細胞病理学市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

世界の細胞病理学市場のトレンドとインサイト

がんおよび慢性疾患の診断ワークロードの増大

がんの発症率は、細胞病理学市場全体にわたって組織学的・細胞学的検査への需要を生み続けています。国際がん研究機関（IARC）は2024年に2,060万件の新規がん診断を記録し、肺がん、女性乳がん、大腸がんが最大の発症カテゴリーでした。^{[2]国際がん研究機関、「世界がん統計2024：186か国における34種のがんの発症率と死亡率のGLOBOCAN推計」、IARC、iarc.who.int} 年間がん発症数は2050年までに3,500万件に達すると予測されています。組織評価はまた、関節リウマチ、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性胆管炎、IgG4関連疾患の診断にも活用されています。これらの疾患に対するスクリーニングカバレッジの向上により、組織学および免疫組織化学検査室でのスライド量が増加する可能性があります。早期発見を組み込んだ国家予防プログラムは、病理学的能力を公衆衛生提供の恒久的な一部とすることができます。

精密腫瘍学とコンパニオン診断の採用

コンパニオン診断は、治療プロトコルが治療開始前に検証済みアッセイを指定するため、繰り返しの検査ニーズを生み出します。2026年7月、Agilentは食道扁平上皮がん、胃がん、胃食道接合部がん、食道腺がんの適応症においてOPDIVOとのコンパニオン診断としてPD-L1 IHC 28-8 pharmDxの米国食品医薬品局（FDA）承認を取得しました。これはこのプラットフォームにとって8番目のFDA承認適応症でした。FoundationOne CDxも2026年にItovebiおよびTEPMETKOのFDA承認を取得しました。これらの承認により、組織ベースのバイオマーカー評価ががん治療経路にさらに組み込まれています。細胞病理学市場はそのため、任意の検査室支出ではなく治療上の意思決定に連動した需要を獲得しています。

デジタル病理学、AIおよび遠隔病理学の採用

デジタル病理学は、日常的なスライドを複数の施設にわたって保存・レビュー・分析できる臨床画像に変換することで、細胞病理学市場を変革しています。Rocheは2025年1月にVENTANA DP 600スキャナーのFDA認可を取得し、Indica Labsは2025年12月にHALO AP DxのFDA認可を取得しました。これらの認可により、一次デジタル診断に関する臨床上の不確実性が低減されます。ホールスライドイメージングはまた、専門家が現場いない場合の遠隔レビューにも対応できます。専門的なガイダンスと検査室の検証プロセスにより、病院はパイロット使用から標準的な臨床ワークフローへの移行が可能になります。これにより、ソフトウェア、画像管理、および接続されたレポーティングが検査室の購買決定においてより重要な要素となっています。

日常スライドからのAI対応細胞病理学データ生成

大規模な検査室は、デジタル化されたアーカイブをバイオマーカー研究とアルゴリズム開発のためのデータリソースとして捉えるようになっています。2026年5月、RocheはPathAIを7.5億米ドルの前払いで、最大3億米ドルのマイルストーン支払いを含む条件で買収することに合意しました。この合意にはPathAIのAISightプラットフォームと組織データ機能が含まれます。Tempus AIは2025年8月にPaigeを8,125万米ドルで買収し、マルチモーダル患者データとFDA認可の病理学アプリケーションを統合しました。これらの取引は、大規模なデジタル化スライドコレクションへのアクセスが細胞病理学市場においていかに重要であるかを示しています。成熟したデジタルアーカイブを持たない検査室は、複雑なAI対応評価を専門の病理学ネットワークに委託するケースが増える可能性があります。

高い資本コストおよび総所有コスト要件

デジタルワークフローには、スキャナー、ソフトウェアライセンス、情報技術インフラ、画像ストレージ、およびメンテナンスサポートが必要です。高スループットスキャナーは1時間に300枚以上のスライドを処理できますが、その導入には検査室情報システムの検証、ネットワークのアップグレード、および校正済みディスプレイも必要です。病院はこれらのニーズを単一の機器購入としてではなく、総所有コストとして評価します。低い償還水準により、サハラ以南のアフリカや南米の一部の病院では初期投資が困難になる場合があります。早期採用者はまた、デジタル量の増加によってケースあたりのコスト経済性が改善される前に移行コストを負担します。これらの条件により、中規模の病院ネットワークでは従来の顕微鏡検査が維持される可能性があります。

病理医および組織技術者の不足

人材不足は検査室のスループットを制限しますが、AI支援レビューツールへの関心も高めています。米国保健資源・サービス局（HRSA）は、2037年までに米国で病理医の供給が7%減少し、需要が16%増加すると予測しています。^{[3]米国臨床病理学会、「米国臨床病理学会が病理医人材育成へのコミットメントを深化」、米国臨床病理学会、ascp.org} 年間600名の研修医という利用可能なパイプラインは、年間700〜840名の病理医という予測需要を下回っています。2026年の病理学マッチレポートでは、一般病理学レジデンシーポジションの33%が未充足のままでした。解剖病理学、細胞遺伝学、フローサイトメトリー、組織学における検査室の欠員もパンデミック前の水準を上回ったままでした。レビュー時間を短縮できるサプライヤーは、検査室が慢性的な人員制約を管理しているため、重要性を増す可能性があります。

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

製品・サービス別：消耗品が日常検査を支え、機器が更新需要を牽引

消耗品は2025年のセグメント収益の61.23%を占めました。試薬、抗体、診断キットは臨床・研究ワークフローで繰り返し使用されます。免疫組織化学プロトコルは特定の検証済み抗体クローンを必要とすることが多く、ブランド消耗品の使用を支持し、未検証製品への代替を制限します。機器は2031年までにCAGR 9.87%を記録すると予測されています。機器の細胞病理学市場規模は、検査室が従来のプラットフォームをデジタル対応システムに更新することで支えられています。

FDA認可により、検査室は一次診断用途でのスキャナー購入を検討しやすくなっています。RocheのVENTANA DP 200およびDP 600、EpredaのE1000 Dx、Indica LabsのHALO AP Dx、OptraSCANのOS-Ultraは、2024年12月から2026年7月の間に認可されたシステムの一部です。スキャナーの導入に伴い、ソフトウェアおよび画像管理システムも成長しています。サービス契約および遠隔レポーティングの取り決めも継続的な収益を追加します。ISO 15189認定要件は、検査室品質の消耗品に置かれる価値を強化します。細胞病理学市場は引き続き消耗品に量的な依存を続けながら、機器の更新が次の成長段階を支えています。

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技術別：組織病理学が中核を維持しながらデジタル病理学が拡大

組織病理学は2025年の技術セグメント収益の42.95%を占めました。H&E染色と形態学的レビューは、組織ベースのがん診断における標準的な第一線評価として維持されています。免疫組織化学は、治療にコンパニオン診断が必要な場合に引き続き重要です。AgilentのPD-L1 IHC 28-8 pharmDxは2026年7月時点で8つのFDA承認適応症を有していました。デジタル病理学は2031年までにCAGR 10.54%で進展すると予測されています。これにより、デジタルシステムは技術カテゴリーの中で最も高い成長率を示しています。

分子病理学とAI対応病理学も、検査がバイオマーカー重視になるにつれて関連性を高めています。Nateraは2026年第1四半期に腫瘍学検査量が前年比54%増加したと報告しました。^{[4]Natera、「Nateraがオースティンでの拡張を発表、世界最大のシーケンシング施設と見られる施設を創設」、Natera、natera.com} Signatera CDxは腫瘍学における分子残存病変検査の最初のFDA承認コンパニオン診断となりました。細胞病理学、フローサイトメトリー、およびin situハイブリダイゼーションは、血液学的、生殖器系、およびその他の標的ワークフローにおいて専門的な役割を維持しています。代替アプローチが限られている場合、それらの臨床的役割は引き続き重要です。デジタルシステムは、組織形態学の中核的価値を置き換えることなく、症例を管理・解釈する新たな方法を追加します。細胞病理学市場は、これらの技術が単一の診断経路で組み合わせて使用される場合に恩恵を受けます。

用途別：臨床診断が規模を提供し、創薬がより速く成長

臨床診断は2025年の収益の58.16%を占めました。悪性腫瘍の確認、疾患のステージング、および治療選択を支援します。これらの用途には、日常診療において広範な非組織代替手段がありません。創薬・開発は2031年までにCAGR 9.83%で成長すると予測されています。組織バイオマーカー研究は腫瘍学試験でより一般的になっています。創薬における細胞病理学市場規模は、トランスレーショナル病理学サービスへの需要によっても支えられています。

2025年3月、ProsciaはAI駆動型病理学のためのシリーズC資金調達で5,000米ドルを調達しました。同社は創薬病理学ワークフローにおいてグローバル製薬企業上位20社のうち16社が利用していると報告しました。遺伝子・分子検査は、ホルマリン固定パラフィン包埋組織に対して次世代シーケンシングが実施されるにつれて拡大しています。毒性学および安全性評価は、前臨床プログラムにおいて詳細な組織病理学的読み出しを必要とします。研究、教育、およびトレーニングは引き続き、より安定した検査室需要の基盤を提供します。細胞病理学市場はそのため、患者検査と製薬開発の両方の業務によって支えられています。

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適応症別：腫瘍学が量をリードし、自己免疫検査が勢いを増す

腫瘍学は2025年の収益の53.33%を占めました。コンパニオン診断と生検活動の増加が、固形腫瘍および血液悪性腫瘍全体にわたるその地位を支えています。炎症性・自己免疫疾患は2031年までにCAGR 10.23%で成長すると予測されています。これらの疾患は疾患モニタリングのために繰り返しの組織評価を必要とする場合があります。消化器疾患もまた、大腸内視鏡ガイド下生検プログラムを通じて相当量の組織学的検査量を生み出しています。細胞病理学市場はがんのスクリーニングおよび治療経路と密接に結びついたままです。

関節リウマチ、炎症性腸疾患、ループス腎炎は、他の臨床的証拠とともに組織評価を必要とする場合があります。これにより、病理学検査室が扱う非悪性疾患の範囲が拡大します。消化器スクリーニングプログラムは組織サンプルの安定した流れを提供できます。神経学的、婦人科的、および感染性疾患が専門的な検査量を追加します。子宮頸部病理学は、HPVスクリーニングプログラムとの細胞診の統合によって引き続き支えられています。これらの適応症は、腫瘍学を細胞病理学市場収益の主要な源泉として置き換えることなく需要を拡大します。

エンドユーザー別：病院が現在の需要をリードし、専門センターが拡大

病院・医療システムは2025年のエンドユーザー収益の38.15%を占めました。外科的生検、術中凍結切片、および高量免疫組織化学の主要な場として維持されています。専門クリニック・がんセンターは2031年までにCAGR 10.35%で成長すると予測されています。その成長は、多職種連携環境における複雑な腫瘍学ケアの集中を反映しています。Rochester Regional Healthは2026年4月にUnityキャンパスで2,090万米ドルの腫瘍学・画像診断拡張を開始しました。施設は2026年末までに完成予定です。

Genomic Testing Cooperativeは2026年3月にヒューストンに精密腫瘍学検査室を開設しました。診断・参照検査室もデジタル能力を拡張しています。LabcorpはPathAIとのコラボレーションを拡大し、解剖病理学ネットワーク全体にAISight Dxプラットフォームを展開しました。製薬・バイオテクノロジー企業はバイオマーカープロファイリングと規制サポートのために組織インフォマティクスを活用しています。受託研究機関は臨床試験エンドポイントをサポートするために病理学を使用しています。このような多様なエンドユーザー基盤が細胞病理学市場を支えています。

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地域分析

北米は2025年の世界収益の41.67%を占めました。同地域は、組織ベースのコンパニオン診断の広範な使用、免疫組織化学および分子病理学に対する確立された償還制度、ならびにデジタルプラットフォームを採用している学術医療センターから恩恵を受けています。米国は2024年12月以降、ホールスライドイメージングシステムに対して複数のFDA認可を取得しています。Quest Diagnosticsは2026年7月にOncoEMR分子プロファイリング統合を通じて腫瘍学検査へのアクセスを拡大しました。このサービスは1,600のコミュニティがん施設にわたる4,700名の臨床医をサポートしています。^{[5]Quest Diagnostics、「Quest DiagnosticsがOncoEMR MPIを通じて腫瘍学検査アクセスを拡大する最大の臨床参照検査室に」、Quest Diagnostics、newsroom.questdiagnostics.com} カナダとメキシコは、がん医療への投資と民間検査室の拡大を通じて、より小規模ながら成長する貢献を提供しています。

ヨーロッパは細胞病理学市場への地域別貢献において2番目に大きい地域です。ドイツは精密腫瘍学の需要と確立された体外診断製造基盤を組み合わせています。英国、フランス、イタリア、スペインが地域の検査量の大部分を占めています。NHSイングランドの病理学統合プログラムはハブアンドスポーク型デジタルネットワークを支援しています。EU体外診断規制は、コンパニオン診断およびデジタル病理学システムの検証と市販後義務に影響を与えます。これらの義務は、確立された規制能力を持つベンダーに有利に働きます。

アジア太平洋地域は2031年までにCAGR 10.72%で成長すると予測されています。アジアは2024年に世界のがん症例の50.7%以上を占めました。中国とインドは検査室インフラとがんスクリーニング能力を拡大しています。日本の病理学ガイダンスは診断実践におけるデジタル病理学画像の使用を支援しています。韓国とオーストラリアは先進市場として維持されており、インドの検査室開発は第2・第3層都市にまで拡大しています。中東・アフリおよび南米の市場は規模が小さいですが、PathAIとブラジルのA.C.Camargo Cancer Centerとのコラボレーションは、これらの地域におけるAI対応病理学への関心の高まりを示しています。