南米医薬品受託製造市場の規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

南米医薬品受託製造市場のトレンドとインサイト

国内および多国籍製薬企業によるアウトソーシング

アウトソーシングは、地域で事業を展開する国内製薬会社および多国籍スポンサーにとって戦略的な必要条件となりました。ブラジルの大手製薬企業は生産量の増加に伴い能力制約に直面し、外部製造パートナーへの需要が高まりました。Blau Farmacêuticaは2025年末にサンパウロ拠点で2つの新ラインを完成させ、2026年の商業運転開始前にANVISAの検証を受けました。バイオシミラーや特殊注射剤を上市する多国籍企業も、完成品を航空輸送で輸入するよりも地域パートナーを選択する理由が強まっています。公共入札における現地コンテンツ優遇措置およびANVISAの進化する依拠フレームワークにより、適格な地域能力は市場参入においてより有用となっています。南米医薬品受託製造市場は、無菌バイオロジクス、凍結乾燥、および高活性API能力を求める国内企業と、多国籍スポンサーの双方から需要を取り込んでいます。

ジェネリック医薬品、バイオシミラー、および慢性疾患治療薬への需要

ジェネリック医薬品およびバイオシミラーへの需要は、受託製造業者が受注できる業務の幅を広げています。ブラジルは2025年7月、Biomm、Wockhardt、およびFundação Ezequiel Diasによる生産開発パートナーシップを通じて、20年ぶりに国内インスリン生産を再開しました。^{[1]ブラジル保健省、「ブラジルと韓国が総額110億レアルの戦略的パートナーシップに署名」、ブラジル保健省、gov.br。} このプログラムは、技術移転が慢性疾患の重要医薬品の国内生産を支援できることを示しました。PAHOは2025年2月、各国に対して必須がん医薬品へのアクセス改善を促し、バイオシミラーの普及を支援できる地域的アプローチを奨励しました。受託製造業者は、バイオシミラーの完成品フィルフィニッシュ業務と、低コストジェネリック医薬品向けのAPIバッチ業務の両方を受注できます。この組み合わせは、単一の生産工程ではなく複数のサービスを提供できる事業者に有利に働きます。

バイオロジクスおよび注射剤の現地化の進展

バイオロジクスおよび無菌注射剤の生産には多大な投資が必要ですが、国内現地化には明確な政策的支援があります。ブラジル保健省は2026年2月、韓国パートナーとの間でベバシズマブ、エクリズマブ、およびアフリベルセプトの術移転と国内生産に関する3件の生産開発パートナーシップに署名しました。初年度の調達コミットメントはBRL 11.04億に達し、2026年の換算レートで2.01億 米ドルに相当します。mAbxienceはアルゼンチンのガリンに24,000リットルの細胞培養施設を運営しており、FDAおよびEMAのGMP承認を取得しているため、スポンサーは地域および輸出供給を支援できる南米サイトを利用できます。これらの能力により、南米医薬品受託製造市場の一部は国内供給を超え、輸出志向のバイオロジクス生産へと移行しています。ANVISAの2026年検査依拠変更により、適格製造業者に対する重複検査業務も削減される可能性があります。

地域サプライチェーンの強靭化と輸入代替

ブラジルは2025年に医薬品生産に使用するAPIの90%を輸入に依存していたため、輸入依存は依然として戦略的懸念事項です。同国の医薬品貿易赤字は過去最高水準に達し、免疫製品、バイオロジクス、腫瘍学医薬品、および特殊バイオテクノロジー製品の輸入が主な要因となっています。ブラジルの保健・産業政策は、生産開発パートナーシップおよび資金調達イニシアチブを活用して、国内APIおよびバイオロジクス能力の強化を図っています。APIコストは医薬品総生産コストの最大80%を占める場合があり、価格感応度の高いジェネリックプログラムに対応する製造業者にとって現地調達は重要です。南米医薬品受託製造市場は、サプライヤーが特定の国内合成能力を構築し輸入インプットへの依存を低減する際に恩恵を受けられます。ANVISAのリスクベース認証プロセスは更新要件を健康リスクプロファイルに連動させているため、品質への投資は引き続き必要です。

GMP適合、検査、および是正コスト

GMP適合は、南米の受託製造業者にとって大きなコスト障壁となっています。ANVISAのRDC 982/2025は、2025年7月にGMPおよび適正流通基準認証更新に関する健康リスクベースモデルを導入しました。このフレームワークはプロセスを近代化する可能性がありますが、製造業者はより強固な文書管理と品質システムの維持が求められます。2025年4月にmAbxienceのガリン施設で実施されたFDA査察では、バイオバーデン管理、環境モニタリング、およびバリデーション活動に関する問題が指摘されました。地域サイトでの指摘事項は技術移転業務を遅延させ、スポンサーが二次サプライヤーを維持する要因となり得ます。クリーンルームのアップグレード、設備の再適格化、および再査察は、中規模施設が能力拡張に投資する能力を制限する可能性があります。コロンビアのDecree 335に基づくGMP要件も厳格なプロセスバリデーション記録を求めており、小規模施設にとって課題となり得ます。

通貨変動と輸入API依存

通貨変動は、米ドルまたはユーロでAPIを購入しながら現通貨で販売する製造業者に直接的な不確実性をもたらします。ブラジルレアルは2026年半ばにかけて貿易加重ベースで堅調なパフォーマンスを示しましたが、それ以前の対米ドル下落は長期契約の意思決定に引き続き影響を与えています。アルゼンチンはより深刻な課題に直面しており、インフレおよび定期的な通貨切り下げが現地通貨マージンを圧迫する可能性があります。これらの状況により、契約締結時には競争力があった契約も、大幅な為替変動後には管理が困難になる場合があります。国内APIの部分的な調達により、輸入インプットに連動するコストの割合を低減できます。ブラジルの医薬品輸入額は2026年上半期に過去最高水準に達し、免疫製品、バイオロジクス、および腫瘍学医薬品が最も急速に増加したカテゴリーの一つとなっています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

サービスタイプ別：API化学が収益を牽引し、包装が進展

API製造は2025年の南米医薬品受託製造市場シェアの42.73%を占めました。このセグメントは、ブラジルのジェネリック医薬品生産拠点の広範な基盤とアルゼンチンの拡大するバイオシミラーAPI能力に支えられました。既存分子の長期バッチランは、製造業者に予測可能な生産スケジュールとキャッシュフローをもたらします。これが、確立された国内製薬会社がAPI能力を維持しながら特定の剤形業務をアウトソーシングする理由を説明しています。完成剤形の開発・製造は、製剤サポート、登録バッチ、および地域臨床プログラム向け完成品を必要とする企業にサービスを提供します。また、自社工場を持たずに供給を必要とするバーチャルバイオテクノロジー企業にも対応しています。

二次包装は2031年にかけてCAGR 7.98%で拡大する見込みであり、このセグメント区分の中で最も高い成長率です。シリアライゼーション、改ざん防止、および国別ラベリング要件により、スポンサーにとって現地包装能力の重要性が高まっています。これらの要件により、複数の南米諸国向け製品に対して欧州または北米での集中包装が適さない場合があります。Unither Pharmaceuticalsはブラジルに2つのGMP認定施設を運営し、ANVISA、INVIMA、およびDIGEMIDからの認可を取得しています。^{[2]Unither Pharmaceuticals、「規制認可および認証」、Unither Pharmaceuticals、unither-pharma.com。} その事業展開は、複数国にわたる包装・規制能力が競争優位を生み出せる理由を示しています。南米医薬品受託製造市場では、スポンサーが市場対応済みの現地適合ユニットを必要とする場合に、包装プロバイダーがより大きな役割を担います。

注記: 全セグメントのシェアはレポート購入後にご確認いただけます

医薬品分子タイプ別：低分子がリードし、先進治療が台頭

低分子は2025年の南米医薬品受託製造市場規模の56.83%を占めました。その地位は、サンパウロの医薬品コリドー全体にわたる確立されたジェネリック基盤と化学インフラを反映しています。ブラジルの統一保健システムを通じた公共調達は、特許切れ医薬品への大量需要を支えています。この需要に対応する製造チェーンは、依然として主に低分子製品に焦点を当てています。バリデートされた化学プロセスと効率的なバッチ操業を持つプロバイダーは、この広範な量的基盤への対応を継続できます。このセグメントはまた、製造業者がより複雑な製品クラスへの投資を行う基盤を提供します。

先進治療は2031年にかけてCAGR 7.78%で拡大する見込みであり、最も成長の速い分子カテゴリーとなっています。細胞・遺伝子療法は従来の分子よりも狭い基盤からスタートしているため、個々の能力に関する意思決定がカテゴリーの発展を大きく左右する可能性があります。バイオロジクスも成長する役割を担っており、バイオシミラーモノクローナル抗体および組換えタンパク質の地域生産は、国内および輸出供給の両方を支援できます。ITC-CDMOは細胞ベース療法向けのGMP適合サービスを提供し、臨床フェーズプロジェクトを支援してきました。^{[3]ITC-CDMO、「GMP適合CDMOサービス」、ITC-CDMO、itc-cdmo.com。} この活動は、南米医薬品受託製造市場が先進モダリティに対する初期段階の能力を有していることを示しています。スポンサーは、品質および技術要件が満たされる場合に、臨床製造において地域プロバイダーを検討できます。

操業規模別：商業製造がリードし、臨床能力が拡大

商業規模製造は、操業規模セグメントにおける2025年収益の61.62%を占めました。国内使用および地域輸出向けの確立されたジェネリック医薬品およびバイオシミラーの定常生産がこのシェアを支えました。高い設備稼働率と既存のバリデーションパッケージは、商業生産においてコスト優位をもたらします。Eurofarma LaboratóriosやBlau Farmacêuticaなどの長年の生産者は、長年にわたってこれらの能力を構築してきました。Eurofarmaは2025年10月にモンテスクラロス拠点での操業を開始し、515,000平方メートルの敷地に25万平方メートルの建設インフラを含んでいます。モジュール設計により、需要の変化に応じて能力を追加する余地があります。

臨床フェーズ製造は2031年にかけてCAGR 7.73%で拡大する見込みです。バーチャルバイオテクノロジー企業および地域治験スポンサーは、北米または欧州から治験材料を輸入する代わりに、現地GMP製造ロットをますます必要としています。サンパウロ州立大学は2025年に、保健省からのBRL 2,000万（2025年換算レートで3.4 ミリオン 米ドル）と設備向けに計画されたBRL 6,000万（10.2 ミリオン 米ドル）を活用して、パイロットスケールのバイオ医薬品工場を開設しました。この施設はバイオテクノロジーにおける学術・臨床研究を支援するために設計されました。公共投資は臨床製造を商業サービスとともに科学インフラとして位置づけています。このアプローチは、小規模スポンサー向けの民間パートナーシップおよびコスト分担の取り決めを支援できます。

エンドユーザー別：大手製薬企業が支出を維持し、バーチャルバイオテクが拡大

大手製薬企業は2025年のエンドユーザー支出の45.82%を占めました。確立された製品の長期契約および地域ポートフォリオの上市がこの地位を支えました。これらの契約は複数国をカバーすることが多く、厳格な品質基準を要求します。優先サプライヤー契約も、確立された受託製造業者がアカウントを維持する上で優位性をもたらします。ジェネリック製薬企業も重要なユーザーであり続けており、大量の経口固形剤形および注射剤を必要としています。ブラジルの製薬会社は2025年にブラジルの小売で販売された医薬品の10本中8本を生産し、製造サービスへの国内需要基盤を強化しました。

新興・バーチャルバイオテクは2031年にかけてCAGR 7.83%で拡大する見込みであり、エンドユーザーグループの中で最も高い成長率です。これらのスポンサーは通常1〜2つの臨床プログラムを持ち、内部生産施設を持ちません。プロセス開発からGMP製造ロットまでの統合的なサポートを必要としています。このセグメントはサンパウロおよびブエノスアイレスのバイオテクノロジーインキュベーターおよびベンチャー支援企業と連携しています。2025年にFIFARMAは、南米諸国が生物医学投資においてより魅力的になりつつあると報告しましたが、市場アクセスおよび規制の予測可能性は依然として課題として残っています。南米医薬品受託製造市場は、プロバイダーが柔軟で統合的なプログラムを提供する場合に、このグループからの業務を獲得できます。

治療領域別：腫瘍学が規模を維持し、中枢神経系療法が加速

腫瘍学は治療領域セグメントにおける2025年収益の38.72%を占めました。がんは依然として地域全体で主要な疾病・死亡原因であり、PAHOおよびWHOは2024年に地域で約150万件の新規がん症例と75万件以上のがん死亡を報告しました。^{[4]汎米保健機関および世界保健機関、「WHOは2050年までに新規がん症例がほぼ倍増すると予測されるとして緊急行動を呼びかける」、汎米保健機関、paho.org。} 細胞毒性製品向けの高活性API封じ込めおよびモノクローナル抗体向けの無菌フィルフィニッシュには、適格なプロバイダーからの専門的な知見が必要です。ブラジルの2026年2月の技術移転パートナーシップにはベバシズマブおよびアフリベルセプトが含まれ、がんバイオロジクスの国内生産支援が追加されました。これらの要件は、強力な封じ込めおよび無菌製造能力を持つ施設への需要を支えています。

中枢神経系療法は2031年にかけてCAGR 7.22%で拡大する見込みです。ブラジルにおける精神科医薬品の購入は、2025年8月までの3年間で25%増加しました。抗精神病薬および注意欠如・多動症カテゴリーも同期間に増加しました。この需要は、規制物質の製剤化および一次包装能力の必要性を高める可能性があります。心血管系および感染症医薬品も治療ミックスの一部であり続けています。ペルー、コロンビア、およびボリビアにおける公衆衛生ニーズは、抗寄生虫薬および抗菌薬APIへの需要を持続させています。南米医薬品受託製造市場は、ブラジルのCONITEC技術評価プロセスも追跡する必要があります。なぜなら、医薬品収載の決定が公共調達のバッチ量を左右する可能性があるためです。

注記: 全セグメントのシェアはレポート購入後にご確認いただけます

地域分析

ブラジルは2025年の南米医薬品受託製造市場シェアの48.73%を占めました。その主導的地位は、確立された医薬品インフラ、GMP認定施設の広範な基盤、およびANVISAの国際的な検査慣行との整合性に基づいています。Eurofarmaの2025年10月のモンテスクラロス拠点開設は、ブラジルが地域生産ハブとしての地位に対する継続的な信頼を反映しています。ブラジルの小売医薬品収益はBRL 1,468億に達し、2025年換算レートで250億 米ドルに相当し、国内生産者はBRL 10のうちBRL 5.80の収益を生み出しました。この国内需要は受託サービスを支えていますが、レアルが下落した場合には輸入APIがコスト競争力を弱める可能性があります。

アルゼンチンおよびチリは、南米医薬品受託製造市場における次の戦略的ハブを形成しています。アルゼンチンはバイオロジクス対応施設を有しており、MABXIENCEのガリンサイトは24,000リットルの細胞培養能力とFDAおよびEMAのGMP承認を取得しています。Sinergium Biotechもその製造能力を通じて地域のCOVID-19ワクチン供給を支援しました。アルゼンチンの規制専門知識は医薬品生産を支えていますが、マクロ経済の不安定性と通貨規制が投資スケジュールおよび契約価格に影響を与える可能性があります。チリは2031年にかけてCAGR 7.22%で拡大する見込みであり、2025年および2026年の医薬品用水、無菌製品、およびバイオロジクスに関するGMP更新が、適格サイトに対してより明確なフレームワークを提供しています。

コロンビア、ペルー、およびその他の南米諸国は、より長期的な拡大機会を提供しています。コロンビアのINVIMAはDecree 335に基づいてGMP認証の範囲を拡大しており、Unithはブラジルからコロンビアへのサプライのための認可を取得しています。ペルーのDIGEMIDは認定当局による検査をますます受け入れており、スポンサーが既存のGMP文書を活用するのに役立ちます。ボリビア、エクアドル、およびその他の国々は依然として輸入完成品に大きく依存していますが、公共調達規則が地域調達を奨励し始めています。