天然痘治療市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

世界の天然痘治療市場のトレンドとインサイト

政府の備蓄および医療対抗手段の調達

備蓄更新契約は天然痘治療市場の最大の収益ドライバーであり続けました。2025年3月、SIGA Technologies はBARDA 19C契約に基づき静脈注射用TPOXXの2,600万米ドルの注文を受け、2024年7月の1億1,300万米ドルの経口TPOXX注文に続くものとなりました。2026年6月、Emergent BioSolutionsはACAM2000ワクチン、補助剤、希釈剤交換ロットに関する5,270万米ドルの契約変更を受けました。米国学術研究会議は、炭疽菌と天然痘の能力維持が2022年度から2026年度にかけての戦略的国家備蓄調達支出のほぼ3分の2を占めると予想されると述べました。^{[1]米国科学・工学・医学アカデミー、「天然痘医療対抗手段の将来像、第2章、天然痘医療対抗手段の準備態勢の現状」、米国学術研究会議、nationalacademies.org。} これらの要件は、アニマルルール、品質、備蓄適格基準をすでに満たしているサプライヤーに有利に働きました。

エムポックスの流行後のオルソポックスウイルス準備態勢

2022年の多国間エムポックスの流行は、多くの政府がオルソポックスウイルスの準備態勢を評価する方法を変えました。政府はますます天然痘医療対抗手段を、狭いバイオテロシナリオを超えた応用を持つ資産として位置づけるようになりました。Bavarian Nordicは2025年にMVA-BNワクチンプラットフォームへの政府需要を含む公共準備態勢収益として30億5,100万デンマーク・クローネ（約4億5,000万米ドル）を報告しました。Bavarian Nordicの2024年4月のMVA-BNに関するEU戦略備蓄契約は6,500万ユーロ（約7,000万米ドル）と評価され、加盟国の協調調達ルートの確立に貢献しました。ワクチン開発と備蓄に関する研究も、欧州におけるより協調した準備態勢の取り組みへの移行を強調しました。韓国の2024年から2028年の国家ワクチン備蓄中長期計画は、準備態勢が長期的な国家計画の一部になりつつあることを示しました。この広範な購買基盤は、天然痘の活発な事態がなくても天然痘治療市場を支えました。

定期天然痘ワクチン接種終了後の集団免疫の低下

定期天然痘ワクチン接種は1980年の根絶後に終了し、それ以降に生まれた人々はワクチン接種由来のオルソポックスウイルス免疫のベースラインを持たない状態となりました。これにより、再導入事態において当局が保護する必要のある集団が増加しました。米国学術研究会議は、免疫の低下を米国が天然痘医療対抗手段を多様化し、ワクチンと治療薬の選択肢を改善する理由として特定しました。その結果、一部の準備態勢に関する議論では、備蓄計画が狭いリング接種の前提を超えるようになりました。免疫を持たない集団が大きくなるほど、当局が専門的な治療環境外で迅速に展開できる製品の価値が高まりました。アラスカポックスやワクシニア様ウイルスを含む他のオルソポックスウイルスの認識も、継続的な準備態勢計画を支援しました。この需要は予防的なものでしたが、天然痘治療市場に長期的な公衆衛生上の根拠を提供しました。

ヒト有効性試験なしの承認のためのアニマルルール経路

FDAのアニマルルールは、ヒト有効性試験が倫理的または実行可能でない場合の承認を可能にしました。この経路は、天然痘に対するTPOXXおよびテンベキサの承認において中心的な役割を果たしました。これにより、開発者は根絶された疾患を対象とした製品について、他の必要なデータとともに動物有効性エビデンスを使用することができました。このプロセスは、従来の臨床プログラムと比較して、研究資金から備蓄対応製品までの経路を短縮しました。また、開発者がヒトフェーズ3有効性エビデンスを生成する前に、政府が調達を検討することも可能にしました。欧州医薬品庁はテコビリマットに関連する例外的状況の規定を使用しました。この規制の枠組みは、適切な動物モデル、製造能力、政府との関係構築に数年を要するため、既存の開発者に優位性をもたらしました。

根絶された疾患と最小限の通常臨床需要

痘瘡ウイルスはいかなるヒト集団にも流通しておらず、すべての購入は予防的なものです。政府は深刻だが不確実な事態に対する準備態勢に資金を提供しており、他の公衆衛生上の優先事項が資金をめぐって競合するため、予算を圧迫する可能性があります。WHO天然痘ワクチン緊急備蓄は独自の備蓄を維持していない国々を支援しており、世界的なカバレッジの不均一さも反映しています。通常の臨床需要がないため、天然痘治療市場は持続的な政策コミットメントと在庫維持に対する政府の意欲に依存しています。

承認された治療薬に対する限られたヒト有効性エビデンス

欧州医薬品庁は2026年3月、臨床試験の結果が適応を支持しなかったとして、テコビリマットのエムポックス適応を削除しました。ただし、天然痘、牛痘、ワクシニア合併症に対するポジティブなベネフィット・リスクバランスは維持されました。天然痘の承認は、従来のヒト有効性試験が不可能であるため、引き続きアニマルルールに基づいています。これにより、政府が契約更新前により強力な実世界エビデンスを求める場合、政策リスクが生じ、耐性モニタリング、承認後エビデンス、補完的メカニズム、明確な展開データの重要性が高まります。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

製品別：抗ウイルス薬とワクチンが補完的な備蓄の役割を担う

抗ウイルス薬は2025年に60.34%のシェアを占め、米国、カナダ、欧州、日本の国家備蓄におけるテコビリマットが主導しました。このセグメントは曝露後の治療需要から恩恵を受けています。FDAは2018年に経口天然痘治療用TPOXXを承認し、2022年にはカプセルを服用できない患者向けに静脈注射製剤を承認しました。公衆衛生当局はまた、アニマルルールに基づく第二選択肢としてブリンシドフォビルを保有しており、シドフォビルは静脈注射投与と腎毒性の懸念にもかかわらず、施設プロトコルにおいて引き続き関連性を持っています。

ワクチンは最も成長の速い製品グループとなり、2031年までに8.82%のCAGRを記録すると予測されています。2025年3月、FDAは凍結乾燥JYNNEOSの製剤を承認し、長期保存への適合性を向上させました。BARDAはBavarian Nordicの既存の10年間供給契約に基づき1億4,360万米ドルのオプションを行使し、2026年の納品が計画されています。ACAM2000は引き続き米国戦略的国家備蓄の一部であり、2024年にエムポックスに対するFDA承認の拡大を受けました。一方、日本のLC16m8とModernaのmRNA-1769候補は将来の供給多様性を支援します。

疾患タイプ別：痘瘡メジャーが市場経済とR&D優先度を集中させる

痘瘡メジャーは2025年の天然痘治療市場規模の68.36%を占め、2031年までに最も速い8.23%のCAGRを記録すると予測されています。準備態勢計画はこの形態に焦点を当てています。なぜなら、歴史的に最も高い疾病負担を引き起こし、最も明確な生物防衛上の懸念を示すからです。その歴史的な症例致死率は15%から35%の範囲であり、痘瘡マイナーの1%未満と比較されます。動物モデル研究は関連するオルソポックスウイルスの代替物を使用しており、開発と調達をより深刻な脅威シナリオに集中させています。

痘瘡マイナー、出血性天然痘、悪性天然痘、修飾天然痘がこのセグメンテーションの残りを構成しています。出血性および悪性の形態は歴史的に非常に高い致死率を示しましたが、その希少性がボリュームモデリングにおける役割を制限しました。修飾天然痘は、ワクチン接種を受けた軍人や医療従事者を含む部分的に免疫を持つ人々において非典型的な臨床的特徴を示す可能性があります。免疫を持たない集団での大規模な事態は、静脈注射用抗ウイルス薬、支持療法製品、複数の治療形態への需要を増加させる可能性があります。

投与経路別：経口製品が台頭する一方、非経口製品が中心的役割を維持

非経口製品は2025年に72.36%のシェアを占め、ワクチンと静脈注射用抗ウイルス薬の施設展開モデルを反映しています。医療提供者はワクチンを皮下まは皮内経路で投与し、静脈注射用テコビリマットとシドフォビルは経口療法を服用できない患者に引き続き必要です。このシェアは患者の好みよりも備蓄の構成を反映しています。病院と公衆衛生機関は、重症例、ワクチンキャンペーン、緊急治療プロトコルに引き続き非経口製品に依存しています。

経口製品は2031年までに9.35%のCAGRで成長すると予測されています。経口テコビリマットは、静脈注射能力が制約される大量投薬シナリオに適しています。SIGAのBARDA 19C契約には、天然痘曝露後予防としての経口テコビリマットに関する12ヶ月以内に計画された補足的新薬申請が含まれています。承認された場合、その適応は経口使用を治療を超えて拡大し、非経口医薬品の必要性を置き換えることなく、政府により柔軟な展開オプションを提供します。

エンドユーザー別：公衆衛生機関が主導し、病院・クリニックが拡大

公衆衛生機関は2025年に42.32%のシェアを占めました。これらの機関は、主要な購入国のほとんどで調達、備蓄監督、流通を管理しています。米国では、ASPRとCDCの組織がこれらの役割を管理し、HERAとrescEUが欧州での協調準備態勢を支援しています。日本の厚生労働省は国家計画において同等の役割を果たし、軍・防衛機関は別の準備態勢プログラムを通じて重要な購入者であり続けています。

病院・クリニックは2031年までに8.54%という最高のエンドユーザーCAGRを記録すると予測されています。政府はますます、中央物流を待たずに起動できる事前配置された病院備蓄を検討しています。この変化は、集中型備蓄が常に即時の地域ニーズを満たせなかったCOVID-19からの教訓を反映しています。病院はまた、重症例と静脈注射投与のための臨床能力を提供し、外来ケアセンターとホームケア環境は経口曝露後予防においてより関連性が高まる可能性があります。

流通チャネル別：政府備蓄が支配し、病院薬局が成長

政府・戦略備蓄は2025年に74.68%のシェアを占めました。このチャネルが支配的なのは、政府機関が主要な購入者として機能し、公共緊急事態に向けてこれらの製品を準備するためです。米国戦略的国家備蓄、EUのrescEU備蓄、日本の国家備蓄、カナダの準備態勢備蓄、WHO緊急備蓄がコアの需要基盤を提供しています。公共調達サイクルが製品の入手可能性を決定するため、通常の条件下では商業流通は限られています。

病院薬局は最も成長の速いチャネルとなり、2031年までに8.16%のCAGRを記録すると予測されています。その拡大は、分散型準備態勢への広範な移行に続くものです。病院薬局は重症例の治療と経口抗ウイルス薬の管理された調剤を支援でき、専門薬局は慈悲的使用と拡大アクセスプログラムに引き続き関連性を持ちます。小売薬局は主に大量投薬事態において重要となり、病院薬局の成長は政府調達を置き換えることなく在庫の保管場所を変えます。

注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能です

地域分析

北米は2025年に43.21%のシェアを占めました。米国は戦略的国家備蓄、BARDA開発資金、プロジェクト・バイオシールド調達権限を通じて地域需要を支えました。ワクチンと抗ウイルス薬の複数年購入契約は、既存のサプライヤーに予測可能な需要基盤を生み出しました。カナダは複数年の医療対抗手段の取り決めを正式化し、メキシコは汎米保健機構のガイダンスに沿ったより小規模な市場にとどまりました。

アジア太平洋は2026年から2031年にかけて8.76%のCAGRで成長すると予測されています。日本はTEPOXXを承認し、バイオテロ対応の枠組みの中でLC16m8を使用しました。SIGAは2026年1月に複数年契約に基づきアジア太平洋の顧客から1,300万米ドルの経口TPOXX注文を受けました。韓国の2024年から2028年のワクチン備蓄計画は、事態ベースの購入から長期的な準備態勢への移行を示しました。

欧州はrescEUとHERAを通じて協調備蓄モデルを開発しながら、ドイツ、フランス、英国の国家プログラムを維持しました。Bavarian NordicはEU戦略備蓄向けのMVA-BN注文を確保し、地域のワクチン能力を支援しました。フランスは2026年5月に、エムポックス適応が撤回された後もテコビリマットが天然痘、牛痘、ワクシニア合併症に対して引き続き承認されていることを確認しました。中東・アフリカは正式な備蓄開発の初期段階にとどまり、ブラジルとアルゼンチンは汎米保健機構の枠組みに沿って能力を構築しました。