Tamaño y análisis de participación del mercado europeo de envases farmacéuticos - Tendencias de crecimiento y pronóstico (2026 - 2031)

Tendencias e información del mercado europeo de envases farmacéuticos

Crecimiento de los biológicos y las terapias inyectables

Los biológicos representaron más del 30% de las nuevas entidades moleculares aprobadas por la Agencia Europea de Medicamentos en 2024, incrementando la demanda de envases parenterales con bajos niveles de extractables y tolerancias dimensionales estrictas. SCHOTT Pharma reportó ingresos de 2.095 millones de EUR (2.300 millones de USD) en el ejercicio fiscal 2024, el 78% de los cuales provino de soluciones de contención de medicamentos, incluidos viales de borosilicato Tipo I y cartuchos de polímero de olefina cíclica.^{[1]SCHOTT Pharma, "Informe Anual 2024," schott.com} West Pharmaceutical Services obtuvo 1.980 millones de USD de componentes propios, incluidos tapones NovaPure y jeringas Daikyo Crystal Zenith en los nueve meses hasta septiembre de 2024. Stevanato Group incrementó sus ingresos del primer semestre de 2024 un 11,6% interanual, impulsado por los viales EZ-fill y la plataforma de autoinyector Nexa. Una alianza de septiembre de 2024 entre Gerresheimer, Stevanato y SCHOTT Pharma tiene por objeto armonizar las especificaciones listos para llenar, lo que podría reducir los plazos de calificación para los biosimilares, especialmente en Polonia e Italia, donde el crecimiento de la fabricación por contrato es más sólido.

Estrictos mandatos de serialización de la UE

La Directiva sobre Medicamentos Falsificados exige que cada envase de medicamento con receta distribuido en la Unión Europea lleve un identificador único y un dispositivo a prueba de manipulaciones, generando un mercado de posventa de 1.200 millones de EUR para etiquetas serializadas, códigos de barras 2D y cartones equipados con NFC hasta 2026.^{[2]Agencia Europea de Medicamentos, "Directiva sobre Medicamentos Falsificados," ema.europa.eu} Schreiner MediPharm ha ampliado su cartera de etiquetas NFC para casos de uso de autenticación y compromiso del paciente. CCL Industries reportó ingresos de 5.100 millones de CAD (3.750 millones de USD) en los primeros nueve meses de 2024, con etiquetas sanitarias y especializadas beneficiándose de las mejoras de agregación. El Reino Unido ha replicado las normas de serialización de la UE tras el Brexit, lo que obliga a los transformadores de etiquetas a ofrecer soluciones interoperables para las cadenas de suministro paneuropeas.

Adopción de etiquetas inteligentes habilitadas con NFC para la lucha contra la falsificación

Las etiquetas de comunicación de campo cercano incorporan chips cifrados que confirman la procedencia del producto, registran las transferencias de custodia y ofrecen contenido dirigido al paciente. El segmento farmacéutico de AptarGroup generó 445 millones de USD en el tercer trimestre de 2024, respaldado por inhaladores conectados y autoinyectores vinculados a paneles de control de adherencia a la medicación basados en la nube. Los pagadores alemanes y franceses, que están pilotando el reembolso basado en resultados, ahora solicitan datos de adherencia recopilados a través de envases inteligentes para biológicos con precios superiores a 500 EUR por dosis. Como resultado, las marcas farmacéuticas están integrando etiquetas NFC listas para IoT durante las etapas de diseño del envase secundario, en lugar de incorporarlas tardíamente en el ciclo.

Expansión de las farmacias de pedido por correo con control de temperatura

La distribución directa al paciente está escalando a medida que los medicamentos de terapia avanzada reciben orientación de la EMA para la administración domiciliaria. UPS Healthcare invirtió 500 millones de USD en centros certificados con GDP en Polonia y los Países Bajos durante 2024, aumentando la capacidad de cadena de frío europea en un 30%. DHL Supply Chain inauguró almacenes fríos automatizados en Alemania y España que monitorean en tiempo real las excursiones de temperatura mediante expedidores habilitados con IoT.^{[3]UPS Healthcare, "Expansión de la cadena de frío europea," ups.com} Redcare Pharmacy puso en marcha un centro de distribución de 25.000 metros cuadrados en Alemania, capaz de gestionar biológicos y artículos de venta libre a múltiples temperaturas. La visibilidad sobre la integridad de la última milla está reduciendo los ciclos de reembolso a medida que los pagadores realizan un seguimiento de los resultados terapéuticos en tiempo real.

Volatilidad en los precios de las materias primas de grado farmacéutico

Los tubos de vidrio de borosilicato y las resinas de copolímero de olefina cíclica aumentaron entre un 18% y un 22% en 2024 ante el incremento de los costes energéticos europeos. Los hornos continuos de vidrio requieren una temperatura de operación de 1.500 °C, lo que ancla a los productores a los suministros de gas natural, que siguen siendo vulnerables a las perturbaciones geopolíticas. West Pharmaceutical Services asegura ahora su suministro mediante contratos de resina plurianuales para proteger los componentes Daikyo Crystal Zenith de las fluctuaciones de precios al contado. Los elevados costes de los insumos han acelerado los estudios de sustitución de materiales que involucran polímero de olefina cíclica y tereftalato de polietileno glicol; no obstante, estas alternativas requieren datos de estabilidad exhaustivos antes de la aprobación de la EMA.

Cuellos de botella en la capacidad de viales de vidrio moldeado de grado farmacéutico

Las campañas de vacunación contra la COVID-19 y los lanzamientos de biosimilares se espera que tensionen la capacidad europea de vidrio moldeado hasta mediados de 2024, con plazos de entrega que alcanzarán un máximo de 28 semanas antes de reducirse a entre 16 y 20 semanas en el cuarto trimestre de 2024. SCHOTT Pharma está instalando nuevos hornos en Hungría y Serbia, que permitirán la producción de 1.000 millones de viales por año en 2026. No obstante, el período de puesta en marcha de entre 18 y 24 meses para las líneas certificadas con ISO 15378 mantiene el suministro ajustado, sustentando el poder de fijación de precios de los operadores establecidos. Por tanto, las empresas farmacéuticas priorizan las plataformas listas para llenar que acortan los ciclos de llenado-acabado y reducen los riesgos de partículas.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de segmentos

Por tipo de material: los biopolímeros ganan impulso a medida que se acercan los plazos del PPWR

Los plásticos dominaron el mercado europeo de envases farmacéuticos con una participación del 52,03% en 2025, impulsados por botellas de tereftalato de polietileno y películas de blíster de polipropileno. El vidrio se mantuvo en segunda posición en valor, gracias a los viales y cartuchos de borosilicato Tipo I, un segmento reforzado por inversiones en hornos de 1.500 millones de EUR (1.650 millones de USD) de Gerresheimer, Schott Pharma y SGD Pharma entre 2023 y 2027. Se proyecta que los biopolímeros y los materiales compuestos crezcan a una CAGR del 6,86%, impulsados por los propietarios de marcas que buscan cumplir con los requisitos de contenido reciclado del PPWR sin comprometer las propiedades de barrera. Amcor y Nolato están calificando resinas de ácido poliláctico y polihidroxialcanoato para capas sin contacto que aún cumplen con los umbrales de validación de procesos de la ISO 15378.

Los obstáculos regulatorios frenan la adopción de biopolímeros en envases primarios; sin embargo, los transformadores con escala pueden amortizar los costes de validación, creando un panorama de proveedores de dos niveles. A medida que la aplicación del PPWR se intensifique después de 2028, el crecimiento de los plásticos para formatos de dosificación sólida oral se moderará, mientras que el vidrio y los polímeros de olefina cíclica conservarán su estatus premium en biológicos de alto valor.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles previa adquisición del informe

Por tipo de envase: los envases primarios capturan la prima de los biológicos

Se espera que los formatos primarios representen el 62,10% del tamaño del mercado europeo de envases farmacéuticos en 2025 y se proyecta que crezcan a una CAGR del 6,58% hasta 2031. Las botellas para comprimidos siguen siendo el subsegmento más grande, pero su crecimiento se rezaga a medida que los inyectables e inhalables ganan participación. Las jeringas y cartuchos prellenables sustentan los ingresos de West Pharmaceutical Services de 1.980 millones de USD en componentes propios, destacando el apalancamiento de márgenes incorporado en los sistemas de administración de medicamentos. Los viales y ampolletas enfrentan restricciones de suministro intermitentes a pesar de la introducción de nueva capacidad en Hungría y Serbia.

El envase secundario, que representa entre el 30% y el 35% del gasto, crece en paralelo con la serialización y la adopción de NFC, como lo evidencia el incremento en los ingresos por etiquetas sanitarias de CCL Industries. Los envases terciarios corrugados mantienen el balance, apoyados por la distribución en comercio electrónico para terapias de enfermedades crónicas. El cambio subyacente concentra la creación de valor en los envases primarios, donde las barreras regulatorias y la complejidad técnica siguen siendo más elevadas.

Por tecnología: las soluciones inteligentes superan a los formatos convencionales

Los diseños convencionales aún representaron el 45,05% de los ingresos de 2025, pero se espera que los formatos inteligentes y conectados se incrementen a una tasa compuesta del 7,55% hasta 2031, a medida que convergen la serialización, la lucha contra la falsificación y el monitoreo de adherencia. Las etiquetas NFC de Schreiner MediPharm, ya incorporadas en cartones de oncología, autentican el origen y envían recordatorios de dosificación a teléfonos inteligentes. 

Los inhaladores conectados de AptarGroup transmiten datos de sensores a paneles de control en la nube, respaldando su facturación farmacéutica de 445 millones de USD en el tercer trimestre de 2024. Las tecnologías asépticas y estériles se expanden en consonancia con el crecimiento de los biológicos, mientras que los diseños listos para el reciclaje se aceleran a medida que se acercan los hitos del PPWR.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles previa adquisición del informe

Por usuario final: la capacidad externalizada se acelera entre las biotecnológicas de tamaño medio

Las plantas farmacéuticas propias representaron el 54,40% de la demanda en 2025. Sin embargo, las organizaciones de fabricación por contrato están atrayendo inversiones, creciendo a una CAGR del 6,36%, a medida que las biotecnológicas de tamaño medio se lanzan al mercado sin construir costosas líneas de llenado-acabado. El centro de envasado de Almac Group de 65 millones de GBP (81,9 millones de USD) en el Reino Unido ofrece servicios de serialización y cadena de frío para ensayos en fases tardías. 

El centro de Sandoz de 171 millones de PLN (43 millones de USD) en Polonia produce 4.000 millones de blísters serializados anuales. Los hospitales y clínicas, el segmento más pequeño, solicitan cada vez más envases de dosis unitaria para reducir los riesgos de errores de medicación. Por tanto, el mercado europeo de envases farmacéuticos se divide entre las grandes farmacéuticas integradas verticalmente y los innovadores biotecnológicos orientados a la externalización.

Análisis geográfico

Alemania generó el 22,30% de los ingresos del mercado europeo de envases farmacéuticos en 2025, respaldada por fabricantes de viales de vidrio concentrados como Gerresheimer y Schott Pharma, cuyas ventas combinadas de 2024 superaron los 4.000 millones de USD. La volatilidad de los precios de la energía elevó los costes de los insumos, lo que llevó a los transformadores a optar por formatos listos para llenar que reducen el tiempo de funcionamiento de los hornos y aceleran la validación por parte del cliente.

Polonia está preparada para la CAGR más rápida del 7,72% hasta 2031, a medida que las empresas farmacéuticas establecen instalaciones de nueva construcción asépticas y listas para la serialización, apoyadas por incentivos gubernamentales de I+D. Sandoz, Polpharma y GSK ampliaron colectivamente la capacidad de envasado o de ingredientes farmacéuticos activos durante 2024, posicionando al país como la puerta de entrada logística de Europa Central.

El Reino Unido, Francia, España e Italia contribuyen conjuntamente entre el 35% y el 40% del mercado europeo de envases farmacéuticos. El Reino Unido mantendrá códigos de serialización equivalentes a los de la UE tras el Brexit, garantizando la compatibilidad de los envases transfronterizos. Francia endurece las pruebas de estabilidad de biológicos, lo que impulsa la demanda de borosilicato Tipo I, mientras que Italia pilota contratos de pago vinculados a resultados que dependen de datos de adherencia habilitados por NFC para facilitar las liberaciones de reembolso. Los mercados restantes del Norte y Este de Europa crecen aproximadamente al promedio regional, con carteras dominadas por genéricos que favorecen los blísters plásticos de bajo coste.

Panorama regulatorio

El envasado farmacéutico en Europa está determinado principalmente por dos regímenes a nivel de la UE: el marco de características de seguridad de la Directiva sobre Medicamentos Falsificados (implementado a través del Reglamento Delegado (UE) 2016/161 de la Comisión) y el nuevo Reglamento sobre Envases y Residuos de Envases (PPWR), Reglamento (UE) 2025/40. El PPWR entró en vigor el 11 de febrero de 2025 y se aplica a partir del 12 de agosto de 2026, por lo que los envases comercializados en el mercado de la UE después de esa fecha deben cumplir sus requisitos relacionados con la sostenibilidad, mientras que los envases colocados antes pueden seguir en circulación.

Más allá de los requisitos de materiales y residuos, el cumplimiento se extiende al etiquetado y la trazabilidad. El PPWR añade disposiciones de etiquetado armonizadas, incluidas etiquetas de clasificación por composición de materiales, vinculadas a actos de ejecución, mientras que el marco de características de seguridad continúa exigiendo identificadores únicos y dispositivos antimanipulación en los envases de venta con receta. Paralelamente, la Agencia Europea de Medicamentos y las instituciones de la UE avanzan en la reforma de la legislación farmacéutica de la UE, con una adopción prevista para 2026 y una implementación gradual entre 2026 y 2028, lo que añade trabajo de gestión del cambio para el diseño gráfico, el control del etiquetado y los flujos de aprobación de envases.

Análisis de la cadena de valor

La cadena de valor comienza con materias primas reguladas (vidrio borosilicato tipo I, polímeros de olefina cíclica, PET/HDPE de grado farmacéutico, láminas de aluminio, papeles y adhesivos/tintas especializados), seguida de la conversión en componentes primarios (viales, cartuchos, sistemas prellenables, blísteres, botellas, cierres) bajo sistemas de calidad alineados con la norma ISO 15378 y las expectativas de EU-GMP. Las actividades intermedias incluyen la esterilización, la preparación lista para usar (RTU) y el ensamblaje, mientras que la conversión secundaria y terciaria (cajas, etiquetas, prospectos, cartón corrugado) integra la serialización y evidencia de manipulación para cumplir con los requisitos de características de seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/161.

Aguas abajo, las organizaciones de envasado por contrato, las CDMO y los proveedores de logística conectan la producción de envases con las plantas de llenado y acabado, los mayoristas y, cada vez más, los canales directos al paciente que requieren un rendimiento de cadena de frío conforme a las GDP para productos biológicos. Los recientes movimientos de capacidad y capacidades muestran dónde se concentra el valor: Sharp invirtió más de 20 millones de EUR para ampliar la capacidad de envasado de inyectables en Bélgica y los Países Bajos, incluidos almacenamiento de cadena de frío y ensamblaje de jeringas, Aenova puso en marcha una línea automatizada de envasado de tubos en Alemania que elevó la capacidad a más de 50 millones de tubos al año, y Woodberry adquirió a los proveedores británicos de cajas plegables Medica Packaging y F.G. Curtis. Estas acciones reflejan una inversión continua en automatización, capacidad local para lo local, y escala secundaria y terciaria para gestionar la serialización, la agregación y los próximos cambios de envasado impulsados por el PPWR.

Oportunidades de mercado y perspectivas futuras

La aplicación del PPWR a partir del 12 de agosto de 2026 crea una ventana clara de comercialización para los programas de rediseño de envases que preservan la protección del medicamento mientras mejoran la reciclabilidad, la armonización del etiquetado y la eficiencia de materiales secundarios y terciarios. Los convertidores y proveedores de materiales que puedan calificar contenido reciclado de grado médico para capas sin contacto, manteniendo al mismo tiempo la validación de procesos según ISO 15378 y los requisitos de control de cambios farmacéuticos, pueden participar en las implementaciones a escala de la UE a medida que los propietarios de marcas estandarizan los formatos de envase entre países en lugar de gestionar enfoques nacionales fragmentados.

El cambio continuo hacia productos biológicos, inyectables y administración domiciliaria sigue desplazando el gasto hacia envases primarios RTU y listos para llenar, y hacia envases de distribución conformes con las GDP, y la cadena de suministro ya está añadiendo capacidad para esta combinación. La ampliación de 20 millones de EUR de Sharp en Bélgica y los Países Bajos, centrada en el envasado de inyectables y el almacenamiento en cadena de frío, y la expansión de 2.800 metros cuadrados de envasado y almacenamiento de Adare Pharma Solutions en Pessano (Milán), autorizada por AIFA en octubre de 2025, muestran cómo los fabricantes están alineando la capacidad de envasado y distribución. Los requisitos de lucha contra la falsificación y de compromiso del paciente también mantienen la demanda de envases secundarios serializados y habilitados con NFC, con oportunidades centradas en soluciones integradas que combinan gestión de diseño gráfico conforme, evidencia de manipulación y autenticación digital a escala.