Tamanho e Participação do Mercado de Fabricação Contratada de Produtos Farmacêuticos na América do Sul - Tendências de Crescimento e Previsão (2026 - 2031)

Tendências e Perspectivas do Mercado de Fabricação Contratada de Produtos Farmacêuticos na América do Sul

Terceirização por Empresas Farmacêuticas Domésticas e Multinacionais

A terceirização tornou-se um requisito estratégico para laboratórios domésticos e patrocinadores multinacionais que operam na região. Grandes fabricantes de medicamentos brasileiros enfrentaram restrições de capacidade à medida que os volumes de produção aumentaram, o que impulsionou a demanda por parceiros de fabricação externos. A Blau Farmacêutica concluiu 2 novas linhas em seu complexo de São Paulo no final de 2025, e as linhas entraram em validação pela ANVISA antes do início das operações comerciais em 2026. Empresas multinacionais que lançam biossimilares e medicamentos injetáveis especializados também têm razões mais fortes para selecionar parceiros regionais em vez de importar produtos acabados por via aérea. As preferências de conteúdo local em licitações públicas e o quadro evolutivo de confiança da ANVISA tornam a capacidade regional qualificada mais útil para a entrada no mercado. O mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul, portanto, atrai demanda de empresas domésticas que buscam capacidades de biológicos estéreis, liofilização e IFA de alta potência, bem como de patrocinadores multinacionais.

Demanda por Genéricos, Biossimilares e Terapias para Doenças Crônicas

A demanda por medicamentos genéricos e biossimilares está ampliando o trabalho disponível para os fabricantes contratados. O Brasil retomou a produção doméstica de insulina em julho de 2025 após uma interrupção de 20 anos, por meio de uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo entre Biomm, Wockhardt e Fundação Ezequiel Dias.^{[1]Ministério da Saúde do Brasil, "Brasil e Coreia do Sul Assinam Parcerias Estratégicas no Valor de BRL 1,1 Bilhão," Ministério da Saúde do Brasil, gov.br.} Este programa demonstrou como a transferência de tecnologia pode apoiar a produção doméstica de um medicamento essencial para doenças crônicas. A OPAS instou os países em fevereiro de 2025 a melhorar o acesso a medicamentos essenciais contra o câncer e incentivou abordagens regionais que possam apoiar a adoção de biossimilares. Os fabricantes contratados podem, portanto, receber tanto trabalho de envase e acabamento de produtos acabados para biossimilares quanto trabalho de lotes de IFA para medicamentos genéricos de menor custo. Essa combinação favorece fornecedores que podem oferecer múltiplos serviços em vez de uma única etapa de produção.

Localização Crescente de Biológicos e Injetáveis

A produção de biológicos e injetáveis estéreis requer investimento substancial, mas a localização doméstica conta com claro apoio político. O Ministério da Saúde do Brasil assinou 3 Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo com parceiros sul-coreanos em fevereiro de 2026 para transferência de tecnologia e produção doméstica de bevacizumabe, eculizumabe e aflibercepte. O compromisso de aquisição no primeiro ano atingiu BRL 1,104 bilhão, equivalente a USD 201 milhões à taxa de conversão de 2026 declarada. A mAbxience opera uma instalação de cultura celular de 24.000 litros em Garín, Argentina, com aprovações de BPF da FDA e da EMA, oferecendo aos patrocinadores um site sul-americano capaz de apoiar o fornecimento regional e para exportação. Essas capacidades movem partes do mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul para além do fornecimento doméstico e em direção à produção de biológicos orientada para exportação. As mudanças de confiança em inspeções da ANVISA em 2026 também podem reduzir o trabalho de inspeção repetido para fabricantes qualificados.

Resiliência da Cadeia de Suprimentos Regional e Substituição de Importações

A dependência de importações continua sendo uma preocupação estratégica porque o Brasil obteve 90% dos IFAs utilizados na produção farmacêutica de importações em 2025. O déficit comercial farmacêutico do país atingiu novos patamares, impulsionado por importações de produtos imunológicos, biológicos, medicamentos oncológicos e produtos especializados de biotecnologia. As políticas de saúde e industriais do Brasil utilizam Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo e iniciativas de financiamento para fortalecer a capacidade doméstica de IFAs e biológicos. Os custos de IFA podem representar até 80% dos custos totais de produção de medicamentos, o que torna o fornecimento local importante para fabricantes que atendem a programas genéricos sensíveis ao preço. O mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul pode se beneficiar quando os fornecedores constroem capacidades de síntese doméstica selecionadas e reduzem a exposição a insumos importados. O investimento em qualidade continua sendo necessário porque o processo de certificação baseado em risco da ANVISA vincula os requisitos de renovação aos perfis de risco à saúde.

Conformidade com BPF, Inspeção e Custos de Remediação

A conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF) é uma grande barreira de custo para os fabricantes contratados na América do Sul. A RDC 982/2025 da ANVISA introduziu um modelo baseado em risco à saúde para a renovação da certificação de BPF e boas práticas de distribuição em julho de 2025. O quadro pode modernizar o processo, mas exige que os fabricantes mantenham documentação e sistemas de qualidade mais robustos. Uma inspeção da FDA na instalação de Garín da mAbxience em abril de 2025 identificou problemas envolvendo controle de biocarga, monitoramento ambiental e atividades de validação. Constatações em um site regional podem atrasar o trabalho de transferência de tecnologia e levar os patrocinadores a manter fornecedores secundários. Atualizações de salas limpas, requalificação de equipamentos e inspeções repetidas podem restringir a capacidade de uma instalação de médio porte de investir na expansão de capacidade. Os requisitos de BPF da Colômbia sob o Decreto 335 também exigem registros rigorosos de validação de processos, o que pode desafiar instalações menores.

Volatilidade Cambial e Dependência de IFA Importado

Os movimentos cambiais criam incerteza direta para os fabricantes que compram IFAs em USD ou EUR enquanto vendem em moedas locais. O real brasileiro apresentou desempenho mais forte ponderado pelo comércio até meados de 2026, mas sua depreciação anterior em relação ao USD continuou a afetar as decisões de contratos de longo prazo. A Argentina enfrentou um desafio mais acentuado porque a inflação e a desvalorização periódica da moeda podem reduzir as margens em moeda local. Essas condições podem tornar um contrato competitivo no momento da assinatura mais difícil de gerenciar após um movimento significativo da taxa de câmbio. O fornecimento parcial doméstico de IFA pode reduzir a parcela dos custos vinculada a insumos importados. A fatura de importação de medicamentos do Brasil atingiu patamares elevados no primeiro semestre de 2026, e produtos imunológicos, biológicos e medicamentos oncológicos estavam entre as categorias de crescimento mais rápido.

*Nossas previsões tratam os impactos dos impulsionadores e restrições como direcionais, e não aditivos. As previsões de impacto refletem o crescimento de base, os efeitos de composição e as interações entre variáveis.

Análise de Segmentos

Por Tipo de Serviço: A Química de IFA Ancora a Receita Enquanto a Embalagem Avança

A fabricação de IFA deteve 42,73% da participação no mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul em 2025. O segmento foi apoiado pela grande base de sites de produção de medicamentos genéricos do Brasil e pela crescente capacidade de IFA de biossimilares da Argentina. Longos ciclos de lotes para moléculas estabelecidas criam cronogramas de produção previsíveis e fluxo de caixa para os fabricantes. Isso ajuda a explicar por que os laboratórios domésticos estabelecidos retêm capacidades de IFA enquanto terceirizam atividades selecionadas de forma farmacêutica. O desenvolvimento e a fabricação de forma farmacêutica acabada atendem a empresas que precisam de suporte de formulação, lotes de registro e produtos acabados para programas clínicos regionais. Também atende a empresas de biotecnologia virtual que precisam de fornecimento sem construir suas próprias plantas.

A embalagem secundária deve expandir a um CAGR de 7,98% até 2031, a maior taxa nesta segmentação. Os requisitos de serialização, evidência de violação e rotulagem específica por país tornam a capacidade de embalagem local mais importante para os patrocinadores. Esses requisitos podem tornar a embalagem centralizada na Europa ou na América do Norte menos adequada para produtos destinados a vários países sul-americanos. A Unither Pharmaceuticals opera 2 instalações certificadas por BPF no Brasil e detém autorizações da ANVISA, INVIMA e DIGEMID.^{[2]Unither Pharmaceuticals, "Autorizações e Certificações Regulatórias," Unither Pharmaceuticals, unither-pharma.com.} Sua presença ilustra por que as capacidades de embalagem e regulatórias em múltiplos países podem criar uma vantagem. O mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul confere aos fornecedores de embalagem um papel maior quando os patrocinadores precisam de unidades prontas para o mercado e em conformidade local.

Por Tipo de Molécula de Medicamento: Moléculas Pequenas Lideram Enquanto as Terapias Avançadas Ganham Terreno

As moléculas pequenas responderam por 56,83% do tamanho do mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul em 2025. Sua posição refletiu a base estabelecida de genéricos e a infraestrutura química ao longo do corredor farmacêutico de São Paulo. As aquisições públicas por meio do Sistema Único de Saúde do Brasil sustentam a alta demanda por medicamentos sem patente. A cadeia de fabricação que atende a essa demanda permanece amplamente focada em produtos de moléculas pequenas. Fornecedores com processos químicos validados e operações eficientes de lotes podem continuar a atender a essa ampla base de volume. O segmento também oferece aos fabricantes uma base para investimentos em classes de produtos mais complexas.

As terapias avançadas devem expandir a um CAGR de 7,78% até 2031, tornando-as a categoria de moléculas de crescimento mais rápido. As terapias celulares e gênicas partiram de uma base mais restrita do que as moléculas convencionais, de modo que decisões individuais de capacidade podem moldar materialmente o desenvolvimento na categoria. Os biológicos também têm um papel crescente, pois a produção regional de anticorpos monoclonais biossimilares e proteínas recombinantes pode apoiar tanto o fornecimento local quanto o de exportação. A ITC-CDMO oferece serviços em conformidade com BPF para terapias baseadas em células e apoiou projetos em fase clínica.^{[3]ITC-CDMO, "Serviços de CDMO em Conformidade com BPF," ITC-CDMO, itc-cdmo.com.} Essa atividade mostra que o mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul possui capacidade em estágio inicial para modalidades avançadas. Os patrocinadores podem considerar fornecedores regionais para fabricação clínica quando seus requisitos de qualidade e técnicos forem atendidos.

Por Escala de Operação: A Fabricação Comercial Lidera Enquanto a Capacidade Clínica se Expande

A fabricação em escala comercial comandou 61,62% da receita de 2025 no segmento de escala de operação. A produção rotineira de genéricos estabelecidos e biossimilares para uso doméstico e exportações regionais sustentou essa participação. O alto uso de equipamentos e os pacotes de validação existentes proporcionam vantagens de custo na produção comercial. Produtores de longa data, como Eurofarma Laboratórios e Blau Farmacêutica, construíram essas capacidades ao longo de muitos anos. A Eurofarma iniciou as operações em seu complexo de Montes Claros em outubro de 2025, cobrindo 515.000 m² e incluindo 250.000 m² de infraestrutura construída. O design modular dá à empresa espaço para adicionar capacidade conforme a demanda muda.

A fabricação em fase clínica deve expandir a um CAGR de 7,73% até 2031. Empresas de biotecnologia virtual e patrocinadores de ensaios regionais precisam cada vez mais de produção local de lotes em conformidade com BPF em vez de importar materiais investigacionais da América do Norte ou da Europa. A Universidade Estadual de São Paulo inaugurou uma fábrica biofarmacêutica em escala piloto em 2025 com BRL 20 milhões (USD 3,4 milhões à taxa declarada de 2025) do Ministério da Saúde, e BRL 60 milhões (USD 10,2 milhões) planejados para equipamentos. A instalação foi projetada para apoiar pesquisas acadêmicas e clínicas em biotecnologia. O investimento público trata a fabricação clínica como infraestrutura científica, além de um serviço comercial. Essa abordagem pode apoiar parcerias privadas e arranjos de compartilhamento de custos para patrocinadores menores.

Por Usuário Final: A Grande Farmacêutica Mantém os Gastos Enquanto a Biotecnologia Virtual se Expande

A Grande Farmacêutica respondeu por 45,82% dos gastos dos usuários finais em 2025. Contratos de longa duração para produtos estabelecidos e lançamentos de portfólio regional sustentaram essa posição. Esses contratos frequentemente cobrem múltiplos países e exigem padrões de qualidade rigorosos. Os acordos de fornecedor preferencial também conferem aos fabricantes contratados estabelecidos uma vantagem na retenção de contas. As empresas farmacêuticas genéricas continuam sendo usuárias importantes, pois requerem altos volumes de formas farmacêuticas sólidas orais e injetáveis. Os laboratórios brasileiros produziram 8 de cada 10 medicamentos vendidos no varejo no Brasil durante 2025, reforçando a base de demanda doméstica por serviços de fabricação.

A biotecnologia emergente e virtual deve expandir a um CAGR de 7,83% até 2031, a taxa mais rápida entre os grupos de usuários finais. Esses patrocinadores geralmente têm 1 ou 2 programas clínicos e nenhuma instalação de produção interna. Eles precisam de suporte integrado desde o desenvolvimento de processos até a fabricação de lotes em conformidade com BPF. O segmento está vinculado a incubadoras de biotecnologia e empresas com capital de risco em São Paulo e Buenos Aires. Em 2025, a FIFARMA relatou que os países sul-americanos estavam se tornando mais atrativos para investimentos biomédicos, enquanto o acesso ao mercado e a previsibilidade regulatória continuavam sendo desafios. O mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul pode ganhar trabalho desse grupo quando os fornecedores oferecem programas flexíveis e integrados.

Por Área Terapêutica: A Oncologia Mantém Escala Enquanto as Terapias para o Sistema Nervoso Central se Aceleram

A oncologia deteve 38,72% da receita de 2025 no segmento de área terapêutica. O câncer continua sendo uma das principais causas de doença e morte em toda a região, e a OPAS e a OMS relataram quase 1,5 milhão de novos casos de câncer e mais de 750.000 mortes por câncer na região durante 2024.^{[4]Organização Pan-Americana da Saúde e Organização Mundial da Saúde, "OMS Pede Ação Urgente à Medida que Novos Casos de Câncer Devem Quase Dobrar até 2050," Organização Pan-Americana da Saúde, paho.org.} A contenção de IFA de alta potência para produtos citotóxicos e o envase asséptico para anticorpos monoclonais requerem expertise especializada de fornecedores qualificados. As parcerias de transferência de tecnologia do Brasil em fevereiro de 2026 incluíram bevacizumabe e aflibercepte, o que adicionou suporte à produção doméstica de biológicos para o câncer. Esses requisitos sustentam a demanda por instalações com forte capacidade de contenção e fabricação estéril.

As terapias para o sistema nervoso central devem expandir a um CAGR de 7,22% até 2031. As compras de medicamentos psiquiátricos no Brasil aumentaram 25% durante os 3 anos encerrados em agosto de 2025. As categorias de antipsicóticos e transtorno de déficit de atenção e hiperatividade aumentaram no mesmo período. Essa demanda pode aumentar a necessidade de capacidades de formulação de substâncias controladas e embalagem primária. Os medicamentos cardiovasculares e para doenças infecciosas também continuam fazendo parte do mix terapêutico. As necessidades de saúde pública no Peru, na Colômbia e na Bolívia sustentam a demanda por IFAs antiparasitários e antimicrobianos. O mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul também deve acompanhar o processo de avaliação de tecnologia CONITEC do Brasil porque as decisões sobre formulários podem moldar os volumes de lotes de aquisição pública.

Análise Geográfica

O Brasil deteve 48,73% da participação no mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul em 2025. Sua posição de liderança repousa sobre uma infraestrutura farmacêutica estabelecida, uma ampla base de instalações certificadas por BPF e o alinhamento da ANVISA com as práticas internacionais de inspeção. A inauguração do complexo de Montes Claros pela Eurofarma em outubro de 2025 refletiu a confiança contínua no Brasil como polo de produção regional. A receita farmacêutica no varejo do Brasil atingiu BRL 146,8 bilhões, equivalente a USD 25 bilhões à taxa declarada de 2025, e os produtores domésticos geraram BRL 5,80 de cada BRL 10 em receita. Essa demanda doméstica apoia os serviços contratados, embora os IFAs importados possam enfraquecer a competitividade de custos quando o real se deprecia.

A Argentina e o Chile representam os próximos polos estratégicos para o mercado de fabricação contratada de produtos farmacêuticos na América do Sul. A Argentina possui instalações com capacidade para biológicos, incluindo o site de Garín da MABXIENCE com 24.000 litros de capacidade de cultura celular e aprovações de BPF da FDA e da EMA. A Sinergium Biotech também apoiou o fornecimento regional de vacinas contra a COVID-19 por meio de suas capacidades de fabricação. A expertise regulatória da Argentina apoia a produção farmacêutica, embora a instabilidade macroeconômica e os controles cambiais possam afetar os cronogramas de investimento e os preços dos contratos. O Chile deve expandir a um CAGR de 7,22% até 2031, e suas atualizações de BPF de 2025 e 2026 para água farmacêutica, produtos estéreis e biológicos fornecem um quadro mais claro para sites qualificados.

A Colômbia, o Peru e o restante da América do Sul oferecem oportunidades de expansão de longo prazo. O INVIMA da Colômbia expandiu seu escopo de certificação de BPF sob o Decreto 335, e a Unither detém autorização para abastecer o mercado colombiano a partir do Brasil. O DIGEMID do Peru aceita cada vez mais inspeções de autoridades reconhecidas, o que pode ajudar os patrocinadores a usar a documentação de BPF existente. A Bolívia, o Equador e outros países ainda dependem fortemente de produtos acabados importados, enquanto as regras de aquisição pública estão começando a incentivar o fornecimento regional.