Größe und Marktanteil des Marktes für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen – Wachstumstrends und Prognose (2026–2031)

Globale Markttrends und Erkenntnisse für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen

Zunehmende Belastung durch chronische Erkrankungen, verstärkt durch Multimorbidität

Chronische Erkrankungen bleiben der zentrale Nachfragetreiber für den Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen, da die Behandlung zunehmend eine langfristige Überwachung, wiederholte Interventionen und eine stärkere Patientennachsorge erfordert. In den Vereinigten Staaten entfallen 90 % der jährlichen Gesundheitsausgaben auf chronische Erkrankungen und psychische Gesundheitsstörungen, während mehr als 40,1 Millionen Amerikaner mit Diabetes leben. Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Schlaganfälle verursachten im Jahr 2024 mehr als 850.000 Todesfälle, und nichtübertragbare Krankheiten verursachen weltweit jährlich mehr als 40 Millionen Todesfälle.^{[1]U.S. Food and Drug Administration, "Künstliche Intelligenz in Software als Medizinprodukt," U.S. Food and Drug Administration, fda.gov} Diese Nachfrage begünstigt Software, die verknüpfte Erkrankungen über verschiedene Versorgungsebenen hinweg verfolgt, da Patienten häufig gleichzeitig Diabetes-, kardiovaskuläre und metabolische Versorgungspfade durchlaufen.

KI-gestützte kontinuierliche Risikostratifizierung und Personalisierung

KI verändert die Art und Weise, wie der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen Mehrwert schafft, da Versorgungsteams Risiken kontinuierlich überwachen können, anstatt sich auf periodische Messungen zu verlassen. Die Leitlinienarbeit der FDA aus dem Jahr 2025 für KI und maschinelles Lernen in Medizinsoftware richtete die Aufmerksamkeit auf das Lebenszyklusmanagement, die Änderungskontrolle nach der Zulassung und sicherere Algorithmusaktualisierungen.^{[2]Centers for Disease Control and Prevention, "Schnellfakten: Gesundheitliche und wirtschaftliche Kosten chronischer Erkrankungen," Centers for Disease Control and Prevention, cdc.gov} Anbieter mit stärkeren Änderungsmanagementplänen können Software schneller verbessern, ohne den regulatorischen Pfad bei jeder Modellverfeinerung zu unterbrechen. Infolgedessen entwickelt sich der Markt hin zu Plattformen, die algorithmische Leistung mit disziplinierter Governance, größeren Datenpools, stärkeren Qualitätssystemen und kontinuierlicher Validierung verbinden.

Ausweitung der wertorientierten Versorgung und ergebnisgebundener Erstattung

Die Erstattungsänderung wurde 2026 zu einer der deutlichsten kommerziellen Stützen für den Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen. Das CMS ACCESS-Modell trat am 5. Juli 2026 in Kraft und vergütete teilnehmende Organisationen auf der Grundlage messbarer Verbesserungen bei chronischen Erkrankungen und nicht allein nach dem Leistungsvolumen. Diese Verschiebung machte SaMD-Werkzeuge relevanter, da sie Ergebnisse verfolgen, Patienten zwischen Besuchen begleiten und dokumentieren können, ob Versorgungsteams definierte Versorgungsziele erreichen. Das im Dezember 2025 angekündigte FDA TEMPO-Pilotprogramm eröffnete einen weiteren Pfad für digitale Gesundheitsgeräte, die an bedeutsame Patientenergebnisse bei chronischen Erkrankungen geknüpft sind.

Integration der Fernpatientenüberwachung mit vernetzten Geräten

Die Fernüberwachung wird zu einem festen Bestandteil der chronischen Versorgung und verschafft dem Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen eine breitere Betriebsbasis. Dexcom präsentierte im Juni 2026 die Ergebnisse der randomisierten kontrollierten CONNECT-Studie und zeigte eine statistisch signifikante HbA1c-Reduktion bei Menschen mit Typ-2-Diabetes ohne Insulintherapie, die Dexcom G7 im Vergleich zur Standardversorgung verwendeten. ResMed erhielt im November 2025 die FDA-Zulassung für seine KI-gestützte Software für personalisierte Therapiekomforteinstellungen, die adaptive Behandlungsunterstützung in das häusliche Umfeld ausweitet. iRhythm berichtete, dass Patienten häusliche Überwachungsgeräte selbst anlegen können, mit hoher Compliance und Datenqualität, was den Wandel weg von ausschließlich klinikbasierten Arbeitsabläufen unterstützt.

Engpässe bei der klinischen Validierung und Evidenzgenerierung

Die klinische Validierung bleibt ein erhebliches Hemmnis im Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen, da die Evidenzgenerierung langsamer und kostspieliger ist als standardmäßige Software-Releasezyklen. Die KI-bezogene SaMD-Arbeit der FDA zeigt, dass Entwickler ein sicheres Änderungsmanagement und eine fortlaufende Validierung unterstützen müssen, nicht nur die anfängliche Zulassung. Die Prüfungszeiten variieren je nach Gerätekomplexität, während Qualitätssysteme, Dokumentationskontrollen und Softwarelebenszyklusvorgaben feste Kosten verursachen, bevor Unternehmen Umsätze skalieren können. Ein 2026 verabschiedeter Rahmen forderte gute Praktiken für digitale Medizin und einheitlichere Validierungsstandards; bis eine Harmonisierung erreicht ist, werden die Evidenzanforderungen jedoch weiterhin besser finanzierte Unternehmen begünstigen.

Erstattungsvariabilität über Therapien und Geografien hinweg

Die Erstattung bleibt im Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen uneinheitlich, obwohl der politische Schwung in den Vereinigten Staaten zugenommen hat. CMS ACCESS hat einen stärkeren Weg für eine ergebnisgebundene Einführung geschaffen, aber die Zahlungsklarheit bleibt über Regionen und Krankheitskategorien hinweg inkonsistent. Infolgedessen müssen Entwickler mehrere kommerzielle Modelle verwalten, darunter Anbieterverträge, Arbeitgeberverkäufe, Kostenträgerpartnerschaften und patientenseitig bezahlte Anwendungsfälle. Diese Diskrepanz verlangsamt Verkaufszyklen, erschwert die Produktplanung und begrenzt die Marktskalierung in Regionen mit geringerer Versicherungsabdeckung, was Anbieter dazu veranlasst, Anwendungen mit klarerer Erstattung vorrangig zu behandeln.

*Unsere Prognosen behandeln die Auswirkungen von Treibern und Einschränkungen als richtungsweisend und nicht additiv. Die Wirkungsprognosen berücksichtigen Basiswachstum, Mischungseffekte und Wechselwirkungen zwischen Variablen.

Segmentanalyse

Nach Anwendung: Diabetes-SaMD verankert den Marktanteil, während kardiovaskuläre Erkrankungen das Wachstum neu gestalten

Das Diabetesmanagement hielt im Jahr 2025 39,55 % der Anwendungsbasis und hatte damit die größte Position innerhalb des Marktanteils für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen. Das Segment profitierte von einem ausgereiften vernetzten Versorgungsstack, der kontinuierliche Glukoseüberwachung, Dosierungsunterstützung und automatisierte Insulinabgabe umfasst. Das 15-Tage-System zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung Dexcom G7 erhielt am 3. Februar 2026 die FDA-Zulassung, was die fortlaufende Produktverfeinerung unterstreicht. 

Die Diabetesanwendung weitete sich weiter aus, da Entwickler komplexere Nutzergruppen jenseits der breiten insulinbehandelten Bevölkerung ansprachen. WellDoc registrierte seine Rx-App für Diabetes in der Schwangerschaft und Insulinpumpennutzer im März 2026 bei der FDA, was auf eine tiefere Spezialisierung innerhalb des Segments hindeutet. Das Management kardiovaskulärer Erkrankungen wird voraussichtlich den schnellsten CAGR von 21,93 % von 2026 bis 2031 verzeichnen und die Marktgröße für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen vergrößern, da Versorgungsmodelle kontinuierlicher und datengesteuerter werden. 

Nach Bereitstellung: Cloud-Dominanz bleibt bestehen, während hybride Modelle bei Unternehmen an Beliebtheit gewinnen

Die Cloud-basierte Bereitstellung entfiel im Jahr 2025 auf einen Anteil von 64,22 % und blieb damit im Mittelpunkt der Marktgröße für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen nach Bereitstellung. Das Modell unterstützt einen breiten Patientenzugang, große Datenspeicheranforderungen und regelmäßige Softwareverbesserungen ohne standortbezogene Aktualisierungen. Die Cloud-Architektur ist auch auf die longitudinale Überwachung ausgerichtet, bei der wiederholte Datenerfassung und fortlaufende klinische Überprüfung Mehrwert schaffen.

Das hybride Modell wird bis 2031 voraussichtlich mit einem CAGR von 22,67 % wachsen, da Käufer Cloud-Analysen mit lokaler Kontrolle über sensible Gesundheitsdaten anstreben. Krankenhäuser und Gesundheitssysteme wollen Skalierbarkeit, benötigen aber auch eine stärkere Kontrolle über die Speicherung und Bewegung von Patientendaten. On-Premise-Setups bleiben in hochsicheren Umgebungen, öffentlichen Gesundheitssystemen und Einrichtungen mit langsameren Cloud-Migrationszeitplänen relevant. Infolgedessen wird die Bereitstellungsstrategie zu einem Teil der klinischen und operativen Kaufentscheidung und nicht nur zu einer IT-Entscheidung.

Nach Endnutzer: Anbieter-Workflows halten die Skalierung aufrecht, während die häusliche Pflege am schnellsten wächst

Gesundheitsdienstleister hielten im Jahr 2025 einen Anteil von 47,66 % und waren damit die größte Endnutzergruppe im Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen. Diese Position spiegelte die anhaltende Bedeutung von Krankenhaus- und Klinikabläufen wider, bei denen Kliniker auf Dashboards, Warnmeldungen und softwaregestützte Versorgungsplanung angewiesen sind. Die Einführung durch Anbieter ist am stärksten, wenn Überwachungswerkzeuge in bestehende Entscheidungsroutinen passen und die Nachsorge für chronisch kranke Hochrisikopatienten unterstützen.

Patienten und häusliche Pflegeeinrichtungen werden bis 2031 voraussichtlich mit einem CAGR von 23,35 % wachsen und sind damit das am schnellsten wachsende Endnutzersegment. Die AVALON-Studie von iRhythm zeigte, dass kommerziell versicherte Patienten, die das Zio LTCM-Gerät zu Hause selbst anlegten, die höchste diagnostische Ausbeute und die geringste Wahrscheinlichkeit kardiovaskulärer Ereignisse im Vergleich zu anderen ambulanten kardialen Überwachungsmodalitäten aufwiesen. Arbeitgeber nutzen ebenfalls Software für das Management chronischer Erkrankungen, um Fehlzeiten, Produktivitätsverluste und nachgelagerte Anspruchskosten zu steuern. Da immer mehr Versorgung in das häusliche Umfeld verlagert wird, gewinnt der Markt eine größere Rolle bei der Therapietreue, Therapieanpassung und Patienteneinbindung.

Nach Risikoklasse: Klasse II führt die aktuelle Basis an, während Klasse III die künftige Komplexität steigert

Klasse-II-Geräte hielten im Jahr 2025 einen Anteil von 52,33 % und standen damit im Mittelpunkt des Marktanteils für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen nach Risikoklasse. Diese Kategorie war kommerziell produktiv, da sie klinisch bedeutsame Überwachung und Entscheidungsunterstützung ermöglicht, ohne die schwerere Last der komplexesten Zulassungen zu tragen. Der 510(k)-Pfad hat Unternehmen wie Dexcom, iRhythm und ResMed ermöglicht, Produktfamilien mit wiederkehrenden Verbesserungen und neuen klinischen Anwendungsfällen aufzubauen.

Klasse-III-Geräte werden bis 2031 voraussichtlich mit einem CAGR von 22,33 % wachsen, was auf eine stärkere Nachfrage nach Software hindeutet, die Behandlungsentscheidungen bei höherem Schweregrad beeinflussen kann. Da Entwickler tiefer in die Therapieanpassung und komplexe Entscheidungsunterstützung vordringen, steigen die Evidenzanforderungen und der Überwachungsbedarf. Klasse-I-Software unterstützt weiterhin Engagement, Symptomverfolgung und Selbstmanagement über den gesamten Versorgungspfad hinweg. Die Mischung aus Klasse I, Klasse II und Klasse III zeigt, dass die Branche von der grundlegenden Überwachung hin zu einer tieferen klinischen Beteiligung übergeht.

Geografische Analyse

Nordamerika wird voraussichtlich im Jahr 2025 einen Anteil von 42,25 % am Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen halten und damit seine Führungsposition unter den regionalen Märkten behaupten. Die Region profitiert von stärkeren Erstattungskanälen, einer tieferen Versicherungsdurchdringung und einer größeren Basis an Entwicklern digitaler Gesundheitslösungen als die meisten anderen Geografien. Das CMS ACCESS-Modell, das am 5. Juli 2026 starten soll, wird voraussichtlich ein direktes politisches Signal setzen, dass messbare Verbesserungen in der chronischen Versorgung Zahlungen unterstützen können. Das FDA TEMPO-Pilotprogramm verleiht ebenfalls Schwung, indem es einen Pfad für technologiegestützte Patientenergebnisse bei chronischen Erkrankungen skizziert. Kanada gewinnt ebenfalls an Relevanz, da Huma Therapeutics im April 2025 eine Health Canada Klasse-II-Medizinproduktlizenz für seine Cloud-basierte digitale Gesundheitsplattform erhielt.

Europa bleibt die zweitgrößte Region im vom Nutzer bereitgestellten Entwurf, gestützt durch eine regulierte Gesundheitsbasis und wachsendes Interesse an erstattungsfähigen digitalen Therapeutika. Deutschland sticht hervor, da es einen klareren Weg zur Erstattung digitaler Gesundheitsanwendungen bietet als die meisten anderen europäischen Märkte. Dieser Rahmen gibt Entwicklern einen praktischeren Einstiegspunkt für die Kommerzialisierung von Software in der chronischen Versorgung. Die Region entwickelt sich jedoch weiterhin ungleichmäßig, da Zahlungsbedingungen und Einführungsraten stark zwischen den nationalen Gesundheitssystemen variieren.

Der asiatisch-pazifische Raum wird bis 2031 voraussichtlich mit einem CAGR von 23,95 % wachsen und ist damit die am schnellsten wachsende regionale Chance, die die Marktgröße für Software als Medizinprodukt (SaMD) für das Management chronischer Erkrankungen im Prognosezeitraum vergrößert. Große Bevölkerungen mit chronischen Erkrankungen, steigende Gesundheitsausgaben und eine zunehmende Einführung digitaler Gesundheitslösungen in den wichtigsten Volkswirtschaften unterstützen dieses Wachstum. China und Indien bieten die größten Patientenpools, insbesondere bei Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen. Japan dient als wichtiger kurzfristiger kommerzieller Indikator, da iRhythm sein Zio EKG-Aufzeichnungs- und Analysesystem im Mai 2025 über Senko Medical Instrument in dem Land einführte.