Tamanho e Participação do Mercado de Diagnóstico e Terapêutica de Melanoma na América do Sul - Tendências de Crescimento e Previsão (2026 - 2031)

Tendências e Perspectivas do Mercado de Diagnóstico e Terapêutica de Melanoma na América do Sul

A Expansão da Adoção de Imunoterapia e Terapia Direcionada Transforma o Mix Terapêutico

A transição da quimioterapia baseada em dacarbazina para as terapias de bloqueio de pontos de controle imunológico está remodelando a demanda por tratamento no mercado de diagnóstico e terapêutica de melanoma na América do Sul. Uma rede privada de oncologia brasileira relatou uma sobrevida global mediana de 34 meses entre 723 pacientes com melanoma metastático que receberam terapia de bloqueio de pontos de controle imunológico de primeira linha.^{[1]Agência Internacional de Pesquisa sobre Câncer, "Ficha Informativa da América do Sul", Observatório Global do Câncer, gco.iarc.who.int}As terapias combinadas aumentaram a demanda pela seleção de tratamento guiada por biomarcadores, incluindo testes de BRAF, NRAS, PD-L1 e carga mutacional tumoral. As combinações de inibidores de BRAF e MEK direcionados continuam sendo importantes para a doença com mutação BRAF, apoiando a demanda por opções de tratamento oral. A patologia integrada, os testes moleculares e o acesso a medicamentos fortalecem a prestação de cuidados e o acesso ao mercado.

A Incorporação do Anti-PD-1 pelo Setor Público Amplia o Acesso, com Restrições Estruturais

O Brasil incorporou nivolumabe e pembrolizumabe para melanoma avançado ao Sistema Único de Saúde (SUS) em agosto de 2024, estabelecendo uma via formal de acesso público. No entanto, apenas 15,8% das autorizações de tratamento de melanoma incluíram esses medicamentos durante os primeiros quatro anos após a incorporação. Em março de 2026, o Ministério da Saúde do Brasil, a MSD e o Instituto Butantan estabeleceram uma Parceria para o Desenvolvimento Produtivo para 10 anos de transferência de tecnologia doméstica de pembrolizumabe. A Colômbia também cobre o teste de PCR para BRAF por meio de seu sistema nacional de saúde, com cada teste avaliado em 300 USD. Os orçamentos de aquisição e os requisitos de farmacovigilância continuam a afetar o ritmo de adoção da terapia.

O Aumento da Incidência de Melanoma e a Capacidade de Encaminhamento Criam Demanda Desigual

A incidência de melanoma varia significativamente em toda a América do Sul, resultando em demanda regional desigual. A incidência padronizada por idade variou de 1,9 por 100.000 na Colômbia a 22,4 por 100.000 em Blumenau, Brasil. Brasil e Argentina relataram proporções substanciais de melanoma de disseminação superficial e nodular, enquanto o melanoma lentiginoso acral representou de 10% a 18% dos casos na Colômbia. O estudo citado atribuiu 40% dos casos colombianos de melanoma lentiginoso acral à exposição ocupacional à radiação ultravioleta. Os casos relatados no Brasil aumentaram 32%, de 1.547 em 2013 para 2.047 em 2023, enquanto redes de encaminhamento mais robustas em São Paulo, Rio de Janeiro e Curitiba apoiam o diagnóstico mais rápido e o início do tratamento.^{[2]Rodrigo Kraft Rovere et al., "Incidência de Melanoma Cutâneo na América do Sul: Uma Análise Multinacional Cobrindo Brasil, Uruguai, Colômbia, Argentina e Chile", Revista Brasileira de Oncologia, thieme-connect.de}

O Avanço da Patologia Molecular e Digital Fortalece a Base Diagnóstica

Os testes moleculares e a patologia digital são cada vez mais centrais para o diagnóstico e o planejamento do tratamento do melanoma. As diretrizes de 2025 da Sociedade Brasileira de Patologia identificaram a biópsia excisional como a abordagem preferida para melanoma suspeito e delinearam os métodos de teste de BRAF, incluindo RT-PCR, NGS e imunoistoquímica VE-1. As diretrizes também apoiaram o relato padronizado de linfonodo sentinela e registros de patologia consistentes. Em maio de 2026, PathAI e A.C.Camargo Cancer Center anunciaram cooperação para expandir a plataforma AISight por meio de programas de saúde pública no Brasil. O projeto utiliza compartilhamento de lâminas baseado em nuvem e revisão remota por especialistas para melhorar o acesso à expertise em patologia.

O Alto Custo e o Impacto Orçamentário das Terapias Avançadas Limitam a Adoção pelo Setor Público

O alto custo das terapias avançadas para melanoma limita a adoção nos sistemas públicos de saúde. Uma análise de impacto orçamentário brasileira projetou que aumentar a penetração de nivolumabe e pembrolizumabe para 80% ao longo de cinco anos exigiria gastos adicionais de BRL 564 milhões (108,98 milhões de USD). A análise também identificou um aumento de 583% nos custos por autorização para medicamentos não biológicos concomitantes. As restrições fiscais na Argentina, Colômbia, Peru e Brasil podem atrasar as decisões de reembolso, interromper a continuidade das aquisições e restringir o acesso dos pacientes apesar da aprovação regulatória. Consequentemente, o crescimento do mercado no setor público pode permanecer abaixo do nível indicado pela carga da doença.

O Acesso Desigual a Serviços de Dermatologia, Biópsia e Oncologia Limita o Potencial Realizado

O acesso a triagem, biópsia, revisão por especialistas e tratamento oncológico permanece desigual em toda a região. Uma coorte multicêntrica chilena de 2025 constatou que a triagem dermatológica detectou 16,6% dos casos de melanoma na rede privada, em comparação com 3,6% na rede pública. A coorte também mostrou que 34,8% dos pacientes com doença em estágio IIB a IV receberam terapia sistêmica, enquanto os inibidores de BRAF e MEK permaneceram indisponíveis no sistema público do Chile. A pesquisa nacional de patologia digital do Brasil identificou custo, conectividade e integração de sistemas como barreiras para uma adoção mais ampla. Encaminhamentos tardios e tempos inconsistentes de retorno da patologia podem limitar a entrada oportuna na via de diagnóstico e tratamento.

*Nossas previsões tratam os impactos dos impulsionadores e restrições como direcionais, e não aditivos. As previsões de impacto refletem o crescimento de base, os efeitos de composição e as interações entre variáveis.

Análise de Segmentos

Por Tipo de Produto: O Diagnóstico Ganha Participação com a Expansão dos Testes de Biomarcadores

A terapêutica representou 73,21% da participação do mercado de diagnóstico e terapêutica de melanoma na América do Sul em 2025, apoiada pelos altos gastos com inibidores de pontos de controle imunológico e ciclos de tratamento mais longos. Entre 28% e 36% dos pacientes na América do Sul apresentaram doença em estágio III ou IV, impulsionando a demanda por tratamento sistêmico. Os regimes anti-PD-1 e os protocolos combinados substituíram a quimioterapia como a opção de primeira linha preferida para pacientes elegíveis. As combinações de inibidores de BRAF e MEK atenderam pacientes com melanoma com mutação BRAF, com prevalência variando de 47% a 53% entre pacientes com melanoma cutâneo avançado no Brasil e no Chile.

O diagnóstico está previsto para crescer a um CAGR de 12,67% de 2026 a 2031, tornando-o a categoria de produto de crescimento mais rápido. Biópsia, dermatoscopia, painéis moleculares e serviços de patologia apoiam a elegibilidade ao tratamento. As diretrizes de patologia brasileiras de 2025 ampliaram o papel da avaliação estruturada de biópsia, dos testes de BRAF e do relato de linfonodo sentinela. O Brasil adicionou de 1.500 a 2.000 dermatologistas certificados entre 2020 e 2025, apoiando maior utilização de dispositivos e encaminhamentos mais precoces para biópsia. A Associação Latino-Americana de Patologia Digital foi lançada em novembro de 2025 para promover a digitalização de lâminas inteiras, o diagnóstico assistido por inteligência artificial e a colaboração baseada em nuvem. Argentina e Colômbia estão começando a adotar modelos utilizados nos centros de oncologia metropolitanos do Brasil.

Por Via de Administração: A Via Intravenosa Ganha Terreno com a Terapia Combinada

As terapias orais representaram 46,87% da receita em 2025 no segmento terapêutico do mercado de diagnóstico e terapêutica de melanoma na América do Sul. Dabrafenibe e trametinibe são opções estabelecidas de inibidores orais de BRAF e MEK que não requerem infraestrutura de infusão. Esse formato apoia o tratamento por meio de farmácias oncológicas e programas de medicamentos de alta complexidade, particularmente em áreas com capacidade de infusão limitada. No entanto, a utilização permanece dependente de testes de mutação e da disponibilidade de reembolso público ou privado. As vias local e tópica representam uma parcela menor da demanda e apoiam principalmente o tratamento intralesional para doença superficial.

As terapias intravenosas estão previstas para crescer a um CAGR de 14,34% de 2026 a 2031, impulsionadas pela imunoterapia combinada com ipilimumabe e nivolumabe, bem como nivolumabe e relatlimabe. Bristol Myers Squibb lançou comercialmente o OPDUALAG no Brasil em maio de 2024, após o registro na ANVISA em novembro de 2023. Em junho de 2026, a ANVISA aprovou o KEYTRUDA SC para administraço por profissional de saúde em um minuto na coxa ou abdômen. A formulação subcutânea apoia clínicas especializadas e ambientes de oncologia de dia com capacidade limitada de cadeiras. Também melhora o acesso ao tratamento avançado de melanoma em cidades secundárias e centros ambulatoriais privados.

Por Usuário Final: Clínicas Especializadas Emergem como o Canal de Distribuição de Crescimento Mais Rápido

Hospitais e centros de oncologia representaram 54,34% da receita em 2025. Sua posição no mercado reflete sua capacidade de fornecer terapias intravenosas, biópsias cirúrgicas, serviços complexos de patologia e acompanhamento especializado. Os principais centros de câncer, incluindo A.C.Camargo Cancer Center e Hospital Israelita Albert Einstein no Brasil, ancoram o atendimento de alta complexidade. Centros terciários comparáveis em Buenos Aires e Santiago desempenham papéis semelhantes em seus sistemas nacionais de saúde. A parceria entre PathAI e A.C.Camargo fortaleceu o papel dos principais centros de câncer na revisão de lâminas de patologia digital em redes conectadas.

Clínicas especializadas e consultórios de dermatologia estão previstos para crescer a um CAGR de 11,21% de 2026 a 2031. O pembrolizumabe subcutâneo pode reduzir a dependência de centros de infusão convencionais e transferir o atendimento para clínicas de dia. Grupo Fleury S.A. e Diagnósticos da América S.A. apoiam testes de BRAF, perfil imunoistoquímico e diagnósticos complementares baseados em NGS. Seu papel está se expandindo à medida que a seleção do tratamento depende cada vez mais do perfil de mutação pré-tratamento. Os hospitais públicos de oncologia também podem desempenhar um papel maior na administração de novos biológicos após o lançamento da Vaccimel no Hospital de Oncología María Curie em novembro de 2025. As instituições acadêmicas no Peru e na Argentina continuam a apoiar pesquisas clínicas e avaliações de tecnologias em saúde que podem informar o acesso futuro ao tratamento.

Análise Geográfica

O Brasil deteve 47,70% da participação do mercado de diagnóstico e terapêutica de melanoma na América do Sul em 2025, apoiado por sua grande população e infraestrutura oncológica concentrada em São Paulo, Rio de Janeiro e Curitiba. As estimativas do INCA de 2026 mostraram a maior carga de melanoma no Sul e Sudeste, onde populações de ascendência europeia representaram uma parcela maior dos fototipos de Fitzpatrick I e II. O SUS incorporou nivolumabe e pembrolizumabe para melanoma avançado em agosto de 2020, embora a adoção tenha permanecido limitada durante os primeiros quatro anos após a inclusão. A parceria de pembrolizumabe de março de 2026 entre MSD e Instituto Butantan marcou uma mudança significativa na estrutura de fornecimento de tratamento do Brasil.

A Argentina foi a geografia de crescimento mais rápido no mercado de diagnóstico e terapêutica de melanoma na América do Sul. Sua taxa de incidência padronizada por idade foi de 4,1 por 100.000, em comparação com 5,2 no Uruguai, 3,5 no Chile e 1,9 na Colômbia. A Vaccimel foi lançada comercialmente na Argentina em novembro de 2025, após mais de 30 anos de pesquisa por cientistas afiliados à Fundación Instituto Leloir e ao CONICET. A vacina terapêutica alogênica foi direcionada aos estágios IIB, IIC e IIIA do melanoma cutâneo com risco intermediário a alto de recorrência, com administração inicial no Hospital de Oncología María Curie em Buenos Aires. A capacidade de testes moleculares permaneceu desigual fora de Buenos Aires e Córdoba, limitando a adoção mais ampla do tratamento guiado por BRAF.

Chile, Colômbia e Peru apresentaram condições de acesso variadas no mercado de diagnóstico e terapêutica de melanoma na América do Sul. No Chile, uma coorte de 2025 com 1.037 pacientes mostrou incidência de estágio III a IV de 26,7% na rede pública, em comparação com 14,4% na rede privada. O teste de BRAF foi realizado em 84 dos 1.037 casos chilenos, e 47,6% dos pacientes testados apresentaram mutação de BRAF. O teste de PCR para BRAF coberto pela Colômbia forneceu uma medida estruturada de acesso diagnóstico, embora a aquisição de tratamento tenha permanecido restrita. O Instituto Nacional de Saúde do Peru emitiu avaliações de tecnologias em saúde para encorafenibe mais binimetinibe em outubro de 2025 e pembrolizumabe mais ipilimumabe em janeiro de 2025.