放射性リガンド療法（RLT）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドおよび予測（2026年～2031年）

グローバル放射性リガンド療法（RLT）市場のトレンドとインサイト

精密腫瘍学とセラノスティクスの普及

放射性リガンド療法市場は、コンパニオン診断と標的治療のより緊密な連携によって支えられており、ケアの両側面が同一の生物学的マーカーを中心に計画されています。PSMA PETスキャンは適格患者を特定し、疾患の分布を示し、治療開始前に治療反応を予測するのに役立ちます。このペアモデルは治療選択を短縮し、臨床医が不適切な患者への治療を回避するのを助け、臨床的な脱落を減らすことができます。ガリウム-68 PSMA PET剤に対するFDA承認は、関連する治療的使用に対する償還の先例を作り、実際のアクセス障壁を低下させました。放射線科は、単に診断機能を果たすだけでなく、治療アクセスおよび病院の調達決定においてより大きな役割を担うようになっています。神経内分泌腫瘍に対するSSTR2プログラムおよび新興のFAPイメージングプログラムは、このペアによる診断・治療アプローチがPSMAを超えて拡大していることを示しています。

ラベル拡大とより早期の治療ラインへの使用

規制上のラベル拡大は、承認済み療法をより早期のケア設定に移行させることで、放射性リガンド療法市場における治療対象患者集団を拡大しています。より早期の治療ラインへの移行ごとに、適格患者グループが2～3倍に増加する可能性があり、ラベル決定は商業的に非常に重要な意味を持ちます。FDAは2025年3月にPluvictoをARPI後・タキサン前のmCRPCに対して承認し、以前のタキサン後の設定より75%大きな患者グループを開拓しました。NovartisはPSMAdditionトライアルに基づき、mHSPCにおけるPluvictoについて2026年第3四半期のFDA決定を見込んでいます。Lutatheraも2025年に米国および日本での承認済みGEP-NET設定における早期ラインでの使用から恩恵を受け、小児適応症も加わりました。これらの繰り返し承認経路により、既存製品は同一の化学、製造基盤、および臨床ネットワークをより多くの治療設定で活用できます。

がん負担の増大と高齢化

がんの罹患率は、特に高齢との強い関連性を持つ腫瘍タイプにおいて、放射性リガンド療法市場の長期的な治療プールを拡大しています。2024年にがんは世界で約1,000万人の死亡を引き起こしました。前立腺がんは2024年に150万件の新規診断を記録し、185カ国中118カ国で男性において最も多く診断されるがんとなりました。世界のがん罹患率は2024年に1,950万件の新規症例に達し、人口の高齢化と都市化に伴い2050年までに年間3,500万件に達すると予測されています。これらのパターンは、加齢関連の罹患率に関連するがんを治療するPSMA標的療法およびソマトスタチン受容体標的療法の適格患者集団を拡大します。分子イメージングの普及に伴いGEP-NETの検出も増加しており、人口動態的成長のみを超えて診断罹患率が拡大しています。

放射性同位体およびRLT製造能力の増強

製造拡大は放射性リガンド療法市場にとって近期的な要件であり、同位体供給は厳格な製造、輸送、および治療の時間枠に対応しなければなりません。Kinectricsは2025年9月にトロントで4基のEMISユニットを稼働させ、年間Yb-176生産量を500グラム以上に引き上げ、年間15万件以上の患者治療に必要な材料を供給できるようにしました^{[1]KinectricsおよびBWX Technologies、「Kinectricsが同位体生産能力を大幅に増強」、BWX Technologies投資家向け広報、investors.bwxt.com}。同社はまた、前駆体供給のさらなる規模拡大を支援するための2,600平方メートルの施設を建設中です。Novartisは5年間で230 ビリオン 米ドルを米国製造に投資しており、2028年のテキサス州デントンおよび2029年のフロリダ州ウィンターパークの施設計画が含まれています。中国の浙江省施設は8,460万 米ドルの投資を表し、2026年末までの稼働を目標としています。これらのプロジェクトは、同位体の崩壊によって使用可能性が低下する前に十分な線量を準備・デリバリーするという中心的な運用上の課題に対応するものです。

治療用放射性同位体の供給制約

放射性リガンド療法市場は、増大する需要と同位体産出量を増加させるために必要な時間との間の継続的なミスマッチに直面しています。原子炉ベースのルテチウム-177は限られた数の製造施設に依存しており、1施設での障害が複数の市場にわたるサプライチェーンに影響を与える可能性があります。Laurentis Energy Partnersは2027年にOntario Power GenerationのDarlington原子力発電所でルテチウム-177の商業生産を開始する計画です。この施設は年間300万線量、すなわち50万人の患者の治療を供給するよう設計されています。アクチニウム-225の入手可能性はさらに限られており、臨床結果が良好であっても、BMS-RayzeBioおよびAstraZeneca-Fusionのプログラムを制限する可能性があります。Eden Radioisotopesは2026年に米国のルテチウム-177施設に対するNRC許可申請を提出しましたが、原子炉プロジェクトには複数年の開発と稼働が必要です。

専門人材および治療センター能力の不足

放射性リガンド療法市場では、臨床需要と同位体供給が利用可能な場合でも、人材の制限が治療能力を引き続き制約しています。2026年に発表されたEANM調査では、欧州の核医学科の80%以上で欠員があり、技師、放射線技師、および医師の不足が見られました。EANMは、RLT投与50件につき核医学医師1名、投与138件につき医学物理士1名という比率を報告しており、並行した研修なしには急速な拡大が困難です^{[2]欧州核医学会、「核医学の準備態勢構築：EU政策シンポジウム報告書」、欧州核医学会、eanm.org}。科学的レビューでも、高所得国を含め、包括的なセラノスティクス業務に対して資格を持つ人材が依然として不十分であることが指摘されています。この不足は、将来の拡大地域となる低・中所得国でより深刻です。EANM RLTアカデミーおよびSNMMIセンター認定プログラムはこのギャップに対処していますが、研修能力は需要に追いついていません。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

製品別：Pluvictoがリード、しかしLutatheraへのジェネリック参入が収益基盤を再編

Pluvictoは2025年に製品セグメント45.31%を占めました。米国でのタキサン前mCRPCにおける適応症の拡大と需要がこの地位を支えました。Pluvictoの売上高は2026年上半期に12.93 ビリオン 米ドルに達し、固定為替レートベースで前年同期比57%増となりました。2025年3月のラベル拡大と米国外でのアクセス拡大が売上を支えました。Lutatheraは最も成長が速い製品であり、2026年から2031年にかけて15.58%のCAGRが予測されています。

Lutatheraは2025年に8.16 ビリオン 米ドルを生み出し、小児承認および米国・日本での早期ラインでの使用に支えられました。Xofigoはアルファ線放出メカニズムを通じて骨転移性CRPCを治療し、コンパニオン診断を必要としません。Lantheusは2026年3月にLutatheraの放射線等価物であるPNT2003のFDA暫定承認を受けました。ITM-11は2026年8月28日のFDA PDUFAデートを持ち、競争圧力を高めています。アクチニウム-225コンジュゲート、鉛-212剤、および銅-64セラノスティクスは2028年以降の商業サイクルを形成するでしょう。

注記: 個別セグメントのすべてのセグメントシェアはレポート購入後にご確認いただけます

ターゲット別：PSMAが支配的、FAPの汎腫瘍リーチが長期的機会を開拓

PSMA標的剤は2025年のターゲットセグメントの58.44%を占めました。Pluvictoの商業規模と確立されたコンパニオンイメージングインフラがこの地位を支えました。SSTRはGEP-NET治療の中心であり続け、サイクルあたりのコストが低いことで治療量が増加する可能性があります。FAPは上皮性悪性腫瘍の90%以上で発現しており、複数の腫瘍タイプにわたる可能性を持ちます。初期のFAPI治療薬は腫瘍保持が短いため、有効性が限られていました。

環状ペプチドおよびアルブミン結合剤の修飾は、進行中のフェーズ1およびフェーズ2試験において線量測定を改善しています。Eli LillyのPoint Biopharma、Telix Pharmaceuticals、およびNovartisのAAA614はFAPの活発な開発者です。GRPRはPSMA発現が不十分な場合に早期前立腺がんおよび乳がんに対処できます。NovartisのAAA817はアクチニウム-225-PSMA-617化合物であり、ルテチウム-177後のmCRPCを標的としています。ルテチウム-177とアクチニウム-225の逐次使用は、治療選択肢と患者あたりの収益を拡大する可能性があります。

適応症別：GEP-NETが最速で加速、新たな腫瘍タイプへと境界が拡大

前立腺がんは2025年の適応症セグメントの55.24%を占めました。GEP-NETは2026年から2031年にかけて18.22%と最も高い予測CAGRを持ちます。SSTR PET検出の改善、PRRTの普及、およびジェネリック参入によるコスト低下がGEP-NET治療の成長を支えています。前立腺がんは放射性リガンド療法市場における中核的な収益適応症であり続けています。mHSPCにおけるPluvictoについて予定されている2026年第3四半期のFDA決定は、現在のmCRPC設定に対して治療可能な患者集団を75%拡大する可能性があります。

前立腺がんは2024年に世界で150万件の新規症例を記録しました。BMS-RayzeBioのSSTR2標的RYZ101はGEP-NETおよびSCLCに対してフェーズ3にあり、2026年にデータが見込まれています^{[3]Bristol-Myers Squibb、「BMS JPM 2026投資家向けプレゼンテーション」、Bristol-Myers Squibb投資家向け広報、bms.com}。SCLCおよびHCCは活発なフロンティア適応症であり、乳がんプログラムはGRPRおよびFAP戦略を使用しています。Telixは2026年7月に明細胞腎細胞がんに対するフェーズ3 LUTEONトライアルで最初の患者に投与しました。このプログラムは抗原標的RLTを確立されたPSMAおよびSSTR適用を超えて拡大するものです。

注記: 個別セグメントのすべてのセグメントシェアはレポート購入後にご確認いただけます

エンドユーザー別：学術センターが収益を支え、核医学センターがアクセス拡大を牽引

三次医療の学術・総合がんセンターは2025年のエンドユーザーセグメントの58.14%を占めました。PluvictoのREMSプログラムは多職種インフラを備えた認定施設を必要としました。学術施設はこれらの運用要件を満たす準備が概ね整っていました。専門核医学センターは2026年から2031年にかけて14.22%のCAGRで最も成長が速いケア設定です。SNMMI認定施設に対する標準化されたプロトコルと償還が治療上の役割を拡大しています。

病院および専門クリニックは放射性リガンド療法市場に対して相当規模のデリバリー基盤を提供しています。拡大の主な制約は資本投資ではなく、利用可能な訓練を受けたスタッフです。分散型放射線薬局ネットワークは個々の施設での線量調製要件を削減できます。これらのネットワークは、現地での線量アクセスが改善される2027年以降の治療成長を支援できます。標準化されたプロトコル、認定センター、および研修パイプラインがより広範な治療モデルを支援できます。

地域分析

北米は2025年にグローバル市場の80.61%を占めました。早期の商業活動、確立された核医学インフラ、および償還経路がその地位を支えました。米国はFDA承認の商業製品と成熟したPSMA PETネットワークを持っています。Novartisは5年間で230 ビリオン 米ドルを米国製造に投資しており、5つの国内RLT施設が含まれています。カナダは計画中のDarlington施設を通じて国内ルテチウム-177能力を開発しており、2027年に商業運転を開始する予定です。

欧州は放射性リガンド療法市場において2番目に確立された地域です。PluvictoおよびLutatheraに対するEMA承認がドイツ、フランス、英国、イタリア、スペインでの使用を支えています。Curiumは2026年6月にフランスのサクレー施設において欧州のルテチウム-177 PSMA-I&T製造ラインのために3,200万ユーロ（3,650万 米ドル）の投資を発表しました。EU加盟国間の償還の違いが、確立された学術プログラム以外での広範な使用を引き続き制限しています。

アジア太平洋地域は最も成長が速い地域であり、2026年から2031年にかけて15.85%のCAGRが予測されています。中国は2025年末にPluvictoを承認し、初めてライセンスを受けたPSMA標的放射性リガンド治療となりました。Novartisは2026年末までの稼働を目標として、6億人民元（8,460万 米ドル）の浙江省施設を建設中です。日本は2026年7月にフェーズ3登録が完了した後、TelixのIlluccix申請を審査中です。オーストラリアはPluvictoを承認しており、GCCおよびブラジルの学術投資が2028年から2031年にかけて中東・アフリカおよび南米でのアクセスを支援する可能性があります。