Taille et part du marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud - Tendances de croissance et prévisions (2026 - 2031)

Tendances et perspectives du marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud

Externalisation par les entreprises pharmaceutiques nationales et multinationales

L'externalisation est devenue une exigence stratégique pour les laboratoires nationaux et les commanditaires multinationaux opérant dans la région. Les grands fabricants de médicaments brésiliens ont été confrontés à des contraintes de capacité à mesure que les volumes de production augmentaient, ce qui a stimulé la demande de partenaires de fabrication externes. Blau Farmacêutica a achevé 2 nouvelles lignes dans son complexe de São Paulo fin 2025, et ces lignes ont entamé la validation ANVISA avant le début des opérations commerciales en 2026. Les entreprises multinationales lançant des biosimilaires et des médicaments injectables spécialisés ont également de meilleures raisons de sélectionner des partenaires régionaux plutôt que d'importer des produits finis par voie aérienne. Les préférences en matière de contenu local dans les appels d'offres publics et le cadre d'homologation en évolution de l'ANVISA rendent la capacité régionale qualifiée plus utile pour l'accès au marché. Le marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud attire donc la demande des entreprises nationales à la recherche de capacités en biologiques stériles, en lyophilisation et en API à haute puissance, ainsi que des commanditaires multinationaux.

Demande de génériques, de biosimilaires et de thérapies pour les maladies chroniques

La demande de médicaments génériques et de biosimilaires élargit le travail disponible pour les fabricants sous contrat. Le Brésil a repris la production nationale d'insuline en juillet 2025 après une interruption de 20 ans, dans le cadre d'un Partenariat de Développement Productif entre Biomm, Wockhardt et la Fundação Ezequiel Dias.^{[1]Ministère de la Santé du Brésil, "Le Brésil et la Corée du Sud signent des partenariats stratégiques d'une valeur de 1,1 milliard BRL," Ministère de la Santé du Brésil, gov.br.} Ce programme a démontré comment le transfert de technologie peut soutenir la production nationale d'un médicament essentiel pour les maladies chroniques. L'OPS a exhorté les pays en février 2025 à améliorer l'accès aux médicaments essentiels contre le cancer et a encouragé des approches régionales susceptibles de soutenir l'adoption des biosimilaires. Les fabricants sous contrat peuvent donc recevoir à la fois des travaux de remplissage-finition de produits finis pour les biosimilaires et des travaux de lots d'API pour les médicaments génériques à moindre coût. Cette combinaison favorise les prestataires capables d'offrir plusieurs services plutôt qu'une seule étape de production.

Localisation croissante des biologiques et des injectables

La production de biologiques et d'injectables stériles nécessite des investissements substantiels, mais la localisation nationale bénéficie d'un soutien politique clair. Le Ministère de la Santé du Brésil a signé 3 Partenariats de Développement Productif avec des partenaires sud-coréens en février 2026 pour le transfert de technologie et la production nationale de bevacizumab, d'éculizumab et d'aflibercept. L'engagement d'achat pour la première année a atteint 1,104 milliard BRL, soit l'équivalent de 201 millions USD au taux de conversion 2026 indiqué. mAbxience exploite une installation de culture cellulaire de 24 000 litres à Garín, en Argentine, avec des approbations BPF de la FDA et de l'EMA, offrant aux commanditaires un site sud-américain pouvant soutenir l'approvisionnement régional et à l'exportation. Ces capacités font évoluer une partie du marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud au-delà de l'approvisionnement national vers une production de biologiques orientée vers l'exportation. Les modifications d'homologation des inspections de l'ANVISA en 2026 peuvent également réduire les travaux d'inspection répétés pour les fabricants qualifiés.

Résilience de la chaîne d'approvisionnement régionale et substitution aux importations

La dépendance aux importations demeure une préoccupation stratégique car le Brésil approvisionnait 90 % des API utilisés dans la production pharmaceutique à partir d'importations en 2025. Le déficit commercial pharmaceutique du pays a atteint de nouveaux sommets, tiré par les importations de produits immunologiques, de biologiques, de médicaments oncologiques et de produits biotechnologiques spécialisés. Les politiques de santé et industrielles du Brésil utilisent les Partenariats de Développement Productif et les initiatives de financement pour renforcer la capacité nationale en API et en biologiques. Les coûts des API peuvent représenter jusqu'à 80 % du coût total de production des médicaments, ce qui rend l'approvisionnement local important pour les fabricants au service de programmes génériques sensibles aux prix. Le marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud peut en bénéficier lorsque les fournisseurs développent des capacités de synthèse nationales sélectives et réduisent leur exposition aux intrants importés. L'investissement dans la qualité reste nécessaire car le processus de certification basé sur le risque de l'ANVISA lie les exigences de renouvellement aux profils de risque sanitaire.

Conformité BPF, coûts d'inspection et de remédiation

La conformité aux BPF constitue un obstacle majeur en termes de coûts pour les fabricants sous contrat en Amérique du Sud. La RDC 982/2025 de l'ANVISA a introduit un modèle basé sur le risque sanitaire pour le renouvellement de la certification BPF et des bonnes pratiques de distribution en juillet 2025. Ce cadre peut moderniser le processus, mais il exige des fabricants qu'ils maintiennent une documentation et des systèmes qualité plus solides. Une inspection de la FDA à l'installation de Garín de mAbxience en avril 2025 a identifié des problèmes liés au contrôle de la biocharge, à la surveillance environnementale et aux activités de validation. Les constatations dans un site régional peuvent retarder les travaux de transfert de technologie et amener les commanditaires à maintenir des fournisseurs secondaires. Les mises à niveau des salles blanches, la requalification des équipements et les inspections répétées peuvent limiter la capacité d'un établissement de taille moyenne à investir dans l'expansion de ses capacités. Les exigences BPF de la Colombie en vertu du Décret 335 exigent également des dossiers rigoureux de validation des procédés, ce qui peut représenter un dfi pour les établissements de plus petite taille.

Volatilité des devises et dépendance aux API importés

Les fluctuations des devises créent une incertitude directe pour les fabricants qui achètent des API en USD ou en EUR tout en vendant en monnaies locales. Le real brésilien a affiché une performance pondérée par les échanges plus solide jusqu'à mi-2026, mais sa dépréciation antérieure par rapport au USD a continué d'affecter les décisions contractuelles à long terme. L'Argentine a été confrontée à un défi plus aigu en raison de l'inflation et des dévaluations périodiques de la monnaie qui peuvent réduire les marges en monnaie locale. Ces conditions peuvent rendre un contrat compétitif à la signature plus difficile à gérer après un mouvement important du taux de change. Un approvisionnement partiel en API nationaux peut réduire la part des coûts liés aux intrants importés. La facture d'importation de médicaments du Brésil a atteint des sommets au premier semestre 2026, et les produits immunologiques, les biologiques et les médicaments oncologiques figuraient parmi les catégories à la plus forte progression.

*Nos prévisions considèrent les impacts des moteurs et des contraintes comme directionnels et non additifs. Les prévisions d'impact reflètent la croissance de référence, les effets de composition et les interactions entre variables.

Analyse des segments

Par type de service : la chimie des API ancre les revenus tandis que le conditionnement progresse

La fabrication d'API représentait 42,73 % de la part du marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud en 2025. Ce segment était soutenu par la large base de sites de production de médicaments génériques au Brésil et par la capacité croissante en API biosimilaires de l'Argentine. Les longs cycles de production pour les molécules établies créent des calendriers de production prévisibles et des flux de trésorerie pour les fabricants. Cela explique pourquoi les laboratoires nationaux établis conservent des capacités en API tout en externalisant certaines activités de mise en forme pharmaceutique. Le développement et la fabrication de formes pharmaceutiques finies servent les entreprises qui ont besoin d'un soutien à la formulation, de lots d'enregistrement et de produits finis pour les programmes cliniques régionaux. Ils servent également les entreprises de biotechnologie virtuelles qui ont besoin d'un approvisionnement sans construire leurs propres usines.

Le conditionnement secondaire devrait progresser à un CAGR de 7,98 % jusqu'en 2031, le taux le plus élevé dans cette segmentation. La sérialisation, la protection contre la falsification et les exigences d'étiquetage spécifiques à chaque pays rendent la capacité de conditionnement locale plus importante pour les commanditaires. Ces exigences peuvent rendre le conditionnement centralisé en Europe ou en Amérique du Nord moins adapté aux produits destinés à plusieurs pays d'Amérique du Sud. Unither Pharmaceuticals exploite 2 installations certifiées BPF au Brésil et détient des autorisations de l'ANVISA, de l'INVIMA et du DIGEMID.^{[2]Unither Pharmaceuticals, "Autorisations et certifications réglementaires," Unither Pharmaceuticals, unither-pharma.com.} Son empreinte illustre pourquoi des capacités de conditionnement et réglementaires multi-pays peuvent créer un avantage. Le marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud confère aux prestataires de conditionnement un rôle plus important lorsque les commanditaires ont besoin d'unités prêtes pour le marché et conformes aux réglementations locales.

Par type de molécule médicamenteuse : les petites molécules dominent tandis que les thérapies avancées gagnent du terrain

Les petites molécules représentaient 56,83 % de la taille du marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud en 2025. Leur position reflétait la base établie de génériques et l'infrastructure chimique dans le corridor pharmaceutique de São Paulo. Les achats publics via le Système de Santé Unifié du Brésil soutiennent une demande à fort volume pour les médicaments dont les brevets sont expirés. La chaîne de fabrication au service de cette demande reste largement axée sur les produits à petites molécules. Les prestataires disposant de procédés chimiques validés et d'opérations de lots efficaces peuvent continuer à servir cette large base de volumes. Ce segment offre également aux fabricants une base pour les investissements dans des classes de produits plus complexes.

Les thérapies avancées devraient progresser à un CAGR de 7,78 % jusqu'en 2031, ce qui en fait la catégorie de molécules à la croissance la plus rapide. Les thérapies cellulaires et géniques sont parties d'une base plus étroite que les molécules conventionnelles, de sorte que les décisions individuelles en matière de capacité peuvent influencer de manière significative le développement de la catégorie. Les biologiques jouent également un rôle croissant, car la production régionale d'anticorps monoclonaux biosimilaires et de protéines recombinantes peut soutenir à la fois l'approvisionnement local et à l'exportation. ITC-CDMO propose des services conformes aux BPF pour les thérapies à base cellulaire et a soutenu des projets en phase clinique.^{[3]ITC-CDMO, "Services CDMO conformes aux BPF," ITC-CDMO, itc-cdmo.com.} Cette activité montre que le marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud dispose d'une capacité en phase précoce pour les modalités avancées. Les commanditaires peuvent envisager des prestataires régionaux pour la fabrication clinique lorsque leurs exigences en matière de qualité et de technique sont satisfaites.

Par échelle d'exploitation : la fabrication commerciale domine tandis que la capacité clinique se développe

La fabrication à l'échelle commerciale représentait 61,62 % des revenus de 2025 dans le segment de l'échelle d'exploitation. La production courante de génériques établis et de biosimilaires pour usage domestique et exportations régionales a soutenu cette part. Un taux d'utilisation élevé des équipements et des dossiers de validation existants procurent des avantages en termes de coûts dans la production commerciale. Des producteurs bien établis tels qu'Eurofarma Laboratórios et Blau Farmacêutica ont développé ces capacités au fil de nombreuses années. Eurofarma a démarré les opérations de son complexe de Montes Claros en octobre 2025, couvrant 515 000 m² et comprenant 250 000 m² d'infrastructure construite. La conception modulaire offre à l'entreprise la possibilité d'ajouter des capacités en fonction de l'évolution de la demande.

La fabrication en phase clinique devrait progresser à un CAGR de 7,73 % jusqu'en 2031. Les entreprises de biotechnologie virtuelles et les commanditaires d'essais régionaux ont de plus en plus besoin d'une production locale de lots BPF plutôt que d'importer des matériaux expérimentaux d'Amérique du Nord ou d'Europe. L'Université d'État de São Paulo a ouvert une usine biopharmaceutique à l'échelle pilote en 2025 avec 20 millions BRL (3,4 millions USD au taux 2025 indiqué) du Ministère de la Santé, et 60 millions BRL (10,2 millions USD) prévus pour les équipements. L'installation a été conçue pour soutenir la recherche académique et clinique en biotechnologie. L'investissement public traite la fabrication clinique comme une infrastructure scientifique autant qu'un service commercial. Cette approche peut soutenir des partenariats privés et des arrangements de partage des coûts pour les commanditaires de plus petite taille.

Par utilisateur final : la grande pharma maintient ses dépenses tandis que la biotech virtuelle se développe

La grande pharma représentait 45,82 % des dépenses des utilisateurs finaux en 2025. Les contrats de longue durée pour les produits établis et les lancements de portefeuilles régionaux ont soutenu cette position. Ces contrats couvrent souvent plusieurs pays et exigent des normes de qualité élevées. Les arrangements de fournisseurs préférentiels donnent également aux fabricants sous contrat établis un avantage pour fidéliser leurs comptes. Les entreprises pharmaceutiques génériques restent des utilisateurs importants, car elles nécessitent de grands volumes de formes solides orales et d'injectables. Les laboratoires brésiliens ont produit 8 médicaments sur 10 vendus au détail au Brésil en 2025, renforçant la base de demande nationale pour les services de fabrication.

Les biotechs émergentes et virtuelles devraient progresser à un CAGR de 7,83 % jusqu'en 2031, le taux le plus rapide parmi les groupes d'utilisateurs finaux. Ces commanditaires ont généralement 1 ou 2 programmes cliniques et aucune installation de production interne. Ils ont besoin d'un soutien intégré allant du développement des procédés à la fabrication de lots BPF. Ce segment est lié aux incubateurs de biotechnologie et aux entreprises financées par capital-risque à São Paulo et Buenos Aires. En 2025, la FIFARMA a indiqué que les pays d'Amérique du Sud devenaient plus attractifs pour l'investissement biomédical, tandis que l'accès au marché et la prévisibilité réglementaire restaient des défis. Le marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud peut gagner des travaux de ce groupe lorsque les prestataires proposent des programmes flexibles et intégrés.

Par aire thérapeutique : l'oncologie maintient son échelle tandis que les thérapies du système nerveux central s'accélèrent

L'oncologie représentait 38,72 % des revenus de 2025 dans le segment des aires thérapeutiques. Le cancer reste une cause majeure de maladie et de décès dans la région, et l'OPS et l'OMS ont signalé près de 1,5 million de nouveaux cas de cancer et plus de 750 000 décès par cancer dans la région en 2024.^{[4]Organisation panaméricaine de la Santé et Organisation mondiale de la Santé, "L'OMS appelle à une action urgente alors que les nouveaux cas de cancer devraient presque doubler d'ici 2050," Organisation panaméricaine de la Santé, paho.org.} Le confinement des API à haute puissance pour les produits cytotoxiques et le remplissage-finition aseptique pour les anticorps monoclonaux exigent une expertise spécialisée de la part de prestataires qualifiés. Les partenariats de transfert de technologie du Brésil de février 2026 comprenaient le bevacizumab et l'aflibercept, ce qui a ajouté un soutien à la production nationale pour les biologiques anticancéreux. Ces exigences soutiennent la demande d'installations dotées de solides capacités de confinement et de fabrication stérile.

Les thérapies du système nerveux central devraient progresser à un CAGR de 7,22 % jusqu'en 2031. Les achats de médicaments psychiatriques au Brésil ont augmenté de 25 % au cours des 3 années se terminant en août 2025. Les catégories des antipsychotiques et du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité ont augmenté sur la même période. Cette demande peut accroître le besoin de capacités de formulation de substances contrôlées et de conditionnement primaire. Les médicaments cardiovasculaires et les maladies infectieuses font également partie du mix thérapeutique. Les besoins de santé publique au Pérou, en Colombie et en Bolivie soutiennent la demande d'API antiparasitaires et antimicrobiens. Le marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud doit également suivre le processus d'évaluation technologique CONITEC du Brésil, car les décisions relatives au formulaire peuvent influencer les volumes de lots des marchés publics.

Analyse géographique

Le Brésil représentait 48,73 % de la part du marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud en 2025. Sa position de leader repose sur une infrastructure pharmaceutique établie, une large base d'installations certifiées BPF et l'alignement de l'ANVISA sur les pratiques d'inspection internationales. L'ouverture du complexe de Montes Claros par Eurofarma en octobre 2025 a reflété la confiance continue dans le Brésil en tant que pôle de production régional. Le chiffre d'affaires pharmaceutique au détail du Brésil a atteint 146,8 milliards BRL, soit l'équivalent de 25 milliards USD au taux 2025 indiqué, et les producteurs nationaux ont généré 5,80 BRL sur chaque 10 BRL de chiffre d'affaires. Cette demande intérieure soutient les services de façonnage, bien que les API importés puissent affaiblir la compétitivité des coûts lorsque le real se déprécie.

L'Argentine et le Chili représentent les prochains pôles stratégiques pour le marché de la fabrication pharmaceutique sous contrat en Amérique du Sud. L'Argentine dispose d'installations capables de produire des biologiques, notamment le site de Garín de MABXIENCE avec 24 000 litres de capacité de culture cellulaire et des approbations BPF de la FDA et de l'EMA. Sinergium Biotech a également soutenu l'approvisionnement régional en vaccins contre la COVID-19 grâce à ses capacités de fabrication. L'expertise réglementaire de l'Argentine soutient la production pharmaceutique, bien que l'instabilité macroéconomique et les contrôles des changes puissent affecter les calendriers d'investissement et la tarification des contrats. Le Chili devrait progresser à un CAGR de 7,22 % jusqu'en 2031, et ses mises à jour BPF de 2025 et 2026 pour l'eau pharmaceutique, les produits stériles et les biologiques fournissent un cadre plus clair pour les sites qualifiés.

La Colombie, le Pérou et le reste de l'Amérique du Sud offrent des opportunités d'expansion à plus long terme. L'INVIMA colombien a élargi son périmètre de certification BPF en vertu du Décret 335, et Unither détient l'autorisation d'approvisionner le marché colombien depuis le Brésil. Le DIGEMID péruvien accepte de plus en plus les inspections des autorités reconnues, ce qui peut aider les commanditaires à utiliser la documentation BPF existante. La Bolivie, l'Équateur et d'autres pays dépendent encore largement des produits finis importés, tandis que les règles de marchés publics commencent à encourager l'approvisionnement régional.