診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドおよび予測（2026年～2031年）

グローバル診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場トレンドおよびインサイト

診断SaMDに対するFDAおよびIMDRFの規制明確化の進展

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、特にFDAが2025年1月にAI対応機器ソフトウェア機能に関する草案ガイダンスを発行した後、規制ルールの明確化から恩恵を受けています。このガイダンスは機械学習の反復的な性質を認識し、製品ライフサイクル全体のフレームワーク内に監督を位置づけました。^{[1]Mingzhe Seneviratneら、「FDA承認AI/ML対応医療機器の30年：持続する専門分野集中とケアデリバリーギャップ（1995年～2025年）」、medRxiv、medrxiv.org} IMDRF N81 最終版：2025は、米国、EU、日本、韓国、カナダ、およびオーストラリアにわたる共通のリスク特性評価フレームワークを追加しました。欧州は2026年8月から、より高リスクの診断AIソフトウェアがEU MDRおよびEU AI法の両方の要件を満たす必要があるとして、より厳格な段階に入りました。これらの規制体制にわたってアップデート計画、市販後エビデンス、および文書化を整合させている企業は、承認の摩擦を軽減し、購買者の信頼を強化しています。

迅速なトリアージおよび早期発見に対する臨床需要の増加

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、病院がスキャンの読影と患者トリアージをより迅速に行うための継続的な圧力に直面する中で進展しています。放射線科医の不足、高齢化する人口、および慢性疾患負担の増大が、時間的制約のあるワークフローにおけるAI支援診断を推進しています。放射線科、心臓血管、および神経学パネルは合わせて、2025年12月時点でのFDA AI・ML対応機器承認件数の90.6%を占めており、画像豊富な臨床経路における強い需要を確認しています。中国では、AI対応の郡レベル画像共有センターが広く拡大し、遠隔医療画像診断サービスは2025年に6,800万人回を超え、規模の需要が西洋の医療システムを超えて広がっていることを示しています。

放射線科およびマルチモーダル診断におけるクラウドベースAIワークフローの拡大

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、大規模な医療システムが混合画像フリートおよび分散ケアサイトにわたって動作するプラットフォームを必要とするため、クラウド配信へとシフトしています。GE HealthCareは2026年3月にInteladを23億米ドルで買収し、クラウドファーストのエンタープライズ画像診断を拡大し、外来および専門クリニック環境へのカバレッジを拡大することでこのシフトを強化しました。Cortechs.aiは2026年6月にMicrosoftとのコラボレーションを通じて同じトレンドを支持し、神経画像バイオマーカーを放射線科報告ワークフローに直接組み込みました。マルチモーダル基盤モデルもクラウド環境を好みます。なぜなら、エンタープライズスケールで大規模なクロス機関データセットと高密度なコンピューティング能力を必要とするからです。

診断バックログおよび報告所要時間の削減に向けた病院の圧力

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、病院が限られた専門家能力で増加する画像診断量を管理する中で恩恵を受け続けています。この圧力により、ワークリストの優先順位付けと迅速な報告が、オプションの技術購入ではなくサービス提供の必要性となっています。Goldman Sachs、NVIDIAのベンチャー部門、および4つの主要な米国医療システムが支援した2025年7月のAidocの1億5,000万米ドルのシリーズEラウンドは、プロバイダー組織が運用上の適合性が明確な場合にプラットフォームベンダーを直接支援する意欲があることを示しました。サウジアラビアがAIトリアージツールを用いてSeha仮想病院を拡大したことは、専門家のリーチをスケールで拡大しようとする新興医療システムにおける同様の圧力を反映しています。

臨床検証の負担およびサイト固有の汎化リスク

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、モデルが多様な患者集団、スキャナーの種類、および臨床ワークフローにわたって信頼性を実証しなければならないため、重大な検証課題に直面し続けています。2025年12月時点で、FDA AI・ML承認を持つ740社のうち502社が1つのクリアランス適応症のみを保有しており、複数のユースケースにわたってエビデンスを拡大するための高コストが浮き彫りになっています。大規模な学術センターで訓練されたモデルは、異なる画像プロトコルと患者構成を持つコミュニティ病院では異なるパフォーマンスを示す可能性があります。この負担は、承認件数が依然として非常に少ない病理学や精神医学などの普及が進んでいない専門分野において顕著であり、病院ITシステム、PACS、およびEHRシステム間の断片化した相互運用性が多施設展開とリアルワールド検証を遅らせています。

独立型診断ソフトウェアに対する償還の不確実性

診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、独立型ソフトウェアの支払い経路の開発が遅いことによっても制約を受けています。米国では、2026年1月時点で臨床AIに対するCPTコードが26件しか存在せず、恒久的なカテゴリーIステータスを持つものはわずか3件であり、多くのベンダーが安定した償還経路を持っていません。CMSは2026年7月に新しい医療サービスとしてのソフトウェア支払いカテゴリーを提案しており、最終化されれば診断AIツールの立場を改善できる可能性があります。欧州にはAI対応診断ソフトウェアに対する統一された支払いフレームワークがなく、GDPR第9条およびサウジアラビア、中国、インドの同様の国内規制に基づくデータプライバシーおよび国境を越えた転送ルールが、分散型トレーニングデータと多国籍展開モデルに依存するベンダーのコンプライアンスコストを増加させ、スケーリングを困難にしています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

診断アプリケーション別：放射線科が基盤を支配し、神経学が将来の成長を牽引

放射線科・画像診断は2025年に39.55%の収益シェアを保有し、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最も広いインストールベースを持っています。このリーダーシップは、2025年12月時点での全1,430件のFDA AI・ML承認のうち76.5%を占めたFDA放射線科パネルと一致しています。乳房画像診断は商業的に強く、HologicのGenius AI Detection、iCADのProFound AI、および多モダリティ乳がん検出を拡大するためのiCADと Koios Medicalとの2025年2月のパートナーシップに支えられています。心臓病学も市場の強い部分であり続け、HeartFlowの次世代プラーク分析プラットフォームに対する2025年9月のFDA 510(k)クリアランスおよび2026年1月までの全国的なAetnaカバレッジに支えられています。

神経学は最も成長が速いアプリケーションであり、2026年から2031年にかけて16.93%のCAGRを記録し、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の最もダイナミックな部分の一つとなっています。FDAは2026年4月にneuropacsにデノボ分類を付与し、パーキンソン症候群の鑑別におけるAIベースの拡散MRIサポートに対する新しい規制カテゴリーを創設しました。2026年6月のNature Medicine誌の研究では、多様な臨床データセットにわたる神経画像基盤モデルの92.6%のバランス精度が示され、より広範な神経学的使用の根拠が強化されました。 

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展開モード別：クラウドインフラが競争の主戦場に

クラウドベースの展開は2025年に64.22%の収益シェアを保有し、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における主要な配信モデルとなっています。このセグメントは2031年にかけて17.67%のCAGRで成長する見込みであり、複雑な画像ネットワーク全体への集中展開に対する医療システムの需要を反映しています。GE HealthCareの2026年3月のIntelerad買収は、大手ベンダーがクラウド画像診断をアドオン機能ではなくコアプラットフォームレイヤーとして捉えていることを示しました。クラウド環境はまた、より大規模なトレーニングデータセット、シンプルなアップデート、およびサイト間の共有ワークフローを通じて、マルチモーダルおよび基盤モデルの開発をサポートします。

オンプレミス展開は、特に機関が厳格なデータ居住地およびプライバシー義務に直面している場合、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において依然として役割を果たしています。このモードは、患者データの保存、処理、および転送に対してより厳しい制限がある法域において引き続き関連性があります。多くのベンダーは、別可能なデータをローカル環境に保持しながら、より重いコンピューティングタスクを制御されたクラウドレイヤーにシフトするハイブリッドアーキテクチャへと移行しています。

リスククラス別：より高い重症度のアプリケーションが規制および商業的な牽引力を獲得

IMDRF クラスIソフトウェアは2025年に47.66%の収益シェアを保有し、低リスクの通知およびトリアージツールが依然として診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の最大部分を占めていることを示しています。このパターンは、治療行為を直接制御することなく意思決定を支援するツールに対するプロバイダーの好みを反映しています。AI・ML承認におけるFDA放射線科パネルの優位性も、ソフトウェアが迅速な診断解釈をサポートするクラスIおよびクラスIIのユースケースと一致しています。クラスII製品は、繰り返しのレビューサイクルとより深いワークフロー採用に支えられ、心臓血管、眼科、および整形外科の意思決定支援にわたる広い中間地帯を引き続き保持しています。

IMDRF クラスIIIソフトウェアは最も成長が速いリスクカテゴリーであり、2026年から2031年にかけて18.35%のCAGRを記録し、より高い重症度のAIサポートに対するプロバイダーの信頼が高まっていることを示しています。FDAの進化するPCCPアプローチと主要な規制システム全体でのより強力な市販後モニタリング要件が、このセグメントの成熟を助けています。診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場がより重要な臨床環境に移行するにつれて、規制当局と購買者はアップデートの規律、トレーサビリティ、および市販後エビデンスを優先しています。

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エンドユーザー別：病院が量を支え、画像センターが成長を加速

病院は2025年に52.33%の収益シェアを保有し、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における需要の中心であり続けています。その立場は、規模、予算管理、および画像診断、ワークフロー、分析ニーズにわたるエンタープライズ契約を交渉する能力から生まれています。4つの主要な米国医療システムからの戦略的支援を含むAidocの2025年7月の資金調達ラウンドは、プロバイダー組織が運用上の適合性が明確な場合にプラットフォームベンダーを直接支援する意欲があることを示しました。病院はまた、スケールで診断AIを検証するために必要な患者数、専門家の監督、およびIT統合を提供するため、早期展開に最も実用的な環境であり続けています。

診断画像センターは2026年から2031年にかけて17.33%のCAGRを記録する見込みであり、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最も成長が速いエンドユーザーグループとなっています。この成長は、より速いスループットと合理化された報告を必要とする外来環境への診断ケアのシフトを反映しています。GE HealthCareのIntelerad買収は、AI対応画像診断を外来および専門クリニック環境に拡大し、この需要シフトを支援するために位置づけられました。

地域分析

北米は2025年の診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模の42.25%を保有し、この地域が最大の収益基盤を持っています。米国は中核的な需要センターであり続け、FDA AI・ML対応機器承認件数は2025年12月時点で1,430件に達し、2025年中に急速に増加し続けました。CMSは2026年7月に新しい医療サービスとしてのソフトウェア支払いカテゴリーを提案しており、最終化されれば独立型診断ソフトウェアの商業的根拠を改善できる可能性があります。欧州は強力なメドテック基盤と主要な医療システム全体での積極的な採用に支えられ、第2位の地域ブロックであり続けました。2026年8月からは、EU MDRおよびEU AI法に基づく二重コンプライアンス負担が、この地域での市場投入において規制準備を決定的な要因としています。

アジア太平洋地域は2031年にかけて15.95%のCAGRで成長する見込みであり、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最も成長が速い地域ブロックとなっています。中国は、AI対応画像ネットワークと遠隔診断のより広範な使用を通じてこの成長を牽引し、2025年には6,800万人回を超えました。韓国も急速に進歩し、AI SaMD承認件数は2023年の62件から2025年には157件に増加し、2026年1月には迅速アクセスシステムが開始されました。この地域の勢いは、政策支援、より速い商業化、およびスケールで診断AIを採用できる大規模なプロバイダーネットワークを反映しています。

中東・アフリカおよび南米は収益規模では小さいものの、診断アプリケーション向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の次のフェーズに向けた重要な試験場として機能しています。ウジアラビアはビジョン2030プログラムおよびSeha仮想病院を通じて医療AIを拡大し、AIトリアージツールが大規模な診察量に向けてスケールアップされています。ブラジルは2026年1月にRDC 657/2022に基づくSaMD規制化を明確化し、生成AIおよびディープラーニングモデルに向けたさらなる改訂を準備しています。両地域全体で、採用はより強力なインフラ、調達能力、および規制整合性を持つ大規模な都市部および紹介センターに集中しています。