Marktanalyse für Bioprozessvalidierung
Es wird erwartet, dass der Markt für Bioprozessvalidierung im Prognosezeitraum eine gesunde CAGR von 9,5 % verzeichnen wird.
Die COVID-19-Pandemie hat den Markt für die Validierung von Bioprozessen erheblich beeinflusst. Dies ist auf erhebliche Störungen in ihren jeweiligen Produktions- und Lieferkettenabläufen zurückzuführen, die auf verschiedene vorsorgliche Lockdowns und andere Beschränkungen zurückzuführen sind, die von Regierungen auf der ganzen Welt verhängt wurden. Die Nachfrage nach Bioprozessvalidierung stieg während der Pandemie, da in allen Phasen der Arzneimittelentwicklung eine Validierung erforderlich ist, um Genauigkeit, Effizienz und Sicherheit zu überwachen. Aufgrund des unkontrollierten und plötzlichen Anstiegs der COVID-19-Fälle hat die Entwicklung von Biosimilars, Kombinationsmolekülen und anderen innovativen Impfstoffen und Medikamenten zugenommen, was zu einer erhöhten Nachfrage nach einer signifikanten Bioprozessvalidierung geführt hat. Derzeit, da die Pandemie abgeklungen ist, hat der Markt etwas an Zugkraft verloren. Daher wird erwartet, dass der Markt im Prognosezeitraum der Studie ein stabiles Wachstum verzeichnen wird.
Das Wachstum des Marktes wird durch die hohe Nachfrage nach Bioprozess-Validierungsdienstleistungen sowie durch strenge Sicherheits- und Qualitätsvorschriften für Produktzertifizierungen und -tests außerhalb der biopharmazeutischen und pharmazeutischen Industrie und die steigende Nachfrage nach dem Outsourcing der Bioprozessvalidierung in Verbindung mit steigenden F&E-Ausgaben angetrieben.
Laut der im Juli 2021 veröffentlichten Arzneimittelrückrufstatistik der US-amerikanischen FDA werden jedes Jahr weltweit etwa 1.279 Arzneimittel zurückgerufen, wobei 94 % der FDA-Arzneimittelrückrufe in den Vereinigten Staaten und 4 % in Kanada stattfinden. Die FDA hat zwischen 2012 und 2021 in den Vereinigten Staaten 12.028 Arzneimittelrückrufe durchgeführt. Dies erfordert die Validierung von Produkten und die Gewährleistung der öffentlichen Sicherheit, bevor sie vermarktet werden. Arzneimittel sollen die Ergebnisse bei Mensch und Tier verbessern, da minderwertige Arzneimittel negative Auswirkungen auf die Gesundheit der Patienten und die Finanzierungssysteme haben. Daher ist die Bioprozessvalidierung entscheidend für die Gewährleistung der Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten von Arzneimitteln.
So haben Sartorius und HOF Sonderanlagenbau im Dezember 2021 eine Partnerschaft geschlossen, um zwei horizontale HOF-Platten-Gefrier-Tau-Einheiten in das Portfolio von Sartorius zu integrieren und den Kunden eine komplette Gefrier-Tau-Lösung zu bieten. Durch eine verbesserte Validierungs- und Kaufunterstützung von einem einzigen Lieferanten ermöglicht diese Partnerschaft eine schnellere und einfachere Implementierung robuster Plattformen für das Management von gefrorenen Arzneimitteln. Dadurch steigern solche Entwicklungen das Wachstum des Marktes für die Bioprozessvalidierung.
Der erhöhte Bedarf an bestimmten Arten von Tests in F&E-Aktivitäten sowie der wachsende Trend zur Auslagerung von Labortestdienstleistungen sind zwei Hauptfaktoren, die das Wachstum des Marktes vorantreiben. Unternehmen bauen ihren Marktanteil aus, indem sie eine Vielzahl von Dienstleistungen und Lösungen anbieten, um auf den wachsenden Trend zur Auslagerung von Labortestdienstleistungen zu reagieren. Große Akteure konzentrieren sich auch auf verschiedene Strategien wie Fusionen, Übernahmen und andere Entwicklungen. So hat Eurofins Scientific im August 2021 zugestimmt, GeneTech Inc., einen führenden japanischen Akteur im Bereich der Genanalyse, von Noritsu Koki Co. Ltd. zu kaufen, um das Testportfolio von Eurofins in Japan zu erweitern. Da die Bioprozessvalidierung eine so wichtige Rolle spielt, wird erwartet, dass der Markt erheblich expandieren wird.
Darüber hinaus wird erwartet, dass der Anstieg der Forschungs- und Entwicklungsausgaben in der pharmazeutischen Forschung auf dem Markt im Prognosezeitraum einen Anstieg verzeichnen wird. Laut den Datenaktualisierungen von Pharmaceutical Research and Manufacturers of America vom September 2021 haben die PhRMA-Mitgliedsunternehmen seit dem Jahr 2000 mehr als 1,1 Billionen US-Dollar in die Suche nach neuen Behandlungen und Heilmitteln investiert, davon allein 102,3 Milliarden US-Dollar im Jahr 2021. Darüber hinaus wird erwartet, dass diese im Prognosezeitraum weiter zunehmen werden. Daher wird erwartet, dass die steigenden Forschungs- und Entwicklungsausgaben den Markt für die Bioprozessvalidierung ankurbeln werden.
Es wird jedoch erwartet, dass die Probleme im Zusammenhang mit extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen das Marktwachstum behindern werden.
Markttrends für Bioprozessvalidierung
Bioreaktor wird voraussichtlich einen bedeutenden Marktanteil halten
Der Pharmasektor verwendet Bioreaktoren für die Herstellung von Medikamenten, Impfstoffen und anderen Komponenten. Bioreaktoren werden auch zur Herstellung von monoklonalen Antikörpern zur Behandlung von Krebs, rheumatoider Arthritis und anderen Krankheiten verwendet. Bioreaktoren wurden in vielen verschiedenen Bereichen der Industrie und Forschung sowie für die Weiterentwicklung von In-vitro-Modellen von 2D-Kulturen und Suspensionen zu 3D-Konstrukten eingesetzt, die den natürlichen physiologischen Zustand in situ nachahmen.
Im pharmazeutischen Bereich werden Bioreaktoren verwendet, um Organismen zu halten, um ihre natürlichen biochemischen Prozesse zu nutzen. Bioreaktoren sind so konzipiert, dass Mikroorganismen gedeihen können, wodurch der Inhalt des Tanks gärt und ein brauchbares Endprodukt entsteht. In einem Batch-Bioreaktor wird alles auf einmal in eine kontrollierte und versiegelte Umgebung gegeben, und die biochemischen Reaktionen können ihren Lauf nehmen, bevor der Reaktor geöffnet wird, damit der Inhalt extrahiert und verwendet, entsorgt oder weiterverarbeitet werden kann. Andere arbeiten mit einem kontinuierlichen Durchflussverfahren, bei dem ständig Materialien durch den Bioreaktor fließen.
Laut OECD betrugen die Bruttoinlandsausgaben für Forschung und Entwicklung im Jahr 2021 in Deutschland 12,5 %, in Frankreich 12,4 %, in Österreich 11,5 %, in Schweden 11,4 % und in Norwegen 11,3 %. Daher treiben die zunehmenden Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten den Einsatz verschiedener Bioprozess-Valadierungsgeräte wie Bioreaktoren voran und steigern so das Wachstum des Segments.
So gaben Forscher von Ology Bioservices und Univercells SA im April 2020 in einem in der Zeitschrift Vaccine veröffentlichten Artikel bekannt, dass sie unter Verwendung eines neuartigen Festbett-Bioreaktors eine Plattform für die Produktion von Lebendvirus-Impfstoffen mit hoher Ausbeute entwickelt haben. Die Wissenschaftler dieser Unternehmen erklärten weiter, dass ihre Bioreaktorplattform einen kostengünstigen und skalierbaren Prozess für die Herstellung von Virusimpfstoffen ermöglicht. Initiativen wie diese sollen das Segmentwachstum ankurbeln.
Darüber hinaus haben Forscher laut dem von Forschern aus Dänemark im Juni 2021 veröffentlichten Artikel mit dem Titel SARS-CoV-2 Production in a Scalable High Cell Density Bioreactor ein Verfahren zur Herstellung von COVID-19-Impfstoffen in Vero-Zellen etabliert, die in einem Einweg-Gezeitenbewegungsbioreaktor (CelCradle 500-AP) kultiviert werden, einem der wenigen skalierbaren verfügbaren Packbett-Bioreaktoren und einer attraktiven Option für eine kostengünstige Produktion in großem Maßstab.
Daher wird erwartet, dass die steigende Nachfrage und der Einsatz von Bioreaktoren für Anwendungen im Pharmasektor die Innovation und den Einsatz von Bioreaktoren vorantreiben und damit das Wachstum des Segments vorantreiben werden.
Nordamerika wird einen bedeutenden Marktanteil halten
Nordamerika hält aufgrund der zunehmenden Anzahl von F&E-Aktivitäten und -Investitionen sowie der steigenden Nachfrage nach Biopharmazeutika und der steigenden Nachfrage nach dem Outsourcing der Bioprozessvalidierung einen bedeutenden Anteil am Markt für Bioprozessvalidierung.
Laut einem im September 2021 veröffentlichten Bericht der Pharmaceutical Research and Manufacturers of America (PhRMA) haben biopharmazeutische Unternehmen in den letzten zehn Jahren mehr als 1 Billion US-Dollar in Forschung und Entwicklung investiert, darunter ein Rekordjahr 2020, in dem PhRMA-Mitgliedsunternehmen rund 91 Milliarden US-Dollar in Forschung und Entwicklung investierten. Das Outsourcing der Arzneimittelentwicklung hilft Biotechnologieunternehmen, ihre Ressourcen richtig zu nutzen und finanzielle Risiken zu begrenzen. Infolgedessen wird erwartet, dass der Markt für Bioprozessvalidierung im Prognosezeitraum wachsen wird.
Im September 2022 investierte die US-Regierung über 2 Milliarden US-Dollar in den Start ihrer Biomanufacturing-Initiative, die darauf abzielt, die Produktionskapazitäten im Land auszubauen und die Pandemievorsorge sicherzustellen. Rund 20,6 Millionen US-Dollar aus der Initiative werden an das unabhängige, gemeinnützige Manufacturing Innovation Institute BioMADE verteilt, um neun Technologie- und Innovationsprojekte zu unterstützen. Daher wird erwartet, dass eine solche Finanzierung das Wachstum klinischer Forschungsinstitute im Land steigern wird, was das Segmentwachstum voraussichtlich steigern wird.
Aufgrund der oben genannten Faktoren wird daher erwartet, dass der Markt im Prognosezeitraum wachsen wird.
Überblick über die Bioprozess-Validierungsbranche
Der Markt für die Validierung von Bioprozessen ist aufgrund der Präsenz einer Reihe von Unternehmen weltweit fragmentiert. Der untersuchte Markt besteht aus mehreren internationalen und lokalen Unternehmen, die die Mehrheit der Marktanteile halten und bekannt sind, darunter Eurofins Scientific, SGS SA, Labcorp (Toxikon Corporation), Sartorius AG, Pall Corporation, Cobetter Filtration Equipments Co., Ltd und DOC S.r.l.
Marktführer in der Bioprozessvalidierung
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Merck KGaA
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Eurofins Scientific
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SGS S.A.
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Sartorius AG
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Pall Corporation
- *Haftungsausschluss: Hauptakteure in keiner bestimmten Reihenfolge sortiert

Marktnachrichten zur Bioprozessvalidierung
- Mai 2022 Qosina startet sein neues Bioprocess Resource Center, eine Informationsquelle für die Bioprozessindustrie.
- September 2022 Die Eppendorf SE erweitert ihren Bioprozessstandort in Jülich mit dem Bau eines neuen, hochmodernen Multifunktionsgebäudes.
Branchensegmentierung der Bioprozessvalidierung
Die Bioprozessvalidierung ist der Prozess der Dokumentation aller Verfahren, Aktivitäten und Nachweise des Prozesses der biologischen und biopharmazeutischen Produktbildung. Präzise werden Daten aus jeder Phase eines bestimmten Projekts auf allen gewünschten Ebenen gesammelt, ausgewertet und dokumentiert. Auf diese Weise wird durch die Bioprozessvalidierung der wissenschaftliche Nachweis erbracht, dass ein Verfahren in der Lage ist, gleichbleibend Qualitätsprodukte zu liefern.
Der Markt für Bioprozessvalidierung ist nach Testtyp (Testdienstleistungen für extrahierbare Stoffe, mikrobiologische Testdienste, physiochemische Testdienste, Integritätstestdienste, Kompatibilitätstestdienste und andere Testdienstleistungen), Prozesskomponenten (Filterelemente, Medienbehälter und -beutel, Gefrier- und Auftauprozessbeutel, Mischsysteme, Bioreaktoren, Transfersysteme und andere Prozesskomponenten), Endbenutzer (Pharma- und Biotechnologieunternehmen, Auftragsentwicklung und Fertigungsunternehmen, andere Endbenutzer) und Geografie (Nordamerika, Europa, Asien-Pazifik, Naher Osten und Afrika sowie Südamerika). Der Marktbericht deckt auch die geschätzten Marktgrößen und -trends für 17 verschiedene Länder in den wichtigsten Regionen weltweit ab. Der Bericht bietet den Wert (in Mio. USD) für die oben genannten Segmente. Der Bericht bietet den Wert (in Mio. USD) für die oben genannten Segmente.
Nach Testtyp | Prüfdienstleistungen für extrahierbare Substanzen | ||
Mikrobiologische Testdienste | |||
Physiochemische Testdienste | |||
Integritätstestdienste | |||
Kompatibilitätstestdienste | |||
Andere Testdienste | |||
Nach Prozesskomponente | Filterelemente | ||
Medienbehälter und Beutel | |||
Gefrier- und Auftauprozessbeutel | |||
Mischsysteme | |||
Bioreaktoren | |||
Transfersysteme | |||
Andere | |||
Nach Endbenutzer | Pharma- und Biotechnologieunternehmen | ||
Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen | |||
Andere Endbenutzer | |||
Erdkunde | Nordamerika | Vereinigte Staaten | |
Kanada | |||
Mexiko | |||
Europa | Deutschland | ||
Großbritannien | |||
Frankreich | |||
Italien | |||
Spanien | |||
Rest von Europa | |||
Asien-Pazifik | China | ||
Japan | |||
Indien | |||
Australien | |||
Südkorea | |||
Restlicher Asien-Pazifik-Raum | |||
Naher Osten und Afrika | GCC | ||
Südafrika | |||
Restlicher Naher Osten und Afrika | |||
Südamerika | Brasilien | ||
Argentinien | |||
Restliches Südamerika |
Prüfdienstleistungen für extrahierbare Substanzen |
Mikrobiologische Testdienste |
Physiochemische Testdienste |
Integritätstestdienste |
Kompatibilitätstestdienste |
Andere Testdienste |
Filterelemente |
Medienbehälter und Beutel |
Gefrier- und Auftauprozessbeutel |
Mischsysteme |
Bioreaktoren |
Transfersysteme |
Andere |
Pharma- und Biotechnologieunternehmen |
Vertragsentwicklungs- und Fertigungsorganisationen |
Andere Endbenutzer |
Nordamerika | Vereinigte Staaten |
Kanada | |
Mexiko | |
Europa | Deutschland |
Großbritannien | |
Frankreich | |
Italien | |
Spanien | |
Rest von Europa | |
Asien-Pazifik | China |
Japan | |
Indien | |
Australien | |
Südkorea | |
Restlicher Asien-Pazifik-Raum | |
Naher Osten und Afrika | GCC |
Südafrika | |
Restlicher Naher Osten und Afrika | |
Südamerika | Brasilien |
Argentinien | |
Restliches Südamerika |
Biprozess-Validierung Marktforschung FAQs
Wie groß ist der aktuelle Markt für Bioprozessvalidierung?
Der Markt für Bioprozessvalidierung wird im Prognosezeitraum (2024-2029) voraussichtlich eine CAGR von 9,5 % verzeichnen
Wer sind die Hauptakteure auf dem Markt für Bioprozessvalidierung?
Merck KGaA, Eurofins Scientific, SGS S.A., Sartorius AG, Pall Corporation sind die wichtigsten Unternehmen, die auf dem Markt für Bioprozessvalidierung tätig sind.
Welches ist die am schnellsten wachsende Region auf dem Markt für Bioprozessvalidierung?
Es wird geschätzt, dass Nordamerika im Prognosezeitraum (2024-2029) mit der höchsten CAGR wachsen wird.
Welche Region hat den größten Anteil am Markt für Bioprozessvalidierung?
Im Jahr 2024 hat der asiatisch-pazifische Raum den größten Marktanteil auf dem Markt für Bioprozessvalidierung.
Welche Jahre deckt dieser Bioprozess-Validierungsmarkt ab?
Der Bericht deckt die historische Marktgröße des Bioprozessvalidierungsmarktes für die Jahre ab 2019, 2020, 2021, 2022 und 2023. Der Bericht prognostiziert auch die Marktgröße für Bioprozessvalidierung für Jahre 2024, 2025, 2026, 2027, 2028 und 2029.
Seite zuletzt aktualisiert am: Juni 9, 2023
Branchenbericht zur Bioprozessvalidierung
Statistiken für den Marktanteil, die Größe und die Umsatzwachstumsrate der Bioprozessvalidierung im Jahr 2024, erstellt von Mordor Intelligence™ Industry Reports. Die Analyse der Bioprozessvalidierung umfasst einen Marktprognoseausblick für 2024 bis 2029 und einen historischen Überblick. Erhalten Ein Beispiel dieser Branchenanalyse als kostenloser Bericht als PDF-Download.