在宅医療ソフトウェア・アズ・ア・メディカルデバイス（SaMD）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

グローバル在宅医療ソフトウェア・アズ・ア・メディカルデバイス（SaMD）市場のトレンドとインサイト

在宅における慢性疾患管理の拡大

心血管疾患、糖尿病、呼吸器疾患は、クリニックを超えたケアチームへの圧力を引き続き高めています。在宅医療SaMD市場は、在宅患者の遠隔測定、臨床リスク評価、ケアプランの調整を支援します。2026年6月、DexcomはCONNECTランダム化比較試験において、インスリンを使用していない2型糖尿病患者がG7ベースのモニタリングを通常ケアと比較して使用した場合に、統計的に有意なHbA1c低下が示されたと報告しました。このエビデンスにより、支払者は慢性疾患プログラムにおける在宅モニタリングを評価するための明確な根拠を得ることができました。

労働力不足が臨床業務自動化の需要を増大

人員不足により、在宅ケアにおけるスケジュール管理、文書作成、ケアコーディネーションツールの価値が高まりました。2026年1月、Axxessは在宅ケア組織の60%以上が2026年に向けた主要課題として採用・定着を挙げていると報告しました。在宅医療SaMD市場は、反復的な管理業務を削減し、臨床医のスケジュール管理を改善するツールで対応しています。2026年3月、Homecare Homebaseは入院ごとのケア開始時の文書作成を35〜45分削減するよう設計されたCurate Scribeを導入しました。

遠隔患者モニタリングとバーチャルケアの成長

遠隔患者モニタリングは、病院退院後の在宅モニタリングと臨床フォローアップを結ぶサービスを構築する組織の拡大に伴い、普及が進みました。在宅医療SaMD市場には、接続デバイスのデータを臨床ワークフローに統合するツールが含まれます。2026年6月、DexcomはFDA TEMPOデジタルヘルスデバイスパイロットプログラムの最初の参加者として選定され、G7およびSteloデータを栄養、活動、睡眠、ストレス情報と組み合わせた人工知能対応グルコースプログラムを提供しています。これらのプログラムにより、デバイス、患者記録、臨床チーム間の信頼性の高い連携の必要性が高まりました。

償還制度と価値に基づくケアのインセンティブ

価値に基づくケア契約により、在宅モニタリングと患者アウトムの関連性を示すツールへの需要が高まりました。在宅医療SaMD市場は、ソフトウェアが支払者のパフォーマンス指標に関するレポートを支援する場合に、医療提供者にとってより魅力的なものとなります。Teladoc Healthは2025年の年次報告書において、ケアチームが慢性疾患管理を個別化し、高リスクメンバーの入院を削減するために、2026年に人工知能対応の層別化機能を展開していると述べました。FDAの2025年8月の所定変更管理計画に関する最終ガイダンスも、AI対応デバイスソフトウェア機能への計画的な変更が承認された場合の経路を提供しました。

サイバーセキュリティ、プライバシー、および医療データ保護要件

サイバーセキュリティは、接続された在宅ケアシステムにおける主要な購買検討事項となっています。2026年7月、AdaptHealthは、脅威アクターがソーシャルエンジニアリングインシデントを通じて特定のクラウドベースの患者管理システム、文書保管プラットフォーム、および外部電子健康記録ポータルへの不正アクセスを取得したことを開示しました。このインシデントには保護された健康情報と保険請求の認証情報が含まれており、在宅ケアシステムの機密性が浮き彫りになりました。在宅医療SaMD市場は、機関がクラウド管理、サードパーティアクセス、ネイティブアクセス制御、異常検知、独立したセキュリティ保証、HIPAAセキュリティルールへの準拠、臨床責任、データ品質管理を評価するため、ベンダー審査サイクルが長期化するという課題に直面しています。

在宅環境のデータ品質とアルゴリズムの汎用性リスク

在宅ベースのデータは、患者が異なるデバイスを使用し、異なるルーティンに従い、多様な環境でケアを受けるため、ばらつきが生じる可能性があります。あるモニタリングデバイスで良好なパフォーマンスを発揮するアルゴリズムが、特にデバイスアクセスや接続性が不均一な地域において、患者が機器を変更した後に同じパフォーマンスを発揮しない場合があります。データ品質チェック、デバイス固有の検証、継続的なモデルパフォーマンスモニタリングによりこのリスクを軽減できますが、小規模な医療提供者にとっては実装を遅らせる可能性のある時間と技術リソースが必要です。この問題は、ソフトウェアが臨床的推奨事項を支援する場合に特に関連性が高いです。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

製品タイプ別：臨床意思決定支援がリードし、遠隔モニタリングが急速に成長

臨床意思決定支援ソフトウェアは2025年の在宅医療SaMD市場シェアの34.35%をめました。在宅医療電子記録ワークフロー内にリスク評価、プロトコルガイダンス、アラートを組み込むことで慢性疾患プログラムを支援し、ケア提供中に臨床医がアプリケーションを切り替える必要性を低減しました。WellSkyは2026年5月にPoint of Careアプリを発表し、AI支援ワークフロー、臨床インテリジェンス、患者記録を臨床医のモバイルデバイス上で統合しました。同社は、Scribe機能により400以上の在宅医療機関全体でチャート作成時間を最大50%削減できると述べました。

遠隔患者モニタリングソフトウェアは2031年にかけてCAGR 15.93%で拡大する見込みです。成長は、在宅モニタリングハードウェアの広範なインストールベースと、病院またはクリニック退院後の継続的な患者データの価値を反映しています。デジタルセラピューティクスも製品ミックスに貢献しており、Omada Healthは2025年の業績において200万人以上のメンバーと2,000以上の雇用主および健康保険クライアントを報告しました。サプライヤーは、重複入力を削減し、タイムリーな臨床アクションを支援するために、文書作成、コミュニケーション、患者モニタリングを1つのワークフロー内で連携させています。

SaMDリスク分類別：中リスクシステムがリードし、低リスクツールが拡大

中リスクSaMDは2025年の在宅医療SaMD市場の55.45%を占めました。この分類には、510(k)認可を必要とするが、より厳格な市販前承認ルートは必要としない、臨床的に使用される多くの心血管および糖尿病管理ツールが含まれます。これらのシステムは診断支援とケアコーディネーションを組み合わせることが多く、誤作動が患者の安全に影響を与える可能性があるため、製造業者はパフォーマンスを検証する必要があります。確立されたエビデンスと規制文を持つデバイスメーカーは、このセグメントで優位性を得ることができます。

低リスクSaMDは2031年にかけてCAGR 17.67%で成長する見込みです。成長は、直接的な臨床リスクが低いウェルネスコーチング、睡眠分析、ライフスタイルデータアプリケーションの機会を反映しています。FDAは2026年1月に臨床意思決定支援ソフトウェアに関する更新ガイダンスを発行し、特定の非デバイス臨床意思決定支援機能を区別するための基準を明確化しました。高リスクSaMDは規模は小さいものの、自律診断ツールおよびクローズドループインスリン送達において戦的に重要であり、Medtronicは2025年にSmartGuardアルゴリズムおよびMeal Detection技術を含むMiniMed FlexシステムのFDA認可を発表しました。

展開方式別：クラウドベースプラットフォームがリードし、ハイブリッドシステムがセキュリティニーズに対応

クラウドベースSaMDは2025年の在宅医療SaMD市場の62.33%を占めました。クラウド提供は、分散したケアチーム全体への拡張を支援し、レポートデータを統合し、定期的な更新とケア管理サービスとの統合を可能にします。AlayaCareは2026年3月に自律エージェントを導入し、これらの機能により手動作業負荷を最大80%削減できると述べました。また、2026年1月にInovalon ScriptMedとのAPI統合を確立し、看護管理と薬局ワークフローを接続しました。

ハイブリッド展開は2031年にかけてCAGR 16.35%で成長する見込みです。これにより、医療システムは定義された分析ワークロードにクラウドリソースを使用しながら、選択した患者識別子をローカルインフラストラクチャ内に保持することができます。このモデルは、厳格なデータ保護ポリシーまたは機密情報の保管要件を持つ組織に関連しています。オンプレミスSaMDは、病院関連プログラムおよびデータローカライゼーション要件のある地域において引き続き関連性を持ちます。

用途別：心血管ケアがリードし、神経疾患モニタリングが加速

心血管疾患管理は2025年の在宅医療SaMD市場の28.88%を占めました。この用途は、症状悪化の早期特定がケアチームの対応を支援できる高血圧、不整脈、心不全管理をサポートします。Team Select Home Careは、2025年12月に呼吸器患者向けにプラットフォームを全国展開した後、2026年に心臓患者向けにCareSightAIを拡大しました。Dexcomは2026年5月に、記録された食事のグルコース反応スコアとAI生成インサイトサマリーを含むStelo Glucose Biosensor SystemのFDA認可を取得しました。

神経疾患管理は2031年にかけてCAGR 17.78%で成長する見込みです。在宅ケアは、定期的な観察を必要とするアルツハイマー病、パーキンソン病、脳卒中後リハビリテーションニーズを持つ人々に引き続き関連しています。ウェアラブル脳波計デバイス、歩行評価プラットフォーム、音声パターンツールがこの目的のために登場しています。ResMedは2026年5月に英国国民保健サービスの睡眠サービス向けにAirConnect Dxを発表し、紹介管理、在宅睡眠検査、レポート、物流、患者サポートを統合しました。

エンドユーザー別：ホスピスが採用をリードし、在宅医療機関が最速で成長

ホスピスおよび緩和ケア提供者は2025年の在宅医療SaMD市場の47.89%を占めました。これらの環境では、協調的な症状モニタリング、薬物管理、家族とのコミュニケーション、タイムリーな文書作成が必要です。品質報告の責任により、完全なケア記録を支援するツールの価値が高まります。Axxessは2026年7月に、Axxess Intelligenceエコシステムがグローバルで10,000以上の組織にサービスを提供し、在宅ケア提供者向けのビジネスインテリジェンスツールを提供していると述べました。

在宅医療機関は2031年にかけてCAGR 16.45%で成長する見込みです。価値に基づく購買とより高い紹介件数により、ケア品質を低下させることなく効率を向上させるシステムへの需要が高まっています。HHAeXchangeはCare Forward 2026において、再設計された介護者向けモバイルアプリケーション、訪問管理ダッシュボード、組み込み給与計算ツールを発表しました。Sensi.AIは2026年7月に、Care Intelligenceプラットフォームが250以上のフランチャイズ拠点にわたるSYNERGY HomeCareとの優先パートナーシップを通じて拡大されたと述べました。

地域分析

北米は2025年の在宅医療SaMD市場シェアの39.66%を占めました。この地域には、在宅医療機関の大規模基盤、確立された償還構造、成熟した臨床技術の利用があります。米国は、在宅ケア提供者がモニタリング、文書作成、ケアコーディネーションのためのツールを必要としていたため、主要な需要センターであり続けました。カナダとメキシコは、バーチャルケアが在宅および地域ケアサービスに組み込まれるにつれて、二次市場として残りました。

アジア太平洋地域は2031年にかけてCAGR 15.56%で拡大する見込みです。慢性疾患ニーズの増大と国家デジタルヘルスプログラムが、在宅モニタリングおよびケア管理システムへの需要を支えています。中国、インド、日本、韓国はそれぞれ異なる医療財政および規制アプローチを持っています。この地域に参入するサプライヤーは、より広範なSaMDフレームワークが整合されるにつれて、国家登録要件を考慮する必要があります。

欧州は、ドイツ、英国、フランス、イタリア、スペインが主導する重要な地域的地位を持っています。公的資金による医療システムは、同等の資本投資なしにサービス能力を拡大できるツールへの需要を生み出しています。中東・アフリカおよび南米は、サウジアラビアおよびアラブ首長国連邦のデジタルヘルスインフラ投資とブラジルの遠隔医療償還フレームワークに支えられ、より小規模ながら発展途上の需要地域として残っています。地域の成長は均一な経路をたどらないため、長期的な普及には地域パートナーシップ、適応可能なワークフロー、国別の実装計画が不可欠です。