免疫遺伝学市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

世界の免疫遺伝学市場のトレンドとインサイト

固形臓器移植およびHSCT移植件数の増加

移植活動は、免疫遺伝学市場における検査需要の主要な源泉であり続けました。移植手術には、ドナー評価、レシピエント準備、適合性評価、および移植後モニタリングのための検査が必要でした。臓器提供・移植に関するグローバル観測所（GODT）は、2024年に173,727件の固形臓器移植（うち110,467件が腎臓移植）を記録しました。2024年のEBMT調査では、53国688施設において21,023件の同種造血細胞移植が記録されました。非血縁ドナー手術は11,716件に達し、前年比5%増となり、同胞移植よりも詳細なマッチングが必要とされました。^{[1]臓器提供・移植に関するグローバル観測所、「臓器提供・移植に関するグローバルデータ」、臓器提供・移植に関するグローバル観測所、transplant-observatory.org。} 米国の登録機関は2025年度に8,400件以上の非血縁血液幹細胞移植を支援し、高解像度検査への需要を拡大しました。

高解像度NGSベースのHLAタイピングの拡大

高解像度NGSベースのHLAタイピングは、検査室が確定的なアレル判定とフェージングの不確実性の低減を求める中で重要性を増しました。検査室が低解像度の血清学的手法を詳細なドナー・レシピエントマッチングをサポートするワークフローに置き換えるにつれ、免疫遺伝学市場は恩恵を受けました。QIAGENは2025年7月にPacBio HiFiプラットフォーム上でのHLAタイピング向けQIAseq xHYBロングリードパネルを発売しました。Illuminaの2026年2月のNovaSeq Xロードマップには、40%の出力増加と4フィールドHLAタイピング向けのDRAGEN強化が含まれており、2025年度末時点でのインストールベースは世界で890台のNovaSeq Xシステムに達しました。ロングリード手法は、単一ライブラリから移植前タイピングと移植後モニタリングをサポートし、検査室のワークフローと試薬要件を変化させました。

ファーマコゲノミクスおよびコンパニオン診断におけるHLA検査の利用拡大

HLA検査は移植検査室を超えて臨床薬剤選択ワークフローへと拡大し、免疫遺伝学市場の購買層を広げました。2026年のCERSI-PGxガイドラインは、重篤な過敏症リスクを評価するためにカルバマゼピン、オクスカルバゼピン、およびエスリカルバゼピンに対するHLAジェノタイピングを推奨しました。2026年の科学的レビューでは、HLAアレルと抗感染薬毒性およびワクチン免疫応答との関連が示されました。これらの用途は移植件数を超えた需要を生み出し、臨床薬学、コンパニオン診断、および治療計画にわたる購買機会を創出しました。^{[2]J. Galloway et al.、「カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、およびエスリカルバゼピンに対するHLAジェノタイプ検査」、英国臨床薬理学誌、cersi-pgx.org。}

アレルレベルの解像度への需要を促進するHLAおよびKIRの複雑性

免疫遺伝子変異体の多様性の増大により、免疫遺伝学市場においてアレルレベルの解像度の必要性が高まりました。IPD-IMGT/HLAデータベースは、2025年1月のリリース3.63において43,758アレルを記録しました。中国の2025年カタログでは、一般的、中間的、および十分に記録されたHLA指定が、2018年版の676アレルから5つの遺伝子座にわたる1,144アレルへと増加しました。KIRタイピングは、KIR-HLA相互作用プロファイルが血液悪性腫瘍患者における同種移植アウトカムに影響を与えることから注目を集めました。SpecImmune フレームワークは、ロングリードデータからのKIRおよび生殖細胞系列IG/TCRジェノタイピングをサポートしながら、1,019サンプルにわたる4フィールドHLAタイピングで98%の精度を達成しました。より広範なHLAおよびKIRパネルにより、検査室は各サンプルからより多くの臨床情報を取得できるようになりました。

分子検査およびシーケンシングインフラの高コスト

分子タイピングのコストは、免疫遺伝学市場において、特に中規模病院および公的移植プログラムにとって、より広いアクセスへの障壁であり続けています。NGSベースのワークフローには、機器、ライブラリ試薬、シーケンシングフローセル、ソフトウェア、スタッフトレーニング、および品質管理への投資が必要です。2025年のナノポア多重化HLAタイピングプロトコルの研究では、コスト競争力がバッチサイズの最適化に大きく依存することが明らかになりました。小規模な検査室では必要な処理量を達成できないことが多く、ISO 15189認定は品質管理、校正、および人員トレーニングへの支出を増加させます。^{[3]世界骨髄ドナー協会、「未充足ニーズの登録：HLAマッチのない患者に関する世界骨髄ドナー協会の分析」、HLA、doi.org。} その結果、地域病院は外部の参照検査室に依存することになり、緊急の脳死ドナー症例のターンアラウンドタイムが延長される可能性があります。

各国における不均一な償還と規制要件

償還政策と規制要件は、免疫遺伝学市場において各国の高解像度HLA検査に対するインセンティブを不均一にしています。欧州連合は、規則（EU）2017/746に基づく技術文書、臨床評価、および品質管理監査を含む、2027年12月のIVDR適合認証期限を満たすためにHLAタイピング機器を要求しています。中国は2026年1月にHLAジェノタイピング試薬の登録審査ガイダンスを発行し、HSCTおよび固形臓器移植マッチングに使用されるPCR、高スループットシーケンシング、および関連手法を対象としました。これらの要件は、検証および認証プログラムを完了するためのリソースを持つ企業に有利に働く可能性があります。高解像度NGS検査に対する専用の償還制度がない国では、より詳細な検査の臨床的価値にもかかわらず、検査室は低コストの手法を使い続けることができます。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

製品・サービスタイプ別：試薬および消耗品が収益を支え、ソフトウェアが拡大

試薬および消耗品は2025年の収益の51.67%を占め、このセグメントにおける最大のシェアを示しました。各NGSタイピングランには新しいライブラリ調製化学、ターゲットキャプチャーパネル、およびシーケンシングフローセルが必要であり、移植検査量の増加とともに増大する継続的な需要を生み出しています。サービスは、社内NGSワークフローを運用するための処理量や資本を持たない移植センターにとって不可欠であり続け、機器は検査室プロトコル、スタッフトレーニング、および検証プロセスがプラットフォーム固有であることが多いため、引き続き重要です。

ソフトウェアおよびバイオインフォマティクスは最も成長の速いカテゴリーであり、このセグメントの免疫遺伝学市場規模は2026年から2031年にかけて11.20%のCAGRで成長すると予測されています。検査室は、曖昧なアレル判定の手動レビューから、データ解釈および検査室情報システムワークフローをサポートする統合ツールへと移行しています。QIAGENの2025年7月に発売されたロングリードパネルは、ターゲットエンリッチメント化学をシーケンシングプラットフォームの選択から分離しています。WerfenのNanoTYPERソフトウェアはNanoTYPE HLA-11 Plus CE-IVDアッセイと統合されており、IVDRの文書要件はコンプライアンスコストを増加させ、検証済みソフトウェアプロバイダーの立場を強化する可能性があります。

注記: 全セグメントのセグメントシェアはレポート購入時に入手可能

技術別：分子アッセイが規模と成長をリード

分子アッセイは2025年の収益の55.45%を占め、技術セグメントをリードしました。このカテゴリーには、移植マッチング決定に必要な詳細なHLA情報を提供するNGSベースの高解像度タイピング、リアルタイムPCR、および配列特異的オリゴヌクレオチドプローブ法が含まれます。短鎖NGSからOxford NanoporeおよびPacBioプラットフォーム上のロングリードシーケンシングへの移行は、フェージングの曖昧さを低減し、時間的制約のある環境での全遺伝子特性評価をサポートできます。

分子アッセイはまた、2026年から2031年にかけて10.46%という最高の予測CAGRを記録しました。WerfenのNanoTYPE HLA-11 Plus は、11の古典的HLA遺伝子座にわたって5′UTRから3′UTRまでの全遺伝子カバレッジを提供するCE-IVD製品です。非分子アッセイは、特に高スループットの血液バンクおよび輸血センターワークフローにおいて、補体依存性細胞傷害性クロスマッチ検査および固相抗体検出をサポートし続けています。2025年の研究では、確立されたアプローチと比較して、90人のアフェレーシス血小板ドナーにわたるナノポア多重PCR法で100%の一致率が報告されました。

用途別：固形臓器移植がリードし、幹細胞移植が成長

固形臓器移植は2025年の収益の66.78%を占め、免疫遺伝学市場における最大の用途を示しました。腎臓移植は主要な需要ドライバーであり続け、2024年に世界で110,467件の手術が実施され、それぞれドナー・レシピエントタイピング、適合性評価、およびクロスマッチ検査が必要でした。循環停止後の臓器提供は2024年に17%増加し、臓器摘出から数時間以内にタイピング結果が必要となました。

造血幹細胞移植は、2026年から2031年にかけて11.67%という最高の予測CAGRを記録しました。EBMT地域の同種造血細胞移植は2024年に21,023件に達し、2023年比2.6%増となり、非血縁ドナーが症例の56%を占め、集中的な高解像度タイピングが必要でした。欧州のCAR-T受容者は2024年に24.5%増加し、6,082人の患者に達しました。コンパニオン診断、ファーマコゲノミクス、疾患関連検査、免疫療法、およびワクチン研究が、HLA特性評価の利用を引き続き広げています。

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エンドユーザー別：病院が収益をリードし、血液バンクが拡大

病院および移植センターは2025年の収益の55.89%を占め、エンドユーザーの中で最大の収益シェアを保持しました。主要な移植プログラムは、検証済みタイピング手法と最低限の機器基準への需要を支えるASHIおよびEFI認定要件のもとで、社内組織適合性検査室を運営することが多いです。独立した参照検査室は、専用プログラムを持たない小児科および地域病院にオーバーフロー検査を管理・提供し、製薬・バイオテクノロジー企業はCAR-TおよびTCR-T製造、コンパニオン診断開発、および臨床試験患者選択においてHLA特性評価を使用しています。

血液バンクおよび輸血センターは、2026年から2031年にかけて12.77%という最高の予測CAGRを記録しました。分子血液タイピングは、ABOおよびRh血清学を超えてHLAおよびヒト血小板抗原プロファイリングを含むように拡大しており、血小板不応性およびその他の輸血関連合併症の予防に役立っています。全米腎臓登録機関は2026年第1四半期に、DQ分子ミスマッチが生体ドナー腎臓移植における一次同種免疫の新興予後バイオマーカーであると報告しました。DKMS Labは2025年1月までにIPD-IMGT/HLAデータベースに10,000件以上のHLA配列（うち6,500件は新規アレル）を提出していました。

地域分析

北米は2025年の世界免疫遺伝学市場において41.23%のシェアを保持しました。米国は、確立された移植インフラと分子検査への投資を通じて地域市場を支えました。OPTNは2024年に米国で48,000件以上の臓器移植を記録し、移植前後の継続的な検査量を促進しました。米国の登録機関には940万人以上の潜在的な成人ドナーが含まれ、2025年度に8,400件以上の非血縁血液幹細胞移植を支援しました。2026年度第1四半期には、36,000人以上の新規多様な登録者が登録機関に加わりました。

欧州は免疫遺伝学市場において第2位の地域を示し、ドイツ、英国、フランスがリードしました。NHS血液・移植機関は2025〜2026年報告年度に4,666件の臓器移植を報告し、2026年3月31日時点で8,296人の患者が移植待機リストに登録されていました。ユーロトランスプラントは2026年上半期に7つの加盟国で4,039件の移植を記録しました。ドイツは主要なHSCTセンターであり続け、DKMSを通じて重要な参照データを提供しました。CareDxは2025年10月にAlloSeq TxおよびQTYPEのIVDR認証を取得し、WerfenはNanoTYPE HLA-11 Plusを導入しました。これは新規制のもとで完全認証された全遺伝子HLAアッセイです。

ジア太平洋地域は2031年にかけて12.98%という最高の地域CAGRを記録すると予測されています。中国は2026年1月9日に発行されたガイダンスを通じてHLAジェノタイピング試薬の登録経路を正式化しました。インドでは、8つの集団グループにわたる130,518人の幹細胞ドナーを対象とした2025年の研究で、ほとんどのサブ集団において10/10 HLAマッチ確率が15%未満であることが判明し、集団特異的な高解像度参照データの必要性が浮き彫りになりました。中東・アフリカは登録機関の代表性とキャパシティの制約に直面しており、湾岸協力会議諸国は移植キャパシティを拡大しました。南米では、ブラジルがHEMOAMセンターの2025年のREDOME登録機関へのNGSベースのHLAタイピング統合を通じて前進しました。