Tamaño y Participación del Mercado de Fabricación Farmacéutica por Contrato en América del Sur - Tendencias de Crecimiento y Pronóstico (2026 - 2031)

Tendencias e Información del Mercado de Fabricación Farmacéutica por Contrato en América del Sur

Externalización por Parte de Empresas Farmacéuticas Nacionales y Multinacionales

La externalización se convirtió en un requisito estratégico para los laboratorios nacionales y los patrocinadores multinacionales que operan en la región. Los grandes fabricantes de medicamentos brasileños enfrentaron restricciones de capacidad a medida que aumentaron los volúmenes de producción, lo que impulsó la demanda de socios de fabricación externos. Blau Farmacêutica completó 2 nuevas líneas en su complejo de São Paulo a finales de 2025, y las líneas entraron en validación de ANVISA antes de que comenzaran las operaciones comerciales en 2026. Las empresas multinacionales que lanzan biosimilares y medicamentos inyectables especializados también tienen razones más sólidas para seleccionar socios regionales en lugar de importar productos terminados por vía aérea. Las preferencias de contenido local en las licitaciones públicas y el marco de confianza en evolución de ANVISA hacen que la capacidad regional calificada sea más útil para la entrada al mercado. El mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur, por lo tanto, atrae demanda de empresas nacionales que buscan capacidades de biológicos estériles, liofilización y API de alta potencia, así como de patrocinadores multinacionales.

Demanda de Genéricos, Biosimilares y Terapias para Enfermedades Crónicas

La demanda de medicamentos genéricos y biosimilares está ampliando el trabajo disponible para los fabricantes por contrato. Brasil reanudó la producción nacional de insulina en julio de 2025 tras una pausa de 20 años, a través de una Asociación para el Desarrollo Productivo entre Biomm, Wockhardt y la Fundação Ezequiel Dias.^{[1]Ministerio de Salud de Brasil, "Brasil y Corea del Sur firman asociaciones estratégicas por valor de BRL 1.100 millones," Ministerio de Salud de Brasil, gov.br.} Este programa demostró cómo la transferencia de tecnología puede apoyar la producción nacional de un medicamento esencial para enfermedades crónicas. La OPS instó a los países en febrero de 2025 a mejorar el acceso a los medicamentos oncológicos esenciales y alentó enfoques regionales que puedan apoyar la adopción de biosimilares. Los fabricantes por contrato pueden, por lo tanto, recibir tanto trabajo de llenado y acabado de productos terminados para biosimilares como trabajo de lotes de API para medicamentos genéricos de menor costo. Esta combinación favorece a los proveedores que pueden ofrecer múltiples servicios en lugar de un único paso de producción.

Creciente Localización de Biológicos e Inyectables

La producción de biológicos e inyectables estériles requiere una inversión sustancial, pero la localización nacional cuenta con un claro respaldo político. El Ministerio de Salud de Brasil firmó 3 Asociaciones para el Desarrollo Productivo con socios surcoreanos en febrero de 2026 para la transferencia de tecnología y la producción nacional de bevacizumab, eculizumab y aflibercept. El compromiso de adquisición del primer año alcanzó BRL 1.104 millones, equivalente a 201 millones de USD a la tasa de conversión de 2026 indicada. mAbxience opera una instalación de cultivo celular de 24.000 litros en Garín, Argentina, con aprobaciones de BPF de la FDA y la EMA, lo que ofrece a los patrocinadores un sitio sudamericano que puede apoyar el suministro regional y de exportación. Estas capacidades llevan partes del mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur más allá del suministro nacional y hacia una producción de biológicos orientada a la exportación. Los cambios en la confianza en inspecciones de ANVISA en 2026 también pueden reducir el trabajo de inspección repetido para los fabricantes calificados.

Resiliencia Regional de la Cadena de Suministro y Sustitución de Importaciones

La dependencia de las importaciones sigue siendo una preocupación estratégica porque Brasil obtuvo el 90% de los API utilizados en la producción farmacéutica de importaciones en 2025. El déficit comercial farmacéutico del país alcanzó nuevas cotas, impulsado por las importaciones de productos inmunológicos, biológicos, medicamentos oncológicos y productos biotecnológicos especializados. Las políticas de salud e industriales de Brasil utilizan Asociaciones para el Desarrollo Productivo e iniciativas de financiamiento para fortalecer la capacidad nacional de API y biológicos. Los costos de los API pueden representar hasta el 80% de los costos totales de producción de medicamentos, lo que hace que el abastecimiento local sea importante para los fabricantes que atienden programas genéricos sensibles al precio. El mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur puede beneficiarse cuando los proveedores desarrollan capacidades de síntesis nacional selectiva y reducen la exposición a los insumos importados. La inversión en calidad sigue siendo necesaria porque el proceso de certificación basado en riesgos de ANVISA vincula los requisitos de renovación con los perfiles de riesgo para la salud.

Costos de Cumplimiento de BPF, Inspección y Remediación

El cumplimiento de las BPF es una barrera de costos importante para los fabricantes por contrato en América del Sur. La RDC 982/2025 de ANVISA introdujo un modelo basado en riesgo para la salud para la renovación de la certificación de BPF y buenas prácticas de distribución en julio de 2025. El marco puede modernizar el proceso, pero requiere que los fabricantes mantengan sistemas de documentación y calidad más sólidos. Una inspección de la FDA en la instalación de mAbxience en Garín en abril de 2025 identificó problemas relacionados con el control de biocarga, el monitoreo ambiental y las actividades de validación. Los hallazgos en un sitio regional pueden retrasar el trabajo de transferencia de tecnología y llevar a los patrocinadores a mantener proveedores secundarios. Las mejoras en salas limpias, la recalificación de equipos y las inspecciones repetidas pueden restringir la capacidad de una instalación de tamaño mediano para invertir en expansión de capacidad. Los requisitos de BPF de Colombia bajo el Decreto 335 también exigen registros rigurosos de validación de procesos, lo que puede representar un desafío para instalaciones más pequeñas.

Volatilidad Cambiaria y Dependencia de API Importados

Los movimientos cambiarios crean incertidumbre directa para los fabricantes que compran API en USD o EUR mientras venden en monedas locales. El real brasileño mostró un desempeño más sólido ponderado por el comercio hasta mediados de 2026, pero su depreciación anterior frente al USD continuó afectando las decisiones de contratos a largo plazo. Argentina enfrentó un desafío más agudo porque la inflación y la devaluación periódica de la moneda pueden reducir los márgenes en moneda local. Estas condiciones pueden hacer que un contrato que es competitivo al momento de la firma sea más difícil de gestionar después de un movimiento importante del tipo de cambio. El abastecimiento parcial de API a nivel nacional puede reducir la proporción de costos vinculados a los insumos importados. La factura de importación de medicamentos de Brasil alcanzó cotas elevadas en el primer semestre de 2026, y los productos inmunológicos, biológicos y medicamentos oncológicos se encontraban entre las categorías de mayor crecimiento.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de Segmentos

Por Tipo de Servicio: La Química de API Ancla los Ingresos Mientras el Empaque Avanza

La fabricación de API representó el 42,73% de la participación del mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur en 2025. El segmento fue respaldado por la amplia base de sitios de producción de medicamentos genéricos de Brasil y la creciente capacidad de API de biosimilares de Argentina. Las largas series de lotes para moléculas establecidas crean cronogramas de producción predecibles y flujo de caja para los fabricantes. Esto ayuda a explicar por qué los laboratorios nacionales establecidos retienen capacidades de API mientras externalizan actividades seleccionadas de formas farmacéuticas. El desarrollo y la fabricación de formas farmacéuticas terminadas sirven a las empresas que necesitan apoyo en formulación, lotes de registro y productos terminados para programas clínicos regionales. También sirve a las empresas de biotecnología virtual que necesitan suministro sin construir sus propias plantas.

Se proyecta que el empaque secundario se expanda a una CAGR del 7,98% hasta 2031, la tasa más alta dentro de esta segmentación. Los requisitos de serialización, evidencia de manipulación y etiquetado específico por país hacen que la capacidad de empaque local sea más importante para los patrocinadores. Estos requisitos pueden hacer que el empaque centralizado en Europa o América del Norte sea menos adecuado para productos destinados a varios países sudamericanos. Unither Pharmaceuticals opera 2 instalaciones certificadas con BPF en Brasil y cuenta con autorizaciones de ANVISA, INVIMA y DIGEMID.^{[2]Unither Pharmaceuticals, "Autorizaciones y Certificaciones Regulatorias," Unither Pharmaceuticals, unither-pharma.com.} Su presencia ilustra por qué las capacidades de empaque y regulatorias en múltiples países pueden crear una ventaja. El mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur otorga a los proveedores de empaque un papel más importante cuando los patrocinadores necesitan unidades listas para el mercado y conformes con las regulaciones locales.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Por Tipo de Molécula de Fármaco: Las Moléculas Pequeñas Lideran Mientras las Terapias Avanzadas Ganan Terreno

Las moléculas pequeñas representaron el 56,83% del tamaño del mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur en 2025. Su posición reflejó la base establecida de genéricos y la infraestructura química a lo largo del corredor farmacéutico de São Paulo. Las adquisiciones públicas a través del Sistema Único de Salud de Brasil respaldan una demanda de alto volumen de medicamentos fuera de patente. La cadena de fabricación que atiende esta demanda sigue centrada principalmente en productos de moléculas pequeñas. Los proveedores con procesos químicos validados y operaciones de lotes eficientes pueden continuar atendiendo esta amplia base de volumen. El segmento también proporciona a los fabricantes una base para inversiones en clases de productos más complejos.

Se proyecta que las terapias avanzadas se expandan a una CAGR del 7,78% hasta 2031, convirtiéndolas en la categoría de moléculas de mayor crecimiento. Las terapias celulares y génicas partieron de una base más estrecha que las moléculas convencionales, por lo que las decisiones individuales de capacidad pueden dar forma de manera significativa al desarrollo en la categoría. Los biológicos también tienen un papel creciente, ya que la producción regional de anticuerpos monoclonales biosimilares y proteínas recombinantes puede apoyar tanto el suministro local como el de exportación. ITC-CDMO ofrece servicios conformes con BPF para terapias basadas en células y ha apoyado proyectos en fase clínica.^{[3]ITC-CDMO, "Servicios de CDMO conformes con BPF," ITC-CDMO, itc-cdmo.com.} Esta actividad muestra que el mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur tiene capacidad en etapa temprana para modalidades avanzadas. Los patrocinadores pueden considerar proveedores regionales para la fabricación clínica cuando se cumplan sus requisitos de calidad y técnicos.

Por Escala de Operación: La Fabricación Comercial Lidera Mientras la Capacidad Clínica se Expande

La fabricación a escala comercial representó el 61,62% de los ingresos de 2025 en el segmento de escala de operación. La producción rutinaria de genéricos establecidos y biosimilares para uso nacional y exportaciones regionales respaldó esta participación. El alto uso de equipos y los paquetes de validación existentes proporcionan ventajas de costo en la producción comercial. Productores de larga trayectoria como Eurofarma Laboratórios y Blau Farmacêutica han desarrollado estas capacidades a lo largo de muchos años. Eurofarma inició operaciones en su complejo de Montes Claros en octubre de 2025, con una superficie de 515.000 m² que incluye 250.000 m² de infraestructura construida. El diseño modular le da a la empresa espacio para agregar capacidad a medida que cambia la demanda.

Se proyecta que la fabricación en fase clínica se expanda a una CAGR del 7,73% hasta 2031. Las empresas de biotecnología virtual y los patrocinadores de ensayos regionales necesitan cada vez más la producción local de lotes de BPF en lugar de importar materiales de investigación desde América del Norte o Europa. La Universidad Estatal de São Paulo inauguró una fábrica biofarmacéutica a escala piloto en 2025 con BRL 20 millones (3,4 millones de USD a la tasa de 2025 indicada) del Ministerio de Salud, y BRL 60 millones (10,2 millones de USD) planificados para equipos. La instalación fue diseñada para apoyar la investigación académica y clínica en biotecnología. La inversión pública trata la fabricación clínica como infraestructura científica además de un servicio comercial. Ese enfoque puede apoyar asociaciones privadas y acuerdos de distribución de costos para patrocinadores más pequeños.

Por Usuario Final: La Gran Farmacéutica Mantiene el Gasto Mientras la Biotecnología Virtual se Expande

La Gran Farmacéutica representó el 45,82% del gasto de los usuarios finales en 2025. Los contratos de larga duración para productos establecidos y los lanzamientos de portafolios regionales respaldaron esta posición. Estos contratos a menudo cubren múltiples países y requieren estándares de calidad exigentes. Los acuerdos de proveedor preferido también dan a los fabricantes por contrato establecidos una ventaja para retener cuentas. Las empresas farmacéuticas genéricas siguen siendo usuarios importantes, ya que requieren altos volúmenes de formas farmacéuticas sólidas orales e inyectables. Los laboratorios brasileños produjeron 8 de cada 10 medicamentos vendidos al por menor en Brasil durante 2025, reforzando la base de demanda nacional para los servicios de fabricación.

Se proyecta que la biotecnología emergente y virtual se expanda a una CAGR del 7,83% hasta 2031, la tasa más rápida entre los grupos de usuarios finales. Estos patrocinadores comúnmente tienen 1 o 2 programas clínicos y no cuentan con instalaciones de producción internas. Necesitan apoyo integrado desde el desarrollo de procesos hasta la fabricación de lotes de BPF. El segmento está vinculado a incubadoras de biotecnología y empresas respaldadas por capital de riesgo en São Paulo y Buenos Aires. En 2025, FIFARMA informó que los países sudamericanos se estaban volviendo más atractivos para la inversión biomédica, mientras que el acceso al mercado y la previsibilidad regulatoria seguían siendo desafíos. El mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur puede ganar trabajo de este grupo cuando los proveedores ofrecen programas flexibles e integrados.

Por Área Terapéutica: La Oncología Mantiene su Escala Mientras las Terapias del SNC se Aceleran

La oncología representó el 38,72% de los ingresos de 2025 en el segmento de área terapéutica. El cáncer sigue siendo una causa importante de enfermedad y muerte en toda la región, y la OPS y la OMS reportaron casi 1,5 millones de nuevos casos de cáncer y más de 750.000 muertes por cáncer en la región durante 2024.^{[4]Organización Panamericana de la Salud y Organización Mundial de la Salud, "La OMS llama a una acción urgente ya que se proyecta que los nuevos casos de cáncer casi se dupliquen para 2050," Organización Panamericana de la Salud, paho.org.} La contención de API de alta potencia para productos citotóxicos y el llenado y acabado aséptico para anticuerpos monoclonales requieren experiencia especializada de proveedores calificados. Las asociaciones de transferencia de tecnología de Brasil de febrero de 2026 incluyeron bevacizumab y aflibercept, lo que añadió apoyo a la producción nacional de biológicos oncológicos. Estos requisitos respaldan la demanda de instalaciones con sólidas capacidades de contención y fabricación estéril.

Se proyecta que las terapias del SNC se expandan a una CAGR del 7,22% hasta 2031. Las compras de medicamentos psiquiátricos en Brasil aumentaron un 25% durante los 3 años que finalizaron en agosto de 2025. Las categorías de antipsicóticos y trastorno por déficit de atención e hiperactividad aumentaron durante el mismo período. Esta demanda puede incrementar la necesidad de capacidades de formulación de sustancias controladas y empaque primario. Los medicamentos cardiovasculares y para enfermedades infecciosas también siguen siendo parte de la combinación terapéutica. Las necesidades de salud pública en Perú, Colombia y Bolivia sostienen la demanda de API antiparasitarios y antimicrobianos. El mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur también debe seguir el proceso de evaluación de tecnología CONITEC de Brasil porque las decisiones sobre el formulario pueden dar forma a los volúmenes de lotes de adquisición pública.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Análisis Geográfico

Brasil representó el 48,73% de la participación del mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur en 2025. Su posición de liderazgo se basa en una infraestructura farmacéutica establecida, una amplia base de instalaciones certificadas con BPF y la alineación de ANVISA con las prácticas internacionales de inspección. La inauguración del complejo de Montes Claros de Eurofarma en octubre de 2025 reflejó la confianza continua en Brasil como centro de producción regional. Los ingresos farmacéuticos minoristas de Brasil alcanzaron BRL 146.800 millones, equivalente a 25.000 millones de USD a la tasa de 2025 indicada, y los productores nacionales generaron BRL 5,80 de cada BRL 10 en ingresos. Esta demanda interna apoya los servicios por contrato, aunque los API importados pueden debilitar la competitividad en costos cuando el real se deprecia.

Argentina y Chile representan los siguientes centros estratégicos para el mercado de fabricación farmacéutica por contrato en América del Sur. Argentina cuenta con instalaciones con capacidad para biológicos, incluido el sitio de Garín de mAbxience con 24.000 litros de capacidad de cultivo celular y aprobaciones de BPF de la FDA y la EMA. Sinergium Biotech también apoyó el suministro regional de vacunas contra la COVID-19 a través de sus capacidades de fabricación. La experiencia regulatoria de Argentina apoya la producción farmacéutica, aunque la inestabilidad macroeconómica y los controles cambiarios pueden afectar los cronogramas de inversión y los precios de los contratos. Se proyecta que Chile se expanda a una CAGR del 7,22% hasta 2031, y sus actualizaciones de BPF de 2025 y 2026 para agua farmacéutica, productos estériles y biológicos proporcionan un marco más claro para los sitios calificados.

Colombia, Perú y el resto de América del Sur ofrecen oportunidades de expansión a largo plazo. El INVIMA de Colombia ha ampliado su alcance de certificación de BPF bajo el Decreto 335, y Unither cuenta con autorización para abastecer el mercado colombiano desde Brasil. El DIGEMID de Perú acepta cada vez más inspecciones de autoridades reconocidas, lo que puede ayudar a los patrocinadores a utilizar la documentación de BPF existente. Bolivia, Ecuador y otros países aún dependen en gran medida de productos terminados importados, mientras que las reglas de adquisición pública están comenzando a fomentar el abastecimiento regional.