神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）グローバル市場のトレンドとインサイト

AI対応神経学トリアージおよび意思決定支援の採用

神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、臨床医がケア経路全体にわたって緊急な神経学的事象を特定し、より早期の介入を支援するためにソフトウェアを採用するにつれて勢いを増しました。病院は、より迅速な画像解釈が下流の介入判断に影響を与える急性神経学ワークフローの中核コンポーネントとして、トリアージソフトウェアをますます扱うようになりました。RapidAIは2025年11月に、Rapid LMVOおよびRapid OHを含む5つの新しい深層臨床AIイメージングモジュールのFDA認可を取得し、脳卒中および水頭症ワークフローにおける役割を拡大しました。Cerибеллも2025年11月にEEGベースのAI活用を拡大し、そのClarityアルゴリズムが新生児向けの510(k)認可を取得し、早産新生児から成人まで全年齢層にわたる発作検出に認可された初のAI搭載ポイントオブケアEEGシステムとなりました。

てんかんおよび運動障害の遠隔モニタリング

神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、神経学的ケアが従来の入院環境を超えて移行するにつれて、遠隔モニタリングにも拡大しました。ウェアラブルおよびインプラント連携ソフトウェアは、高コストのケア環境外での継続的な観察、信号分類、イベント検出を支援することで価値を高めました。2026年に発表されたフェーズIII試験では、EpiWatchが16,189時間の在宅モニタリングにわたって強直間代発作検出において98%の総合感度を達成し、誤警報率は24時間あたり0.08件であったと報告されました。^{[1]JW Wheless et al.、「強直間代発作検出のためのEpiWatchのフェーズIII試験」、Neurology Open Access、ovid.com} Medtronicは2025年2月にBrainSense適応型深部脳刺激のFDA承認を取得し、世界中の40,000人以上のPercept DBS患者ベースがソフトウェア主導の継続的な臨床エンゲージメントを支援しました。

FDAおよびその他の規制当局固有のSaMDフレームワークの拡大

神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、AI対応医療ソフトウェアに対するより明確な規制環境から恩恵を受けました。より明確な監督により、ベンダーは不確実性を低減しながら製品アップデート、バリデーション作業、商業的ローンチを計画できるようになりました。FDAはAI対応医療機器に対する特定の監督の可視性を維持し、診断、モニタリング、意思決定支援に使用されるソフトウェアへの機関的信頼を支援しました。Cerибеллの2025年11月の新生児認可にはFDAが承認した所定の変更管理計画が含まれており、議会調査局は2025年9月にFDAがAI対応機器のベストプラクティスに関する意見を求めたと指摘しました。

デジタルバイオマーカーおよび遠隔モニタリングに対する償還支援

神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、遠隔モニタリングおよびデジタルバイオマーカー活用に関連する償還に関する議論によっても支援されました。多くの神経学ソフトウェアツールが医療提供者環境において安定した収益経路を確保する前に臨床的価値を示したため、支払いの明確性は引き続き重要でした。CMS 2026年医師報酬スケジュールに関するコメントは、遠隔モニタリングで使用されるSaMDを直接的な診療費用として扱う必要性を強調しました。^{[2]Connected Health Initiative、「CMS CY2026 PFSおよびQPP草案に関するコメント」、Connected Health Initiative、connectedhi.com} MedPACの2025年4月のレビューでは、医師報酬スケジュールにおけるサービスとしてのソフトウェアツールの使用率が低く、分析期間中にHCPCSコードが3,600件の使用または0.2ミリオン米ドルの支払いを超えるものはなかったことが示されました。^{[3]メディケア支払諮問委員会、「タブG、サービスとしてのソフトウェア」、MedPAC、medpac.gov}

多様な神経疾患患者集団にわたる臨床バリデーションの負担

神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、ベンダーが多様な患者グループおよびケア環境にわたって一貫したモデルパフォーマンスを証明しなければならないという主要な制約に直面し続けています。神経学ソフトウェアは、年齢層、併存疾患パターン、信号品質条件、画像プロトコルによって異なるパフォーマンスを示す可能性があり、広範な臨床スケーリングを初期認可が示すよりも複雑にしています。2025年の研究では、AI医療ソフトウェアは継続的なモニタリングと汎化性の実世界評価を必要とし、特に臨床的な症状がコホート間で大きく異なる神経学において重要であると指摘されました。^{[4]YJ Cho et al.、「在宅てんかん管理のための長期バイモーダルウェアラブルモニタリング」、Frontiers in Neurology、frontiersin.org} Cerибеллの2025年11月の新生児認可は700人以上の患者のデータによって支援されており、集団固有のエビデンス要件がより広範な採用前の開発タイムラインとコストをいかに増加させるかを示しています。

神経学機器、画像診断システム、電子医療記録プラットフォーム間の相互運用性のギャップ

神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、EEGシステム、画像診断プラットフォーム、臨床記録、スタンドアロンソフトウェアツール間の不均一な相互運用性による採用障壁にも直面しています。神経学ワークフローでは、臨床医が波形、DICOM画像、薬剤、メモ、縦断的患者記録を組み合わせる必要がありますが、多くの医療提供者はこれらのデータを断片化されたシステムに保存しています。2025年の研究では、在宅てんかんケアのための長期バイモーダルウェアラブルモニタリングは技術的に実現可能であったが、センサーストリームと臨床記録システム間のカスタム統合が必要であったことが判明しました。MindMaze Therapeuticsは、展開されたネットワークが月間12億データポイントを生成していると報告しましたが、そのボリュームを使用可能かつ請求可能な臨床文書に変換することは、多くの医療システムがまだ実装していない構造化データワークフローに依存していました。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

コンポーネント別：ソフトウェアが収益をリードし、サービスはコンプライアンスと継続的サポートを通じて成長

ソフトウェアは2025年に62.34%のシェアを占め、神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における中核的な臨床価値が隣接するサポート機能よりもアルゴリズム主導のツールに集中していることを示しています。EEG活動を解釈し、脳卒中関連の所見を特定し、または神経学ワークフロー内での臨床意思決定を支援する製品が引き続き最大の収益プールを占めました。購入者は展開とメンテナンスのためのサービス層に投資する前に、測定可能な診断またはモニタリングアウトプットを優先しました。

サービスは18.93%のCAGRで最も成長の速いコンポーネントセグメントであり、顧客が初期インストール後に継続的なサポートをますます求めるようになっています。2026年5月、NeuroPaceは124,450件のてんかん専門医がラベル付けしたiEEG記録から開発されたRNSシステム向けのAI主導の臨床機能であるECoGシスタントのFDA承認を取得しました。NeuroPaceはまた、次世代患者データ管理システムをFDA審査に提出し、スケーラブルなソフトウェアインフラストラクチャと将来のAI対応ワークフローツールを中心とした広範なプラットフォーム戦略を示しました。その結果、神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場は、モニタリング、メンテナンス、市販後サポート、コンプライアンス関連サービスをカバーする契約へとシフトしました。

展開モード別：クラウドベースのスケールがリードを維持し、オンプレミスはデータ管理ニーズで成長

クラウドベースの展開は2025年の神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模の64.77%を占め、大規模な医療提供者システム全体でのマルチサイトワークフロー、共有アクセス、集中型ソフトウェア管理の必要性によって推進されました。クラウド環境は、統合された監視から恩恵を受ける脳卒中アラート、クロスサイト画像レビュー、縦断的モニタリングプログラムを支援しました。また、施設全体のローカルインフラストラクチャ要件を削減することで、大規模な医療システムがソフトウェアをより迅速にスケールするのを支援しました。

オンプレミス展開は2031年までに17.67%のCAGRで最も成長の速い展開セグメントであり、データ主権とレイテンシが臨床環境における主要な優先事項であり続けました。機密性の高い神経学データ、内部研究プロトコル、またはより厳格なプライバシー義務を管理する医療提供者は、ストレージと処理に対するより厳密な制御を持つアーキテクチャを好みました。ハイブリッドセットアップも、ローカル推論を可能にしながら集中型分析または時間をかけたモデル改善をサポートすることで支持を得ました。

アプリケーション別：てんかんが最大シェアを保持し、脳卒中が最速成長を実現

てんかんは2025年の市場の28.45%を占め、神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場における主要なアプリケーション領域となりました。このセグメントは、EEG関連ソフトウェア、遠隔発作モニタリング、および時間をかけて繰り返しデータを生成するインプラントまたはウェアラブルシステムの成熟したベースから恩恵を受けました。病院モニタリングユニット、外来プログラム、在宅環境にわたる活用がソフトウェアの展開と償還の機会を拡大しました。

脳卒中は2031年までに18.35%のCAGRで成長する見込みであり、予測期間中に最も商業的に活発なアプリケーション領域となっています。2026年5月にAmerican Journal of Neuroradiologyに掲載された研究では、RapidAI LVOが1,589件の連続した脳卒中アラートにわたって大血管閉塞検出において98%の感度を達成し、競合プラットフォームの73.5%と比較されました。パーキンソン病および神経変性経路も、特に治療管理が時間をかけた繰り返し評価を必要とする場合に、モニタリングおよび画像診断支援ツールが改善されるにつれて注目を集めました。

注記: 個々のセグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能です

エンドユーザー別：病院が現在の収益をリードし、在宅ケア環境が最速で拡大

病院および神経学センターは2025年の神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場規模の54.67%を占め、機関的なケア環境における画像診断インフラストラクチャ、EEGモニタリングユニット、専門スタッフの集中を反映しています。これらの施設は、高度な神経学症例数と確立されたガバナンス構造により、多くのクラスIIソフトウェアツールの主要な立ち上げポイントであり続けました。また、統合プラットフォームの初期バリデーション、早期の医師による使用、および調達を支援しました。

在宅ケア環境は16.78%のCAGRで最も成長の速いエンドユーザーセグメントであり、退院圧力、長期疾患管理ニーズ、および遠隔神経学的モニタリングに対するより強力なエビデンスによって支援されました。2026年のEpiWatchフェーズIII発表では、16,189時間の在宅モニタリングにわたって98%の感度が報告され、従来のモニタリングユニット外での発作検出の臨床的根拠が強化されました。MindMaze Therapeuticsも欧州の100以上の病院およびリハビリテーション施設にわたって在宅神経リハビリテーションモデルを拡大し、ソフトウェアが急性ケアおよび外来療法を超えて活動し続ける方法を示しました。

地域分析

北米は2025年の神経学向け医療機器としてのソフトウェア（SaMD）市場シェアの40.56%を占め、最大の地域貢献者としての地位を維持しました。強力な規制の可視性、AI対応医療ソフトウェアの早期採用、および広範な学術医療センターのベースが地域のリーダーシップを支援しました。遠隔モニタリングおよびデジタルソフトウェアサービスに関する積極的な償還に関する議論が商業的拡大をさらに支援しました。

アジア太平洋地域は2031年までに17.56%のCAGRで成長する予測であり、このカテゴリーで最も成長の速い地域市場となっています。未診断の神経疾患患者の多さ、専門インフラストラクチャの拡大、中国、インド、日本、韓国、オーストラリアにわたるデジタルヘルス投資がこの成長を支援しています。インドの民間病院グループは、クラウドベースの神経学プラットフォームを使用して主要都市圏を超えた専門家カバレッジを拡大しており、東アジア市場は高度な画像診断およびEEGソフトウェアの展開を支援しています。2026年のBMC Biomedical Engineeringの研究では、地理的位置情報アラートを伴うリアルタイムてんかん発作検出のためのエッジAIウェアラブルシステムの実現可能性が確認され、農村部および接続性が変動する境にわたる分散型ケアを支援しています。

欧州は、データ保護と市販後サーベイランス義務が展開の決定に影響を与えるドイツ、英国、フランスを中心に、成熟した採用環境であり続けています。これらの要件は、ローカルホストまたは厳密に管理されたソフトウェア環境への投資を支援し、より強力なコンプライアンス能力を持つベンダーを優遇します。中東・アフリカおよび南米は採用の初期段階にあり、脳卒中トリアージ、遠隔モニタリング、デジタル支援による専門家アクセスへの関心が高まっています。サウジアラビアとアラブ首長国連邦は国家デジタルヘルスプログラムを推進しており、ブラジルとアルゼンチンはソフトウェア対応神経学診断の活発な南米市場として台頭しています。