Taille et part du marché de la thérapie par radioligands (RLT) - Tendances de croissance et prévisions (2026 - 2031)

Tendances et perspectives mondiales du marché de la thérapie par radioligands (RLT)

Adoption de l'oncologie de précision et de la théranostique

Le marché de la thérapie par radioligands est soutenu par l'utilisation plus étroite des diagnostics compagnons et des traitements ciblés, car les deux composantes des soins sont planifiées autour du même marqueur biologique. Un scanner TEP PSMA peut identifier les patients éligibles, montrer la distribution de la maladie et aider à prédire la réponse thérapeutique avant le début du traitement. Ce modèle couplé raccourcit la sélection du traitement, aide les cliniciens à éviter de traiter des patients non appropriés et peut réduire l'attrition clinique. Les approbations de la FDA pour les agents TEP PSMA au gallium-68 ont créé un précédent de remboursement pour l'utilisation thérapeutique associée et ont abaissé une barrière d'accès pratique. Les services de radiologie jouent donc un rôle plus important dans l'accès au traitement et les décisions d'approvisionnement hospitalier, plutôt que de remplir uniquement une fonction diagnostique. Les programmes SSTR2 pour les tumeurs neuroendocrines et les programmes d'imagerie FAP émergents montrent que cette approche diagnostique et thérapeutique couplée s'étend au-delà du PSMA.

Extension des indications et utilisation en traitement de première intention

Les extensions d'indications réglementaires élargissent la population traitée sur le marché de la thérapie par radioligands en déplaçant les thérapies approuvées vers des contextes de soins plus précoces. Chaque passage à une ligne de traitement antérieure peut augmenter le groupe de patients éligibles de 2 à 3 fois, ce qui confère aux décisions d'indication une importance commerciale disproportionnée. La FDA a approuvé Pluvicto en mars 2025 pour le CPRC métastatique post-ARPI et pré-taxane, ouvrant un groupe de patients 75 % plus large que le contexte post-taxane antérieur. Novartis anticipe une décision de la FDA au troisième trimestre 2026 pour Pluvicto dans le CPHS métastatique sur la base de l'essai PSMAddition. Lutathera a également bénéficié d'une utilisation en ligne antérieure dans les contextes de tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques approuvés aux États-Unis et au Japon en 2025, ainsi que d'une indication pédiatrique. Ces voies d'approbation répétées permettent aux produits établis d'utiliser la même base chimique, de fabrication et le même réseau clinique dans davantage de contextes de traitement.

Augmentation du fardeau du cancer et vieillissement de la population

L'incidence du cancer augmente le bassin de traitement à long terme pour le marché de la thérapie par radioligands, en particulier pour les types de tumeurs présentant une forte relation avec l'âge avancé. Le cancer a causé près de 10 millions de décès dans le monde en 2024. Le cancer de la prostate a enregistré 1,5 million de nouveaux diagnostics en 2024 et était le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les hommes dans 118 des 185 pays. L'incidence mondiale du cancer a atteint 19,5 millions de nouveaux cas en 2024 et devrait atteindre 35 millions de cas annuels d'ici 2050 à mesure que les populations vieillissent et s'urbanisent. Ces tendances élargissent la population éligible aux thérapies ciblant le PSMA et les récepteurs de la somatostatine, qui traitent des cancers liés à une incidence liée à l'âge. La détection des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques augmente également à mesure que l'imagerie moléculaire devient plus accessible, élargissant l'incidence diagnostiquée au-delà de la seule croissance démographique.

Augmentation de la capacité de fabrication des radioisotopes et de la thérapie par radioligands

L'expansion de la fabrication est une exigence à court terme pour le marché de la thérapie par radioligands, car l'approvisionnement en isotopes doit correspondre à des fenêtres de production, de transport et de traitement étroites. Kinectrics a mis en service 4 unités EMIS à Toronto en septembre 2025, portant la production annuelle de Yb-176 au-dessus de 500 grammes et permettant la production de matériaux pour plus de 150 000 traitements de patients par an^{[1]Kinectrics et BWX Technologies, "Kinectrics augmente considérablement sa capacité de production d'isotopes," Relations avec les investisseurs de BWX Technologies, investors.bwxt.com}. La société construit également une installation de 2 415 mètres carrés pour soutenir une montée en puissance supplémentaire de l'approvisionnement en précurseurs. Novartis investit 23 milliards USD dans la fabrication aux États-Unis sur 5 ans, avec des sites prévus à Denton, au Texas, en 2028 et à Winter Park, en Floride, en 2029. Son installation de Zhejiang en Chine représente un investissement de 84,6 millions USD et est prévue pour la mise en service d'ici fin 2026. Ces projets répondent au défi opérationnel central que représente la préparation et la livraison d'un nombre suffisant de doses avant que la décroissance des isotopes ne réduise leur utilisabilité.

Contraintes d'approvisionnement en radioisotopes thérapeutiques

Le marché de la thérapie par radioligands est confronté à un déséquilibre persistant entre la demande croissante et le temps nécessaire pour augmenter la production d'isotopes. Le lutétium-177 à base de réacteur dépend d'un nombre limité d'installations de production, de sorte qu'une perturbation sur un site peut affecter les chaînes d'approvisionnement sur plusieurs marchés. Laurentis Energy Partners prévoit de commencer la production commerciale de lutétium-177 à la centrale nucléaire de Darlington d'Ontario Power Generation en 2027. L'installation est conçue pour fournir 3 millions de doses, soit le traitement de 500 000 patients, par an. La disponibilité de l'actinium-225 est encore plus limitée, ce qui pourrait restreindre les programmes BMS-RayzeBio et AstraZeneca-Fusion malgré des résultats cliniques favorables. Eden Radioisotopes a soumis une demande de permis NRC en 2026 pour une installation de lutétium-177 aux États-Unis, mais les projets de réacteurs nécessitent un développement et une mise en service pluriannuels.

Pénuries de main-d'œuvre spécialisée et de capacité des centres de traitement

Les limitations de la main-d'œuvre continuent de contraindre la capacité de traitement sur le marché de la thérapie par radioligands, même là où la demande clinique et l'approvisionnement en isotopes sont disponibles. Une enquête de l'EANM publiée en 2026 a révélé des postes vacants dans plus de 80 % des services européens de médecine nucléaire, avec des pénuries de techniciens, de radiographes et de médecins. L'EANM a signalé 1 médecin nucléaire pour 50 administrations de thérapie par radioligands et 1 physicien médical pour 138 administrations, limitant l'expansion rapide sans formation concomitante^{[2]Association européenne de médecine nucléaire, "Renforcer la préparation pour la médecine nucléaire : rapport du symposium de politique de l'UE," Association européenne de médecine nucléaire, eanm.org}. Une revue scientifique a également conclu que le personnel qualifié reste insuffisant pour des opérations théranostiques complètes, y compris dans les pays à revenu élevé. La pénurie est plus grave dans les pays à revenu faible et intermédiaire qui représentent des zones d'expansion future. L'académie de thérapie par radioligands de l'EANM et le programme d'accréditation des centres de la SNMMI comblent ce manque, mais la capacité de formation n'a pas suivi la demande.

*Nos prévisions considèrent les impacts des moteurs et des contraintes comme directionnels et non additifs. Les prévisions d'impact reflètent la croissance de référence, les effets de composition et les interactions entre variables.

Analyse des segments

Par produit : Pluvicto en tête, mais l'entrée de génériques pour Lutathera remodèle la base de revenus

Pluvicto détenait 45,31 % du segment des produits en 2025. Son ensemble d'indications en expansion et la demande aux États-Unis pour le CPRC métastatique pré-taxane ont soutenu cette position. Les ventes de Pluvicto ont atteint 1 293 millions USD au premier semestre 2026, soit 57 % au-dessus de la période de l'année précédente en devise constante. L'extension d'indication de mars 2025 et l'accès croissant en dehors des États-Unis ont soutenu les ventes. Lutathera est le produit à la croissance la plus rapide, avec un CAGR prévu de 15,58 % de 2026 à 2031.

Lutathera a généré 816 millions USD en 2025, soutenu par l'approbation pédiatrique et l'utilisation en ligne antérieure aux États-Unis et au Japon. Xofigo traite le CPRC métastatique osseux par un mécanisme émetteur alpha et ne nécessite pas de diagnostic compagnon. Lantheus a reçu une approbation provisoire de la FDA pour PNT2003, un radioéquivalent de Lutathera, en mars 2026. ITM-11 avait une date PDUFA de la FDA fixée au 28 août 2026, ajoutant une pression concurrentielle. Les conjugués d'actinium-225, les agents au plomb-212 et les théranostiques au cuivre-64 façonneront le cycle commercial au-delà de 2028.

Par cible : le PSMA domine ; la portée pan-tumorale du FAP ouvre une opportunité à long horizon

Les agents ciblant le PSMA représentaient 58,44 % du segment des cibles en 2025. L'échelle commerciale de Pluvicto et l'infrastructure d'imagerie compagnon établie ont soutenu cette position. Le SSTR reste central dans le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques et des coûts par cycle inférieurs pourraient augmenter les volumes de traitement. Le FAP est exprimé dans plus de 90 % des tumeurs malignes épithéliales et présente un potentiel pour plusieurs types de tumeurs. Les premières thérapeutiques FAPI ont montré une efficacité limitée en raison d'une rétention tumorale courte.

Les modifications par peptides cycliques et liants à l'albumine améliorent la dosimétrie dans les études actives de Phase 1 et Phase 2. Eli Lilly's Point Biopharma, Telix Pharmaceuticals et Novartis avec AAA614 sont des développeurs actifs dans le domaine du FAP. Le GRPR peut traiter le cancer de la prostate et le cancer du sein à un stade précoce lorsque l'expression du PSMA est insuffisante. L'AAA817 de Novartis, un composé actinium-225-PSMA-617, cible le CPRC métastatique post-lutétium-177. L'utilisation séquentielle du lutétium-177 et de l'actinium-225 pourrait étendre les options de traitement et les revenus par patient.

Par indication : les tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques s'accélèrent le plus rapidement à mesure que le périmètre s'étend à de nouveaux types de tumeurs

Le cancer de la prostate représentait 55,24 % du segment des indications en 2025. Les tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques affichent le CAGR prévisionnel le plus élevé à 18,22 % de 2026 à 2031. L'amélioration de la détection par TEP SSTR, une plus grande familiarité avec la PRRT et des coûts réduits grâce aux génériques soutiennent la croissance du traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques. Le cancer de la prostate reste l'indication de revenus principale sur le marché de la thérapie par radioligands. La décision attendue de la FDA au troisième trimestre 2026 pour Pluvicto dans le CPHS métastatique pourrait élargir la population traitable de 75 % par rapport au contexte actuel du CPRC métastatique.

Le cancer de la prostate a enregistré 1,5 million de nouveaux cas mondiaux en 2024. Le RYZ101 de BMS-RayzeBio ciblant le SSTR2 est en Phase 3 pour les tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques et le cancer du poumon à petites cellules, avec des données attendues en 2026^{[3]Bristol-Myers Squibb, "Présentation aux investisseurs BMS JPM 2026," Relations avec les investisseurs de Bristol-Myers Squibb, bms.com}. Le cancer du poumon à petites cellules et le carcinome hépatocellulaire restent des indications frontières actives, tandis que les programmes sur le cancer du sein utilisent des stratégies GRPR et FAP. Telix a administré la première dose au premier patient dans l'essai de Phase 3 LUTEON pour le carcinome à cellules claires du rein en juillet 2026. Ce programme étend la thérapie par radioligands ciblant les antigènes au-delà des applications établies du PSMA et du SSTR.

Par utilisateur final : les centres académiques ancrent les revenus ; les centres de médecine nucléaire stimulent la courbe d'accès

Les centres académiques de soins tertiaires et les centres de cancérologie globaux représentaient 58,14 % du segment des utilisateurs finaux en 2025. Le programme REMS de Pluvicto exigeait des sites certifiés dotés d'une infrastructure multidisciplinaire. Les établissements académiques étaient généralement équipés pour répondre à ces exigences opérationnelles. Les centres spécialisés de médecine nucléaire sont le contexte de soins à la croissance la plus rapide, avec un CAGR de 14,22 % de 2026 à 2031. Les protocoles standardisés et le remboursement pour les établissements accrédités par la SNMMI élargissent leur rôle thérapeutique.

Les hôpitaux et les cliniques spécialisées offrent une base de livraison importante pour le marché de la thérapie par radioligands. Le personnel formé disponible, plutôt que l'investissement en capital, est la principale contrainte à leur expansion. Les réseaux de radiopharmacie distribués peuvent réduire les exigences de préparation des doses dans les établissements individuels. Ces réseaux peuvent soutenir la croissance du traitement après 2027 à mesure que l'accès local aux doses s'améliore. Les protocoles standardisés, les centres accrédités et les filières de formation peuvent soutenir un modèle de traitement plus large.

Analyse géographique

L'Amérique du Nord détenait 80,61 % du marché mondial en 2025. L'activité commerciale précoce, l'infrastructure établie de médecine nucléaire et les voies de remboursement ont soutenu sa position. Les États-Unis disposent de produits commerciaux approuvés par la FDA et d'un réseau TEP PSMA mature. Novartis investit 23 milliards USD dans la fabrication aux États-Unis sur 5 ans, dont 5 installations nationales de thérapie par radioligands. Le Canada développe une capacité nationale de lutétium-177 grâce à l'installation de Darlington prévue, dont le début d'exploitation commerciale est attendu en 2027.

L'Europe est la deuxième région établie pour le marché de la thérapie par radioligands. Les approbations de l'EMA pour Pluvicto et Lutathera soutiennent l'utilisation en Allemagne, en France, au Royaume-Uni, en Italie et en Espagne. Curium a annoncé un investissement de 32 millions EUR (36,5 millions USD) dans son installation de Saclay en juin 2026 pour une ligne de production européenne de lutétium-177 PSMA-I&T. Les différences de remboursement entre les États membres de l'UE continuent de limiter une utilisation plus large en dehors des programmes académiques établis.

L'Asie-Pacifique est la région à la croissance la plus rapide, avec un CAGR prévu de 15,85 % pour 2026 à 2031. La Chine a approuvé Pluvicto fin 2025, son premier traitement par radioligands ciblant le PSMA autorisé. Novartis construit une installation à Zhejiang pour 600 millions CNY (84,6 millions USD), avec une mise en service prévue d'ici fin 2026. Le Japon examine la demande d'Illuccix de Telix après la fin du recrutement de la Phase 3 en juillet 2026. L'Australie a approuvé Pluvicto, tandis que les investissements académiques du GCC et du Brésil pourraient soutenir l'accès au Moyen-Orient, en Afrique et en Amérique du Sud de 2028 à 2031.