AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場規模・シェア分析 - 成長トレンドと予測（2026年～2031年）

グローバルAI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場のトレンドとインサイト

AI対応SaMDに対するFDAおよびグローバルな規制の明確化の進展

規制の明確化はAI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場における商業化を長らく形成してきましたが、2025年から2026年の期間に明確な改善が見られました。FDAの2025年1月のドラフトガイダンスは、3つの主要な市販経路すべてにわたるロック型および継続学習型アルゴリズムの申請要件を明確化しました。2026年2月の品質マネジメントシステム規制の更新により、FDAの要件がISO 13485:2016とより密接に整合され、2024年12月に最終化されたFDAのPCCPフレームワークにより、事前承認された将来のアルゴリズム変更が可能となりました。^{[1]米国食品医薬品局、「医療機器の事前変更管理計画：産業界およびFDAスタッフ向けガイダンス」、FDA、fda.gov} 欧州では、MDCG 2025-6がAI法の義務がMDRおよびIVDRの品質システムとどのように相互作用するかを明確化し、企業が統一されたコンプライアンスファイルを準備する助けとなっています。

診断ワークフロー自動化に対する病院の需要

病院の需要はAI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場の主要な促進要因であり続けており、プロバイダーは専門スタッフの比例的な増加なしに増大する画像診断および診断ワークロードに直面しています。人材不足は、症例件数が専門家の処理能力よりも速く増加している放射線科やその他のデータ集約型専門分野において特に顕著でした。Aidocの約2,000病院への展開と2026年4月の1.5 ビリオン 米ドルのシリーズE資金調達は、孤立した単一疾患ツールではなく、幅広い診断拡張プラットフォームに対する病院の強い関心を示しました。この需要は、画像診断システムおよびワークフローインフラへのAI統合も支援しました。

実世界データおよびレジストリプログラムによるエビデンス創出の拡大

AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場は、アルゴリズムのパフォーマンスと商業的信頼性を向上させた実世界エビデンスプログラム、臨床レジストリ、および電子健康記録（EHR）連携データパイプラインから支援を受けました。展開データは、企業がより広範な患者グループおよび実際の臨床環境全体でのパフォーマンスを実証するのに役立ちました。Tempus AIが2026年6月に31の臨床サイトにわたって発表したAI対応心電図（ECG）モデルの多施設検証研究は、支払者の関与と臨床導入のための幅広い検証の価値を示しました。^{[2]米国食品医薬品局、「AI対応機器ソフトウェア機能：ライフサイクル管理および市販申請に関する推奨事項」、FDA、fda.gov} Qure.aiの105カ国以上への展開と3,900万件以上の患者スキャンの分析は、データセットの多様性の競争上の価値を浮き彫りにしました。

AI支援トリアージおよび診断に対する償還への関心の高まり

償還はAI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場にとってより重要な成長支援となり、商業的実行可能性は明確な支払い経路に依存していました。2026年4月23日のFDAとCMSによるRAPID Coverage Pathwayの発表により、適格なブレークスルーデバイス製品の承認からメディケアの全国的なカバレッジまでの期間が2ヶ月に短縮されました。CMSはまた、提案されたFY2027外来規則の下で医療サービスとしてのソフトウェアの正式な支払い構造に向けて動き、病院と請求チームにAI診断ソフトウェアのより明確なモデルを提供しました。より明確な償還は予算上の躊躇を軽減し、ベンダーが最初から支払い準備を念頭に置いた製品を構築することを促しました。

多様な集団にわたる臨床検証の負担

多様な集団にわたる臨床検証は、規制当局とプロバイダーがサブグループのパフォーマンスとデータの出所をより重視するにつれ、AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場における主要な制約として残っています。FDAの2025年1月のドラフトガイダンスは、将の申請が人口統計的カバレッジとサブ集団にわたるアルゴリズムの挙動についてより厳しい精査を受けることを明確にしました。これにより、研究が年齢、民族、疾患負担、および機器設定によって異なる患者グループ全体で信頼できるパフォーマンスを実証しなければならないため、開発者の負担が増大します。複数適応症製品の場合、これによりエビデンス構築のタイムラインが12～18ヶ月延長され、幅広い商業化前に必要な資本が増加する可能性があります。Qure.aiの広範な展開フットプリントは強力な検証戦略の価値を示す一方で、小規模ベンダーがこのモデルを大規模に複製する際の困難さを浮き彫りにしています。

サイバーセキュリティ、データ整合性、およびモデルドリフトのリスク

サイバーセキュリティとデータ整合性のリスクは、AIシステムが従来のソフトウェアよりも目に見えにくい形で障害を起こす可能性があるため、AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場における構造的な制約として残っています。モデルドリフト、敵対的感度、およびデータパイプラインの障害は、明らかなシステム障害を引き起こすことなく診断品質を低下させる可能性があります。このリスクは、展開後に実世界のデータ環境が急速に変化する可能性がある敗血症検出や心臓モニタリングなどの予測重視のユースケースで特に関連性が高いです。継続学習製品が広範なデータアクセスを必要とする一方で、プライバシーおよびローカライゼーション規則が組織がシステム間で識別可能な患者情報を処理または移動する方法を制限する場合、コンプライアンスの負担も増大します。 

*当社の予測では、推進要因および抑制要因の影響を加算的ではなく方向性のあるものとして扱います。影響予測は、ベースライン成長、構成効果、および変数間の相互作用を反映しています。

セグメント分析

ソフトウェアタイプ別：治療およびモニタリングSaMDが診断のリードを縮小

診断SaMDは2025年にAI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場シェアの38.55%を占め、放射線科、循環器科、眼科での強い採用に支えられました。画像豊富なワークフロー、明確な参照基準、高いデジタル件数、およびより明確な承認経路が、多くの治療重視のワークフローよりも早期のセグメント商業化を助けました。治療SaMDは最も成長の速いソフトウェアタイプであり、AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場規模のこの部分は2031年にかけてCAGR 25.93%で拡大する見込みです。

デジタルセラピューティクス、適応型神経調節、および治療計画ツールが、診断解釈を超えた請求可能なケアパスウェイに影響を与えることで成長を牽引しました。モニタリングSaMDも、プロバイダーがウェアラブル入力、縦断的データ、およびEHR連携リスクモデルを組み合わせて患者をより早期に特定し、長期にわたって管理するにつれて規模を拡大しました。AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場は、主に症例を読み取ったりフラグを立てたりするソフトウェアから、治療とフォローアップの意思決定を支援するソリューションへとシフトしました。

注記: 全セグメントの個別シェアはレポート購入後にご確認いただけます

臨床専門分野別：放射線科中心の市場で病理科が最速の上昇

放射線科・画像診断は2025年に収益の42.22%を占め、AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場において最大の専門分野ポジションを維持しました。この専門分野は、高い処置件数、確立されたデジタルインフラ、およびAI対応ツールの深い導入基盤から恩恵を受けました。大手画像診断ベンダーは、AIを別個のアドオンとしてのみ提供するのではなく、ソフトウェアをデバイスポートフォリオに組み込むことでこのポジションを強化しました。

GE HealthCareの2026年3月のPhotonova SpectraのFDA認可とPhilipsの2026年3月のVerida Spectral CTのFDA認可は、画像診断の更新サイクルがAI対応臨床ワークフローの流通チャネルとなった様子を示しました。病理科は最も成長の速い専門分野であり、AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場規模のこのセグメントは2031年にかけてCAGR 24.67%で上昇する見込みです。より広範なホールスライドイメージングの使用、より強力な基盤モデル、および画像、分子、臨床シグナルを組み合わせた腫瘍学ワークフローがこの勢いを支えました。

エンドユーザー別：病院の深さが在宅ケアの構造的台頭を覆い隠す

病院は2025年に収益の46.66%を占め、AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場において最大のエンドユーザーグループであり続けました。病院は放射線科、循環器科、救急、および企業ワークフローシステム全体にわたってソフトウェアを大規模に統合しました。そのリードは、早期のAI展開が正当化しやすかった高度急性期症例と画像集約型件数の管理における役割を反映していました。

在宅医療分野は最も成長の速いエンドユーザーグループであり、AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場規模のこの部分は2031年にかけてCAGR 26.35%で拡大する見込みです。ウェアラブルモニタリング、ソフトウェア主導の慢性疾患管理、および在宅での成果ベースのケアを支援する支払いフレームワークがこの成長を牽引しました。Withings Medicalの2026年7月のCMS ACCESSモデルの下でのローンチは、受動的モニタリングから償還される臨床サービス提供へのシフトを反映しました。

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展開形態別：クラウドの優位性が維持される中、エッジ対応需要が加速

クラウドベースの展開は2025年に収益の51.56%を占め、AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場において最大の展開モデルとなりました。クラウド展開は初期インフラコストを低下させ、集中型モデル更新を簡素化し、サブスクリプション価格体系と整合しました。プロバイダーは大規模な資本要求よりも運用予算を通じてこれらのコストをより容易に吸収できました。

エッジ対応およびハイブリッド展開は最も成長の速いモデルであり、AI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場規模のこの部分は2031年にかけてCAGR 23.78%で成長する見込みです。識別可能な健康データの外部処理を制限するデータ主権規則と、脳卒中検出、術中ガイダンス、ICUアラートなどのレイテンシに敏感なユースケースが需要を牽引しました。2026年3月に発表されたTempus AIとMedtronic ALERTトライアルは、実際の臨床環境におけるワークフロー組み込み型AI通知の価値を支持しました。

地域分析

北米は2025年にAI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場シェアの41.56%を保持し、最も進んだ商業地域となりました。強力な病院のデジタル化、活発な規制経路、およびAI対応製品に対するよりアクセスしやすい支払いシステムがそのリーダーシップを支えました。2026年4月にCMSとFDAが発表したRAPID Coverage Pathwayは、適格なブレークスルーデバイス製品の承認とメディケアの全国的なカバレッジの間のギャップを縮小することで商業化条件を改善しました。 

欧州はAI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場において2番目に大きな地域ブロックです。その成長軌道は、単一の承認システムではなく、MDR、IVDR、およびAI法の相互作用によって形成されています。MDCG 2025-6は、AI法の義務が既存の機器品質プロセスにどのようにマッピングされるかを明確化し、製造業者が統一された文書パッケージを作成し、重複するコンプライアンス作業を削減する助けとなりました。2026年5月のデジタルオムニバス政治合意は、より広範な規制の方向性を変えることなく、AI組み込み医療機器の義務に対してより多くの準備時間を製造業者に与えました。ドイツ、英国、フランスが主要市場であり続ける一方、イタリア、スペイン、その他の欧州諸国は、デジタル化プログラムとデジタルヘルス資金がAIソフトウェアを展開できる病院基盤を拡大するにつれて成長しています。

アジア太平洋はAI対応医療機器ソフトウェア（SaMD）市場において最も成長の速い地域セグメントであり、2031年にかけてCAGR 25.56%が見込まれています。診断人材の不足、拡大する画像診断インフラ、および大規模で多様な患者データセットが、展開とモデル開発を支援することで成長を牽引しています。インドは、Qure.aiが数百の公共部門サイトに展開し、3,900万件以上の患者スキャンを分析し、低リソース環境向けのAI搭載ポイントオブケア音波を構築するために2026年1月にゲイツ財団の助成金を受けたことで際立っています。日本の2026年のImpakt Healthのリモートモニタリングプラットフォームに対するクラスII SaMD認証は、より広範な規制上の受容を示しました。