Tamanho e Participação do Mercado de Fabricação Contratada de Biossimilares - Tendências de Crescimento e Previsão (2025 - 2030)

Tendências e Perspectivas do Mercado Global de Fabricação Contratada de Biossimilares

Espera-se que o Segmento de Oncologia Registre Crescimento Significativo ao Longo do Período de Previsão

O segmento de oncologia na fabricação contratada de biossimilares concentra-se na produção de versões biossimilares custo-efetivas de terapias oncológicas complexas, como anticorpos monoclonais. Essas alternativas visam reduzir os custos de tratamento e melhorar o acesso dos pacientes a medicamentos oncológicos essenciais. Além disso, a crescente prevalência do câncer, a demanda crescente por biossimilares, o avanço tecnológico crescente e o foco crescente em terapias custo-efetivas devem criar oportunidades substanciais para os players do mercado ao longo do período de previsão.

Além disso, a incidência crescente de câncer, particularmente linfoma, está impulsionando a demanda por tratamentos eficazes. Por exemplo, a Sociedade Americana de Câncer estimou que aproximadamente 89.100 novos casos de linfoma foram diagnosticados nos Estados Unidos em 2024. Essa alta prevalência de câncer está impulsionando a necessidade de terapias direcionadas, impulsionando assim o crescimento do segmento ao longo do período de previsão. Além disso, as empresas estão estabelecendo parcerias estratégicas para ampliar sua presença no mercado e melhorar o acesso a medicamentos essenciais. Por exemplo, em setembro de 2023, a Abbott firmou uma colaboração com a mAbxience Holdings S.L., uma proeminente empresa de biotecnologia sediada na Espanha, para lançar uma série de biossimilares voltados para oncologia, saúde da mulher e doenças respiratórias. Essa colaboração visa ampliar a acessibilidade desses medicamentos vitais em mercados emergentes. Esperava-se que o biossimilar fosse introduzido em 2025, com lançamentos subsequentes dependentes da conclusão bem-sucedida de ensaios clínicos e aprovações regulatórias. Tais parcerias ressaltam a crescente importância da fabricação contratada de biossimilares no atendimento às necessidades globais de saúde.

Adicionalmente, os principais players do mercado estão colaborando para estabelecer um modelo ideal de parceria estratégica, visando otimizar os custos de desenvolvimento, mitigar riscos e aproveitar amplas capacidades comerciais. Por exemplo, em abril de 2024, a Teva Pharmaceuticals International GmbH, subsidiária da Teva Pharmaceutical Industries Ltd., firmou parceria com a mAbxience. As duas empresas assinaram um acordo estratégico de licenciamento para um candidato a biossimilar em desenvolvimento, visando múltiplas indicações oncológicas. Esses biossimilares apresentam potencial significativo como alternativas custo-efetivas às terapias oncológicas existentes, atendendo a uma necessidade crítica no cuidado global do câncer. Sob o acordo de licenciamento, a mAbxience utilizará sua expertise em desenvolvimento de biossimilares e suas instalações de última geração aprovadas por boas práticas de fabricação na Espanha e na Argentina para desenvolver e fabricar o biossimilar. Essa parceria ressalta a crescente importância dos biossimilares na transformação dos cenários de tratamento oncológico ao longo de um período previsto.

Além disso, o vencimento da exclusividade de patente para medicamentos oncológicos importantes está impulsionando o crescimento da fabricação contratada de biossimilares no segmento de oncologia. Essa tendência concentra-se na entrega de tratamentos oncológicos custo-efetivos. Os avanços tecnológicos, incluindo o cultivo molecular em plantas e instalações de boas práticas de fabricação de ponta, são fundamentais para aumentar a eficiência e a escalabilidade da produção complexa de biossimilares, melhorando assim o acesso global a terapias oncológicas vitais. Por exemplo, em novembro de 2023, a SwiftPharma firmou um acordo de fabricação contratada com a empresa biofarmacêutica canadense PlantForm Corporation. Sob essa parceria, a SwiftPharma fabrica anticorpos e proteínas para o portfólio de produtos da PlantForm. O acordo também fornece à PlantForm acesso não exclusivo às capacidades de fabricação da SwiftPharma para produzir pembrolizumabe biossimilar usando os sistemas e materiais proprietários da PlantForm. Esses avanços e colaborações ressaltam o papel fundamental do segmento de oncologia na formação do mercado de fabricação contratada de biossimilares.

Portanto, devido aos fatores mencionados acima, espera-se que o segmento de oncologia registre crescimento significativo nos próximos anos.

Espera-se que a América do Norte Domine o Mercado ao Longo do Período de Previsão

Espera-se que a América do Norte domine o mercado em virtude de fatores como a crescente necessidade de fabricação de biossimilares custo-eficiente, o crescimento das empresas biofarmacêuticas e o aumento das colaborações estratégicas voltadas para ampliar a acessibilidade e a acessibilidade financeira dos biossimilares.

Além disso, o crescimento no mercado de fabricação contratada de biossimilares da América do Norte é impulsionado pela dependência de numerosas pequenas e médias empresas de biotecnologia nos Estados Unidos de suporte externo de fabricação para comercializar suas novas moléculas. A capacidade limitada na fase clínica entre essas empresas aumentou ainda mais a demanda por serviços de fabricação contratada. Adicionalmente, a crescente necessidade de fabricação de biossimilares custo-eficiente está acelerando o crescimento do mercado. Por exemplo, em janeiro de 2024, a Enzene Biosciences revelou planos para estabelecer sua primeira instalação de fabricação nos Estados Unidos. Previa-se que a instalação entrasse em operação até junho de 2024, com clientes já garantindo capacidades para fabricação contínua e processos de batelada alimentada. A Enzene Biosciences planeja expandir suas operações nos cinco principais mercados de biológicos e biossimilares, incluindo Europa, Estados Unidos, Canadá, Austrália e Japão, com o objetivo de se posicionar como uma proeminente empresa de biotecnologia atendendo a uma clientela global. Esses desenvolvimentos ressaltam a crescente importância da fabricação contratada no atendimento às necessidades em evolução do setor de biossimilares.

Além disso, a crescente demanda por biossimilares custo-efetivos e a adoção crescente de biossimilares em diversas áreas terapêuticas estão contribuindo para o crescimento do mercado. Esse crescimento desempenha um papel fundamental na indústria farmacêutica, permitindo a produção em larga escala de biossimilares, que são essenciais para atender às crescentes necessidades de saúde. Por exemplo, em janeiro de 2024, o Journal of Infusion Nursing relatou que a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos havia aprovado 40 biossimilares até março de 2023. Esses biossimilares atendem a várias áreas terapêuticas, incluindo imunologia (como artrite reumatoide e psoríase), oncologia (como linfoma não Hodgkin), cuidados de suporte (como tratamento de neutropenia), oftalmologia (para degeneração macular relacionada à idade) e controle do diabetes (terapia com insulina). Além disso, de acordo com a Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos, há 68 biossimilares aprovados no total até março de 2025. Essa tendência ascendente ressalta a crescente importância dos biossimilares na indústria farmacêutica e destaca as oportunidades em expansão no mercado de fabricação contratada.

Adicionalmente, o aumento das colaborações estratégicas voltadas para ampliar a acessibilidade e a acessibilidade financeira dos biossimilares. Tais parcerias são fundamentais para atender à crescente demanda por biossimilares de alta qualidade no setor de saúde. Por exemplo, em abril de 2024, a Alvotech, em colaboração com a Teva Pharmaceuticals, afiliada nos Estados Unidos da Teva Pharmaceutical Industries Ltd., assinou um acordo fundamental. Sob essa parceria nos Estados Unidos, a Alvotech visou fabricar um biossimilar intercambiável de alta concentração do Humira (adalimumabe) especificamente para a Quallent Pharmaceuticals. Isso se alinha perfeitamente com o acordo de comercialização existente da Alvotech nos Estados Unidos com a Teva. O biossimilar intercambiável recém-desenvolvido é comercializado sob a marca própria da Quallent após a distribuição. As parcerias comerciais da Alvotech no mercado dos Estados Unidos visam ampliar o acesso à saúde, garantindo a disponibilidade oportuna de biológicos custo-efetivos e de alta qualidade para os pacientes. Tais colaborações ressaltam a importância do mercado de fabricação contratada de biossimilares à medida que as empresas se esforçam para atender à crescente demanda por soluções custo-efetivas, impulsionando assim o crescimento do mercado.

Portanto, em virtude dos fatores mencionados acima, como a crescente necessidade de fabricação de biossimilares custo-eficiente, o crescimento das empresas biofarmacêuticas e o aumento das colaborações estratégicas voltadas para ampliar a acessibilidade e a acessibilidade financeira dos biossimilares, a região da América do Norte está pronta para registrar crescimento significativo no mercado de fabricação contratada de biossimilares.