南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場規模・シェア分析 - 成長トレンドおよび予測（2026年～2031年）

南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場のトレンドとインサイト

注射用医薬品製造の拡大

注射用医薬品プロジェクトは、南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場において適格性確認済みのバイアルおよびアンプルへの需要を高めています。Novo Nordiskは2025年4月、ブラジルのモンテス・クラロスにおける注射用治療薬の生産拡大に80億デンマーク・クローネ（11.0億 ミリン 米ドル）を投資することを約束し、完成は2028年を予定しています。^{[1]Novo Nordisk、「Novo Nordisk、ブラジルのモンテス・クラロスにおける生産施設拡張への80億デンマーク・クローネの投資を発表」、Novo Nordisk、novonordisk.com} このプロジェクトには無菌ライン、コールドストレージ、品質管理ラボラトリーが含まれており、各充填・仕上げラインは医薬品をリリースする前に検証済みの容器システムを必要とします。Hipolaborは2026年から2028年にかけて3億3,000万ブラジルレアル（5,890万 ミリオン 米ドル）の段階的投資を発表し、Achéは2026年2月にペルナンブコ州で4,000万ユニットの注射用および眼科用施設の稼働を開始しました。これらのプロジェクトは製造クラスター近辺での需要を生み出し、サプライヤーの迅速な代替を困難にします。納品および適格性確認要件を満たすサプイヤーは、この需要に対応するうえでより有利な立場に置かれます。

ワクチンおよびバイオシミラー生産の成長

ワクチンおよびバイオシミラーの生産は、これらの医薬品が一般的に注射によって投与されるため、南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場を支えています。ブラジルとインドは2026年2月、ニボルマブおよびペルツズマブのバイオシミラーの国内生産を支援するために3件の生産開発パートナーシップを正式化し、Blau Farmacêuticaは2026年1月にペムブロリズマブバイオシミラーの国内開発を完了しました。これらの製品は感受性の高い製剤を保護する容器を必要とし、タンパク質の安定性および抽出物管理にはタイプIホウケイ酸ガラスが適しています。FiocruzのNovo Centro de Processamento Finalは、稼働後に年間1億2,000万本のバイアルを生産するよう設計されています。^{[2]SKAN、「グローバルヘルスのためのパートナーシップ：Bio-Manguinhosとのコラボレーション」、SKAN、skan.com} 2028年のペムブロリズマブおよび2026年のセマグルチドの特許満了がバイオシミラーの準備を促進しています。この動向は、生産計画の早期段階で締結された継続的な供給契約に向けて調達をシフトさせています。

タイプIガラス容器への需要増加

タイプIホウケイ酸ガラスは、南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場において高い耐薬品性を必要とする注射用治療薬への使用が増加しています。SCHOTT Pharmaは2025年のFIOLAX® Proロードマップとしてタイプ I透明ホウケイ酸チューブを発表し、イトゥペバ施設は25年以上にわたって地域向けのアンプル、バイアル、カートリッジを供給してきました。Gerresheimer、Stevanato Group、SCHOTT Pharmaは2024年10月にAlliance for RTUを設立し、レディ・トゥ・ユース無菌バイアルおよびカートリッジの開発を支援しています。RTUフォーマットはタイプIチューブを使用し、充填・仕上げサイトでの洗浄、滅菌、脱発熱物質処理の必要性を排除できます。タイプIIからタイプIへの変更には新たな容器・閉鎖系の適格性確認サイクルが必要です。これにより供給契約が延長され、確立された技術文書を持つフォーマットへの需要が強化される可能性があります。

地域製薬自給率の向上

製薬自給率プログラムは、南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場において包装システムの地域的な適格性確認を支援しています。ブラジルの製薬セクターは2026年に2,200億ブラジルレアル（393億 ミリオン 米ドル）を生み出し、IQVIAはセクターの10.6%成長を予測しました。連邦政府は2023年以降、医薬品、ワクチン、戦略的保健資材に関する31件の生産開発パートナーシップに署名しており、規制申請を支援できるサプライヤーへの需要が高まっています。ジョインヴィレに専用の注射用施設が稼働を開始し、1億6,000万ブラジルレアル（2,810万 ミリオン 米ドル）を超える投資により、既存の製造拠点を超えた生産が拡大しています。地域で適格性確認された容器はリードタイムと破損リスクを低減できます。その供給可能性は、新工場が商業生産に到達するスピードに影響を与える可能性があります。^{[3]EMS、「EMS、ANVISAの承認を受け、OZIVYで医療分野の強みを確立」、EMS、ems.com.br}

製薬用ガラス溶融の高エネルギー集約性

製薬用製品向けのガラス炉は1,500℃以上で稼働し、南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場をエネルギーコストの変動にさらしています。エネルギーはチューブラーガラス変換コストの25%〜35%を占め、ブラジルの天然ガス価格は輸入パリティおよび為替レートの変動を反映する場合があります。これらの条件は、製薬顧客が包装価格の上昇を受け入れられない場合にコンバーターを圧迫します。Parglassはパラグアイのビジャ・アジェスに1億米ドルを投資して100%電気ガラス炉を建設する計画です。小規模なコンバーターは同等のプログラムへの資金調達に苦労し、より大きなコストおよびサステナビリティの圧力に直面する可能性があります。これにより、多様化した炉ネットワークとエネルギー調達を持つ確立されたサプライヤーが有利になる可能性があります。

厳格な容器・閉鎖系および抽出物の適格性確認

適格性確認要件は、南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場における新しいガラスフォーマットの導入を遅らせています。ANVISAのRDC 982/2025は2025年7月に施行され、リスクベースのGMP認証基準を導入し、フォーマットごとの無菌製造のレビューを行い、バリアシステムおよび検証済み容器・閉鎖系の完全性の使用を制限しています。サプライヤーは登録申請書類を支援するために、容器・閉鎖系の完全性、抽出物および浸出物、加水分解抵抗性に関する文書を必要とします。ANMATは2026年8月に大容量非経口溶液の密閉系製造に関するDisposición 5146/2026を公布しました。適格性確認はフォーマットごとに12〜18ヶ月を要する場合があり、混乱への迅速な対応を制限します。このプロセスは品質保証を高め、既存の規制上の地位を持つサプライヤーに報いるものです。^{[4]国家衛生監督庁、「RDC 982/2025：製造優良規範証明書付与のためのリスク管理基準」、国家衛生監督庁、dlmconsult.com.br}

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

製品タイプ別：バイアルが注射用包装需要をリード

バイアルは2025年の南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場シェアの70.12%を占め、2031年までのCAGRは8.57%で成長すると予測されています。ワクチン、病院向け注射剤、バイオロジクスはすべて地域全体でバイアルフォーマットに依存しています。バイアルは凍結乾燥に対応しており、一部のバイオロジクスおよびバイオシミラーの安定性を支えています。これにより、治療の組み合わせがより複雑になるにつれてフォーマットの重要性が高まります。公共ワクチン接種プログラムも単回投与および複数回投与のバイアル構成を使用しています。

アンプルは単回投与医薬品および緊急治療において引き続き重要な役割を果たしています。密封性と改ざん防止形状は、鎮痛剤、造影剤、重篤ケア医薬品に適しています。需要はアルゼンチンの病院処方集やその他の南米の病院システムで特に重要です。SGD Pharmaはサンパウロで開催されたFCE Pharma 2026にチューブラーガラスアンプルポートフォリオを携えて復帰しました。南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場は、両フォーマットの臨床用途が依然として異なるため、両方のフォーマットを引き続き必要とするでしょう。

ガラスタイプ別：タイプIホウケイ酸ガラスが感受性の高い注射剤を支援

タイプIホウケイ酸ガラスは2025年の収益の61.45%を占め、2031年までのCAGRは8.78%で成長すると予測されています。加水分解攻撃への耐性は、pH変化またはアルカリ浸出物に感受性の高い非経口医薬品にとって重要です。バイオロジクスおよびタンパク質ベースの治療薬は、これらの容器特性への需要を高めています。タイプIフォーマットの南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場規模は、地域のバイオシミラーおよび特殊注射剤プロジェクトによって支えられています。一貫したチューブ品質を持つサプライヤーは、規制対象用途においてより有利な立場に置かれる可能性があります。

タイプII処理ソーダ石灰ガラスは、化学的感受性が低い水性低分子注射剤に引き続き関連性があります。タイプIIIソーダ石灰ガラスは、乾燥粉末および一部の非非経口用途に引き続き使用されています。SCHOTT PharmaのFIOLAX® Proロードマップは、サプライヤーが高付加価値用途にタイプIガラスを重視している方法を示しています。タイプIIからタイプIへの変更には、充填・仕上げ施設での完全な適格性確認サイクルが必要です。これにより、新しいバイオロジクス能力が計画される際にタイプIフォーマットの早期採用が促進される可能性があります。

製造プロセス別：チューブラー成形がリードし、RTU変換が成長

チューブラーガラス成形は2025年の収益の55.42%を占め、レディ・トゥ・ユース無菌変換は2031年までのCAGRが8.62%で拡大すると予測されています。チューブラー成形は、標準的なバイアルおよびアンプルに対して寸法制御と効率的な生産を提供します。地域の顧客がこれらの製品を大量に調達するため、南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場の中心であり続けています。成形ガラス成形は主要なアンプルおよび輸液ボトル用途に使用されています。チューブラーフォーマットは、精密で検証済みの寸法を必要とする顧客からの需要が増加しています。

レディ・トゥ・ユース変換は、充填・仕上げサイトでの洗浄、滅菌、脱発熱物質処理のステップを排除します。これにより、バイオロジクスCDMOおよび特殊注射剤メーカーにとってフォーマットの高い単価コストを相殺できます。Alliance for RTUは、技術標準および適格性確認文書を整合させることで検証の障壁を低減することを目的としています。Gerresheimerは2025年10月にヴェルトハイムでのRTUバイアル拡張に3,000万ユーロ（3,240万 ミリオン 米ドル）を開始し、完成は2027年半ばを目標としています。これらの追加により、既存の商業ネットワークを通じてRTUフォーマットへのアクセスが拡大する可能性があります。

用途別：バイオロジクスおよびバイオシミラーが成長を牽引

ワクチンは2025年の収益シェアの30.36%を占め、バイオロジクスおよびバイオシミラーは2031年までのCAGRが8.81%で成長すると予測されています。ワクチン生産はバイアルへの確立された需要基盤を提供します。南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場シェアは、より厳密な封じ込めを必要とするバイオロジクス医薬品によってますます影響を受けています。特許満了および公共調達プログラムは地域のバイオシミラー開発を支援しています。これにより、製薬メーカーが求める容器の組み合わせが変化しています。

Blau Farmacêuticaの2026年1月のペムブロリズマブバイオシミラープログラムは、国内モノクローナル抗体能力の成長を示しています。EMSは2025年にANVISAからOZIVY（セマグルチドバイオシミラー）の承認を受け、年間4,000万本の注射用ペン能力を持つサンパウロのペプチド工場で生産されています。低分子注射剤は病院向けジェネリックおよび鎮痛剤にとって引き続き重要です。公衆衛生ラボラトリーは試薬の保存期間を保持する密封容器を必要とするため、診断試薬は安定したニッチ市場です。南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場もこれらの継続的な診断需要から恩恵を受けています。

地域分析

ブラジルは2025年の南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場シェアの34.46%を占めました。ブラジルの製薬セクターは2026年に2,200億ブラジルレアル（393億 ミリオン 米ドル）を生み出し、国内所有のラボラトリーが提供された調査においてユニット量の77.9%を占めました。SCHOTT Pharmaのイトゥペバ施設は500人を雇用し、地域顧客向けのアンプル、バイアル、カートリッジを生産しています。

モンテス・クラロスおよびペルナンブコの新たな無菌能力は、南米製薬用ガラスバイアルおよびアンプル市場におけるブラジルの役割を強化しています。これらの生産クラスターは、より短い配送ルートと低い破損リスクを提供できるサプライヤーに有利です。ブラジルはまた、特許が満了に近づくにつれてジェネリックおよびバイオシミラーの拡大するパイプラインを持っています。同国の幅広い製薬生産は、適格性確認済みの一次包装への継続的な需要を支えています。容器の供給可能性は、新工場が商業生産に到達するスピードに影響を与える可能性があります。

チリは2031年までのCAGRが9.01%で成長すると予測されており、報告された地域の中で最も高い成長率です。特殊医薬品、コールドチェーンの拡大、予測可能な規制プロセスがこの見通しを支えています。チリは南米における国際バイオシミラー上市の参入拠点として利用されています。Prestige BioPharmaとDr. Reddy'sのTuznue商業化に関するパートナーシップは、後期展開フェーズにチリを含める予定です。アルゼンチンは確立されたジェネリック注射剤および拡大するバイオロジクス活動（アガルシダーゼベータ供給のためのBiosidusのバイオリアクター工場を含む）を通じて需要を加えています。南米その他の国々はワクチンおよびジェネリック注射剤の輸入需要に貢献しており、多くの場合ブラジルまたはグローバルコンバーターによって供給されています。