呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドおよび予測（2026年～2031年）

世界の呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場のトレンドとインサイト

AI対応呼吸器系意思決定支援の採用拡大

AI対応呼吸器系意思決定支援は、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において、パイロット段階を超えて日常的な臨床調達へと移行しています。2024年に発表された無作為化比較試験では、AIを活用したスパイロメトリー解釈が、特に臨床医が見逃す可能性のある症例において、プライマリケア臨床医のCOPD診断予測を改善したことが示されました。2025年の盲検診断精度研究では、1,113名の患者からなるプライマリケアデータセットにおいて、AIスパイロメトリーソフトウェアの曲線下面積が0.914であることが報告されました。2026年7月、Autonomous HealthcareはSyncron-EのFDA De Novo販売承認を取得し、人工呼吸器波形分析ソフトウェアの新たなデバイス分類を創設し、特定の呼吸アルゴリズムに対するより明確な規制経路を支援しました。臨床的検証とより明確な審査経路により、商業化のタイムラインが短縮され、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場への資本とプロダクト開発がより多く集まっています。

エピソード的から継続的な在宅呼吸モニタリングへのシフト

クリニックベースの検査から継続的な在宅モニタリングへのシフトは、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場全体の製品設計と購買優先事項を再形成しています。コネクテッドスパイロメーター、吸入器、ウェアラブルが大量の患者データストリームを生成し、ソフトウェアはこれらのシグナルをアラート、トレンド、ケアアクションに変換します。このシフトは、在宅ケア環境が他のエンドユーザーカテゴリよりも速く成長している理由の一つであり、2031年までに12.33%のCAGRが見込まれています。2026年6月、PanopticAIはスマートフォンカメラによる非接触呼吸数測定についてFDA 510(k)認可を取得し、ソフトウェアサブスクリプション、モニタリングインテリジェンス、スケーラブルな遠隔ケアワークフローへの移行を強化しました。

償還対応型遠隔患者モニタリングワークフローの拡大

償還対応型モニタリングワークフローの拡大は、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において、日常的なケア提供への実践的な経路を生み出しています。2026年暦年メディケア医師報酬スケジュールは、30日間のうち2日から15日のモニタリング日数に対するCPT 98984を含む新たな呼吸器系遠隔治療モニタリングのコーディング変更を確定し、呼吸モニタリング活動の請求閾値を引き下げました。この政策はまた、ソフトウェアインフラ、クラウドストレージ、サイバーセキュリティを遠隔モニタリング経済のコスト要素として認識しました。既存の呼吸器系RTMコード体系は、デバイス供給に対する月次請求を引き続き支援し、プロバイダーが一回限りのデバイス使用ではなく継続的なソフトウェアエンゲージメントに基づくプログラムへの投資を可能にしています。

増悪予測および治療アドヒアランスに対する臨床的需要の高まり

呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において、増悪をより早期に予測し、治療アドヒアランスを改善できるソフトウェアへの臨床的需要が高まっています。これは慢性呼吸器ケアにおいて重要であり、吸入器の不適切な使用、治療の見逃し、受診間の不十分なフォローアップが回避可能な悪化の原因となっています。2025年のAI搭載スマート吸入器に関する研究では、ソフトウェアが作動イベントを記録するだけでなく、臨床ベンチマークに対して吸入品質を評価できることが示されました。治療管理はこの需要を最も明確に反映しており、市場がより個別化された介入へとシフトするにつれて、2031年までに13.35%のCAGRで成長する見込みです。

信号処理ソフトウェアの規制再分類リスク

規制分類は、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場の一部において引き続き重要な不確実性です。低リスクの意思決定支援として始まったツールは、その出力がより治療指向または臨床的に決定的になると、規制対象デバイスカテゴリへとシフトする可能性があります。FDAの2024年12月のAI対応デバイスソフトウェアに関するガイダンスは、ライフサイクル管理、更新計画、パフォーマンス文書化が、規制対象ソフトウェアの製品ライフ全体を通じて重要であり、発売時だけではないことを明確にしました。2026年4月、PhilipsはTrilogy Evo人工呼吸器ソフトウェアに関連するクラスIの製品修正を発行し、世界中で113,700台以上のデバイスに影響を与え、呼吸ケアにおけるソフトウェアの欠陥が患者安全とリコール問題にどのようにエスカレートするかを浮き彫りにしました。欧州では、サイバーレジリエンス法が医療機器コンプライアンスに加えてサイバーセキュリティ責任の別のを追加し、複数の法域で事業を展開する企業のコストと複雑さを増大させています。

前向きエビデンスの不足と償還の断片化

呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場では、特に利害関係者が大規模な償還や全国展開のために製品を評価する際に、エビデンスの質が依然として不均一です。多くの検証研究は後ろ向き、単施設、または患者構成が限定的であり、支払者が結果がより広い臨床使用において維持されるかどうかを判断することを困難にしています。2025年のAIスパイロメトリーソフトウェアの監査では、非白人集団における感度が全白人トレーニングコホートと比較して約10%低下したことが判明し、一般化可能性と公平なパフォーマンスに関する懸念が生じました。肺AIに関するより広範な学術研究でも、大規模採用が日常的になる前に、呼吸アルゴリズム全体の公平性、透明性、代表性を改善する必要性が強調されました。米国外の償還経路も依然として一貫性が低く、複数の国固有のエビデンスおよび支払い申請を支援するリソースを持たない小規模開発者のグローバルスケーリングを制限しています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

コンポーネント別：ソフトウェアが収益を支配し、サービスが成長プレミアムを獲得

ソフトウェアは2025年に収益の69.55%を占め、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における中核的な収益エンジンであり続けています。このリーダーシップは、施設および在宅ベースの呼吸ワークフロー全体にわたる診断ソフトウェア、モニタリングプラットフォーム、意思決定支援ツールへの強い需要を反映しています。呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場のサービス規模は、2031年までに11.93%のCAGRで拡大する見込みであり、サービスをより広いカテゴリの成長ペースより上位に位置づけています。

この速い成長は、購買者がソフトウェアライセンスを超えて、展開、検証、サポート、マネージドサービス層に投資していることを示しています。医療システムは、統合、スタッフのオンボーディング、展開後のモニタリングに対するベンダーサポートをますます必要としています。このシフトはまた、呼吸器ソフトウェアが最初の販売時点だけでなく、時間をかけて臨床パフォーマンスを証明する必要性を反映しています。

展開モード別：クラウドがボリュームを保持し、オンプレミスが高度急性期ニッチを獲得

クラウドベースの展開は2025年に収益の64.22%を占め、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最大の展開モデルとなっています。そのリードは、集中型アップデート、より容易なストレージ拡張、クロスサイトアクセス、および継続的アルゴリズム改善への簡単な経路から生まれています。呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場のクラウドプラットフォームのシェアは、在宅ケアおよび外来ワークフローからの需要により引き続き強固です。

オンプレミス展開は2031年までに12.67%のCAGRで成長する見込みであり、クラウドアーキテクチャへのより広いシフトにもかかわらず、最も速く成長している展開モードとなっています。この成長は、大規模病院システム、集中治療環境、および機密性の高い呼吸データに対するより厳格な管理を必要とする組織からの需要を反映しています。一部のユースケースでは非常に低いレイテンシと中断のない処理が必要であり、人工呼吸器分析ツールなどの波形駆動型ソフトウェアにとって、ローカルまたは厳密に管理されたプライベート環境がより実用的です。

アプリケーション別：診断が市場を支え、治療管理が成長曲線を再形成

診断およびスクリーニングは2025年に収益の47.66%を占め、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最大のアプリケーション領域であり続けています。このカテゴリは、AIを活用したスパイロメトリー、音響分析、波形解釈を通じて臨床医が閉塞性気道疾患をより早期に特定するのを支援するツールを中心に成長しました。呼吸器の専門知識が常に利用可能ではないプライマリケア環境における診断パフォーマンスの改善にソフトウェアを使用することを支持するエビデンスが引き続き蓄積されています。

治療管理は2031年までに13.35%のCAGRで成長する見込みであり、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最も速く成長しているアプリケーションとなっています。これは、観察を超えて治療調整、個別化、または受診間の強化を導くソフトウェアへの強い需要を反映しています。ResMedは2025年12月にSmart ComfortのFDA認可を取得し、この製品は2026年に米国で商業的に利用可能となり、個別化されたCPAP快適設定を推奨するAI対応ツールとなりました。

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エンドユーザー別：病院がスケールを支え、在宅ケアが成長のフロンティアを定義

病院およびクリニックは2025年に52.33%の収益シェアを保持し、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最大のエンドユーザーグループであり続けています。これらの環境は、診断ソフトウェア、相互運用性要件、および正式な臨床オンボーディングの購買プロセスの多くを引き続き管理しています。また、治療経路に影響を与えるか、呼吸器専門医や病院ITチームによるレビューを必要とするツールの最初の採用ポイントであり続けています。

在宅ケア環境は2031年までに12.33%のCAGRで成長する見込みであり、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最も速く成長しているエンドユーザーセグメントとなっています。成長は、コネクテッドデバイス、償還の進展、および正式なケアエピソード外でのより多くのサポートに対する患者の期待によって推進されました。在宅ベースの呼吸器ソフトウェアは、受動的なトラッキングからガイド付き管理へとシフトし、症状が悪化した際のアドヒアランスコーチング、トレンドレビュー、エスカレーションサポートにより大きな焦点が当てられています。

地域分析

北米は2025年に世界収益の42.25%を占め、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において最大の地域ブロックとしての地位を維持しています。この地域は、成熟した遠隔ケアインフラ、確立された呼吸器デバイスの使用、およびAI対応医療ソフトウェアの更新と監視を引き続き導く規制フレームワークから恩恵を受けています。支援的な償還政策も採用を改善し、特により明確なコーディング経路と低い請求障壁を持つ呼吸モニタリングワークフローにおいて顕著です。 

欧州は、強力な公衆衛生システムと明確に定義されたデジタルおよび規制基準に支えられ、呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場において主要な地域であり続けています。欧州健康データスペースは相互運用性とデータ交換を促進し、加盟国全体でコネクテッドヘルスソフトウェアのより広い採用を支援しています。これにより、呼吸器ソフトウェアベンダーは臨床システムとの製品統合に関するより明確な長期的方向性を得ました。欧州の厳格なコンプライアンス、サイバーセキュリティ、認証要件は、各国にわたる規制および製品運営を管理するリソースを持つ企業に恩恵をもたらしました。

アジア太平洋は最も速く成長している地域であり、同地域の呼吸ケア向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模は2031年までに13.95%のCAGRを記録する見込みです。高い呼吸器疾患負担、デジタルヘルス投資の増加、および地域で開発された臨床ソフトウェアの商業化の強化が成長を支援しました。2026年6月、Nozomi MedAllianceと山口大学は、スパイロメトリーインフラが限られた市場をターゲットとするAI喘息個別化治療プラットフォームの海外商業化作業を開始し、日本の呼吸器SaMD開発のより外向きの段階を示しました。