クラウドベースの医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

グローバルクラウドベースの医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場のトレンドとインサイト

AI対応診断ソフトウェアの臨床導入の拡大

FDAは2025年に295件の新たなAI対応医療機器承認を報告し、2025年12月30日時点での累計総数は1,451件に達しました。この成長は、診断、トリアージ、および画像解釈に使用されるソフトウェアに対する臨床現場での親しみすさを広める一方で、承認には依然としてローカルでの妥当性確認と実装が必要でした。放射線科は2025年末時点でFDAが登録したAI対応機器の累計1,451件のうち1,104件を占め、臨床AIの導入における確立された役割を裏付けています。2024年のPCCPガイダンスにより、開発者は市販申請において計画的なモデル修正と管理策を記述するための明確な経路を得た一方、クラウド提供はバージョン管理、モニタリング、およびロールバックプロセスを支援しました。^{[1]米国食品医薬品局、「AI対応医療機器」、米国食品医薬品局、fda.gov}

遠隔患者モニタリングおよびバーチャルケアの拡大

遠隔患者モニタリングは、バイオセンサーデータと臨床レビューおよび患者サポートをますます連携させています。FDAは2025年12月にTEMPO（Technology-Enabled Meaningful Patient Outcomes）パイロットを開始し、Dexcomが2026年7月22日にその最初の参加者となりました。DexcomのプログラムはDexcom G7およびSteloバイオセンサーからのデータと、糖尿病前症および2型糖尿病への介入のための栄養、睡眠、活動データを組み合わせたものです。英国国立健康研究所（National Institute for Health and Care Research）のホライゾンスキャンでは、慢性疾患管理のための臨床評価中の576件の新興ウェアラブル技術が特定され、そのうち25件が新規技術、14件がCEマークまたはFDA承認を取得していました。^{[2]英国国立健康研究所、「慢性疾患管理のためのウェアラブルデバイスのホライゾンスキャン」、英国国立健康研究所、io.nihr.ac.uk}

スケーラブルなクラウドインフラに対する医療提供者の需要

医療システムは、クラウドベースの医療機器としてのソフトウェア市場において、専用のローカルストレージおよびコンピューティング容量への依存を低減するサービスへと調達をシフトしています。GE HealthCareは2025年3月にGenesisクラウドポートフォリオを発表し、ベンダーニュートラルアーカイブ、エッジからクラウドへのストレージ、およびデータ移行機能を提供しました。同社は2028年までにクラウド対応製品の提供数を3倍にすることを目指すと述べました。クラウドサービスにより、提供者はサブスクリプションまたは利用量ベースのモデルを使用し、画像処理、AIツール、およびワークフロー機能を1つのエンタープライズ調達契約に統合することができます。

リアルワールドデータおよびリアルワールドエビデンスの活用加

リアルワールドデータは、臨床エビデンスの生成と製品モニタリングにおいてより中心的な役割を担うようになっています。2026年6月、TempusはFDA承認済みのECG-AFモデルの多施設妥当性確認をHeart Rhythm誌に発表したと発表しました。この研究は、臨床環境における多様な患者集団を対象とした1年間の心房細動リスク予測に取り組んだものです。接続されたクラウドプラットフォームは、展開後のパフォーマンスデータを収集し、製品の監視を支援し、プライバシーおよび品質要件を満たしながら複数のケア環境にわたってエビデンスを構築するベンダーを支援することができます。

サイバーセキュリティ、データプライバシー、および国境を越えた医療データ規制

FDAは2025年6月27日に医療機器向けサイバーセキュリティの最終ガイダンスを発行し、接続デバイスのサイバーセキュリティ設計、文書化、および脆弱性管理に関する要件を網羅しました。品質マネジメントシステム規制（Quality Management System Regulation）は2026年2月2日に発効し、FDAの品質システム要件をISO 13485:2016に整合させました。これらの要件により、クラウドホスト型医療ソフトウェアの開発者のコンプライアンス責任が増大しました。データ保護規則により、ベンダーは医療情報の保存・処理場所を調整する必要が生じる場合があり、国内要件によってすべての市場で単一のクラウドアーキテクチャを使用することが制限される可能性があります。これらの義務は、確立されたセキュリティ、品質、およびローカルコンプライアンス能力を持つプロバイダーに有利に働きます。

臨床的妥当性確認、責任、およびワークフロー統合の複雑性

EU MDRルール11に基づく臨床ソフトウェアの大部分は、その臨床的役割に基づく分類および適合性評価が必要です。エビデンス要件、技術文書、およびレビュープロセスにより、製品導入の時間とコストが増加する可能性があります。インターフェース、ユーザー認証、アラート、および臨床プロセスが病院環境と整合しない場合、クラウドベースの医療機器としてのソフトウェア市場への展開が停滞することがあります。AI支援による臨床的意思決定の責任は、ソフトウェア開発者、医療システム、および臨床医に及ぶ可能性があり、新しいアプリケーションを評価する際に一部のプロバイダーが慎重になる原因となっています。ベンダーは、明確な使用目的情報、パフォーマンスモニタリングツール、バイアス開示、および実践的な統合サポートを提供することで、調達上の摩擦を軽減することができます。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

展開形態別：クラウドサービスがリードし、オンプレミスシステムがデータ主権ニーズに対応

クラウドベースの展開は2025年のクラウドベースの医療機器としてのソフトウェア市場シェアの63.22%を占めました。医療システムは、ローカルインフラのみに依存することなく、画像アーカイブ、分析容量、およびソフトウェアアップデートサイクルを管理するためにクラウド展開を活用しています。このモデルはサブスクリプションおよびスキャン単位の支払い契約をサポートし、新たな分析容量へのアクセスのためだけにローカルシステムを交換することなく、使用量に合わせてテクノロジー支出を調整するプロバイダーを支援します。ベンダーもクラウド展開を活用して、複数のサイトにわたってアップデートを配布し、ソフトウェアのパフォーマンスを監視しています。

オンプレミス展開は2026年から2031年にかけて18.93%のCAGRで拡大すると予測されています。需要はエアギャップ型の政府病院、防衛医療施設、およびデータ主権要件を持つ市場から生じています。ハイブリッドシステムは、モデル開発のためにローカルのグラフィックス処理ユニットを保持しながら臨床環境でクラウド推論を使用する学術医療センターにとって、実用的な中間的選択肢を提供します。GE HealthCareのGenesisポートフォリオは、既存の設備投資と並行してクラウドおよびハイブリッドワークフローをサポートするために導入されました。

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デバイスタイプおよびアクセスチャネル別：ウェアラブルが患者データと臨床レビューを接続

ウェアラブルデバイスは2025年の収益の35.23%を占め、このセグメントにおける最大のカテゴリとなりました。心臓モニタリング、持続血糖測定、およびパルスオキシメトリーが主要なユースケースとして残っています。ウェアラブルは頻繁な測定値を収集し、クラウドベースの医療機器としてのソフトウェア市場のソフトウェアプラットフォームに転送してビューおよび臨床対応を行うことができます。データがレビュー、割り当て、および文書化をサポートする構造化された臨床ワークフローに入力されると、その価値は高まります。

ウェブベースの臨床ワークステーションは2026年から2031年にかけて17.67%のCAGRで成長すると予測されています。ゼロフットプリントビューアおよびクラウドネイティブの画像保管システムにより、サイト固有のハードウェアの必要性が低減されます。2026年3月、GE HealthCareは放射線科医にブラウザアクセスを提供するよう設計されたクラウドベースの診断ビューアであるViewについてFDA 510(k)認可を取得しました。スマートフォン、タブレット、パーソナルコンピュータ、および接続センサーが残りのアクセス手段を構成しており、スマートフォンはアジア太平洋地域の低重症度プライマリケア環境での関連性を高めています。

アプリケーション別：スクリーニングが最大規模を維持し、慢性疾患ケアが拡大

スクリーニングおよび早期発見は2025年の収益の31.34%を占めました。このセグメントには、肺がんCTスクリーニング、糖尿病性網膜症の検出、および早期敗血症の特定が含まれます。これらのアプリケーションは、臨床医が最終的な判断を下す前に画像や所見を定期的にレビューする画像処理および診断ワークフローにおける多数のAI対応デバイスの恩恵を受けています。早期発見ツールは、明確な臨床医レビューステップを提供する場合に既存の臨床プロセスに適合します。

慢性疾患管理は2031年までに18.35%のCAGRで拡大すると予測されています。糖尿病、心不全、慢性閉塞性肺疾患、および高血圧は、定期的な臨床受診を超えた繰り返しのモニタリングを必要とします。クラウドベースの医療機器としてのソフトウェア市場のクラウドソフトウェアは、接続デバイスのデータを整理し、アラートや治療フォローアップをサポートすることができます。2026年6月、GE HealthCareはAI対応の放射線治療計画ソリューションであるMIM Contour ProtégéAI+ 2.0についてFDA 510(k)認可を取得し、拡張された臨床機能を提供しました。

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臨床専門分野別：放射線科が導入基盤を持ち、心臓科が勢いを加える

放射線科は2025年に28.88%の収益シェアを占め、臨床専門分野の中で最大のシェアを持ちました。この専門分野は、デジタル画像管理および機械生成所見の放射線科医によるレビューの長い歴史を持っています。FDAは2025年末時点での累計AI対応医療機器承認1,451件のうち1,104件を放射線科デバイスとして登録しました。この導入基盤により、放射線科ベンダーはワークフローへの親しみやすさと幅広い臨床データリソースを得ています。

心臓科は2026年か2031年にかけて17.78%のCAGRで進展すると予測されています。AI支援によるECG解釈、心臓画像分析、およびリスク層別化は、接続デバイスや臨床記録からの信号を活用することができます。この専門分野は、多くの心臓疾患が単一の診断レビューではなく継続的な観察を必要とするため、クラウドベースの医療機器としてのソフトウェア市場のクラウドシステムに適しています。腫瘍科、神経科、眼科、病理学、呼吸器ケア、糖尿病ケア、精神・行動健康、および女性の健康も臨床範囲を広げています。

エンドユーザー別：病院が導入をリードし、検査機関が需要を増加

病院およびクリニックは2025年の収益の47.89%を占めました。これらの組織は、エンタープライズ画像AI、臨床意思決定支援、および電子健康記録連携ツールの主要な展開拠点です。また、ベンダーレビュープロセスが定義されており、統合を管理できるITチームも備えています。病院は、部門、ユーザー、および接続されたサービスラインにわたる幅広い臨床展開を求めるベンダーにとって、中心的な商業ルートであり続けています。

診断検査機関は2031年までに16.45%のCAGRで成長すると予測されています。デジタル病理学、液体生検分析、およびゲノムシーケンシングにより、大規模なマルチモーダル診断情報を処理できるシステムへの需要が生まれています。Tempusは2025年通年の収益が12.7億米ドルと報告し、前年比83%増を記録し、AI対応の検査診断における商業活動を浮き彫りにしました。外来および専門センター、画像センター、学術機関、および研究機関も、コンサルテーションサポート、モニタリング、妥当性確認研究、およびデータコラボレーションのためにクラウドプラットフォームを活用しています。

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地域分析

北米は2025年に40.56%の収益シェアを占め、FDA承認済みAI対応医療機器の最大集積地とデジタルケアへの医療システムの多大な支出に支えられました。FDAのリストは2025年末までに1,451件の承認済みAI対応デバイスに達しました。米国は2024年12月にPCCPガイダンスを最終化し、2025年12月にTEMPOパイロットを開始しました。長年にわたる電子健康記録、画像処理、および検査データはさらなるアルゴリズム開発を支援する可能性がありますが、開発者はデータアクセス、代表性、および適切な使用を引き続き管理する必要があります。

欧州はEU MDR分類規則と多様な償還環境によって形成されています。ドイツのDiGAパスウェイにより、適格なデジタルヘルスアプリケーションを法定健康保険を通じて処方・償還することが可能となり、フランスとベルギーもデジタルヘルス償還パスウェイを開発しています。欧州のクラウドベースの医療機器としてのソフトウェア市場は、データ保護、相互運用性、および国内評価要件に対応する必要があります。ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペイン地域の収益の大部分を占めていますが、サプライヤーは各国システムに合わせた償還、調達、および規制アプローチを整合させる必要があります。欧州健康データスペース（European Health Data Space）の要件により、メーカーは2029年以前にクラウドプラットフォームの相互運用性とロギング機能を計画する必要があります。

アジア太平洋地域は2026年から2031年にかけて17.56%という最高の地域CAGRを記録すると予測されており、病院のデジタル化、規制の整備、およびクラウドベースの医療機器としてのソフトウェア市場におけるAI支援診断への需要を支える専門医不足が成長を牽引しています。中国は2026年3月17日に改訂版YY/T 1406-2026規格を発表し、医療機器ソフトウェアのライフサイクル全体にわたるリスク管理を対象とし、2027年3月に発効します。