Marktgröße und Marktanteil für austauschbare Biosimilars – Wachstumstrends und Prognose (2026–2031)

Globale Markttrends und Erkenntnisse für austauschbare Biosimilars

Patentablauf hochpreisiger Biologika

Eine im Jahr 2026 veröffentlichte Studie identifizierte eine Chance in Höhe von 234 Milliarden USD im Zusammenhang mit 118 Biologika, die bis 2034 ihren US-amerikanischen Exklusivitätsschutz verlieren sollen. Bis Mitte 2024 befanden sich nur 12 Biosimilars für diese Moleküle in der Entwicklung, was auf weniger umkämpfte Möglichkeiten für Entwickler hindeutet, die komplexe Programme finanzieren können.^{[1]Lisa E. Hines et al., „Regulatorische Anforderungen für die Bezeichnung austauschbarer Biosimilars”, Therapeutic Innovation & Regulatory Science} Der Zeitraum 2026–2029 umfasst wichtige Patentabläufe in der Onkologie, was das Entwicklungsinteresse an großen biologischen Therapien steigert. Formycon meldete im Jahr 2025 positive klinische Daten für FYB206, seinen Biosimilar-Kandidaten für Pembrolizumab. Die Vedolizumab-Einreichungen von Alvotech im Jahr 2026 zeigen, dass Entwickler von Anfang an Austauschbarkeit anstreben, was den Wettbewerb um den Formularzugang verstärkt, da Referenzbiologika ihren Schutz verlieren.

Substitutionspotenzial auf Apothekenebene

Die Substitution auf Apothekenebene verschafft dem Markt für austauschbare Biosimilars einen praktischen Vorteil in Dispensierungsumgebungen, in denen staatliche Gesetze eine Substitution erlauben. Eine Studie im JAMA Health Forum aus dem Jahr 2025 ergab, dass die Dispensierung von Insulin-Glargin-Biosimilars nach der Erteilung der Austauschbarkeitsbezeichnung für Semglee im November 2021 um mehr als 47.000 Rezepte zunahm. Der Anstieg erfolgte über Einzel-, Versand- und Langzeitpflegekanäle und demonstrierte die Auswirkungen der Bezeichnung auf alle Dispensierungswege.^{[2]Formycon AG, „Formycon gibt positive klinische Daten für den Keytruda-Biosimilar-Kandidaten FYB206 bekannt”, EQS News} Kalifornien prüfte im Jahr 2026 den Gesetzentwurf SB 1094, der die Substitution nicht austauschbarer Biosimilars erlauben würde, während Tennessee im Jahr 2025 eine Gesetzgebung verabschiedete, die es Krankenversicherern erlaubt, die Verwendung von Biosimilars ohne Austauschbarkeitsbezeichnung zu verlangen. Die kommerzielle Akzeptanz hängt weiterhin von den Richtlinien der Kostenträger und dem Apothekenbetrieb ab.

Kostendruck der Kostenträger zur Senkung der Behandlungskosten für Biologika

Formularentscheidungen der Kostenträger treiben die Nachfrage nach austauschbaren Biosimilars an, indem sie die Produktpräferenzen bei großen Patientenpopulationen beeinflussen. CVS Health meldete zwischen April 2024 und Dezember 2025 Bruttoeinsparungen von 3,3 Milliarden USD für kommerzielle Kunden durch die Einführung von Biosimilars, nachdem Humira im April 2024 aus kommerziellen Formularen entfernt worden war. Im Mai 2026 gab CVS Caremark bekannt, dass seine gemeinsamen kommerziellen Musterformulare ab dem 1. Juli 2026 austauschbare Ustekinumab-Biosimilars gegenüber Stelara bevorzugen würden, wobei berechtigte Mitglieder 0 USD Eigenanteil zahlen. Der Inflation Reduction Act erhöhte die Medicare-Erstattung für Biosimilars im Rahmen von Teil B auf den durchschnittlichen Verkaufspreis zuzüglich 8 % des durchschnittlichen Verkaufspreises des Referenzprodukts, verglichen mit dem bisherigen Differenzial von 6 %, was die Wirtschaftlichkeit der Kauf-und-Abrechnung-Dispensierung unterstützt.

Ausweitung der Austauschbarkeitsbezeichnungen auf wichtige Moleküle

Ein im Juni 2024 veröffentlichter FDA-Leitfaden reduzierte die Betonung klinischer Wechselstudien und legte größeres Gewicht auf analytische und pharmakokinetische Nachweise. Dieser Ansatz reduziert Entwicklungsduplikate, wenn Sponsoren bereits über Nachweise zur Biosimilarität verfügen. Im Oktober 2025 schlug der Entwurf eines FDA-Leitfadens vor, dass vergleichende Wirksamkeitsstudien keine Standardanforderung mehr sein würden, was potenziell Entwicklungskosten und -zeitpläne reduziert. Hines und Kollegen stellten fest, dass das durchschnittliche Intervall von der Einreichung des Biologika-Zulassungsantrags bis zur Genehmigung der Austauschbarkeit von 798 Tagen für Anträge aus dem Jahr 2020 auf 364 Tage für Anträge aus dem Jahr 2024 gesunken ist. Eine frühere Bezeichnung unterstützt zeitnahe Formulargespräche und verringert den Nachteil, Austauschbarkeit nach der Biosimilar-Zulassung anzustreben.

Unterschiede auf staatlicher Ebene bei den Gesetzen zur automatischen Substitution

Unterschiede auf staatlicher Ebene schränken die operative Einfachheit ein, die Austauschbarkeit bieten soll. Eine Analyse aus dem Jahr 2025 ergab, dass 90 % der Bundesstaaten strengere Anforderungen für austauschbare Biologika als für Generika stellten, darunter Verschreiberbenachrichtigung, Aufbewahrung von Unterlagen und in einigen Fällen schriftliche Einwilligung. Diese Anforderungen erhöhen den Arbeitsaufwand in Apotheken, insbesondere wenn Systeme nicht ohne Weiteres mit Verschreibernetzwerken verbunden sind. Eine Studie im JAMA Health Forum berichtete von niedrigeren Substitutionsraten in Bundesstaaten mit restriktiveren Benachrichtigungsanforderungen. Dieser Befund zeigt, dass eine FDA-Bezeichnung allein keine einheitlichen Dispensierungspraktiken in allen Bundesstaaten gewährleistet.^{[3]CVS Health, „CVS Caremark erweitert die Einführung von Biosimilars durch Formularaktualisierungen zur Verbesserung der Erschwinglichkeit und des Zugangs”, CVS Health} Die FDA wendet Austauschbarkeit zwischen einem Biosimilar und seinem benannten Referenzprodukt an, nicht zwischen Biosimilars für dasselbe Molekül, was Formularänderungen erschweren kann, wenn mehrere Optionen verfügbar sind.

Komplexität bei Erstattung und Kanalverträgen

Erstattungsrichtlinien, Pharmacy Benefit Manager-Rabatte und Formularvertragspläne schaffen widersprüchliche Anreize für Interessengruppen im Markt für austauschbare Biosimilars. Der von Medicare ausgehandelte Preis für Stelara trat im Januar 2026 in Kraft und verringerte das Preisdifferenzial, das für Ustekinumab-Biosimilars verfügbar ist. Der Inflation Reduction Act legt ein formales Verfahren zur Aushandlung von Preisen für ausgewählte Medicare-Arzneimittel fest und schafft damit zusätzliche Überlegungen für Hersteller und Krankenversicherungen. Im Krankenhaus verabreichte Produkte unterliegen Kauf-und-Abrechnung-Vereinbarungen, die sich von der Dispensierung in Einzelhandelsapotheken unterscheiden. Krankenhäuser und Infusionszentren müssen möglicherweise Einkaufsvereinbarungen mit einzelnen Lieferanten aushandeln. Spezialapotheken können Formularänderungen für selbst verabreichte Produkte schneller umsetzen, während ambulante Krankenhausabteilungen komplexere Einkaufs- und Erstattungsprozesse haben. Kleinere und später eintretende Marktteilnehmer können daher einen längeren Weg zu einem breiten Marktzugang haben.

*Unsere Prognosen behandeln die Auswirkungen von Treibern und Einschränkungen als richtungsweisend und nicht additiv. Die Wirkungsprognosen berücksichtigen Basiswachstum, Mischungseffekte und Wechselwirkungen zwischen Variablen.

Segmentanalyse

Nach Produkttyp: Monoklonale Antikörper führen, während Insuline an Dispensierungsdynamik gewinnen

Austauschbare monoklonale Antikörper machten im Jahr 2025 47,45 % des Umsatzes aus und repräsentierten den größten Marktanteil für austauschbare Biosimilars nach Produkttyp. Ihre Position spiegelte die kommerzielle Bedeutung von Adalimumab und Ustekinumab wider, bei denen Hersteller um Kostenträgerdeckung und Apothekenzugang konkurrierten. Denosumab entwickelte sich ebenfalls zu einer wettbewerbsfähigen Produktkategorie, wobei der Fokus auf Versorgungszuverlässigkeit und Kostenträgerverträgen lag.

Austauschbare Insuline sollen bis 2031 mit einer CAGR von 7,45 % wachsen, der höchsten unter den Produkttypen. Etablierte Einzel- und Versandrezept-Workflows machen Austauschbarkeit für die Insulin-Dispensierung praktischer. Die erhöhte Dispensierung von Insulin-Glargin nach der Austauschbarkeitsbezeichnung von Semglee unterstützte diesen Trend. Wachstumsfaktoren, Fusionsproteine und rekombinante Proteine bleiben aufgrund von Kühlketten- und Geräteanforderungen kleinere Segmente.

Nach Therapiegebiet: Autoimmunerkrankungen bleiben das größte Segment, während die Onkologie eine Pipeline aufbaut

Autoimmun- und entzündliche Erkrankungen machten im Jahr 2025 39,76 % des Umsatzes aus und behielten den größten Therapiegebietsanteil. Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und entzündliche Darmerkrankungen haben große behandelte Patientenpopulationen und etablierte biologische Verschreibungsmuster. Adalimumab-Biosimilars erreichten eine bedeutende Formularplatzierung in großen Kostenträgernetzwerken, während Stufentherapieprotokolle eine wiederkehrende Nachfrage unterstützten.

Onkologie und Hämatologie sollen bis 2031 mit einer CAGR von 7,98 % expandieren und damit das am schnellsten wachsende Therapiegebiet darstellen. Samsung Bioepis berichtete, dass Bevacizumab-, Rituximab- und Trastuzumab-Biosimilars fünf Jahre nach der Markteinführung durchschnittliche Marktanteile von 52 % bis 81 % erreichten. Das Wachstum wird durch die Pipeline-Entwicklung angetrieben, da diese Moleküle zwar Biosimilar-Konkurrenz haben, aber noch keine austauschbaren Produkte. Diabetes und ophthalmologische Versorgung tragen ebenfalls durch Insulin-Glargin-, Ranibizumab- und Aflibercept-Alternativen bei.

Nach Vertriebskanal: Spezialapotheken führen und Online-Apotheken expandieren

Spezialapotheken machten im Jahr 2025 45,88 % des Umsatzes aus und repräsentierten den größten Vertriebskanalanteil. Sie bieten Therapiemanagement, Unterstützung bei der Vorabgenehmigung, klinische Koordination und temperaturkontrollierte Lieferung. Diese Fähigkeiten unterstützen den Übergang von Patienten von Referenzbiologika zu austauschbaren Produkten. Spezialapotheken verwalten auch die Kommunikation während Formularübergängen.

Online-Apotheken sollen bis 2031 mit einer CAGR von 8,56 % wachsen, der schnellsten Rate unter den Vertriebskanälen. Die Versanddispensierung gewinnt weiterhin an Akzeptanz für chronische Therapien und unterstützt das Kanalwachstum. Die erhöhte Versanddispensierung von Insulin-Glargin nach seiner Austauschbarkeitsbezeichnung demonstrierte die Reaktion digitaler Kanäle auf Austauschbarkeitssignale. Die Leistung hängt von der Vorabgenehmigung, den Benachrichtigungsanforderungen und dem Formularmanagement ab.

Nach Endnutzer: Krankenhäuser und Kliniken führen, während ambulante Infusionszentren wachsen

Krankenhäuser und Kliniken machten im Jahr 2025 54,66 % des Umsatzes aus und repräsentierten die größte Marktgröße für austauschbare Biosimilars unter den Endnutzereinrichtungen. Apotheken- und Therapeutikausschüsse wählen bevorzugte Produkte für infundierte Behandlungen in diesen Einrichtungen aus. Autoimmun- und Onkologietherapien werden häufig in diesen Einrichtungen verabreicht. Einkaufsvereinbarungen, Erstattungsrichtlinien und klinische Protokolle prägen die Produktnutzung.

Ambulante Infusionszentren sollen bis 2031 mit einer CAGR von 9,22 % wachsen, der schnellsten Rate unter den Endnutzern. Kostenträger verlagern klinisch stabile Infusionspatienten von ambulanten Krankenhausabteilungen in eigenständige Einrichtungen. Spezialisierte Onkologie- und Rheumatologiezentren gewinnen an Bedeutung, da die Biosimilar-Wirtschaftlichkeit Lieferantenvereinbarungen unterstützt. Änderungen der Medicare-Preise für Teil-B-Infusionsarzneimittel im Jahr 2026 schaffen Unsicherheit bei den Kauf-und-Abrechnung-Entscheidungen der Krankenhäuser.

Geografische Analyse

Nordamerika hielt im Jahr 2025 einen Umsatzanteil von 40,35 % und repräsentierte den größten regionalen Anteil am Markt für austauschbare Biosimilars. Die Vereinigten Staaten verfügen über einen eigenständigen FDA-Zulassungsweg und eine Kostenträger- und Pharmacy Benefit Manager-Struktur, die groß angelegte Formularänderungen ermöglicht. CVS Caremark wechselte im Juli 2026 zu bevorzugten austauschbaren Ustekinumab-Biosimilars, während CVS Health zwischen April 2024 und Dezember 2025 Bruttoeinsparungen von 3,3 Milliarden USD für Kunden durch die Einführung von Biosimilars meldete. Kanada folgt provinziellen Formularprozessen, während Mexiko bei der öffentlichen Beschaffung stärker auf Referenzprodukte angewiesen bleibt.

Asien-Pazifik soll bis 2031 mit einer CAGR von 8,76 % wachsen, der schnellsten Rate unter den Regionen. Im September 2025 hob Japans PMDA obligatorische klinische Studienanforderungen speziell für japanische Probanden auf und näherte sich damit stärker internationalen Praktiken an. Japan hatte bis März 2026 47 zugelassene Biosimilar-Produkte, obwohl Ärzte weiterhin Substitutionsentscheidungen treffen. China hat kein formales Austauschbarkeitsrahmenwerk etabliert, während Indien seine Leitlinien für ähnliche Biologika im Mai 2025 überarbeitete, um analytische Instrumente zu stärken und sich an wichtigen regulatorischen Praktiken auszurichten.

Europa operiert unter einem anderen Rahmenwerk, da die Mitgliedstaaten viele Substitutions- und Verschreibungsrichtlinien bestimmen. Dänemark, die Niederlande und Frankreich haben aktivere Biosimilar-First-Ansätze verfolgt als mehrere süd- und osteuropäische Märkte. Der Nahe Osten und Afrika sowie Südamerika bleiben kleinere Beitragsleister zum Markt für austauschbare Biosimilars aufgrund von Erstattungslücken, Einschränkungen der Kühlketteninfrastruktur und begrenzter regulatorischer Kapazität. Der regionale Fortschritt hängt von der praktischen Umsetzung sowie von Zulassungsstandards ab.