Marktgröße und Marktanteil für mobile Software als Medizinprodukt (SaMD) – Wachstumstrends und Prognose (2026–2031)

Globale Markttrends und Erkenntnisse für mobile Software als Medizinprodukt (SaMD)

Klinische Einführung von KI-gestützter Diagnose und Überwachung

Klinische KI-Software entwickelt sich von begrenzten Pilotprojekten hin zu einem breiteren Krankenhausbetrieb. Aidoc erhielt im April 2026 eine Finanzierung der Serie E in Höhe von 150 Millionen USD, wodurch die Gesamtfinanzierung auf über 500 Millionen USD stieg, und berichtete, dass seine Systeme jährlich mehr als 60 Millionen Patientenfälle in nahezu 2.000 Krankenhäusern analysieren. Dieser Umfang unterstützt den Übergang zu Unternehmensplattformen, die Triage, Diagnose und Behandlungsentscheidungen über verschiedene Fachgebiete hinweg abdecken. Aidoc erhielt im Juni 2026 auch eine FDA-Durchbruchsgerätebezeichnung für First Read, seine zweite Bezeichnung in weniger als einem Jahr. Krankenhäuser ersetzen unverbundene Einzellösungen durch Plattformen, die eine gemeinsame Governance und klarere Verantwortlichkeit bieten, und bevorzugen Anbieter mit breiter klinischer Abdeckung, zuverlässiger Aufsicht und nachgewiesener Leistung in der Routineversorgung.

Ausweitung der smartphone-gestützten Fernpatientenüberwachung

Die smartphone-gestützte Fernpatientenüberwachung entwickelt sich über die passive Datenerfassung hinaus hin zur erstattungsfähigen klinischen Versorgung. Die CMS-Erstattung für KI-gestützte EKG-Analyse trat im Januar 2025 in Kraft, und Viz.ai meldete bis Ende 2025 Rentabilität in seinem Gesundheitsgeschäft. Die Fusion von Biofourmis und CopilotIQ im Jahr 2024 kombinierte präoperative, akute, postakute und chronische Versorgungskapazitäten auf einer Plattform. Biofourmis berichtete von einer 70-prozentigen Reduzierung der 30-Tage-Wiederaufnahmen, einer um 21 Stunden früheren Anzeige klinischer Verschlechterung und bis zu 38 % niedrigeren Versorgungskosten. Diese Ergebnisse helfen Kostenträgern und Leistungserbringern, Ergebnisverbesserungen und Kostenkontrolle zu bewerten, und verbessern gleichzeitig den Marktzugang für Anbieter mit vergleichbaren realen Belegen und Workflow-Integration.

Steigende Anforderungen an das Management chronischer Erkrankungen

Das Management chronischer Erkrankungen treibt weiterhin die Nachfrage im Markt für mobile Software als Medizinprodukt nach Werkzeugen an, die Patienten zwischen klinischen Besuchen unterstützen. Nichtübertragbare Krankheiten verursachten 74 % der Todesfälle weltweit, wobei kardiovaskuläre Erkrankungen und Diabetes zu den wichtigsten Anwendungsfällen für Fernüberwachung und digitale Therapieprogramme gehören. Japans PMDA genehmigte Apples Hypertonie-Benachrichtigungsfunktion im November 2025 als diagnostisches Programm für den Heimgebrauch, während Deutschlands DiGA-Pfad einen erstattungsfähigen Weg für digitale Gesundheitsanwendungen in den Bereichen Kardiologie, Diabetesversorgung und psychische Gesundheit bot. Zugelassene Produkte für Bluthochdruck, Diabetes und Herzrhythmusüberwachung haben eine stärkere Unterstützung für eine nachhaltige Einführung als Produkte ohne einen klaren Versorgungs- oder Zahlungsweg.

Cloud-Interoperabilität und Integration virtueller Versorgung

Im Markt für mobile Software als Medizinprodukt ermöglicht die Cloud-Bereitstellung Leistungserbringern den Zugriff auf Software in verschiedenen Versorgungsumgebungen, ohne an jedem Standort eine separate Infrastruktur zu unterhalten. Sie unterstützt Software-Updates, zentralisierte Verwaltung und Integration mit Telemedizinplattformen und elektronischen Patientenakten. Leistungserbringer benötigen Systeme, die Zugriffskontrollen verwalten und Patientendaten schützen, während Hybrid-Designs sensible Daten lokal halten und Cloud-Ressourcen für Analysen und eine breitere Koordination nutzen können. Dieser Ansatz gewinnt in Ländern, in denen nationale Vorschriften die grenzüberschreitende Übertragung von Gesundheitsdaten einschränken, zunehmend an Bedeutung und schafft Chancen für Anbieter, die Interoperabilität mit praktischen Datenspeicher- und Verarbeitungskontrollen kombinieren.

Anforderungen an klinische Validierung und Evidenzgenerierung

Die Anforderungen an klinische Belege werden für Software, die Diagnose oder Behandlung unterstützt, immer strenger. Der Entwurf der FDA-Leitlinie vom Januar 2025 beschrieb einen Ansatz des gesamten Produktlebenszyklus für KI-fähige Gerätesoftwarefunktionen, der Leistungsüberwachung, Datenqualität, Bewertung von Verzerrungen und die Interaktion zwischen Kliniker und KI abdeckt. Unterschiedliche Versorgungsstandards bei Leistungserbringern und in verschiedenen Ländern machen das Studiendesign komplex. Diese Anforderungen können Unternehmen mit Gesundheitssystempartnern, etablierten Qualitätssystemen und klaren Wegen zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen begünstigen.

Cybersicherheit, Datenschutz und grenzüberschreitende Gesundheitsdatenbeschränkungen

Vernetzte klinische Software muss Patienteninformationen während ihrer gesamten Nutzung und Wartung schützen. Die FDA veröffentlichte im Juni 2025 endgültige Cybersicherheitsleitlinien, die Qualitätssystemüberlegungen und den Inhalt von Voranmeldungen für Medizinprodukte abdecken. Entwickler müssen Software-Stücklisten, Sicherheitstests, Schwachstellenmanagement und zeitnahe Offenlegungsprozesse berücksichtigen. Unterschiedliche Daten- und Softwarevorschriften in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien-Pazifik können die Entwicklungskosten erhöhen und die Bereitstellung im Markt für mobile Software als Medizinprodukt verlangsamen, insbesondere für kleinere Anbieter, die in mehrere Regionen eintreten.

*Unsere Prognosen behandeln die Auswirkungen von Treibern und Einschränkungen als richtungsweisend und nicht additiv. Die Wirkungsprognosen berücksichtigen Basiswachstum, Mischungseffekte und Wechselwirkungen zwischen Variablen.

Segmentanalyse

Nach Produkttyp: Unternehmensplattformen führen, während Überwachungssoftware expandiert

Klinische Entscheidungsunterstützungssoftware hielt im Jahr 2025 mit 33,22 % den größten Anteil in der Produktkategorie. Gesundheitssysteme nutzen diese Produkte für Triage, Diagnose und Behandlungsplanung in den Bereichen Radiologie, Kardiologie und Notfallmedizin. Unternehmenskäufer bevorzugen Plattformen, die mehrere Anwendungsfälle unterstützen, gegenüber separaten Produkten für jeden Zustand, da gemeinsame Plattformen Governance, Datenverwaltung und Mitarbeiterschulung vereinfachen.

Tempus AI erhielt im September 2025 die FDA-510(k)-Zulassung für seine aktualisierte kardiale Bildgebungsplattform Tempus Pixel. Die Zulassung folgte der Übernahme von Arterys und zeigte, wie regulatorischer Umfang und erworbene Fähigkeiten ein Unternehmensangebot stärken können. Software zur Fernpatientenüberwachung wird voraussichtlich mit einem CAGR von 20,93 % von 2026 bis 2031 wachsen, der schnellsten Rate unter den Produkttypen.

Notiz: Segmentanteile aller einzelnen Segmente sind nach dem Berichtskauf verfügbar

Nach Gerätetyp: Wearables halten die größte Position, während Smartphones den Zugang erweitern

Wearable-Geräte entfielen im Jahr 2025 mit 36,23 % auf die größte Position unter den Gerätetypen. Smartwatches, tragbare EKG-Geräte, Blutdruckmessgeräte und Smart Rings liefern kontinuierliche oder häufige physiologische Daten. Ihre klinische Rolle hat sich ausgeweitet, da immer mehr Geräte eine regulatorische Zulassung für definierte Gesundheitsfunktionen erhalten.

Smartphones und Tablets werden voraussichtlich mit einem CAGR von 19,67 % von 2026 bis 2031 wachsen und sind damit der am schnellsten wachsende Gerätekanal. Sie unterstützen verschreibungspflichtige Apps, Fernkommunikation und kamerabasierte Messungen, ohne ein zusätzliches Gerät zu erfordern. Diese Fähigkeit kann die Versorgung auf ländliche und unterversorgte Gebiete ausweiten, in denen dedizierte Geräte weniger verfügbar sind.

Nach Bereitstellung: Cloud-basierte Lösungen führen, während Hybrid-Modelle Datenanforderungen adressieren

Die Cloud-basierte Bereitstellung hielt im Jahr 2025 59,34 % der Marktgröße für mobile Software als Medizinprodukt. Leistungserbringer nutzen Cloud-Systeme, um lokale Hardwareanforderungen zu reduzieren und Software-Updates schneller zu verteilen. Abonnementmodelle verbessern auch die Ausgabenplanbarkeit für Krankenhäuser und Kliniken.

Hybrid-Cloud wird voraussichtlich mit einem CAGR von 18,35 % von 2026 bis 2031 wachsen, der schnellsten Rate unter den Bereitstellungsmodellen. Sie ermöglicht es Leistungserbringern, sensible Patientendaten in einer lokalen Umgebung zu halten und gleichzeitig Cloud-Funktionen für Analysen oder Koordination zu nutzen. Dieses Design kann Anbietern helfen, Anforderungen an den Datenspeicherort in China, Indien und der Europäischen Union zu erfüllen.

Notiz: Segmentanteile aller einzelnen Segmente sind nach dem Berichtskauf verfügbar

Nach Anwendung: Screening führt, während kardiovaskuläre Anwendungen an Dynamik gewinnen

Screening und Früherkennung entfielen im Jahr 2025 mit 32,88 % auf die größte Marktgröße für mobile Software als Medizinprodukt. Gesundheitssysteme schätzen Werkzeuge, die Risiken oder mögliche Erkrankungen erkennen, bevor Symptome eine intensivere Behandlung erfordern. Diese Programme können größere Bevölkerungsgruppen erreichen und haben möglicherweise niedrigere Kosten pro Screening als Interventionen in späteren Stadien.

Kardiovaskuläres Screening wird voraussichtlich mit einem CAGR von 19,78 % von 2026 bis 2031 wachsen, der höchsten Rate unter den Anwendungen. Die kardiale Überwachung profitiert von verbesserten KI-Modellen, validierten Wearables und der Erstattung für KI-gestützte EKG-Analyse. Eine Studie aus dem Jahr 2025 in Frontiers in Cardiovascular Medicine ergab, dass eine smartphone-gestützte Sekundärpräventionsanwendung den systolischen Blutdruck bei Patienten mit chronischem Koronarsyndrom und unzureichender Blutdruckkontrolle senkte.

Nach Endnutzer: Krankenhäuser und Kliniken führen, während die Heimversorgung beschleunigt

Krankenhäuser und Kliniken hielten im Jahr 2025 mit 45,89 % den größten Anteil an der Endnutzernachfrage im Markt für mobile Software als Medizinprodukt. Sie verfügen über Beschaffungsprozesse, klinische Governance-Strukturen und Informationstechnologieteams, die die Integration mit elektronischen Patientenakten und Bildgebungssystemen unterstützen. Große Gesundheitssysteme standardisieren zunehmend auf einen einzigen Anbieter über mehrere Standorte hinweg, anstatt Pilotprojekte auf Abteilungsebene zu finanzieren.

Heimversorgungseinrichtungen werden voraussichtlich mit einem CAGR von 20,45 % von 2026 bis 2031 wachsen, der schnellsten Rate unter den Endnutzern. Krankenhaus-zu-Hause-Programme und von Kostenträgern finanzierte Verträge für chronische Erkrankungen verlagern die kontinuierliche Überwachung in Umgebungen mit geringerer Akuität. Die Heimnutzung kann Reisen reduzieren und Klinikern ermöglichen, Patienten zwischen Besuchen zu begleiten. Die berichteten Biofourmis-Ergebnisse zu Wiederaufnahmen, früherer Erkennung von Verschlechterungen und Versorgungskosten geben Leistungserbringern eine Grundlage zur Bewertung dieser Programme. Ambulante und Fachzentren übernehmen ebenfalls Werkzeuge für ambulante Kardiologie, Onkologie und Neurologie. Versicherer, Anbieter von Betriebsgesundheit und Direct-to-Consumer-Plattformen können in Software investieren, wenn diese bessere Ergebnisse oder niedrigere Gesamtversorgungskosten unterstützt.

Notiz: Segmentanteile aller einzelnen Segmente sind nach dem Berichtskauf verfügbar

Geografische Analyse

Nordamerika hielt im Jahr 2025 38,55 % der globalen Nachfrage, unterstützt durch einen ausgereiften FDA-Weg für regulierte Software und eine wachsende Erstattung für KI-gestützte Diagnostik und Fernüberwachung. CPT-Codes der Kategorie III für KI-gestützte EKG-Analyse traten im Januar 2025 in Kraft. Große integrierte Gesundheitssysteme setzten Unternehmensplattformen über mehrere Einrichtungen hinweg ein und generierten reale Datensätze für die Softwareüberwachung und -verbesserung. Kanada begann mit der Bewertung KI-fähiger Software durch seinen Prozess zur Bewertung von Gesundheitstechnologien, während Mexiko Rahmenbedingungen für digitale Medizinsoftware entwickelte.

Asien-Pazifik wird voraussichtlich mit einem CAGR von 19,56 % von 2026 bis 2031 wachsen, der schnellsten regionalen Rate im Markt für mobile Software als Medizinprodukt. Alternde Bevölkerungen, Bedarf an Behandlung chronischer Erkrankungen, der Ausbau digitaler Infrastruktur und sich entwickelnde regulatorische Wege unterstützten die Nachfrage im Markt für mobile Software als Medizinprodukt. Japans PMDA genehmigte bis März 2025 unter seiner DASH-für-SaMD-Politik 581 SaMD-Produkte, während die PMDA-Genehmigung von Apples Hypertonie-Funktion ein aktuelles Beispiel für die Regulierung des Heimgebrauchs lieferte. China und Indien formalisierten Anforderungen für KI-Medizinsoftware durch ihre nationalen Regulierungssysteme, während Qure.ai Einsätze in mehr als 100 Ländern und 39 Millionen verarbeitete Patientenscans meldete.

Europa repräsentierte im Jahr 2025 einen bedeutenden Anteil, wobei Deutschland, das Vereinigte Königreich und Frankreich die Nachfrage durch etablierte Erstattungs- und Regulierungsprozesse unterstützten. Deutschlands DiGA-Rahmen bot einen verschreibungsfähigen und erstattungsfähigen Weg für qualifizierende digitale Gesundheitsanwendungen, während die Compliance-Anforderungen der Region Evidenz und Datenschutz für den Markteintritt entscheidend machten. Der Nahe Osten und Afrika blieben frühere Entwicklungsstufen, aber hardwarearme Software adressierte Lücken im Zugang zu Fachärzten.