診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドおよび予測（2027年～2032年）

市場動向とインサイト

診断SaMDに対するFDAおよびIMDRFの規制明確化の進展

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、特にFDAが2025年1月にAI対応機器ソフトウェア機能に関するドラフトガイダンスを発行して以降、規制ルールの明確化から恩恵を受けています。同ガイダンスは機械学習の反復的な性質を認識し、製品ライフサイクル全体のフレームワーク内で監督を位置づけました。^[1] IMDRF N81 FINAL:2025は、米国、EU、日本、韓国、カナダ、オーストラリアにわたる共通リスク特性評価フレームワークを追加しました。欧州は2026年8月以降、より厳格な段階に入り、高リスクの診断AI ソフトウェアはEU MDRおよびEU AI法の両方の要件を満たす必要が生じました。これらの規制体制全体でアップデート計画、市販後エビデンス、および文書化を整合させている企業は、承認手続きの摩擦を低減し、購買者の信頼を強化しています。

迅速なトリアージおよび早期発見に対する臨床需要の増加

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、病院がスキャン読影と患者トリアージの迅速化に向けた継続的なプレッシャーに直面する中で進展しています。放射線科医の不足、高齢化する人口、および慢性疾患負担の増大が、時間的制約のあるワークフローにおけるAI支援診断を推進しています。放射線科、循環器科、神経科のパネルは、2025年12月時点でFDAのAIおよびML対応機器承認件数の合計90.6%を占めており、画像豊富な臨床経路における強い需要が確認されています。中国では、AI対応郡レベル画像共有センターが広く拡大し、遠隔医療画像診断サービスは2025年に6,800万人回を超え、規模的な需要が西洋の医療システムを超えて広がっていることを示しています。

放射線科およびマルチモーダル診断におけるクラウドベースAIワークフローの拡大

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、大規模な医療システムが混合画像フリートおよび分散ケアサイトにわたって動作するプラットフォームを必要とするため、クラウド配信へとシフトしています。GE HealthCareは2026年3月にInteladを23億米ドルで買収し、クラウドファーストのエンタープライズ画像診断を拡大し、外来および専門クリニック環境へのカバレッジを拡大することでこのシフトを強化しました。Cortechs.aiは2026年6月にMicrosoftとのコラボレーションを通じて同じトレンドを支持し、神経画像バイオマーカーを放射線科報告ワークフローに直接組み込みました。マルチモーダル基盤モデルもクラウド環境を好みます。なぜなら、エンタープライズスケールで大規模なクロス機関データセットと高密度なコンピューティング能力を必要とするからです。

診断バックログおよび報告所要時間の削減に向けた病院の圧力

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、病院が限られた専門家能力で増加する画像診断量を管理する中で恩恵を受け続けています。この圧力により、ワークリストの優先順位付けと迅速な報告が、オプションの技術購入ではなくサービス提供の必要性となっています。Goldman Sachs、NVIDIAのベンチャー部門、および4つの主要な米国医療システムが支援した2025年7月のAidocの1億5,000万米ドルのシリーズEラウンドは、プロバイダー組織が運用上の適合性が明確な場合にプラットフォームベンダーを直接支援する意欲があることを示しました。サウジアラビアがAIトリアージツールを用いてSeha仮想病院を拡大したことは、専門家のリーチをスケールで拡大しようとする新興医療システムにおける同様の圧力を反映しています。

臨床検証の負担およびサイト固有の汎化リスク

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、モデルが多様な患者集団、スキャナーの種類、および臨床ワークフローにわたって信頼性を実証しなければならないという重大なバリデーション上の課題に引き続き直面しています。2025年12月時点で、FDAのAIおよびML承認を持つ740社のうち502社が認可適応症を1件のみ保有しており、複数のユースケースにわたってエビデンスを拡大するコストの高さが浮き彫りになっています。大規模な学術センターで訓練されたモデルは、異なる画像プロトコルや患者構成を持つ地域病院では異なるパフォーマンスを示す可能性があります。この負担は、承認件数が依然として非常に少ない病理学や精神科などの普及が進んでいない専門科において特に顕著です。同時に、病院のITシステム、PACS、およびEHRシステム間の断片化した相互運用性が、多施設展開とリアルワールドバリデーションを遅らせています。

独立型診断ソフトウェアに対する償還の不確実性

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、独立型ソフトウェアの支払い経路の開発が遅いことによっても制約を受けています。米国では、2026年1月時点で臨床AIに対するCPTコードが26件しか存在せず、恒久的なカテゴリーIステータスを持つものはわずか3件であり、多くのベンダーが安定した償還経路を持っていません。CMSは2026年7月に新しい医療サービスとしてのソフトウェア支払いカテゴリーを提案しており、最終化されれば診断AIツールの立場を改善できる可能性があります。欧州にはAI対応診断ソフトウェアに対する統一された支払いフレームワークがなく、GDPR第9条およびサウジアラビア、中国、インドの同様の国内規制に基づくデータプライバシーおよび国境を越えた転送ルールが、分散型トレーニングデータと多国籍展開モデルに依存するベンダーのコンプライアンスコストを増加させ、スケーリングを困難にしています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

放射線科・画像診断は2026年に39.55%の収益シェアを保有し、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最も広いインストールベースを持っています。このリーダーシップは、2025年12月時点でのFDAのAIおよびML承認件数1,430件の76.5%を占めたFDA放射線科パネルと一致しています。乳房画像診断は商業的に引き続き堅調であり、HologicのGenius AI Detection、iCADのProFound AI、およびiCADの2025年2月のKoios Medicalとのパートナーシップによるマルチモダリティ乳がん検出の拡大によって支えられています。循環器科も市場の重要な部分として引き続き堅調であり、HeartFlowの2025年9月の次世代プラーク解析プラットフォームに対するFDA 510(k)認可および2026年1月までの全国的なAetnaカバレッジによって支えられています。

神経学は最も成長の速いアプリケーションであり、2027年から2032年にかけてCAGR 16.93%を記録し、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最もダイナミックな部分の一つとなっています。FDAは2026年4月にneuropacsに対してデノボ分類を付与し、パーキンソン症候群の鑑別におけるAIベースの拡散MRIサポートに向けた新たな規制カテゴリーを創設しました。2026年6月のNature Medicine誌の研究では、多様な臨床データセットにわたる神経画像基盤モデルの均衡精度が92.6%であることが示され、より広範な神経学的利用に向けた根拠が強化されました。 

注記: 全個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

クラウドベースの導入は2026年に64.22%の収益シェアを保有し、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における主要なデリバリーモデルとなっています。同セグメントは2032年にかけてCAGR 17.67%で成長する見込みであり、複雑な画像ネットワーク全体にわたる集中型導入に対する医療システムの需要を反映しています。GE HealthCareの2026年3月のIntelerad買収は、大手ベンダーがクラウド画像診断をアドオン機能ではなくコアプラットフォーム層として捉えていることを示しました。クラウド環境はまた、より大規模なトレーニングデータセット、簡素化されたアップデート、およびサイト間での共有ワークフローを通じて、マルチモーダルおよび基盤モデルの開発を支援します。

オンプレミス導入は、特にデータ所在地とプライバシー義務に関して厳格な規制に直面している機関において、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において引き続き役割を担っています。このモードは、患者データの保存、処理、および転送に対してより厳しい制限を持つ法域において引き続き関連性を持ちます。多くのベンダーは、識別可能なデータをローカル環境に保持しながら、より重い計算タスクを管理されたクラウド層に移行するハイブリッドアーキテクチャへの移行を進めています。

IMDRFクラスIソフトウェアは2026年に47.66%の収益シェアを保有し、低リスクの通知・トリアージツールが依然として診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の最大部分を占めていることを示しています。このパターンは、治療行為を直接制御することなく意思決定を支援するツールに対するプロバイダーの選好を反映しています。AIおよびML承認におけるFDA放射線科パネルの優位性も、ソフトウェアが迅速な診断解釈を支援するクラスIおよびクラスIIのユースケースと一致しています。クラスII製品は、繰り返しのレビューサイクルとより深いワークフロー採用に支えられ、循環器科、眼科、整形外科の意思決定支援にわたる広範な中間領域を引き続き占めています。

IMDRFクラスIIIソフトウェアは最も成長の速いリスクカテゴリーであり、2027年から2032年にかけてCAGR 18.35%を記録し、より高い重症度のAIサポートに対するプロバイダーの信頼が高まっていることを示しています。FDAの進化するPCCPアプローチと主要規制システム全体にわたるより強固な市販後モニタリング要件が、このセグメントの成熟を助けています。診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場がより重大な臨床環境へと移行するにつれ、規制当局と購買者はアップデートの規律、トレーサビリティ、および市販後エビデンスを優先しています。

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病院は2026年に52.33%の収益シェアを保有し、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における需要の中心であり続けています。その地位は、規模、予算管理、および画像診断、ワークフロー、分析ニーズにわたるエンタープライズ契約を交渉する能力から生まれています。Aidocの2025年7月の資金調達ラウンドには米国の主要4医療システムからの戦略的支援が含まれており、運用上の適合性が明確な場合にプロバイダー組織がプラットフォームベンダーを直接支援する意欲があることを示しました。病院はまた、診断AIを規模で検証するために必要な患者数、専門家の監督、およびIT統合を提供するため、早期導入に最も実用的な環境であり続けています。

診断画像センターは2027年から2032年にかけてCAGR 17.33%を記録する見込みであり、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最も成長の速いエンドユーザーグループとなっています。この成長は、より速いスループットと合理化された報告を必要とする外来環境への診断ケアのシフトを反映しています。GE HealthCareのIntelerad買収は、AI対応画像診断を外来および専門クリニック環境に拡大し、この需要シフトを支援するために位置づけられました。

地域分析

北米および欧州の診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場

北米は2026年の診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模の42.25%を保有し、同地域に最大の収益基盤をもたらしています。米国は引き続きコアな需要センターであり、FDAのAIおよびML対応機器承認件数は2025年12月時点で1,430件に達し、2025年中に急速に増加し続けました。CMSは2026年7月に医療サービスとしてのソフトウェアという新たな支払いカテゴリーを提案しており、最終化されれば独立型診断ソフトウェアの商業的根拠を改善する可能性があります。欧州は引き続き第2位の地域ブロックであり、強固なメドテック基盤と主要医療システム全体にわたる積極的な採用によって支えられています。2026年8月以降、EU MDRおよびEU AI法に基づく二重コンプライアンス負担が、同地域でのローンチにおいて規制対応を決定的な要因としています。

アジア太平洋地域の診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場

アジア太平洋地域は2032年にかけてCAGR 15.95%で成長する見込みであり、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最も成長の速い地域ブロックとなっています。中国は、AI対応画像ネットワークと遠隔診断のより広範な利用によってこの成長を牽引しており、2025年には6,800万人回を超えました。韓国も急速に進展し、AI SaMD承認件数は2023年の62件から2025年には157件に増加し、2026年1月にはファストトラックアクセスシステムが開始されました。同地域の勢いは、政策支援、より速い商業化、および診断AIを規模で採用できる大規模なプロバイダーネットワークを反映しています。

中東・アフリカおよび南米の診断アプリケーション向け医療器としてのソフトウェア（SaMD）市場

中東・アフリカおよび南米は収益規模では依然として小さいものの、診断アプリケーション向け医療機器とてのソフトウェア（SaMD）市場の次のフェーズに向けた重要な試験の場として機能しています。サウジアラビアはビジョン2030プログラムおよびSeha仮想病院を通じて医療AIを拡大しており、大規模な診療量に向けてAIトリアージツールが拡張されています。ブラジルは2026年1月にRDC 657/2022に基づくSaMD規制化を明確化し、生成AIおよびディープラーニングモデルに向けたさらなる改訂を準備しています。両地域全体で、採用はより強固なインフラ、調達能力、および規制整合性を持つ大規模な都市部および紹介センターに集中しています。