医療機器としてのソフトウェア（SaMD）における生成AI市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

医療機器としてのソフトウェア（SaMD）における生成AIのグローバル市場トレンドとインサイト

AI支援臨床ドキュメンテーションの成長

臨床ドキュメンテーションは、SaMD市場における生成AI製品の最も即時的なユースケースの一つであり続けており、臨床医の多大な時間を消費していました。2026年に米国の2つの学術医療センターで実施された評価では、アンビエントAIスクライブの高いユーザビリティスコアと、時間外ドキュメンテーション時間の有意な削減が報告されました。6つの医療システムを対象とした2026年の研究では、アンビエントスクライブ導入後30日以内に外来臨床医のバーンアウトが51.9%から38.8%に低下したことが明らかになりました。NHSイングランドは2026年4月に、AI対応アンビエントスクライビング製品に関する更新ガイダンスを発行し、製品がローカルガバナンスおよび臨床安全要件を満たす場合の広範な展開を支援しました。

臨床医不足と診断ワークフロー圧力

SaMD市場における生成AIにおいて、労働力不足は多くの医療提供者にとって自動化を実際的な要件としました。米国医師会は、2025年に医師の41.9%がなくとも1つのバーンアウト症状を有していたと報告し、一方で調査対象医師の57%が管理業務の自動化を自身の診療における主要なAI機会として挙げました。生成ツールは予備的なレポートの草案作成や文書整理を支援し、専門的なレビューを代替することなく臨床スループットをサポートしました。2026年6月、Aidocは胸部X線を分析して予備的な放射線科レポートテキストを生成するFirst ReadについてFDA画期的医療機器指定を取得しました。

管理されたアルゴリズム変更のための規制経路

管理された更新経路は、SaMD市場における生成AIが静的なソフトウェアリリースから制御された改善へと移行するのを助けました。FDAは2024年12月3日に所定変更管理計画に関するガイダンスを最終化し、2025年8月18日に実施ガイダンスを発行しました。これらの計画により、製造業者は元の市販申請の範囲内で特定の将来の変更を定義し、承認を取得することが可能になりました。このアプローチは、継続的なソフトウェア管理に必要な臨床バリデーション、モニタリング、品質システムを備えた組織に有利に働きました。

スケーラブルな臨床意思決定支援への需要の高まり

臨床意思決定支援は、医療情報と積極的なケア決定を結びつけるため、SaMD市場における生成AIにおいて重要な機会を示しました。基盤モデルは、各ガイドラインに対して個別の手動コーディングを必要とするルールベースシステムとは異なり、複数の疾患にわたる医療コンテキストを活用できます。AI支援ECG解釈および遠隔患者モニタリングの償還経路は、専門的な臨床ツールを促進しました。2025年6月、GE HealthCareは腫瘍学向けCareIntellectを発表し、生成AIを使用してマルチモーダル臨床ノートを要約し、前立腺がんおよび乳がんの治療計画からの逸脱を特定しました。

ハルシネーションと非決定論的臨床アウトプット

生成モデルは、従来の診断ソフトウェアとは異なる障害モードを生み出す可能性があります。Communications Medicineに掲載された2025年の研究では、捏造された要素を含む臨床プロンプトを用いて大規模言語モデルをテストし、テストされたモデル全体でハルシネーション率が50%から83%であることが報告されました。この結果は、精度チェックが単一のモデルリリースに依存すべきではないことを示しています。2026年のnpj Digital Medicine誌の論文では、制約のない非決定論的臨床ソフトウェアをヘルスケアにおける独自の規制上の課題として説明しました。管理文書のエラーは臨床決定、請求、および投薬管理にも影響を与える可能性があり、SaMD市場における生成AIにとって人間によるレビュー、追跡可能なアウトプット、市販後モニタリングが重要なセーフガードとなっています。

患者レベルのデータガバナンスとプロベナンス制約

患者データ規則は、SaMD市場における生成AI全体で異なる運用要件を生み出しました。提供された草案によると、2026年のHIPAAセキュリティルールの更新により、AI関連データ処理の要件が強化されました。欧州連合のGDPRおよび各国のAI政策は、臨床トレーニングデータが適切な患者の許可に遡及可能であることを要求し、大規模な臨床モデルのトレーニングに使用される国境を越えたデータ移動を制限しました。ドイツのDiGAパスウェイは、2025年末までに60以上の承認されたデジタルヘルスアプリケーションをそのレジスターに登録し、米国の規則とは異なるデータ居住地およびセキュリティ要件を適用しました。日本もまた、適応型AIツールに対してローカルの臨床バリデーションを要求し、国別の臨床パートナーシップおよびコンプライアンスチームの価値を高めました。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

ソフトウェア機能別：診断レポーティングがリード、遠隔モニタリングが加速

診断解釈およびレポーティングは2025年に29.55%のシェアを占めると予想され、SaMD市場における生成AIで最大のソフトウェア機能となっています。この地位は、画像診断AIの確立されたバリデーション実績と、画像検出からレポート作成への拡張を反映しています。遠隔モニタリングおよび患者管理は、ケアモデルが継続的モニタリングをより重視するにつれ、2031年までにCAGR 21.93%で最も速い成長を記録すると予測されています。臨床ドキュメンテーションおよびアンビエントスクライビングは、機能カテゴリーの中で最も高い展開量を記録しており、Microsoftが2025年3月にDAX CopilotとDragon Medical Oneを統合したDragon Copilotを発表し、400以上の医療機関に展開され、1億件以上の患者エンカウンターを処理したことで支援されています。

治療計画とパーソナライゼーション、および臨床試験とエビデンス生成支援は、SaMD市場における生成AIにおいて引き続き小規模な機能にとどまっています。治療決定に影響を与えるツールへのより高い要件と、支払者採用前の長いバリデーション期間がその成長を制約しています。臨床意思決定支援医療コーディングおよび収益サイクル支援は機能ミックスの間域を占め、コーディングツールは非構造化ノートを解釈してICD-10およびCPTコードをコンテキストに応じて提案する生成モデルから恩恵を受けています。Tempusは2025年にPaigeを8,125万米ドルで買収し、その結果生まれた病理学基盤モデルは約700万枚のデジタル化スライドを活用して、16種類のがんタイプにわたる123の分子バイオマーカーを通常のH&E画像から予測するPaige Predictをサポートしています。

注記: 全セグメントのセグメントシェアはレポート購入後に入手可能

臨床ユースケース別：放射線科がリード、心臓病学が急速に進展

放射線科および画像診断は2025年に34.22%のシェアを占めると予想され、SaMD市場における生成AIで最大の臨床ユースケースであり続けます。画像データセットは、モデル開発と評価を支援する詳細な視覚情報を提供します。心臓病学は2031年までにCAGR 22.67%で拡大すると予測されており、列挙された臨床ユースケースの中で最も速い成長率です。提供された草案によると、2026年第1四半期までにFDA承認を受けた心臓血管AIおよび機械学習SaMDデバイスは97件に達し、FDA史上の心臓病学AI承認の3分の1以上が過去3年間に発生したと述べています。

病理学と腫瘍学は、AIが単一がん検出からバイオマーカー予測へと移行するにつれ、より重要なユースケースになりつつあり、モデルが意図された設定に対してバリデーションされている治療選択をサポートしています。EchoNextは70万件以上のECG・心エコー図ペアでのバリデーション後にFDA承認を受け、標準的な12誘導ECGから6種類の構造的心疾患を検出できます。この例は、ソフトウェアが既存機器の診断価値を高める方法を示しています。神経学、眼科学、消化器病学、女性の健康は依然として初期段階の領域ですが、適応可能なモデルが各専門分野での開発を継続的に支援しています。

展開形態別：クラウドがリード、ハイブリッドシステムが最速成長

クラウドベースの展開は2025年に57.66%のシェアを保持すると予想され、SaMD市場における生成AIで主要なアーキテクチャとなっています。医療提供者は、ローカル病院サーバーへのソフトウェアインストールを必要とせずに更新を受け取れるため、クラウドプラットフォームを評価しています。所定変更管理計画は、定義された境界内での承認済みソフトウェア更新を可能にすることで、このモデルをさらに支援できます。ハイブリッド展開は、クラウドのスケーラビリティと患者データおよびリアルタイム臨床スクに対する厳格な管理を組み合わせる必要性を反映し、2031年までにCAGR 29.35%で成長すると予想されています。

オンプレミスシステムは、特にドイツ、フランス、日本、湾岸協力会議諸国において、厳格なデータローカライゼーション要件を持つ大規模な学術医療センターおよび政府医療システムに引き続き対応しています。Google Cloudは2026年のガイダンスで、組織がコンプライアンス管理を適用した場合にクラウドインフラが規制対象の医療ソフトウェアをサポートできると述べ、一方でデータ居住地ツールは保護された医療情報に引き続き必要であると述べました。ハイブリッドシステムは、ローカルとクラウドの両環境が保護を必要とするため、追加のセキュリティリスクをもたらす可能性があります。提供された草案によると、MITREは2026年4月にクラウド側のトレーニングデータに関連する攻撃対象領域を特定し、データ保護、レイテンシ、更新管理、サイバーセキュリティが重要な展開上の考慮事項となっています。

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エンドユーザー別：病院がリード、診断ラボが加速

病院および医療システムは2025年に52.33%のシェアを保持すると予想され、SaMD市場における生成AIで最大のエンドユーザーグループとなっています。これらの組織はFDA承認ソフトウェアを調達し、臨床バリデーションを実施し、ツールを償還プロセスに接続しています。診断ラボは、デジタルスライドスキャナー、AI対応レビュー、バイオマーカー予測がラボを精密診断サイトに変えるにつれ、2031年までにCAGR 22.33%で成長すると予測されています。Paige Prostate SuiteのNHS（国民保健サービス）による実世界評価では、AI支援病理学レビューが患者の5%で診断またはグレードグループを変更し、そのうち1.3%の変更が臨床管理に影響を与えるほど重要であることが判明しました。

外来ケアセンターは、特にアンビエントドキュメンテーションおよび患者コミュニケーションツールの採用を拡大しており、ドキュメンテーション圧力が患者とのインタラクションに利用可能な時間を削減しています。皮膚科、眼科、整形外科の専門クリニックは、エンタープライズ統合の必要性が少ない可能性のある、より狭い製品を採用しています。学術医療センターは収益シェアが小さいです、発表されたエビデンスが支払者と医療提供者の実世界パフォーマンス評価を助けるため、重要な臨床バリデーション設定として引き続き重要です。6つの医療システムにわたる263人の医師および上級診療師の研究では、アンビエントAIスクライブの採用が30日後にバーンアウトを51.9%から38.8%に低下させることと関連していました。

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地域分析

北米は2025年に41.25%のシェアを保持し、SaMD市場における生成AIへの主要な地域貢献者となっています。米国はAI医療機器の開発および承認活動において最大の国内市場であり続けました。提供された草案によると、FDAは2025年に295件以上の新しいAIおよび機械学習医療機器を承認し、そのうち62%がSaMDに分類され、63%が診断機器に分類されました。カナダとメキシコは、米国の臨床研究とのつながりおよび進化する規制プロセスに支援され、より小規模ながら成長する採用センターであり続けました。UpDocは2025年12月に、2型糖尿病の成人におけるインスリンおよび投薬管理を目的とした患者向け大規模言語モデルソフトウェアについてFDA 510(k)承認を取得しました。

欧州は採用において北米に次ぎ、ドイツ、英国、フランスが主要な国内市場として機能しています。ドイツのDiGAパスウェイは、適格なデジタルヘルスアプリケーションに償還への経路を提供し、カスタマイズされた製品開発を支援しました。欧州連合AI法は、欧州と米国の両方の設定で販売する企業に計画要件を課し、高リスク義務は当初2026年8月を目標としていましたが、後に2027年12月に提案されました。フランスとスペインは病院デジタル化プログラムを推進し、学術病院のパイロットがイタリアでの採用を支援しました。NHSイングランドの2026年4月のアンビエントスクライビングガイダンスは、ドキュメンテーション製品の詳細な運用フレームワークを提供し、医療システムがガバナンスと実装に対する実際的な期待を設定するのを助けました。

アジア太平洋は2031年までにCAGR 21.95%を記録すると予測されており、SaMD市場における生成AIで最も速く成長する地域となっています。中国、インド、日本、韓国はデジタルヘルスインフラと臨床AIプログラムを拡大しました。提供された草案によると、中国のNMPAは2025年に120件以上のAI医療機器製品を承認しました。中国の公立病院調達システムは、ローカル承認を持つ国内企業に大量の機会を提供し、一方で国際サプライヤーはローカルでバリデーションされたデータセットを必要としました。日本のPMDAは適応型アルゴリズムに関するガイダンスを改訂し、ソサエティ5.0プログラムはAI対応医療ソフトウェアを国家的優先事項として扱いました。