Größe und Marktanteil des Marktes für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen – Wachstumstrends und Prognose (2026–2031)

Globale Markttrends und Erkenntnisse für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen

Zunehmende regulatorische Klarheit der FDA und IMDRF für diagnostische SaMD

Der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen profitiert von klareren regulatorischen Regeln, insbesondere nachdem die FDA im Januar 2025 ihren Entwurf einer Leitlinie zu KI-fähigen Gerätesoftwarefunktionen veröffentlicht hat. Die Leitlinie erkannte den iterativen Charakter des maschinellen Lernens an und ordnete die Aufsicht in einen Rahmen für den gesamten Produktlebenszyklus ein.^{[1]Mingzhe Seneviratne et al., "Drei Jahrzehnte FDA-Zulassungen für KI/ML-fähige Medizinprodukte: Anhaltende Fachgebietskonzentration und die Versorgungslücke (1995–2025)", medRxiv, medrxiv.org} IMDRF N81 FINAL:2025 fügte einen gemeinsamen Risikocharakterisierungsrahmen für die USA, die EU, Japan, Südkorea, Kanada und Australien hinzu. Europa trat ab August 2026 in eine strengere Phase ein, da Diagnosesoftware mit höherem Risiko sowohl die EU-MDR- als auch die EU-KI-Gesetz-Anforderungen erfüllen musste. Unternehmen, die Aktualisierungspläne, Nachmarktnachweise und Dokumentation über diese Regelwerke hinweg aufeinander abstimmen, reduzieren den Zulassungsaufwand und stärken das Käufervertrauen.

Gestiegene klinische Nachfrage nach schnellerer Triage und frühzeitigerer Erkennung

Der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen entwickelt sich weiter, da Krankenhäuser unter anhaltendem Druck stehen, Scans zu lesen und Patienten schneller zu triagieren. Radiologenengpässe, alternde Bevölkerungen und die zunehmende Belastung durch chronische Krankheiten treiben die KI-gestützte Diagnose in zeitkritischen Workflows voran. Radiologie-, Herz-Kreislauf- und Neurologiepanels machten zusammen 90,6 % der FDA-Zulassungen für KI- und ML-fähige Geräte bis Dezember 2025 aus, was eine starke Nachfrage in bildreichen klinischen Pfaden bestätigt. In China wurden KI-fähige Bildgebungsfreigabezentren auf Kreisebene weit verbreitet eingesetzt, und die Ferndiagnostikdienste für medizinische Bildgebung überstiegen 2025 68 Millionen Personenzeiten, was zeigt, dass die Skalierungsnachfrage über westliche Gesundheitssysteme hinausgeht.

Ausweitung Cloud-basierter KI-Workflows in der Radiologie und multimodalen Diagnostik

Der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen verlagert sich in Richtung Cloud-Bereitstellung, da große Gesundheitssysteme Plattformen benötigen, die über gemischte Bildgebungsflotten und verteilte Versorgungsstandorte hinweg betrieben werden können. GE HealthCare verstärkte diese Verlagerung im März 2026, als das Unternehmen seine Akquisition von Intelerad im Wert von 2,3 Milliarden USD abschloss, um Cloud-first-Unternehmensbildgebung auszubauen und die Abdeckung auf ambulante und spezialisierte Klinikumgebungen auszuweiten. Cortechs.ai unterstützte denselben Trend im Juni 2026 durch eine Zusammenarbeit mit Microsoft, bei der neuroimaging-Biomarker direkt in radiologische Berichts-Workflows eingebettet wurden. Multimodale Grundlagenmodelle bevorzugen ebenfalls Cloud-Umgebungen, da sie große institutionsübergreifende Datensätze und eine hohe Rechenkapazität im Unternehmensmaßstab erfordern.

Druck auf Krankenhäuser zur Reduzierung diagnostischer Rückstände und Berichtsbearbeitungszeiten

Der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen profitiert weiterhin davon, dass Krankenhäuser steigende Bildgebungsvolumina mit begrenzter Facharztkapazität bewältigen. Dieser Druck macht die Priorisierung von Arbeitslisten und eine schnellere Berichterstattung zu einem Bedarf der Leistungserbringung und nicht zu einem optionalen Technologiekauf. Aidocs Finanzierungsrunde der Serie E über 150 Millionen USD im Juli 2025, unterstützt von Goldman Sachs, dem Venture-Arm von NVIDIA und vier großen US-amerikanischen Gesundheitssystemen, zeigte, dass Leistungserbringerorganisationen bereit sind, direkt in die von ihnen genutzten Plattformen zu investieren, wenn die betriebliche Eignung klar ist. Die Erweiterung des Seha Virtual Hospital in Saudi-Arabien mit KI-Triage-Tools spiegelte einen ähnlichen Druck in aufstrebenden Gesundheitssystemen wider, die darauf abzielen, die Reichweite von Fachärzten in großem Maßstab zu erweitern.

Belastung durch klinische Validierung und standortspezifisches Generalisierungsrisiko

Der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen steht weiterhin vor einer erheblichen Validierungsherausforderung, da Modelle ihre Zuverlässigkeit über diverse Patientenpopulationen, Scannertypen und klinische Workflows hinweg nachweisen müssen. Bis Dezember 2025 hielten 502 der 740 einzigartigen Unternehmen mit FDA-KI- und ML-Zulassungen nur eine einzige zugelassene Indikation, was die hohen Kosten für die Skalierung von Nachweisen über mehrere Anwendungsfälle hinweg verdeutlicht. In großen akademischen Zentren trainierte Modelle können in Gemeinschaftskrankenhäusern mit unterschiedlichen Bildgebungsprotokollen und Patientenmischungen unterschiedlich abschneiden. Diese Belastung bleibt in wenig erschlossenen Fachgebieten wie Pathologie und Psychiatrie erheblich, wo die Zulassungszahlen sehr niedrig bleiben, während die fragmentierte Interoperabilität über Krankenhaus-IT-Systeme, PACS und elektronische Gesundheitsakte-Systeme hinweg die standortübergreifende Bereitstellung und die Validierung in der realen Welt verlangsamt.

Erstattungsunsicherheit für eigenständige Diagnosesoftware

Der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen wird auch durch die langsame Entwicklung von Zahlungswegen für eigenständige Software eingeschränkt. In den Vereinigten Staaten existierten ab Januar 2026 nur 26 CPT-Codes für klinische KI, und nur drei hatten den permanenten Kategorie-I-Status, was viele Anbieter ohne einen stabilen Erstattungsweg zurücklässt. CMS schlug im Juli 2026 eine neue Zahlungskategorie für Software als medizinischen Dienst vor, die die Position von KI-Diagnosetools verbessern könnte, wenn sie finalisiert wird. Europa verfügt nach wie vor über keinen einheitlichen Zahlungsrahmen für KI-fähige Diagnosesoftware, während Datenschutz- und grenzüberschreitende Übertragungsregeln gemäß Artikel 9 der DSGVO und ähnliche nationale Regelwerke in Saudi-Arabien, China und Indien die Compliance-Kosten erhöhen und die Skalierung für Anbieter erschweren, die auf verteilte Trainingsdaten und multinationale Bereitstellungsmodelle angewiesen sind.

*Unsere Prognosen behandeln die Auswirkungen von Treibern und Einschränkungen als richtungsweisend und nicht additiv. Die Wirkungsprognosen berücksichtigen Basiswachstum, Mischungseffekte und Wechselwirkungen zwischen Variablen.

Segmentanalyse

Nach diagnostischer Anwendung: Radiologie dominiert die Basis, Neurologie treibt künftige Gewinne voran

Radiologie und Bildgebung hielten im Jahr 2025 einen Umsatzanteil von 39,55 % und verfügten damit über die breiteste installierte Basis im Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen. Diese Führungsposition stimmte mit dem FDA-Radiologiepanel überein, das 76,5 % aller 1.430 FDA-KI- und ML-Zulassungen bis Dezember 2025 ausmachte. Die Brustbildgebung blieb kommerziell stark, unterstützt durch Hologics Genius AI Detection, iCADs ProFound AI und iCADs Partnerschaft mit Koios Medical im Februar 2025 zur Erweiterung der multimodalen Brustkrebserkennung. Kardiologie blieb ebenfalls ein starker Teil des Marktes, unterstützt durch HeartFlows FDA-510(k)-Zulassung im September 2025 für seine Plaque-Analyseplattform der nächsten Generation und die landesweite Aetna-Abdeckung bis Januar 2026.

Neurologie ist die am schnellsten wachsende Anwendung mit einer CAGR von 16,93 % von 2026 bis 2031 und damit einer der dynamischsten Bereiche des Marktes für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen. Die FDA erteilte neuropacs im April 2026 die De-Novo-Klassifizierung und schuf damit eine neue regulatorische Kategorie für KI-basierte Diffusions-MRT-Unterstützung bei der Differenzierung von Parkinson-Syndromen. Eine im Juni 2026 in Nature Medicine veröffentlichte Studie zeigte eine ausgewogene Genauigkeit von 92,6 % für ein neuroimaging-Grundlagenmodell über diverse klinische Datensätze hinweg, was den Fall für eine breitere neurologische Nutzung stärkt. 

Nach Bereitstellungsmodus: Cloud-Infrastruktur wird zum wettbewerbsentscheidenden Schlachtfeld

Die Cloud-basierte Bereitstellung hielt im Jahr 2025 einen Umsatzanteil von 64,22 % und war damit das führende Bereitstellungsmodell im Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen. Das Segment soll bis 2031 mit einer CAGR von 17,67 % wachsen, was die Nachfrage von Gesundheitssystemen nach zentralisierter Bereitstellung über komplexe Bildgebungsnetzwerke hinweg widerspiegelt. GE HealthCares Akquisition von Intelerad im März 2026 zeigte, dass große Anbieter Cloud-Bildgebung als zentrale Plattformschicht und nicht als Zusatzfunktion betrachten. Cloud-Umgebungen unterstützen auch die Entwicklung multimodaler Modelle und Grundlagenmodelle durch größere Trainingsdatensätze, einfachere Aktualisierungen und gemeinsame Workflows über Standorte hinweg.

Die Vor-Ort-Bereitstellung behält weiterhin eine Rolle im Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen, insbesondere dort, wo Institutionen strengen Datenspeicherungs- und Datenschutzpflichten unterliegen. Dieser Modus bleibt in Rechtsordnungen mit strengeren Einschränkungen bei der Speicherung, Verarbeitung und Übertragung von Patientendaten relevant. Viele Anbieter bewegen sich in Richtung hybrider Architekturen, die identifizierbare Daten in lokalen Umgebungen halten, während rechenintensivere Aufgaben in kontrollierte Cloud-Schichten verlagert werden.

Nach Risikoklasse: Anwendungen mit höherem Schweregrad gewinnen regulatorische und kommerzielle Dynamik

IMDRF-Klasse-I-Software hielt im Jahr 2025 einen Umsatzanteil von 47,66 % und zeigte damit, dass Benachrichtigungs- und Triage-Tools mit geringerem Risiko nach wie vor den größten Teil des Marktes für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen ausmachen. Dieses Muster spiegelt die Präferenz der Leistungserbringer für Tools wider, die Entscheidungen unterstützen, ohne Behandlungsmaßnahmen direkt zu steuern. Die Dominanz des FDA-Radiologiepanels bei KI- und ML-Zulassungen stimmte auch mit Anwendungsfällen der Klasse I und Klasse II überein, bei denen Software eine schnelle diagnostische Interpretation unterstützt. Klasse-II-Produkte halten weiterhin das breite Mittelfeld in den Bereichen Herz-Kreislauf, Ophthalmologie und orthopädische Entscheidungsunterstützung, unterstützt durch wiederholte Überprüfungszyklen und eine tiefere Workflow-Akzeptanz.

IMDRF-Klasse-III-Software ist die am schnellsten wachsende Risikoklasse mit einer CAGR von 18,35 % von 2026 bis 2031, was auf ein wachsendes Vertrauen der Leistungserbringer in KI-Unterstützung bei höherem Schweregrad hindeutet. Der sich weiterentwickelnde PCCP-Ansatz der FDA und strengere Anforderungen an die Nachmarktüberwachung in wichtigen Regulierungssystemen helfen diesem Segment zu reifen. Da sich der Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen in folgenreichere klinische Umgebungen bewegt, priorisieren Regulierungsbehörden und Käufer Aktualisierungsdisziplin, Rückverfolgbarkeit und Nachmarktnachweise.

Nach Endnutzer: Krankenhäuser sichern das Volumen, während Bildgebungszentren das Wachstum beschleunigen

Krankenhäuser hielten im Jahr 2025 einen Umsatzanteil von 52,33 % und blieben damit im Mittelpunkt der Nachfrage im Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen. Ihre Position ergibt sich aus Skalierung, Budgetkontrolle und der Fähigkeit, Unternehmensverträge über Bildgebungs-, Workflow- und Analysebedürfnisse hinweg auszuhandeln. Aidocs Finanzierungsrunde im Juli 2025, die strategische Unterstützung von vier großen US-amerikanischen Gesundheitssystemen einschloss, zeigte, dass Leistungserbringerorganisationen bereit sind, Plattformanbieter direkt zu unterstützen, wenn die betriebliche Eignung klar ist. Krankenhäuser bleiben auch die praktischste Umgebung für die frühe Bereitstellung, da sie die Patientenvolumina, die fachärztliche Aufsicht und die IT-Integration bieten, die zur Validierung diagnostischer KI in großem Maßstab erforderlich sind.

Diagnostische Bildgebungszentren sollen von 2026 bis 2031 mit einer CAGR von 17,33 % wachsen und sind damit die am schnellsten wachsende Endnutzergruppe im Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen. Dieses Wachstum spiegelt die Verlagerung der diagnostischen Versorgung hin zu ambulanten Einrichtungen wider, die einen schnelleren Durchsatz und eine optimierte Berichterstattung erfordern. GE HealthCares Intelerad-Akquisition war darauf ausgerichtet, KI-fähige Bildgebung auf ambulante und spezialisierte Klinikumgebungen auszuweiten und diese Nachfrageverlagerung zu unterstützen.

Geografische Analyse

Nordamerika hielt im Jahr 2025 42,25 % der Marktgröße für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen und verfügte damit über die größte Umsatzbasis in der Region. Die USA blieben das zentrale Nachfragezentrum, da FDA-Zulassungen für KI- und ML-fähige Geräte bis Dezember 2025 einen Stand von 1.430 erreichten und im Laufe des Jahres 2025 weiter stark anstiegen. CMS schlug im Juli 2026 eine neue Zahlungskategorie für Software als medizinischen Dienst vor, die den kommerziellen Fall für eigenständige Diagnosesoftware verbessern könnte, wenn sie finalisiert wird. Europa blieb der zweitgrößte regionale Block, unterstützt durch eine starke Medizintechnikbasis und eine aktive Akzeptanz in wichtigen Gesundheitssystemen. Ab August 2026 macht die doppelte Compliance-Belastung durch EU-MDR und das EU-KI-Gesetz die regulatorische Bereitschaft zu einem entscheidenden Faktor für Markteinführungen in der Region.

Der asiatisch-pazifische Raum soll bis 2031 mit einer CAGR von 15,95 % wachsen und ist damit der am schnellsten wachsende regionale Block im Markt für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen. China trieb dieses Wachstum durch eine breitere Nutzung KI-fähiger Bildgebungsnetzwerke und Ferndiagnostik voran, die 2025 68 Millionen Personenzeiten überstiegen. Südkorea machte ebenfalls schnelle Fortschritte, wobei die KI-SaMD-Zulassungen von 62 im Jahr 2023 auf 157 im Jahr 2025 stiegen und im Januar 2026 ein Schnellzugangssystem eingeführt wurde. Die Dynamik der Region spiegelt politische Unterstützung, schnellere Kommerzialisierung und große Leistungserbringernetzwerke wider, die diagnostische KI in großem Maßstab einsetzen können.

Der Nahe Osten und Afrika sowie Südamerika bleiben in Bezug auf den Umsatz kleiner, dienen aber als wichtige Testfelder für die nächste Phase des Marktes für Software als Medizinprodukt (SaMD) für diagnostische Anwendungen. Saudi-Arabien erweiterte die Gesundheits-KI durch Vision-2030-Programme und das Seha Virtual Hospital, wo KI-Triage-Tools für große Beratungsvolumina skaliert werden. Brasilien klärte die SaMD-Regularisierung unter RDC 657/2022 im Januar 2026 und bereitet weitere Überarbeitungen für generative KI und Deep-Learning-Modelle vor. In beiden Regionen konzentriert sich die Akzeptanz weiterhin auf größere städtische und Überweisungszentren mit stärkerer Infrastruktur, Beschaffungskapazität und regulatorischer Ausrichtung.