慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドおよび予測（2026年～2031年）

グローバル慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場のトレンドとインサイト

多疾患併存によって増幅される慢性疾患負担の増大

慢性疾患は、治療が長期モニタリング、繰り返しの介入、および強化された患者フォローアップをますます必要とするため、慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の中核的な需要促進要因であり続けています。米国では、慢性疾患および精神疾患が年間医療費の90%を占め、4,010万人以上の米国人が糖尿病を抱えています。心血管疾患と脳卒中は2024年に85万件以上の死亡を引き起こし、非感染性疾患は世界で毎年4,000件以上の死亡を引き起こしています。^{[1]米国食品医薬品局、「医療機器としてのソフトウェアにおける人工知能」、米国食品医薬品局、fda.gov} この需要は、患者が糖尿病、心血管、代謝経路を同時に移行することが多いため、ケア環境全体で関連疾患を追跡するソフトウェアを後押ししています。

AI対応の継続的リスク層別化とパーソナライゼーション

AIは、ケアチームが定期的な測定値に頼るのではなく継続的にリスクを監視できるようになったことで、慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における価値創造の方法を変えています。医療ソフトウェアにおけるAIおよび機械学習に関するFDAの2025年ガイダンス作業は、ライフサイクル管理、承認後の変更管理、およびより安全なアルゴリズム更新に注目を集めました。^{[2]疾病管理予防センター、「ファクトシート：慢性疾患の健康的・経済的コスト」、疾病管理予防センター、cdc.gov} より強固な変更管理計画を持つベンダーは、モデルを改良するたびに規制経路を中断することなく、ソフトウェアをより迅速に改善できます。その結果、市場はアルゴリズムのパフォーマンスと規律ある管理体制、より大きなデータプール、より強固な品質システム、および継続的な検証を組み合わせたプラットフォームへと移行しています。

価値に基づくケアとアウトカム連動型償還の拡大

2026年、償還の変化は慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における最も明確な商業的支援の一つとなりました。CMS ACCESSモデルは2026年7月5日に開始され、参加組織に対してサービス量だけでなく慢性疾患の測定可能な改善に基づいて支払いを行いました。この転換により、SaMDツールはアウトカムを追跡し、受診間の患者をフォローし、ケアチームが定義されたケア目標を達成しているかどうかを記録できるため、より重要性が高まりました。2025年12月に発表されたFDA TEMPOパイロットは、慢性疾患における意味のある患者アウトカムに結びついたデジタルヘルスデバイスのための別の経路を追加しました。

接続デバイスとの遠隔患者モニタリング統合

遠隔モニタリングは慢性ケア提供の日常的な一部となりつつあり、慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場により広い運用基盤を与えています。Dexcomは2026年6月にCONNECT無作為化対照試験の結果を発表し、インスリンを使用していない2型糖尿病患者においてDexcom G7を使用した場合、標準ケアと比較してHbA1cが統計的に有意に低下したことを示しました。ResMedは2025年11月にAI対応のパーソナライズド・セラピー・コンフォート・セッティングスソフトウェアのFDA認可を取得し、在宅環境への適応的治療支援を拡張しました。iRhythmは、患者が在宅ベースのモニタリングデバイスを高いコンプライアンスとデータ品質で自己装着できることを報告し、クリニックのみのワークフローからの移行を支持しました。

臨床検証とエビデンス生成のボトルネック

臨床検証は、エビデンス生成が標準的なソフトウェアリリースサイクルよりも遅く、コストがかかるため、慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における重大な抑制要因であり続けています。医療ソフトウェアにおけるAI関連のSaMD作業に関するFDAの見解は、開発者が最初の認可だけでなく、安全な変更管理と継続的な検証を支援しなければならないことを示しています。審査期間はデバイスの複雑さによって異なり、品質システム、文書管理、およびソフトウェアライフサイクルプロセスが、企業が収益を拡大する前に固定コストを追加します。2026年のフレームワークは、優良デジタル医療実践とより一貫した検証基準を求めましたが、標準化が改善されるまで、エビデンス要件は資金力のある企業を優遇し続けでしょう。

治療法および地域にわたる償還の多様性

米国では政策の勢いが改善されているものの、慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場全体で償還は依然として不均一です。CMS ACCESSはアウトカム連動型採用のより強固なルートを作り出しましたが、地域や疾患カテゴリーにわたって支払いの明確性は依然として一貫していません。その結果、開発者は医療提供者との契約、雇用主向け販売、支払者パートナーシップ、患者負担のユースケースを含む複数の商業モデルを管理しなければなりません。このミスマッチは販売サイクルを遅らせ、製品計画を複雑にし、カバレッジが低い地域での市場拡大を制限し、ベンダーはより明確な償還が得られるアプリケーションを優先するよう促されます。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

アプリケーション別：糖尿病SaMDがシェアを固め、心血管疾患が成長を再形成

糖尿病管理は2025年のアプリケーション基盤の39.55%を占め、慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場シェアの中で最大のポジションを占めました。このセグメントは、持続血糖モニタリング、投与量サポート、および自動インスリン投与をカバーする成熟した接続ケアスタックから恩恵を受けました。DexcomのG7 15日間持続血糖モニタリングシステムは2026年2月3日にFDA認可を受け、継続的な製品改良が強調されました。 

糖尿病アプリケーションは、開発者が広範なインスリン治療集団を超えてより複雑なユーザーグループをターゲットにするにつれて拡大し続けました。WellDocは2026年3月に妊娠中の糖尿病患者およびインスリンポンプユーザー向けのRxアプリをFDAに登録し、セグメント内のより深い専門化を示しました。心血管疾患管理は2026年から2031年にかけて最速の21.93%のCAGRを記録する見込みであり、ケアモデルがより継続的かつデータ主導型になるにつれて慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模を拡大させます。 

注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

展開形態別：クラウドの優位性が持続し、ハイブリッドモデルがエンタープライズの支持を獲得

クラウドベース展開は2025年に64.22%のシェアを占め、展開形態別の慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模の中心に位置し続けました。このモデルは、広範な患者アクセス、大規模なデータストレージ要件、およびサイトごとの更新なしに定期的なソフトウェア改善をサポートします。クラウドアーキテクチャはまた、繰り返しのデータキャプチャと継続的な臨床レビューが価値を生み出す縦断的モニタリングとも整しています。

ハイブリッドモデルは、購入者がクラウド分析と機密健康データに対するローカル制御を求めるため、2031年にかけて22.67%のCAGRで拡大する見込みです。病院および医療システムはスケーラビリティを求めていますが、患者データの保存と移動に対するより強固な制御も必要としています。オンプレミス設定は、高セキュリティ環境、公衆衛生システム、およびクラウド移行が遅い施設では依然として関連性があります。その結果、展開戦略はITの選択だけでなく、臨床的および運用上の購買決定の一部となっています。

エンドユーザー別：医療提供者のワークフローが規模を維持し、在宅ケアが最速で拡大

医療提供者は2025年に47.66%のシェアを占め、慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場全体で最大のエンドユーザーグループとなりました。この地位は、臨床医がダッシュボード、アラート、およびソフトウェア支援のケアプランニングに依存する病院およびクリニックのワークフローの継続的な重要性を反映しています。モニタリングツールが既存の意思決定ルーティンに適合し、高リスク慢性患者のフォローアップをサポートする場合、医療提供者の採用は最も強くなります。

患者および在宅ケア施設は2031年にかけて23.35%のCAGRで成長する見込みであり、これが最速で成長するエンドユーザーセグメントとなっています。iRhythmのAVALON研究では、在宅でZio LTCMデバイスを自己装着した商業保険加入患者が、他の外来心臓モニタリング手法と比較して最高の診断率と最低の心血管イベント発生率を示しました。雇用主も欠勤、生産性損失、および下流の請求コストを管理するために慢性疾患ソフトウェアを活用しています。より多くのケアが在宅に移行するにつれて、市場はアドヒアランス、治療調整、および患者エンゲージメントにおいてより大きな役割を担います。

注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

リスククラス別：クラスIIが現在の基盤をリードし、クラスIIIが将来の複雑性を高める

クラスIIデバイスは2025年に52.33%のシェアを占め、リスククラス別の慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場シェアの中心に位置しました。このカテゴリーは、最も複雑な承認の重い負担なしに臨床的に意味のあるモニタリングと意思決定支援をサポートするため、商業的に生産性が高くなっています。510(k)経路により、Dexcom、iRhythm、ResMedなどの企業は、繰り返しの改善と新しい臨床ユースケースを持つ製品ファミリーを構築できました。

クラスIIIデバイスは2031年にかけて22.33%のCAGRで成長する見込みであり、より高い重症度の治療決定に影響を与えることができるソフトウェアへの需要が強まっていることを示しています。開発者が治療適応とより複雑な意思決定支援にさらに踏み込むにつれて、エビデンス要件とサーベイランスニーズが増加します。クラスIソフトウェアは、より広いケアジャーニー全体でエンゲージメント、症状追跡、および自己管理をサポートし続けています。クラスI、クラスII、クラスIIIにわたる組み合わせは、業界が基本的なモニタリングからより深い臨床的関与へと移行していることを示しています。

地域分析

北米は2025年に慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場シェアの42.25%を占め、地域市場の中でリードを維持する見込みです。この地域は、他のほとんどの地域よりも強固な償還チャネル、より深い保険普及率、およびより大きなデジタルヘルス開発者基盤から恩恵を受けています。2026年7月5日に開始予定のCMS ACCESSモデルは、慢性ケアの測定可能な改善が支払いを支援できるという直接的な政策シグナルを生み出すことが期待されています。FDAのTEMPOパイロットも、慢性疾患における技術対応の患者アウトカムへの経路を概説することで勢いを加えています。カナダも関連性を高めており、Huma Therapeuticsは2025年4月にクラウドベースのデジタルヘルスプラットフォームに対してカナダ保健省のクラスII医療機器ライセンスを取得しました。

欧州は、規制された医療基盤と償還可能なデジタル治療薬への関心の高まりに支えられ、ユーザー提供の草稿では第2位の地域であり続けています。ドイツは、他のほとんどの欧州市場よりも明確なデジタルヘルス償還ルートを提供しているため、際立っています。このフレームワークは、開発者に慢性ケアにおけるソフトウェア商業化のより実践的参入点を提供します。しかし、支払い条件と採用率が各国の医療システムによって大きく異なるため、この地域は引き続き不均一に進展しています。

アジア太平洋地域は2031年にかけて23.95%のCAGRで成長する見込みであり、最速で拡大する地域的機会となり、予測期間中に慢性疾患管理向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模を拡大させます。大規模な慢性疾患患者集団、医療費の増加、および主要経済圏全体でのデジタルヘルス採用の増加がこの成長を支えています。中国とインドは、特に糖尿病、心血管疾患、呼吸器疾患において最大の患者プールを提供しています。日本は重要な近期商業指標として機能しており、iRhythmは2025年5月に仙光メディカルインストゥルメントを通じて日本でZio心電図記録・分析システムを発売しました。