年达到68.7亿美元，预计到2030年将达到114.3亿美元，期间复合年增长率为10.7%。随着 HPV 初筛成为护理标准、自我采样获得监管支持以及各国政府与 WHO 90-70-90 消除目标保持一致，采用率正在加速。快速的指南转变、AI 辅助的细胞学检查以及 DNA 甲基化分类生物标志物提高了检测准确性和实验室通量，同时扩大了低资源环境中的可及性。HPV 疫苗接种给未来体量带来了阻力，但近期需求依然旺盛，因为许多地区的筛查覆盖率仍低于50%。在 FDA 2024年关于实验室开发测试 (LDT) 的规定出台后，整合压力日益加大，该规定有利于那些能够承担更重合规成本的供应商。
关键报告要点
按检测类型划分，2024年巴氏涂片以53.45%的份额引领 HPV 检测和巴氏涂片市场，而 HPV 检测预计到2030年将以11.25%的复合年增长率增长。
按样本采集方法划分，2024年临床医生采集的宫颈样本以69.86%的份额主导 HPV 检测和巴氏涂片市场规模；自我采样正以11.56%的复合年增长率增长，到2030年。
按产品与服务划分，2024年耗材和试剂占 HPV 检测和巴氏涂片市场规模的54.38%，而软件和 AI 平台录得最快的11.88%复合年增长率。
按应用划分，2024年宫颈癌筛查占据了80.62%的 HPV 检测和巴氏涂片市场份额，但治疗后随访正以12.21%的复合年增长率增长。
按最终用户划分，2024年制药和生物技术公司占据了 HPV 检测和巴氏涂片市场规模的53.82%；家庭检测显示出最高的12.54%复合年增长率。
全球 HPV 检测和巴氏涂片市场趋势与洞察
驱动因素影响分析
| 驱动因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间表 |
|---|---|---|---|
| 宫颈癌发病率上升 | +2.1% | 全球，对亚太地区和撒哈拉以南非洲影响最大 | 中期 (2-4 年) |
| 向 HPV 初筛指南转变 | +1.8% | 北美和欧盟，扩展到亚太地区 | 短期 (≤ 2 年) |
| 自我采样试剂盒的采用日益增多 | +1.5% | 全球，在澳大利亚、加拿大、英国早期取得进展 | 短期 (≤ 2 年) |
| 政府支持的筛查项目 | +1.4% | 中国、印度、澳大利亚、NHS 英格兰的国家项目 | 中期 (2-4 年) |
| 用于分类的 DNA 甲基化生物标志物 | +0.9% | 欧盟和北美，亚太地区部分市场 | 长期 (≥ 4 年) |
| AI 辅助的细胞学平台 | +0.7% | 北美、欧盟、日本、韩国 | 中期 (2-4 年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
宫颈癌发病率上升
WHO 于2024年2月1日发布的新闻稿明确指出：“2022年，全球宫颈癌新发病例达661,044例，死亡348,186例”。撒哈拉以南非洲的筛查覆盖率仍为4%，造成了庞大的未治疗人群基础。中国计划到2030年达到70%的覆盖率，这可能产生4亿次额外检测。2025年，印度面临150万残疾调整生命年 (DALYs)，这刺激了联邦和州的筛查举措。这些动态支撑了对基于细胞学和分子诊断的持续需求。
向 HPV 初筛指南转变
WHO、ASCCP 和许多国家项目现在都支持将基于 DNA 的 HPV 检测作为一线筛查，因为其对 CIN2+ 的敏感性超过95%，而巴氏细胞学检查为53%。安大略省于2025年3月用 HPV 检测取代了巴氏涂片。不列颠哥伦比亚省在2024年1月转变后的几个月内就进行了25,000次自我筛查。这些政策举措加速了实验室对高通量 PCR 平台的投资。
自我采样试剂盒的采用日益增多
Roche 和 BD 于2024年5月获得了 FDA 对自我采样解决方案的批准，证实了其与临床医生采集样本的诊断等效性。Teal Health 的 Teal Wand 于2025年5月成为首个获准的家用设备，显示出96%的准确率和94%的用户偏好。澳大利亚报告称，自我采样目前占所有宫颈检测的27%。在美国国立卫生研究院 (NIH) 的对照试验中，自我采样将参与率从17%提高到41%。
政府支持的筛查项目
NHS 英格兰的目标是到2040年消除宫颈癌，并正在增加自我采样选项，以将参与率提高到目前68.8%以上。加拿大的模型显示，通过 HPV 初筛可在2034年消除，而通过细胞学检查则需到2045年。中国和印度正在扩大全国范围的筛查补贴，确保了长期的需求可见性。
限制因素影响分析
| 限制因素 | (~) % 对复合年增长率预测的影响 | 地理相关性 | 影响时间表 |
|---|---|---|---|
| HPV 疫苗接种抑制检测量 | -1.6% | 北美和欧盟，向全球扩展 | 长期 (≥ 4 年) |
| 监管和报销障碍 | -1.2% | 全球，对新兴市场影响最大 | 中期 (2-4 年) |
| 分子实验室能力有限 (LICs) | -0.8% | 撒哈拉以南非洲、南亚、拉丁美洲 | 长期 (≥ 4 年) |
| 家庭筛查中的数据隐私问题 | -0.4% | 欧盟、北美、发达的亚太市场 | 短期 (≤ 2 年) |
| 来源: Mordor Intelligence | |||
HPV 疫苗接种抑制检测量
CDC 监测显示，2008年至2022年间，美国20-24岁女性的 CIN2-3 病变率骤降79%。英格兰观察到，接种疫苗人群的宫颈癌发病率降低了83.9%。德国报告称，免疫接种后 CIN2+ 患病率下降了51.1%。这些成功缩小了长期筛查人群，特别是在高收入国家。
监管和报销障碍
FDA 最终规则结束了对实验室开发测试 (LDT) 的执法自由裁量权，到2028年逐步实施全面的 IVD 监管。来自实验室协会的法律挑战带来了不确定性，可能导致资本投资延迟。新兴技术面临未定义的支付方覆盖途径，这延长了商业化时间表。
细分市场分析
按检测类型划分：分子转型加速
预计 HPV 检测将以11.25%的复合年增长率增长，超过细胞学检查，尽管2024年巴氏涂片仍占据53.45%的 HPV 检测和巴氏涂片市场份额。在加拿大、英国和澳大利亚政策指令的支持下，用于 HPV 检测的 HPV 检测和巴氏涂片市场规模预计到2030年将达到61亿美元。在过渡期间，实验室保留了双重工作流程--联合检测和反射性细胞学检查。
液基细胞学 (LBC) 仍然不可或缺，因为 LBC 玻片可用于 AI 算法，在最低人员增加的情况下提高准确性。传统的巴氏涂片在缺乏 PCR 能力的资源受限地区仍然存在，但随着捐助者资助的 PCR 举措的扩大，将逐渐减少。供应商正在定位多重 HPV 基因分型 पैनल，以增加临床价值并抵消巴氏涂片量的下降。
按样本采集方法划分：自我采样势头强劲
2024年，临床医生采集的宫颈样本占据了 HPV 检测和巴氏涂片市场规模的69.86%，但自我采样正以每年11.56%的速度增长，到2030年可能接近持平。强烈的患者偏好得分和健康公平目标支撑了自我采样的 HPV 检测和巴氏涂片市场份额。
基于尿液的采样为偏远社区带来了希望，尽管临床验证仍[在进行中]。基于血液的血清学检测仍然是利基市场，主要用于流行病学。供应商正在整合邮寄物流、远程医疗同意和自动结果门户，以支持自我采样规模的扩大。
按产品与服务划分：AI 平台推动溢价增长
2024年，耗材和试剂贡献了54.38%的收入，并与检测量同步增长。然而，随着实验室寻求工作流程自动化和分类准确性，软件和 AI 平台实现了11.88%的复合年增长率。用于 AI 软件的 HPV 检测和巴氏涂片市场规模预计到2030年将超过13亿美元。
仪器升级侧重于更高通量、随机存取的分析仪，以最大限度地减少样本批量处理。供应商将试剂租赁合同与 AI 许可证捆绑在一起，创建了混合的经常性收入模型，锁定了实验室客户。
按应用划分：监测需求上升
2024年，宫颈癌筛查仍占收入的80.62%，但随着存活率的提高，治疗后监测显示出最快的12.21%复合年增长率。由于持续的 HPV 整合可预测复发，与监测相关的 HPV 检测和巴氏涂片市场规模到2030年可能翻一番。
临床试验越来越多地将 HPV 和甲基化检测作为终点，产生了专业检测需求。人口健康项目部署反射性甲基化分类，以减少不必要的阴道镜检查，从而降低系统成本。
备注: 购买报告后将提供所有单个细分市场的份额
按最终用户划分：家庭检测带来颠覆
2024年，制药和生物技术公司凭借大规模试验筛查，以53.82%的收入领先。然而，家庭检测是突出的增长点，复合年增长率为12.54%，因为像 Teal Wand 这样的设备获得了 FDA 的批准。到2030年，家庭用户的 HPV 检测和巴氏涂片市场份额可能超过10%。
医院管理复杂的诊断和即时治疗，而医生办公室则转向咨询角色，解读邮寄来的结果并安排随访。
竞争格局
2024年，北美占据了42.23%的收入，反映了全面的保险覆盖、早期的分子采用和强劲的自我采样试点。加拿大转向 HPV 初筛以及美国 FDA 的亲创新立场，即使在疫苗接种抑制了长期体量的情况下，也维持了增长。墨西哥的跨境实验室合作伙伴关系扩大了覆盖范围，但农村地区的基础设施差距依然存在。
亚太地区是增长最快的地区，复合年增长率为12.89%，这得益于中国70%的筛查指令和印度的高疾病负担。澳大利亚展示了成熟的自我采样推广，而日本和韩国则推进了 AI 细胞学检查。许多东盟国家获得了 PCR 平台的捐助资金，扩大了潜在人群。
欧洲呈现稳定的个位数增长：英国正利用自我采样朝着2040年消除目标迈进。德国在疫苗接种方面取得的成功将减缓未来的筛查需求，但为分类生物标志物带来了机会。东欧和巴尔干地区的覆盖率落后，但是扩展目标。拉丁美洲和非洲目前的渗透率最低；国际援助和公私合作伙伴关系对于促进仪器布局和培训计划至关重要。
HPV 检测和巴氏涂片行业领导者
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Arbor Vita Corporation
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F. Hoffmann-La Roche Ltd
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Seegene Inc.
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Becton, Dickinson and Company
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Qiagen NV
- *免责声明：主要玩家排序不分先后
近期行业动态
- 2025年5月：Teal Health 的 Teal Wand 获得 FDA 批准，成为首个家用宫颈癌筛查设备，准确率达96%，患者偏好度达94%
- 2025年3月：安大略省在其省级项目中用 HPV 检测取代了巴氏涂片
全球 HPV 检测和巴氏涂片市场报告范围
根据报告的范围，人乳头瘤病毒 (HPV) 检测用于检测人乳头瘤病毒的存在，该病毒会导致生殖器疣、宫颈细胞异常或宫颈癌。巴氏涂片，也称为巴氏检测或涂片检查，是医生用来发现宫颈细胞变化或异常细胞的一种程序。巴氏涂片从宫颈取下微观细胞样本，以检测癌症和癌前病变。巴氏涂片是检测宫颈癌的首选检测方法。这些检测包括对标本的显微镜观察。
HPV 检测和巴氏涂片市场按检测类型、应用、最终用户和地理进行细分。按检测类型，市场分为 HPV 检测、巴氏涂片和联合检测。市场按应用分为宫颈癌筛查检测、头颈癌筛查检测和其他应用。按最终用户，市场分为医院/诊所、诊断中心和即时诊断/自我采样。在地理上，市场分为北美、欧洲、亚太地区、中东和非洲以及南美。该报告提供了上述细分市场的价值 (USD)。
| HPV 检测 | HPV 初筛 |
| HPV 随访检测 | |
| 联合检测 (HPV + 巴氏涂片) | |
| 巴氏涂片 | 液基细胞学 (LBC) |
| 传统巴氏涂片 |
| 临床医生采集的宫颈样本 |
| 自我采集的阴道拭子 |
| 基于尿液的采样 |
| 基于血液/血清的（血清学） |
| 仪器与分析仪 |
| 耗材与试剂 |
| 软件与 AI 平台 |
| 检测服务 |
| 宫颈癌筛查 |
| 治疗后随访 |
| 临床试验与流行病学 |
| 其他 |
| 医院和外科诊所 |
| 诊断实验室 |
| 医生办公室 |
| 家庭护理/直接面向消费者 |
| 北美 | 美国 |
| 加拿大 | |
| 墨西哥 | |
| 欧洲 | 德国 |
| 英国 | |
| 法国 | |
| 意大利 | |
| 西班牙 | |
| 欧洲其他地区 | |
| 亚太地区 | 中国 |
| 印度 | |
| 日本 | |
| 韩国 | |
| 澳大利亚 | |
| 亚太其他地区 | |
| 南美 | 巴西 |
| 阿根廷 | |
| 南美其他地区 | |
| 中东和非洲 | GCC |
| 南非 | |
| 中东和非洲其他地区 |
| 按检测类型划分 | HPV 检测 | HPV 初筛 |
| HPV 随访检测 | ||
| 联合检测 (HPV + 巴氏涂片) | ||
| 巴氏涂片 | 液基细胞学 (LBC) | |
| 传统巴氏涂片 | ||
| 按样本采集方法划分 | 临床医生采集的宫颈样本 | |
| 自我采集的阴道拭子 | ||
| 基于尿液的采样 | ||
| 基于血液/血清的（血清学） | ||
| 按产品与服务划分 | 仪器与分析仪 | |
| 耗材与试剂 | ||
| 软件与 AI 平台 | ||
| 检测服务 | ||
| 按应用划分 | 宫颈癌筛查 | |
| 治疗后随访 | ||
| 临床试验与流行病学 | ||
| 其他 | ||
| 按最终用户划分 | 医院和外科诊所 | |
| 诊断实验室 | ||
| 医生办公室 | ||
| 家庭护理/直接面向消费者 | ||
| 按地理划分 | 北美 | 美国 |
| 加拿大 | ||
| 墨西哥 | ||
| 欧洲 | 德国 | |
| 英国 | ||
| 法国 | ||
| 意大利 | ||
| 西班牙 | ||
| 欧洲其他地区 | ||
| 亚太地区 | 中国 | |
| 印度 | ||
| 日本 | ||
| 韩国 | ||
| 澳大利亚 | ||
| 亚太其他地区 | ||
| 南美 | 巴西 | |
| 阿根廷 | ||
| 南美其他地区 | ||
| 中东和非洲 | GCC | |
| 南非 | ||
| 中东和非洲其他地区 | ||
报告中回答的关键问题
HPV 检测和巴氏涂片市场有多大？
HPV 检测和巴氏涂片市场规模预计在2025年达到68.7亿美元，并以10.70%的复合年增长率增长，到2030年达到114.3亿美元。
当前 HPV 检测和巴氏涂片市场规模是多少？
2025年，HPV 检测和巴氏涂片市场规模预计将达到68.7亿美元。
HPV 检测和巴氏涂片市场的主要参与者有哪些？
Arbor Vita Corporation, F. Hoffmann-La Roche Ltd, Seegene Inc., Becton, Dickinson and Company 和 Qiagen NV 是在 HPV 检测和巴氏涂片市场运营的主要公司。
HPV 检测和巴氏涂片市场中增长最快的地区是哪个？
据估计，亚太地区在预测期内（2025-2030年）将以最高的复合年增长率增长。
哪个地区在 HPV 检测和巴氏涂片市场中份额最大？
2025年，北美在 HPV 检测和巴氏涂片市场中占据最大的市场份额。
这份 HPV 检测和巴氏涂片市场报告涵盖了哪些年份？2024年的市场规模是多少？
2024年，HPV 检测和巴氏涂片市场规模估计为61.3亿美元。该报告涵盖了 HPV 检测和巴氏涂片市场的历史市场规模年份：2019、2020、2021、2022、2023和2024年。该报告还预测了 HPV 检测和巴氏涂片市场规模年份：2025、2026、2027、2028、2029和2030年。
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