Tamaño y Participación del Mercado de Software como Dispositivo Médico (SaMD) Basado en la Nube - Tendencias de Crecimiento y Pronóstico (2026 - 2031)

Tendencias e Información del Mercado Global de Software como Dispositivo Médico (SaMD) Basado en la Nube

Creciente Adopción Clínica de Software de Diagnóstico Habilitado por IA

La FDA reportó 295 nuevas autorizaciones de dispositivos médicos habilitados por IA en 2025, llevando el total acumulado a 1.451 dispositivos al 30 de diciembre de 2025. Este crecimiento apoyó una mayor familiaridad clínica con el software utilizado para diagnóstico, triaje e interpretación de imágenes, aunque la autorización aún requería validación e implementación local. La radiología representó 1.104 de los 1.451 dispositivos habilitados por IA listados acumulativamente por la FDA al final de 2025, subrayando su papel establecido en la adopción clínica de IA. La guía PCCP de 2024 dio a los desarrolladores una ruta definida para describir las modificaciones de modelos planificadas y los controles en una presentación de comercialización, mientras que la entrega en la nube apoyó la gestión de versiones, el monitoreo y los procesos de reversión.^{[1]Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, "Dispositivos Médicos Habilitados por Inteligencia Artificial," Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, fda.gov}

Expansión del Monitoreo Remoto de Pacientes y la Atención Virtual

El monitoreo remoto de pacientes conectó cada vez más los datos de biosensores con la revisión clínica y el apoyo al paciente. La FDA lanzó el piloto de Resultados Significativos para el Paciente Habilitados por Tecnología en diciembre de 2025, y Dexcom se convirtió en su primer participante el 22 de julio de 2026. El programa de Dexcom combinó datos de los biosensores Dexcom G7 y Stelo con información nutricional, de sueño y de actividad para intervenciones en prediabetes y diabetes tipo 2. Un análisis prospectivo del Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención identificó 576 tecnologías portátiles emergentes bajo evaluación clínica para la gestión de enfermedades crónicas, incluidas 25 tecnologías novedosas y 14 con marca CE o aprobación de la FDA.^{[2]Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención, "Análisis Prospectivo de Dispositivos Portátiles para la Gestión de Enfermedades Crónicas," Instituto Nacional de Investigación en Salud y Atención, io.nihr.ac.uk}

Demanda de los Proveedores de Salud de Infraestructura en la Nube Escalable

Los sistemas de salud están desplazando la adquisición en el mercado de software como dispositivo médico basado en la nube hacia servicios que reducen la dependencia del almacenamiento local dedicado y la capacidad informática. GE HealthCare introdujo su cartera Genesis en la nube en marzo de 2025, con archivo neutro al proveedor, almacenamiento de borde a nube y capacidades de migración de datos. La empresa declaró que tenía como objetivo triplicar sus ofertas de productos habilitados para la nube para 2028. Los servicios en la nube permiten a los proveedores utilizar modelos basados en suscripción o en utilización e integrar imágenes, herramientas de IA y funciones de flujo de trabajo en un único acuerdo de adquisición empresarial.

Uso Creciente de Datos del Mundo Real y Evidencia del Mundo Real

Los datos del mundo real se están volviendo más centrales para la generación de evidencia clínica y el monitoreo de productos. En junio de 2026, Tempus anunció la publicación de una validación multicéntrica de su modelo ECG-AF autorizado por la FDA en Heart Rhythm. El estudio abordó la predicción del riesgo de fibrilación auricular a 1 año en diversas poblaciones de pacientes en un entorno clínico. Las plataformas en la nube conectadas pueden capturar datos de rendimiento posteriores a la implementación, apoyar la supervisión del producto y ayudar a los proveedores a construir evidencia en múltiples entornos de atención mientras cumplen con los requisitos de privacidad y calidad.

Ciberseguridad, Privacidad de Datos y Restricciones Transfronterizas de Datos de Salud

La FDA emitió la guía final de ciberseguridad para dispositivos médicos el 27 de junio de 2025, cubriendo el diseño de ciberseguridad, la documentación y las expectativas de gestión de vulnerabilidades para dispositivos conectados. El Reglamento del Sistema de Gestión de Calidad entró en vigor el 2 de febrero de 2026, alineando los requisitos del sistema de calidad de la FDA con ISO 13485:2016. Estos requisitos aumentaron las responsabilidades de cumplimiento para los desarrolladores de software médico alojado en la nube. Las normas de protección de datos pueden requerir que los proveedores ajusten dónde almacenan y procesan la información de salud, mientras que los requisitos nacionales pueden limitar el uso de una única arquitectura en la nube en todos los mercados. Estas obligaciones favorecen a los proveedores con capacidades establecidas de seguridad, calidad y cumplimiento local.

Validación Clínica, Responsabilidad y Complejidad de Integración en el Flujo de Trabajo

La mayoría del software clínico bajo la Regla 11 del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE requiere clasificación y evaluación de conformidad basada en su función clínica. Los requisitos de evidencia, la documentación técnica y los procesos de revisión pueden aumentar el tiempo y el costo de la introducción del producto. La implementación en el mercado de software como dispositivo médico basado en la nube puede estancarse cuando las interfaces, la autenticación de usuarios, las alertas y los procesos clínicos no se alinean con los entornos hospitalarios. La responsabilidad por una decisión clínica asistida por IA puede involucrar al desarrollador del software, al sistema de salud y al médico, lo que hace que algunos proveedores sean cautelosos al evaluar nuevas aplicaciones. Los proveedores pueden reducir la fricción en la adquisición proporcionando información clara sobre el uso previsto, herramientas de monitoreo del rendimiento, divulgaciones de sesgos y soporte práctico de integración.

*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.

Análisis de Segmentos

Por Implementación: Los Servicios en la Nube Lideran Mientras los Sistemas en Instalaciones Propias Atienden Necesidades de Soberanía

La implementación basada en la nube representó el 63,22% de la participación del mercado de software como dispositivo médico basado en la nube en 2025. Los sistemas de salud utilizan la implementación en la nube para gestionar archivos de imágenes, capacidad analítica y ciclos de actualización de software sin depender únicamente de la infraestructura local. Este modelo apoya las suscripciones y los acuerdos de pago por escaneo, ayudando a los proveedores a alinear el gasto en tecnología con el uso mientras evitan reemplazos de sistemas locales únicamente para acceder a nueva capacidad analítica. Los proveedores también utilizan la implementación en la nube para distribuir actualizaciones y monitorear el rendimiento del software en múltiples sitios.

Se prevé que la implementación en instalaciones propias se expanda a una CAGR del 18,93% de 2026 a 2031. La demanda proviene de hospitales gubernamentales con aislamiento de red, instalaciones de salud de defensa y mercados con requisitos de soberanía de datos. Los sistemas híbridos proporcionan un camino intermedio práctico para los centros médicos académicos que retienen unidades de procesamiento gráfico locales para el desarrollo de modelos mientras utilizan inferencia en la nube en entornos clínicos. La cartera Genesis de GE HealthCare fue introducida para apoyar flujos de trabajo en la nube e híbridos junto con las inversiones de capital existentes.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al adquirir el informe

Por Tipo de Dispositivo y Canal de Acceso: Los Dispositivos Porttiles Conectan los Datos del Paciente con la Revisión Clínica

Los dispositivos portátiles representaron el 35,23% de los ingresos en 2025, convirtiéndolos en la categoría más grande en esta segmentación. El monitoreo cardíaco, la medición continua de glucosa y la oximetría de pulso siguen siendo casos de uso clave. Los dispositivos portátiles recopilan mediciones frecuentes que pueden trasladarse a plataformas de software en el mercado de software como dispositivo médico basado en la nube para revisión y acción clínica. Su valor aumenta cuando los datos ingresan a flujos de trabajo clínicos estructurados que apoyan la revisión, la asignación y la documentación.

Se prevé que las estaciones de trabajo clínicas basadas en web crezcan a una CAGR del 17,67% de 2026 a 2031. Los visores de huella cero y los sistemas de archivo de imágenes nativos de la nube reducen la necesidad de hardware específico del sitio. En marzo de 2026, GE HealthCare recibió la autorización 510(k) de la FDA para View, un visor de diagnóstico basado en la nube diseñado para proporcionar acceso mediante navegador a los radiólogos. Los teléfonos inteligentes, tabletas, computadoras personales y sensores conectados completan la combinación de acceso restante, con los teléfonos inteligentes ganando relevancia en entornos de atención primaria de menor agudeza en Asia-Pacífico.

Por Aplicación: La Detección Sigue Siendo la Más Grande Mientras la Atención de Enfermedades Crónicas se Expande

La detección y detección temprana representó el 31,34% de los ingresos en 2025. Este segmento incluye la detección de cáncer de pulmón por TC, la detección de retinopatía diabética y la identificación temprana de sepsis. Estas aplicaciones se benefician del alto número de dispositivos habilitados por IA en los flujos de trabajo de imágenes y diagnóstico, donde los médicos revisan rutinariamente imágenes y hallazgos antes de las decisiones finales. Las herramientas de detección temprana se adaptan a los procesos clínicos existentes cuando proporcionan un paso claro de revisión por parte del médico.

Se prevé que la gestión de enfermedades crónicas se expanda a una CAGR del 18,35% hasta 2031. La diabetes, la insuficiencia cardíaca, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la hipertensión requieren un monitoreo repetido más allá de las visitas clínicas periódicas. El software en la nube en el mercado de software como dispositivo médico basado en la nube puede organizar los datos de dispositivos conectados y apoyar alertas o seguimiento del tratamiento. En junio de 2026, GE HealthCare recibió la autorización 510(k) de la FDA para MIM Contour ProtégéAI+ 2.0, una solución de planificación de radioterapia habilitada por IA con capacidades clínicas ampliadas.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al adquirir el informe

Por Especialidad Clínica: La Radiología Tiene una Base Instalada y la Cardiología Añade Impulso

La radiología representó el 28,88% de la participación en ingresos en 2025, la mayor participación entre las especialidades clínicas. La especialidad tiene una larga historia de gestión digital de imágenes y revisión por parte del radiólogo de los hallazgos generados por máquinas. La FDA listó 1.104 dispositivos de radiología entre sus 1.451 autorizaciones acumulativas de dispositivos médicos habilitados por IA al final de 2025. Esta base instalada proporciona a los proveedores de radiología familiaridad con el flujo de trabajo y amplios recursos de datos clínicos.

Se prevé que la cardiología avance a una CAGR del 17,78% de 2026 a 2031. La interpretación de ECG asistida por IA, el análisis de imágenes cardíacas y la estratificación del riesgo pueden utilizar señales de dispositivos conectados y registros clínicos. La especialidad se adapta a los sistemas en la nube en el mercado de software como dispositivo médico basado en la nube porque muchas afecciones cardíacas requieren observación continua en lugar de una única revisión diagnóstica. La oncología, la neurología, la oftalmología, la patología, la atención respiratoria, la atención de la diabetes, la salud mental y conductual y la salud de la mujer también amplían el alcance clínico.

Por Usuario Final: Los Hospitales Lideran la Adopción Mientras los Laboratorios Aumentan la Demanda

Los hospitales y clínicas representaron el 47,89% de los ingresos en 2025. Estas organizaciones son los principales sitios de implementación para la IA de imágenes empresariales, el soporte de decisión clínica y las herramientas vinculadas a registros electrónicos de salud. También cuentan con procesos definidos de revisión de proveedores y equipos de TI que pueden gestionar la integración. Los hospitales siguen siendo la ruta comercial central para los proveedores que buscan una implementación clínica amplia en departamentos, usuarios y líneas de servicio conectadas.

Se prevé que los laboratorios de diagnóstico crezcan a una CAGR del 16,45% hasta 2031. La patología digital, el análisis de biopsia líquida y la secuenciación genómica crean demanda de sistemas que puedan procesar información de diagnóstico multimodal a escala. Tempus reportó ingresos totales de 2025 de 1,27 mil millones de USD, un aumento del 83% respecto al año anterior, destacando la actividad comercial en diagnósticos de laboratorio habilitados por IA. Los centros ambulatorios y especializados, los centros de imágenes, las instituciones académicas y las organizaciones de investigación también utilizan plataformas en la nube para soporte de consultas, monitoreo, estudios de validación y colaboración de datos.

Nota: Las participaciones de todos los segmentos individuales están disponibles al adquirir el informe

Análisis Geográfico

América del Norte representó el 40,56% de la participación en ingresos en 2025, apoyada por la mayor concentración de dispositivos médicos habilitados por IA autorizados por la FDA y un gasto significativo de los sistemas de salud en atención digital. La lista de la FDA alcanzó 1.451 dispositivos habilitados por IA autorizados al final de 2025. Los Estados Unidos finalizaron la guía PCCP en diciembre de 2024 y lanzaron el piloto TEMPO en diciembre de 2025. Los registros electrónicos de salud, imágenes y datos de laboratorio de larga data pueden apoyar el desarrollo adicional de algoritmos, aunque los desarrolladores aún necesitan gestionar el acceso a los datos, la representatividad y el uso apropiado.

Europa está moldeada por las reglas de clasificación del Reglamento de Dispositivos Médicos de la UE y un entorno de reembolso variado. La vía DiGA de Alemania ha permitido que las aplicaciones de salud digital que califican sean prescritas y reembolsadas a través del seguro de salud estatutario, mientras que Francia y Bélgica también han desarrollado vías de reembolso para la salud digital. El mercado de software como dispositivo médico basado en la nube en Europa debe abordar la protección de datos, la interoperabilidad y los requisitos de evaluación nacionales. Alemania, el Reino Unido, Francia, Italia y España representan gran parte de los ingresos de la región, pero los proveedores aún necesitan alinear los enfoques de reembolso, adquisición y regulación con cada sistema nacional. Los requisitos del Espacio Europeo de Datos de Salud requerirán que los fabricantes planifiquen capacidades de interoperabilidad y registro en plataformas en la nube antes de 2029.

Se prevé que Asia-Pacífico registre la CAGR regional más alta del 17,56% de 2026 a 2031, impulsada por la digitalización hospitalaria, el desarrollo regulatorio y la escasez de médicos especialistas que apoya la demanda de diagnóstico asistido por IA en el mercado de software como dispositivo médico basado en la nube. China publicó la norma revisada YY/T 1406-2026 el 17 de marzo de 2026, que cubre la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida del software de dispositivos médicos y entra en vigor en marzo de 2027.