医療機器サイバーセキュリティ市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

グローバル医療機器サイバーセキュリティ市場のトレンドとインサイト

接続デバイスの攻撃対象領域の拡大

医療機器サイバーセキュリティ市場は、FBIサイバー部門がネットワーク接続された医療機器の53%に少なくとも1件の既知の重大な脆弱性が含まれていることを発見し、デバイスリスクを一般的な病院ITリスクとは別のカテゴリーに位置づけたことで、より強い需要を引き寄せています。^{[1]RunSafe Security、「2026年医療機器サイバーセキュリティインデックス」、RunSafe Security、runsafesecurity.com} RunSafe Securityは2025年に、医療機関の22%が医療機器に直接影響を与えるサイバー攻撃を受け、そのインシデントの75%が患者ケアを中断させ、24%が患者の転送を必要としたと報告しており、デバイスの侵害がデータ損失だけでなくケアの継続性にも関連することを示しました。同じ証拠体系は、マルウェア感染が影響を受けた組織の51%に及び、ランサムウェアが2025年に3分の1以上の組織でデバイス運用を標的にしたことを示し、攻撃者がデバイス層の妨害へとより深く侵入していることを確認しました。このパターンは、医療機器サイバーセキュリティ市場を行動異常検知、ファームウェア認証、セグメンテーションオーケストレーションへと向かわせています。なぜなら、医療機関の購買担当者は、デバイスを迅速にパッチ適用できない場合でも有効であり続ける制を必要としているからです。

FDA 524Bおよび市販前サイバーセキュリティ対応準備の圧力

医療機器サイバーセキュリティ市場は、FDAの2026年2月の最終ガイダンスから直接的な規制上の後押しを受けています。このガイダンスは、サイバーセキュリティへの期待を品質マネジメントシステム規制に統合し、製造業者にSBOM、脅威モデル、セキュアな開発の証拠、および市販後の脆弱性管理計画の提出を義務付けています。^{[2]米国食品医薬品局、「医療機器におけるサイバーセキュリティ、品質マネジメントシステムの考慮事項と市販前申請の内容」、米国食品医薬品局、fda.gov} この変更が重要なのは、サイバーセキュリティの証拠がもはや特定製品の補足文書として扱われるのではなく、デバイスの全ライフサイクルおよび製造業者がローンチ前後にソフトウェアコンポーネントを管理する方法に結び付けられているからです。日本におけるIEC 81001-5-1への整合とEUフレームワーク下での整合が524B方式の期待を米国外にも拡大しており、製造業者がサイバーセキュリティを国固有の問題として扱える期間が短縮されているため、圧力はさらに高まっています。この組み合わせは、医療機器サイバーセキュリティ市場が継続的なコンプライアンスサポートとマネージドアドバイザリー業務へとシフトするのを助けており、サービスで見られる速い拡大率を支えています。

病院のゼロトラスト近代化プログラム

医療機器サイバーセキュリティ市場はまた、CISAとNSAおよびパートナー機関が2026年4月にHVACシステム、生命安全ツール、ドア制御などの医療環境を明示的に対象とした運用技術に関する共同ガイドを発表したことで、病院のゼロトラストプログラムからも支援を受けています。^{[3]米国病院協会、「各機関が運用技術におけるゼロトラスト導入に関する共同ガイドを発表」、AHAニュース、aha.org} これが重要なのは、病院がゼロトラストをユーザーアイデンティティから下方へと順序立てて実施しているのではなく、横方向の移動リスクが引き起こしやすく検知しにくいIoMT層でのデバイスアイデンティティとマイクロセグメンテーションから始めているからです。2025年のヘルスケアサイバーセキュリティベンチマーキング調査は、サプライチェーンリスク管理が医療機関においてNIST CSFの中で最もカバーが薄い機能であることを示しており、セグメンテーションとアイデンティティ制御が、サードパーティデバイスがプロバイダーネットワーク内の踏み台になるのを防ぐために使用されています。提案されているHIPAA 2026年改正が接続デバイスへの必須マイクロセグメンテーションへと向かうにつれ、医療機器サイバーセキュリティ市場では、ゼロトラスト支出が内部のセキュリティロードマップだけでなく、コンプライアンスと監査対応に直接結び付く形で増加する可能性が高いです。

臨床環境におけるAI対応脅威検知の需要

医療機器サイバーセキュリティ市場は、ケア環境内でのAI導入からさらなる支援をています。RunSafe Securityが2026年に報告したところによると、医療機関の57%がAI対応またはAI支援の医療機器を使用しており、80%がそれらがもたらすサイバーセキュリティリスクについて少なくとも中程度の懸念を持ち続けています。Clarotyが2026年4月にClaireをローンチしたことは、ベンダーが単純な検知を超えて、6,500以上のOEMと20,000以上の展開サイトからのトレーニングデータを使用した発見、優先順位付け、対応にわたるAIオーケストレーションへと移行しようとしていることを示しています。MITREの2026年4月の分析は、AIとML統合が敵対的入力操作やモデル抽出などの攻撃経路をもたらすことを示すことで別の側面を加えており、これらは従来のシグネチャベースのツールでは十分にカバーできません。AIが防御を改善しながら露出を拡大するというこの二重の役割が、医療機器サイバーセキュリティ市場においてモデル監視とAI対応脅威検知の双方への需要を持続させています。

レガシーデバイスの交換サイクル

医療機器サイバーセキュリティ市場は依然として構造的な減速に直面しています。デバイスのハードウェアは10年から30年間使用され続けることが多い一方で、組み込みソフトウェアははるかに早くサポート終了を迎え、実質的なパッチカバレッジを受けられなくなったサポート対象外のシステムを病院に残します。このギャップは財務的なものだけではありません。MRIやCT機器などの高資本システムは日々の患者スループットと深く結びついており、臨床スケジュールや診断アクセスに影響を与えることなくサービスから外すことができません。農村部および重要アクセス病院は最も強い制約に直面しています。なぜなら、補償的な制御の必要性が十分に理解されている場合でも、レガシーデバイスリスクを安全に管理するために必要なサイバーセキュリティと生体医工学の専門知識の組み合わせが依然として限られているからです。その結果、医療機器サイバーセキュリティ市場は、直接的なハードウェア交換が依然として遅すぎて破壊的すぎる環境において、ネットワーク分離、監視、仮想パッチ適用に依存し続けています。

中堅医療現場におけるサイバーセキュリティ予算の限界

医療機器サイバーセキュリティ市場はまた、小規模病院や中堅医療現場が大規模な学術システムと同じペースでゼロトラストプログラム、専用IoMTプラットフォーム、専門家サポートに資金を提供することに依然として苦労しているため、不均一に成長しています。2025年のヘルスケアサイバーセキュリティベンチマーキング調査は、医療機関全体でNIST CSFのガバナンスと識別機能のカバレッジが弱いことを示しており、これは一時的な購入ではなく継続的な支出を必要とする資産インベントリ、リスク評価、ガバナンスワークフローのギャップを直接指摘しています。これにより、大規模システムが専用プラットフォームと継続的な監視を展開できる一方で、コミュニティ病院はランサムウェアやデバイス悪用に対してスケールアップが難しい手動制御と低コストツールにより依存するという二層の運用モデルが生まれています。ベンダーサポートプログラムが部分的な解決策として登場していますが、それらの取り組みは小規模プロバイダー全体の根本的な予算不足を解消するものではありません。その不均一な資金基盤は、インシデントの深刻さがほぼすべての医療現場でサイバーセキュリティを議題に上げ続けているにもかかわらず、医療機器サイバーセキュリティ市場全体での完全な普及を遅らせています。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

コンポーネント別：サービスの成長がポイント製品から継続的プログラムへのシフトを示す

ソリューションは2025年の医療機器サイバーセキュリティ市場規模の67.83%のシェアを占め、接続デバイス全体に基本的な制御層を確立するために必要な資産発見、ネットワークセグメンテーション、エンドポイント保護、可視化ツールへの病院の強い需要を反映しました。このセグメントがリードしたのは、多くの医療システムがすでに即時のコンプライアンスと監視のギャップに対処するために個別製品を購入しており、ソフトウェアプラットフォームが中核的な臨床ワークフローを変更することなく可視性を向上させる最も直接的な方法であったためです。医療機器サイバーセキュリティ市場は2025年にポイントツールの強固なインストールベースを示しており、特に発見、スキャン、セグメンテーションをより広範なセキュリティオペレーションに統合しようとする前にそれらの機能に最初に注力した病院においてそれが顕著でした。このパターンが、購買担当者の注目がライフサイクルの説明責任と継続的なプログラムサポートへとシフトしている中でも、ソリューションが依然として収益をリードしている理由を説明しています。

サービスは医療機器サイバーセキュリティ市場において2031年にかけて15.64%のCAGRで拡大すると予測されており、多くの購買担当者がサイバーセキュリィを一度限りの実装作業として扱うのではなく、継続的なサポートを求めていることを示しています。医療機器サイバーセキュリティ市場は、スタンドアロンの製品展開から、ソフトウェア、対応サービス、アドバイザリー業務、監査サポートが長期的な顧客関係の一部としてまとめて購入される運用モデルへとシフトしています。

展開モード別：ハイブリッドアーキテクチャがエンタープライズ標準として台頭

クラウドベースの展開は2025年の医療機器サイバーセキュリティ市場の56.47%を占め、このリードはSaaSモデルが複数サイトにわたる大規模なデバイス資産を管理する医療システムに提供するコスト、スケーラビリティ、集中管理の優位性を反映しました。このセグメントは、より容易なポリシー更新、共有された脅威インテリジェンス、オンサイトインフラ需要の低さから恩恵を受け、より速いロールアウトと分散したキャンパス全体での一貫した可視性を必要とするプロバイダーにとってクラウド展開が実用的なデフォルトとなりました。この低い運用複雑性と広範なリモート監視の組み合わせが、2025年の医療機器サイバーセキュリティ市場でクラウド展開が最大のインストールベースを確保するのに役立ちました。また、大規模なハードウェア投資なしに即時の可視性を必要とする中堅病院やコスト重視の環境のプロバイダーにとって、クラウドプラットフォームが出発点となりました。

ハイブリッド展開は2031年にかけて16.28%のCAGRで成長すると予測されており、購買担当者がクラウドの効率性と、ローカルの回復力および機密テレメトリーへのより厳格な制御という臨床上の必要性のバランスを取ろうとしていることを示しています。オンプレミスモデルは政府システム、研究病院、より厳格なデータ居住要件を持つ市場において依然として重要な位置を占めていますが、医療機器サイバーセキュリティ市場は規制当局と臨床チームの双方を満足させるのに十分な集中ガバナンス、ローカルの継続性、アーキテクチャの柔軟性を必要とするプロバイダーにとって最も実行可能なエンタープライズ標準としてハイブリッドに落ち着きつつあります。これは、プロバイダーが集中ガバナンス、ローカルの継続性、規制当局と臨床チームの双方を満足させるのに十分なアーキテクチャの柔軟性を必要とする場合に、引き続き優先されるパスとなる可能性が高いです。

セキュリティタイプ別：サプライチェーン攻撃の激化に伴いファームウェアセキュリティが最速の成長を示す

ネットワークおよびIoMTセキュリティは2025年の医療機器サイバーセキュリティ市場シェアの38.18%を占め、これは病院ネットワークを通じて露出している多数のデバイスと、より広範なITセキュリティ環境とすでに接続している監視ツールの相対的な成熟度を反映しました。このリードはまた、多くのプロバイダーがデバイス自体を即座に変更することなく異種デバイス群全体に拡張できる発見、ネットワークアクセス制御、トラフィック分析ツールを使用してサイバーセキュリティプログラムを開始したという事実によっても強化されました。医療機器サイバーセキュリティ市場は、注目がより深いデバイス層のリスクへと移行している中でも、ネットワークおよびIoMTセキュリティを現在の支出の最前線に維持しました。

ファームウェアおよびデバイスインテグリティセキュリティは2031年にかけて16.52%のCAGRで進展すると予測されており、購買担当者がソフトウェアサプライチェーンの露出とデバイス改ざんをニッチな技術的懸念ではなく即時の運用上の脅威として見ていることを示しています。2025年にFrontiersに掲載された研究は、マルチベクター医療IoTシナリオにおける主要な攻撃経路としてファームウェア抽出とオーバー・ザ・エア・サーバー侵害を特定しており、インテグリティ検証と強化されたアップデートメカニズムへのより強い投資根拠を支持しています。これが、医療機器サイバーセキュリティ市場が主にネットワーク優先の姿勢から、ファームウェア保証が調達と市販後リスク管理の双方でより大きな役割を果たすより多層的なモデルへとシフトしている理由です。

デバイスタイプ別：埋め込みデバイスセキュリティが専門領域へと進出

病院用医療機器は2025年の医療機器サイバーセキュリティ市場規模の40.27%のシェアを占め、これは病院ネットワーク内に集中している輸液ポンプ、モニター、画像診断システム、ワークステーション、その他の接続ツールの幅広い組み合わせを反映しました。このセグメントがリードしたのは、病院が最大かつ最も多様な接続デバイスのプールを管理しており、ワークステーションとネットワークインフラの既存のセキュリティ制御の多くが適度な追加作業で隣接するデバイスカテゴリーに拡張できるためです。この広範なインストールベースが、特に混合フリート全体の攻撃対象領域を削減しようとしているプロバイダーにおいて、病院用医療機器を医療機器サイバーセキュリティ市場の現在の需要の中心に置き続けました。また、このセグメントは、1つの顧客関係の下で多数のデバイスにわたって可視性、セグメンテーション、インシデント対応をスケールアップしたいベンダーにとって最も明確な出発点となりました。

体内埋め込み型医療機器は2031年にかけて17.11%のCAGRで成長すると予測されており、これは埋め込み型接続性の向上と、心臓モニター、インスリンポンプ、神経デバイスへの攻撃が成功した場合の深刻な結果の組み合わせを反映しています。この緊急性は、医療機器サイバーセキュリティ市場を、インプラント重視のセキュリティ、ファームウェア保証、規制されたアップデート管理が一般的な病院デバイスセキュリティよりも深い製品知識を必要とするより専門化された分野へと変えています。医療機器サイバーセキュリティ産業は、患者の安全、製品アーキテクチャ、製造業者の説明責任がより直接的に交差する専門領域へと、エンタープライズ全体の可視化ツールから拡大しています。

注記: すべての個別セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

エンドユーザー別：画像診断の攻撃対象領域の拡大に伴い診断センターが加速

病院および医療システムは2025年の医療機器サイバーセキュリティ市場の42.18%を占め、これは高価値の接続デバイスインベントリの集中とHIPAAおよびHITECHフレームワーク下での重い規制負担を反映しました。このセグメントがリードしたのは、機関プロバイダーがより大規模なネットワークを運営し、より複雑なデバイス環境を運用し、運用停止とコンプライアンス違反の双方に対してより大きな露出を持つためです。この組み合わせが、特にセキュリティチームが複数のサイトとベンダー関係にわたって調整する必要がある場合に、病院および医療システムを医療機器サイバーセキュリティ市場の現在の支出の中心に置き続けました。また、多くの商業ベンダーが依然として病院のインベントリ可視性、執行、インシデント対応要件を中心にワークフローを最初に設計している理由も説明しています。

診断・画像診断センターは2031年にかけて15.96%のCAGRで成長すると予測されており、攻撃対象領域の成長がもはや完全な病院ネットワークに限定されず、専門的な画像診断環境へと強く移行していることを示しています。これは、医療機器サイバーセキュリティ市場を、ダウンタイム、サービスアクセスの遅延、管理されていないベンダー接続が運用の継続性と防御的制御の間の難しいバランスを生み出す画像診断中心のユースケースへと向かわせています。医療機器サイバーセキュリティ市場は、一般的な急性期ケアを超えて、少数の高度に接続された資産が依然として不釣り合いに大きなセキュリティ支出を促進できる専門的な環境へと拡大しています。

地域分析

北米は2025年の医療機器サイバーセキュリティ市場規模の42.63%のシェアを保持し、その年の主要な地域収益基盤となりました。この地域のリードは、接続された医療機器の高い密度、強力な専門ベンダーの存在、およびFDA第524B条、HIPAA、HHSサイバーセキュリティ期待を中心に構築された厳格な規制構造から生まれました。米国が地域支出の大部分を占め、カナダとメキシコは国境を越えた医療ネットワークが米国に整合したセキュリティ期待をより多く吸収するにつれて前進しています。北米の医療機器サイバーセキュリティ市場はまた、セキュリティ計画をオプションの近代化から、より構造化された複数年の運用優先事項へと移行させるゼロトラストロードマップによっても支援されています。

欧州は医療機器サイバーセキュリティ市場において第2位の地域としてランク付けされており、その需要プロファイルはMDRサイバーセキュリティ要件とEUサイバーレジリエンス法の複合的な圧力によって形成されています。ドイツはMDRコンプライアンスとCRA対応準備の双方に直面するデバイス製造業者の集中により、地域の主要市場であり続けています。英国もNHSセキュアバウンダリープログラムを通じて2026年に速く前進しましたが、そのコントラクトは以下で使用される最も信頼性の高い引用セットの外にあります。

アジア太平洋地域は2031年にかけて18.38%のCAGRで成長すると予測されており、医療機器サイバーセキュリティ市場において最速の地域拡大率を示しています。このペースは、医療のデジタル化、IoMT展開の増加、主要な医療システム全体での国レベルのサイバーセキュリティ期待の普及によって支えられています。日本が2024年4月からIEC 81001-5-1に整合した改正の下で継続的なソフトウェアセキュリティ改善を義務付けたことで、地域に具体的なコンプライアンスの拠り所が生まれ、より広範な普及を支えています。中国、インド、オーストラリアは病院ネットワークの拡大と公共デジタルヘルスの取り組みを通じてボリュームを加え、中東・アフリカと南米は予算圧力にもかかわらずクラウドファーストモデルがプロバイダーのセキュリティ制御の採用を助ける、より小規模ながら構造的に成長している市場であり続けています。