Tamanho e Participação do Mercado de Fabricação Contratada de Produtos Farmacêuticos na América do Norte - Tendências de Crescimento e Previsões (2025 - 2030)

Tendências e Perspectivas do Mercado de Fabricação Farmacêutica por Contrato na América do Norte

O Desenvolvimento e a Fabricação de Formulação de Dosagem Final (FDF) Devem Registrar Crescimento Significativo

• A Sociedade Internacional de Cirurgia Plástica Estética relatou que, com 4.361.867 casos, os Estados Unidos ocuparam o primeiro lugar no número total de procedimentos cosméticos em 2018. Em 2019, dos entrevistados pela Sociedade Americana de Cirurgia Dermatológica (ASDS), 70% estavam moderada a extremamente incomodados com as linhas e rugas ao redor dos olhos, o que os levou a buscar procedimentos cosméticos. A ASDS também afirmou que a demanda por produtos de cirurgia cosmética deve aumentar nos Estados Unidos, com os injetáveis sendo o segmento mais significativo e de crescimento mais rápido no mercado.
• A FDA dos EUA posteriormente aprovou o uso de preenchedores dérmicos injetáveis com base na análise de dados coletados em estudos clínicos controlados que avaliaram o uso seguro e eficaz de preenchedores de rugas quando injetados em áreas específicas do tecido facial. Além disso, as injeções de botox aumentaram no país ao longo dos anos. Além disso, de acordo com a Pesquisa sobre o Estado da Indústria de Odontologia Cosmética da Academia Americana de Odontologia Cosmética, houve um aumento no número de pacientes que buscam odontologia cosmética e um aumento na produção média por paciente cosmético por visita. Isso também impulsionou a demanda por odontologia facial no país.
• A Baxter também adquiriu a Claris Injectables Ltd e obteve acesso completo ao portfólio de produtos da Claris Injectables. A Meitheal Pharmaceuticals Inc., uma empresa de injetáveis genéricos, obteve a aprovação da FDA dos EUA para a Injeção de Enoxaparina Sódica, USP, o equivalente genérico do Lovenox. A empresa licenciou a Injeção de Enoxaparina Sódica exclusivamente por meio de sua parceria com a Nanjing King-friend Biochemical Pharmaceutical Co. Ltd. Além disso, de acordo com a ICRA Limited, medicamentos injetáveis no valor de USD 16 bilhões perderam a patente somente nos Estados Unidos. Os Estados Unidos estão testemunhando um aumento na demanda por injetáveis genéricos, em razão do crescente investimento do governo americano no desenvolvimento de medicamentos genéricos.
• Além disso, o aumento no número de doenças crônicas, como diabetes e câncer (com aproximadamente 1,8 milhão de pessoas diagnosticadas com câncer em 2019 e 34 milhões de diabéticos nos Estados Unidos), aumentou a necessidade de administração de medicamentos injetáveis. Além disso, nos Estados Unidos, a escassez de medicamentos é uma preocupação primordial para os consumidores e para a FDA. Embora o número de novas escassezes de medicamentos tenha diminuído desde 2011 devido ao trabalho da FDA, da indústria e de outras partes interessadas, ainda há escassez de produtos medicamente necessários. Em 2018, 63,7% de todos os medicamentos em escassez eram injetáveis estéreis, conforme relatado pela FDA dos EUA. Problemas de qualidade nos locais de fabricação podem causar interrupções no fornecimento.

Os Estados Unidos Devem Deter a Maior Participação

• Os Estados Unidos emergiram como o maior mercado de medicamentos e respondem por quase metade dos gastos em P&D nos mercados farmacêutico e de biotecnologia. Portanto, as CMOs desempenham um papel fundamental neste mercado e investiram em novas instalações e tecnologias para atender a uma ampla gama de terceirizadores. O país está enfrentando escassez de capacidade de fabricação para setores específicos, como terapia celular e gênica. As CMOs aumentaram suas bases de fabricação nos últimos dois anos. 2018 foi amplamente considerado um 'ano de avanço' para os Estados Unidos em termos de aprovação de novas entidades moleculares e aplicações de biológicos. Em 2018, o Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos aprovou um recorde de 59 novos medicamentos em quase duas décadas.
• Espera-se que os gastos com saúde nos Estados Unidos cresçam 0,8% mais rápido do que o produto interno bruto (PIB) por ano no período de 2018 a 2027. A participação da saúde no PIB aumentaria de 17,9% em 2017 para 19,4% até 2027, de acordo com estimativas dos Centros de Serviços Medicare e Medicaid. A regulamentação mais rigorosa no país garante qualidade superior na fabricação e no produto final que está sendo seguida pelas CMOs. Por exemplo, a fabricação de terapias autólogas ou alogênicas é complexa, e as instalações de fabricação são obrigadas a obter uma acreditação de BPF.
• Em fevereiro de 2020, a Alchem Laboratories Corporation, uma organização de fabricação contratada sediada em Alachua, Flórida, com foco em síntese personalizada, anunciou a expansão de suas capacidades de triagem e fabricação para ensaios clínicos. O desenvolvimento foi realizado por meio da construção do Edifício 3, uma instalação multiuso de 12.000 pés quadrados dedicada a triagem de alto rendimento, áreas de sala limpa para fabricação de biológicos e produtos farmacêuticos, e suporte analítico. A Pfizer, em meados de 2019, anunciou um investimento adicional de USD 500 com a estratégia alinhada para aumentar a capacidade de fabricação em sua planta de terapia gênica, um campus de 230 acres em Sanford, Carolina do Norte.