Tamaño y Participación del Mercado de Terapia con Radioligandos (RLT) - Tendencias de Crecimiento y Pronóstico (2026 - 2031)

Tendencias e Información del Mercado Global de Terapia con Radioligandos (RLT)

Adopción de Oncología de Precisión y Teranóstica

El mercado de terapia con radioligandos está respaldado por el uso más estrecho de diagnósticos complementarios y tratamientos dirigidos, ya que ambas partes de la atención se planifican en torno al mismo marcador biológico. Una exploración PET de PSMA puede identificar a los pacientes elegibles, mostrar la distribución de la enfermedad y ayudar a predecir la respuesta terapéutica antes de que comience el tratamiento. Este modelo emparejado acorta la selección del tratamiento, ayuda a los médicos a evitar el tratamiento en pacientes no aptos y puede reducir el desgaste clínico. Las aprobaciones de la FDA para los agentes PET de galio-68 PSMA crearon un precedente de reembolso para el uso terapéutico relacionado y redujeron una barrera práctica de acceso. Los departamentos de radiología, por tanto, tienen un papel más amplio en el acceso al tratamiento y en las decisiones de adquisición hospitalaria, en lugar de servir únicamente a una función diagnóstica. Los programas de SSTR2 para tumores neuroendocrinos y los programas emergentes de imagen FAP demuestran que este enfoque diagnóstico y terapéutico combinado se extiende más allá del PSMA.

Expansión de la Indicación y Uso en Líneas de Tratamiento Más Tempranas

Las extensiones de la indicación regulatoria están ampliando la población tratada en el mercado de terapia con radioligandos al trasladar las terapias aprobadas a entornos de atención más tempranos. Cada traslado a una línea de tratamiento más temprana puede aumentar el grupo de pacientes elegibles entre 2 y 3 veces, lo que otorga a las decisiones sobre indicaciones una importancia comercial desproporcionada. La FDA aprobó Pluvicto en marzo de 2025 para mCRPC post-ARPI y pre-taxano, abriendo un grupo de pacientes un 75% mayor que el entorno post-taxano anterior. Novartis anticipa una decisión de la FDA en el tercer trimestre de 2026 para Pluvicto en mHSPC basada en el ensayo PSMAddition. Lutathera también se benefició del uso en líneas más tempranas en los entornos de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos aprobados en Estados Unidos y Japón durante 2025, junto con una indicación pediátrica. Estas vías de aprobación repetidas permiten a los productos establecidos utilizar la misma base química, de fabricación y de red clínica en más entornos de tratamiento.

Aumento de la Carga de Cáncer y Envejecimiento de la Población

La incidencia del cáncer está aumentando el grupo de tratamiento a largo plazo para el mercado de terapia con radioligandos, particularmente para los tipos de tumores con una fuerte relación con la edad avanzada. El cáncer causó casi 10 millones de muertes a nivel mundial en 2024. El cáncer de próstata registró 1,5 millones de nuevos diagnósticos en 2024 y fue el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia entre los hombres en 118 de 185 países. La incidencia global del cáncer alcanzó 19,5 millones de nuevos casos en 2024 y se espera que llegue a 35 millones de casos anuales en 2050 a medida que las poblaciones envejecen y se urbanizan. Estos patrones amplían la población elegible para las terapias dirigidas a PSMA y a los receptores de somatostatina, que tratan cánceres vinculados a la incidencia relacionada con la edad. La detección de tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos también está aumentando a medida que la imagen molecular se vuelve más accesible, expandiendo la incidencia diagnosticada más allá del crecimiento demográfico por sí solo.

Aumento de la Capacidad de Fabricación de Radioisótopos y RLT

La expansión de la fabricación es un requisito a corto plazo para el mercado de terapia con radioligandos porque el suministro de isótopos debe ajustarse a los estrechos plazos de producción, transporte y tratamiento. Kinectrics puso en servicio 4 unidades EMIS en Toronto en septiembre de 2025, elevando la producción anual de Yb-176 por encima de 500 gramos y habilitando material para más de 150.000 tratamientos de pacientes al año^{[1]Kinectrics y BWX Technologies, "Kinectrics Aumenta Significativamente la Capacidad de Producción de Isótopos," Relaciones con Inversores de BWX Technologies, investors.bwxt.com}. La empresa también está construyendo una instalación de 26.000 pies cuadrados para apoyar una mayor ampliación del suministro de precursores. Novartis está invirtiendo 23 mil millones USD en fabricación en Estados Unidos durante 5 años, incluidas instalaciones planificadas en Denton, Texas, en 2028 y Winter Park, Florida, en 2029. Su instalación en Zhejiang, China, representa una inversión de 84,6 millones USD y tiene como objetivo su puesta en servicio a finales de 2026. Estos proyectos responden al desafío operativo central de preparar y distribuir suficientes dosis antes de que la desintegración del isótopo reduzca su utilidad.

Restricciones en el Suministro de Radioisótopos Terapéuticos

El mercado de terapia con radioligandos enfrenta un desequilibrio continuo entre la creciente demanda y el tiempo necesario para aumentar la producción de isótopos. El lutecio-177 basado en reactor depende de un número limitado de instalaciones de producción, por lo que la interrupción en un sitio puede afectar las cadenas de suministro en varios mercados. Laurentis Energy Partners planea iniciar la producción comercial de lutecio-177 en la Central Nuclear Darlington de Ontario Power Generation en 2027. La instalación está diseñada para suministrar 3 millones de dosis, o tratamiento para 500.000 pacientes, anualmente. La disponibilidad de actinio-225 es aún más limitada, lo que puede restringir los programas de BMS-RayzeBio y AstraZeneca-Fusion a pesar de los resultados clínicos favorables. Eden Radioisotopes presentó una solicitud de permiso ante la NRC en 2026 para una instalación de lutecio-177 en Estados Unidos, pero los proyectos de reactores requieren un desarrollo y puesta en servicio de varios años.

Escasez de Personal Especializado y Capacidad de los Centros de Tratamiento

Las limitaciones de personal continúan restringiendo la capacidad de tratamiento en el mercado de terapia con radioligandos incluso donde la demanda clínica y el suministro de isótopos están disponibles. Una encuesta de la EANM publicada en 2026 encontró puestos vacantes en más del 80% de los departamentos europeos de medicina nuclear, con escasez de tecnólogos, radiólogos y médicos. La EANM reportó 1 médico de medicina nuclear por cada 50 administraciones de RLT y 1 físico médico por cada 138 administraciones, lo que limita la expansión rápida sin formación simultánea^{[2]Asociación Europea de Medicina Nuclear, "Preparación para la Medicina Nuclear: Informe del Simposio de Política de la UE," Asociación Europea de Medicina Nuclear, eanm.org}. Una revisión científica también encontró que el personal cualificado sigue siendo insuficiente para las operaciones teranósticas integrales, incluso en países de altos ingresos. La escasez es más grave en los países de ingresos bajos y medios que representan áreas de expansión futura. La Academia RLT de la EANM y el programa de acreditación de centros de la SNMMI abordan la brecha, pero la capacidad de formación no ha igualado la demanda.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de Segmentos

Por Producto: Pluvicto Lidera, pero la Entrada de Genéricos en Lutathera Remodela la Base de Ingresos

Pluvicto representó el 45,31% del segmento de productos en 2025. Su conjunto de indicaciones en expansión y la demanda en el mCRPC pre-taxano en Estados Unidos respaldaron esta posición. Las ventas de Pluvicto alcanzaron 1.293 millones USD en el primer semestre de 2026, un 57% por encima del período del año anterior en moneda constante. La expansión de la indicación de marzo de 2025 y el creciente acceso fuera de Estados Unidos respaldaron las ventas. Lutathera es el producto de más rápido crecimiento, con una CAGR del 15,58% prevista de 2026 a 2031.

Lutathera generó 816 millones USD en 2025, respaldada por la aprobación pediátrica y el uso en líneas más tempranas en Estados Unidos y Japón. Xofigo trata el CRPC con metástasis óseas mediante un mecanismo emisor alfa y no requiere un diagnóstico complementario. Lantheus recibió la aprobación tentativa de la FDA para PNT2003, un radioequivalente de Lutathera, en marzo de 2026. ITM-11 tenía una fecha PDUFA de la FDA del 28 de agosto de 2026, añadiendo presión competitiva. Los conjugados de actinio-225, los agentes de plomo-212 y los teranósticos de cobre-64 darán forma al ciclo comercial más allá de 2028.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Por Objetivo: PSMA Domina; el Alcance Pantumoral de FAP Abre una Oportunidad a Largo Horizonte

Los agentes dirigidos a PSMA representaron el 58,44% del segmento de objetivos en 2025. La escala comercial de Pluvicto y la infraestructura de imagen complementaria establecida respaldaron esta posición. El SSTR sigue siendo central para el tratamiento de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos y los menores costos por ciclo podrían aumentar los volúmenes de tratamiento. El FAP se expresa en más del 90% de las neoplasias malignas epiteliales y tiene potencial en múltiples tipos de tumores. Los terapéuticos FAPI anteriores mostraron eficacia limitada porque la retención tumoral era corta.

Las modificaciones de péptidos cíclicos y ligadores de albúmina están mejorando la dosimetría en estudios activos de Fase 1 y Fase 2. Eli Lilly con Point Biopharma, Telix Pharmaceuticals y Novartis con AAA614 son desarrolladores activos de FAP. El GRPR puede abordar el cáncer de próstata y de mama en estadio temprano cuando la expresión de PSMA es insuficiente. El AAA817 de Novartis, un compuesto de actinio-225-PSMA-617, tiene como objetivo el mCRPC post-lutetio-177. El uso secuencial de lutetio-177 y actinio-225 podría ampliar las opciones de tratamiento y los ingresos por paciente.

Por Indicación: Los Tumores Neuroendocrinos Gastroenteropancreáticos se Aceleran Más Rápido a Medida que el Perímetro se Extiende a Nuevos Tipos de Tumores

El cáncer de próstata representó el 55,24% del segmento de indicaciones en 2025. Los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos tienen la CAGR prevista más alta del 18,22% de 2026 a 2031. La mejora en la detección por PET de SSTR, la mayor familiaridad con la PRRT y los menores costos derivados de los genéricos respaldan el crecimiento del tratamiento de los tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos. El cáncer de próstata sigue siendo la indicación de ingresos principal en el mercado de terapia con radioligandos. La anticipada decisión de la FDA en el tercer trimestre de 2026 para Pluvicto en mHSPC podría ampliar la población tratable en un 75% respecto al entorno actual de mCRPC.

El cáncer de próstata registró 1,5 millones de nuevos casos globales en 2024. El RYZ101 de BMS-RayzeBio dirigido a SSTR2 está en Fase 3 para tumores neuroendocrinos gastroenteropancreáticos y cáncer de pulmón de células pequeñas, con datos previstos para 2026^{[3]Bristol-Myers Squibb, "Presentación para Inversores de BMS en JPM 2026," Relaciones con Inversores de Bristol-Myers Squibb, bms.com}. El cáncer de pulmón de células pequeñas y el carcinoma hepatocelular siguen siendo indicaciones de frontera activas, mientras que los programas de cáncer de mama utilizan estrategias de GRPR y FAP. Telix administró la dosis al primer paciente en el ensayo de Fase 3 LUTEON para el carcinoma de células renales claras en julio de 2026. Este programa extiende la RLT dirigida a antígenos más allá de las aplicaciones establecidas de PSMA y SSTR.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles con la compra del informe

Por Usuario Final: Los Centros Académicos Anclan los Ingresos; los Centros de Medicina Nuclear Impulsan la Curva de Acceso

Los centros académicos de atención terciaria y los centros oncológicos integrales representaron el 58,14% del segmento de usuarios finales en 2025. El programa REMS de Pluvicto requería sitios certificados con infraestructura multidisciplinaria. Los entornos académicos generalmente estaban equipados para cumplir con estos requisitos operativos. Los centros especializados de medicina nuclear son el entorno de atención de más rápido crecimiento con una CAGR del 14,22% de 2026 a 2031. Los protocolos estandarizados y el reembolso para las instalaciones acreditadas por la SNMMI están ampliando su papel en el tratamiento.

Los hospitales y las clínicas especializadas ofrecen una base de distribución considerable para el mercado de terapia con radioligandos. El personal capacitado disponible, más que la inversión de capital, es la principal restricción para su expansión. Las redes de radiofarmacia distribuidas pueden reducir los requisitos de preparación de dosis en ubicaciones individuales. Estas redes pueden apoyar el crecimiento del tratamiento después de 2027 a medida que mejore el acceso local a las dosis. Los protocolos estandarizados, los centros acreditados y los programas de formación pueden respaldar un modelo de tratamiento más amplio.

Análisis Geográfico

América del Norte representó el 80,61% del mercado global en 2025. La actividad comercial temprana, la infraestructura establecida de medicina nuclear y las vías de reembolso respaldaron su posición. Estados Unidos cuenta con productos comerciales aprobados por la FDA y una red madura de PET de PSMA. Novartis está invirtiendo 23 mil millones USD en fabricación en Estados Unidos durante 5 años, incluidas 5 instalaciones domésticas de RLT. Canadá está desarrollando capacidad doméstica de lutecio-177 a través de la instalación Darlington planificada, que se espera que comience operaciones comerciales en 2027.

Europa es la segunda región establecida para el mercado de terapia con radioligandos. Las aprobaciones de la EMA para Pluvicto y Lutathera respaldan el uso en Alemania, Francia, el Reino Unido, Italia y España. Curium anunció una inversión de 32 millones EUR (36,5 millones USD) en su instalación de Saclay en junio de 2026 para una línea de producción europea de Lu-177 PSMA-I&T. Las diferencias de reembolso entre los estados miembros de la UE continúan limitando un uso más amplio fuera de los programas académicos establecidos.

Asia-Pacífico es la región de más rápido crecimiento, con una CAGR del 15,85% prevista para 2026 a 2031. China aprobó Pluvicto a finales de 2025, su primer tratamiento con radioligandos dirigido a PSMA con licencia. Novartis está construyendo una instalación en Zhejiang por CNY 600 millones (84,6 millones USD), con puesta en servicio prevista para finales de 2026. Japón está revisando la solicitud de Illuccix de Telix tras finalizar la inscripción en la Fase 3 en julio de 2026. Australia ha aprobado Pluvicto, mientras que la inversión académica del GCC y Brasil podría respaldar el acceso en Oriente Medio, África y América del Sur de 2028 a 2031.