Tamaño y Participación del Mercado de Montelukast API
Visión General del Mercado
| Período de Estudio | 2020 - 2031 |
|---|---|
| Tamaño del Mercado (2026) | 5.29 Mil millones de dólares |
| Tamaño del Mercado (2031) | 9.21 Mil millones de dólares |
| Growth Rate (2026 - 2031) | 11.75 % |
| Mercado de Crecimiento Más Rápido | Asia-Pacífico |
| Mercado Más Grande | América del Norte |
| Concentración del Mercado | Medio |
Jugadores principales *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial Imagen © Mordor Intelligence. El uso requiere atribución según CC BY 4.0. | |
Análisis del Mercado de Montelukast API por Mordor Intelligence
Se proyecta que el tamaño del Mercado de Montelukast API sea de 4,73 mil millones de USD en 2025, 5,29 mil millones de USD en 2026, y alcance los 9,21 mil millones de USD en 2031, creciendo a una CAGR del 11,75% de 2026 a 2031.
La demanda está respaldada por la necesidad continua de tratamientos orales genéricos para el asma y la rinitis alérgica, especialmente cuando los formularios establecidos preservan el acceso a terapias familiares de bajo costo. El asma afectó a 363 millones de personas en todo el mundo en 2024, lo que sustenta una amplia base de prescripciones para la molécula. El mercado de Montelukast API también refleja un equilibrio entre la comodidad de la dosificación oral y las directrices clínicas que favorecen los tratamientos que contienen corticosteroides inhalados. Este equilibrio preserva el uso en grupos de pacientes que valoran una opción oral o enfrentan barreras prácticas con la técnica de inhalación. La selección de proveedores está siendo cada vez más dependiente de los controles de impurezas documentados, los expedientes regulatorios completos y la disponibilidad confiable de lotes. Esto brinda a los productores calificados oportunidades para atender mercados regulados, incluso donde los precios de la dosis terminada permanecen bajo presión y los equipos de adquisiciones continúan buscando disciplina de costos.
Conclusiones Clave del Informe
- Por tipo de producto, el Montelukast Sódico Cristalino tuvo una participación de ingresos del 64,70% en 2025, mientras que se prevé que el Montelukast Sódico Amorfo crezca a una CAGR del 11,40% hasta 2031.
- Por compatibilidad con forma farmacéutica, los Comprimidos Recubiertos con Película representaron el 56,40% de la participación de ingresos en 2025, mientras que se prevé que los Gránulos Orales crezcan a una CAGR del 13,20% hasta 2031.
- Por aplicación, el Asma tuvo una participación de ingresos del 58,70% en 2025, mientras que se prevé que la Rinitis Alérgica crezca a una CAGR del 13,80% hasta 2031.
- Por geografía, América del Norte tuvo una participación de ingresos del 40,50% en 2025, mientras que se prevé que Asia-Pacífico crezca a una CAGR del 14,50% hasta 2031.
Nota: Las cifras del tamaño del mercado y los pronósticos de este informe se generan utilizando el marco de estimación patentado de Mordor Intelligence, actualizado con los datos y conocimientos más recientes disponibles a partir de enero de 2026.
Tendencias e Información del Mercado Global de Montelukast API
Análisis del Impacto de los Impulsores*
| Impulsor | (~) % de Impacto en el Pronóstico de CAGR | Relevancia Geográfica | Horizonte Temporal del Impacto |
|---|---|---|---|
| Creciente Demanda de Tratamiento para el Asma y la Rinitis Alérgica | +3.50% | Global, más fuerte en Asia-Pacífico, América del Norte y Europa | Largo plazo (≥ 4 años) |
| Economía de Pagadores con Preferencia por Genéricos | +2.50% | América del Norte, Europa, con influencia creciente en Asia-Pacífico y Oriente Medio y África | Mediano plazo (2-4 años) |
| Demanda de Comprimidos Masticables y Gránulos Pediátricos | +1.80% | Global, concentrada en América del Norte, Europa y el Sur y Sudeste Asiático | Mediano plazo (2-4 años) |
| Temporadas de Alergia Prolongadas y Rinitis Perenne | +1.20% | América del Norte, Europa y centros urbanos de Asia-Pacífico | Largo plazo (≥ 4 años) |
| Consolidación de Proveedores Respaldada por DMF | +0.90% | Base de proveedores global que atiende canales de importación regulados por la FDA y la EMA | Mediano plazo (2-4 años) |
| Documentación Integrada de Control de Impurezas como Diferenciador de Proveedores | +0.70% | Global, con ganancias tempranas en las adquisiciones de América del Norte y la Unión Europea | Corto plazo (≤ 2 años) |
| Fuente: Mordor Intelligence | |||
Creciente Demanda de Tratamiento para el Asma y la Rinitis Alérgica
El mercado de Montelukast API obtiene su volumen principal de las necesidades de tratamiento respiratorio y de alergias que persisten en todos los sistemas de salud, incluso cuando las prácticas de prescripción locales difieren. La Organización Mundial de la Salud informó que el asma afectó a 363 millones de personas en 2025. Esta base de pacientes respalda la demanda continua de un antagonista oral de los receptores de leucotrienos en los portafolios de medicamentos genéricos, donde las decisiones de tratamiento también reflejan la asequibilidad y el acceso local a la atención especializada. La rinitis alérgica puede ocurrir junto con el asma, lo que puede aumentar la demanda de tratamiento en lugar de simplemente desplazar el uso entre indicaciones. El mercado de Montelukast API se beneficia cuando el diagnóstico, la conciencia del paciente y el acceso a la atención primaria mejoran en entornos de menores ingresos, porque estos cambios pueden convertir síntomas respiratorios previamente no tratados en uso regular de medicamentos. La demanda resultante es más duradera cuando los proveedores pueden respaldar tanto el tratamiento establecido del asma como las formulaciones relacionadas con alergias con calidad constante, documentación confiable y tamaños de pedido comercialmente prácticos.
Economía de Pagadores con Preferencia por Genéricos
Las prácticas de sustitución por genéricos y de terapia escalonada respaldan la adquisición recurrente de montelukast en América del Norte y Europa, donde los pagadores a menudo buscan opciones de tratamiento asequibles antes de aprobar terapias más complejas. Estas prácticas pueden mantener un tratamiento oral de bajo costo en los formularios antes de que un paciente pase a terapias más costosas, lo que otorga a la planificación de adquisiciones un cierto grado de continuidad. El mercado de Montelukast API, por lo tanto, retiene una base de compras recurrentes incluso cuando los prescriptores evalúan opciones clínicas competidoras y recomendaciones de guías. Los precios más bajos de la dosis terminada pueden limitar los ingresos por unidad, pero también pueden respaldar un amplio acceso, el uso recurrente de prescripciones y volúmenes de pedidos sostenidos para productos establecidos. Los productores con documentación regulatoria adecuada pueden ser favorecidos en acuerdos de suministro más largos para destinos regulados, porque cambiar una fuente de API puede crear una carga de calificación significativa para el cliente de dosis terminada. Este patrón hace que la confiabilidad, los registros de calidad, los expedientes específicos del mercado y la capacidad de responder a auditorías sean tan importantes como el precio en las decisiones de selección de proveedores.
Demanda de Comprimidos Masticables y Gránulos Pediátricos
Las formulaciones pediátricas crean un área diferenciada de demanda dentro del mercado de Montelukast API porque la edad del paciente, las necesidades de administración y las preferencias del cuidador influyen en el formato que un formulador debe desarrollar. Los comprimidos masticables se utilizan para niños de 2 a 5 años a 4 mg y para los de 6 a 14 años a 5 mg, mientras que los gránulos orales de 4,00 mg pueden usarse desde los 6 meses de edad. Las formulaciones en gránulos y líquidas requieren un trabajo cuidadoso en solubilidad, enmascaramiento del sabor, biodisponibilidad y estabilidad física antes de que puedan suministrarse a escala. La Academia Americana de Alergia, Asma e Inmunología informó que los cambios relacionados con el clima pueden aumentar la exposición a alérgenos y afectar especialmente a los niños. Las farmacias hospitalarias y los grupos de compras pediátricas pueden utilizar contratos de suministro más largos que los canales genéricos minoristas, lo que puede proporcionar mayor visibilidad a los proveedores que cumplen con sus requisitos de calidad. Esto da a los productores técnicamente capaces una razón para desarrollar formas de producto con características de partículas bien documentadas, controles de humedad y soporte de formulación para clientes que atienden a pacientes más jóvenes.
Temporadas de Alergia Prolongadas y Rinitis Perenne
Las temporadas de polen más largas pueden aumentar el período durante el cual la rinitis alérgica requiere manejo, desplazando la demanda más allá del patrón de adquisición estacional estrecho que algunos proveedores han esperado históricamente. Una revisión informó que 16 de 30 estudios elegibles encontraron temporadas de polen más largas y concentraciones de polen más altas asociadas con el cambio climático. La misma revisión reportó un crecimiento proyectado de las emisiones de polen en América del Norte del 16% al 40% para finales de siglo y una posible extensión de 19 días en la temporada de polen. Un estudio que abarca de 2002 a 2024 encontró temporadas más tempranas y más largas para Alnus y Cupressaceae en ciudades de Europa Central, añadiendo evidencia regional de que las exposiciones estacionales están cambiando.[1]Fuente: Wiley, "¿Cómo está afectando el cambio climático a las alergias estacionales?", Sala de Prensa de Wiley, newsroom.wiley.com. El mercado de Montelukast API puede, en consecuencia, ver la demanda distribuida de manera más uniforme a lo largo del año en lugar de concentrarse en un corto período estacional, particularmente para productos destinados al manejo de alergias. La producción en lotes continuos está mejor alineada con ese patrón de adquisición que las campañas de fabricación estacionales, porque los clientes pueden requerir una disponibilidad de inventario más estable y menos dependencia del reabastecimiento a corto plazo.
Análisis del Impacto de las Restricciones*
| Restricción | (~) % de Impacto en el Pronóstico de CAGR | Relevancia Geográfica | Horizonte Temporal del Impacto |
|---|---|---|---|
| Advertencia en Recuadro de la FDA y Preocupaciones de Seguridad Neuropsiquiátrica | -1.30% | América del Norte, con influencia secundaria en Europa y Australia | Corto plazo (≤ 2 años) |
| Cambio Hacia Vías de Tratamiento Basadas en Corticosteroides Inhalados | -0.90% | Global, más pronunciado en mercados con alta penetración de atención gestionada | Mediano plazo (2-4 años) |
| Erosión de Precios en Genéricos Maduros | -1.20% | Global | Corto plazo (≤ 2 años) |
| Carga de Control de Nitrosaminas e Impurezas Específicas del Montelukast | -0.50% | Base de proveedores global, canales de importación regulados por la FDA y la EMA | Mediano plazo (2-4 años) |
| Fuente: Mordor Intelligence | |||
Presiones de Seguridad, Precios y Cumplimiento Normativo
La FDA exige una Advertencia en Recuadro para el montelukast debido a efectos secundarios graves en la salud mental, incluidos pensamientos y acciones suicidas. Para la rinitis alérgica, la FDA aconseja reservar el medicamento para pacientes que no han respondido a otros medicamentos para la alergia o que no pueden tolerarlos. Un estudio de cohorte sueco publicado en 2025 que abarcó a 74.291 niños y adolescentes no encontró diferencias estadísticamente significativas en los eventos adversos neuropsiquiátricos entre los usuarios de montelukast y los de LABA, con una razón de riesgo de 0,99 y un intervalo de confianza del 95,00% de 0,84 a 1,16. La advertencia puede reducir los nuevos inicios de tratamiento para la rinitis alérgica, al tiempo que tiene menos efecto en el tratamiento establecido del asma, creando un impacto diferente en las distintas áreas de aplicación. La competencia genérica madura continúa presionando los precios en todo el mercado de Montelukast API, particularmente cuando múltiples fuentes calificadas pueden pujar por el mismo programa de comprimidos. Al mismo tiempo, las evaluaciones de nitrosaminas, las pruebas y la documentación de la ruta sintética pueden aumentar los costos de calificación y limitar los proveedores capaces de atender los canales regulados, lo que convierte el gasto en cumplimiento normativo en una restricción práctica para los productores más pequeños.
Cambio Hacia Vías de Tratamiento Basadas en Corticosteroides Inhalados
El informe de estrategia GINA 2025 identifica el tratamiento que contiene corticosteroides inhalados como el enfoque de control preferido y establece que los antagonistas de los receptores de leucotrienos son menos eficaces que los corticosteroides inhalados diarios, especialmente para prevenir exacerbaciones. Esta guía puede limitar el papel del montelukast en las secuencias de tratamiento donde los sistemas de atención gestionada siguen de cerca las jerarquías de las guías y miden los resultados clínicos frente a los estándares de tratamiento de control. El regulador del Reino Unido también aconsejó a los médicos en 2024 que consideraran el riesgo de reacciones neuropsiquiátricas al prescribir montelukast. Los regímenes de inhalador pueden ofrecer un control clínico más sólido para muchos pacientes, pero el uso del dispositivo, la técnica regular y la adherencia pueden ser barreras que no surgen de la misma manera con el tratamiento oral. La dosificación oral todavía tiene un papel donde la técnica de inhalación es difícil, los cuidadores prefieren una opción oral o los protocolos de terapia escalonada retienen el montelukast antes de la escalada del tratamiento. El mercado de Montelukast API está, por lo tanto, limitado por la preferencia clínica sin perder su lugar establecido en varias vías de pacientes y portafolios de formulación.
*Nuestras previsiones consideran los impactos de impulsores y restricciones como direccionales, no aditivos. Las previsiones de impacto reflejan el crecimiento base, los efectos de mezcla y las interacciones entre variables.
Análisis de Segmentos
Por Tipo de Producto: La Forma Cristalina Mantiene la Base de Fabricación Establecida
El Montelukast Sódico Cristalino tuvo el 64,70% de la participación del mercado de Montelukast API por tipo de producto en 2025. Su posición refleja una extensa validación de fabricación y acuerdos de calidad establecidos con productores de comprimidos recubiertos con película. La forma ofrece estabilidad física y compresibilidad predecible durante la fabricación de comprimidos de alto volumen. Estos atributos pueden reducir la variabilidad del proceso para los fabricantes genéricos de dosis terminada. Las prácticas de almacenamiento y manejo también son familiares para muchas instalaciones de formulación existentes. La forma cristalina, por lo tanto, sigue estrechamente vinculada a la demanda de comprimidos para adultos y adolescentes.
Se prevé que el Montelukast Sódico Amorfo crezca a una CAGR del 11,40% de 2026 a 2031. Su mayor solubilidad aparente y disolución más rápida respaldan los gránulos orales y las matrices de solución oral. Esto hace que la forma sea relevante para productos destinados a pacientes más jóvenes. Shilpa Pharma Lifesciences recibió un Certificado de Idoneidad CEP 2024-125 para el montelukast sódico en forma amorfa. Las expectativas de estabilidad para los materiales amorfos ponen mayor énfasis en la documentación y los controles técnicos. Estos requisitos pueden favorecer a los proveedores con capacidad para mantener paquetes de calidad sólidos.
Por Compatibilidad con Forma Farmacéutica: Los Comprimidos Recubiertos con Película Lideran Mientras los Gránulos se Expanden
Los Comprimidos Recubiertos con Película representaron el 56,40% de la participación del mercado de Montelukast API por compatibilidad con forma farmacéutica en 2025. El formato atiende volúmenes sustanciales de tratamiento del asma en adultos y adolescentes. También sigue siendo simple de distribuir a través de amplias cadenas de suministro genéricas. Los acuerdos de suministro de larga data y la continuidad en los formularios respaldan una adquisición estable para este formato. Los Comprimidos Masticables son importantes para niños de 2 a 14 años. Las Soluciones, Suspensiones y Jarabes Orales atienden a pacientes que requieren formulaciones líquidas y proporcionan una base de demanda más pequeña pero estable.
Se prevé que los Gránulos Orales crezcan a una CAGR del 13,20% hasta 2031. Los gránulos pueden mezclarse con leche materna, fórmula infantil o alimentos blandos para niños muy pequeños. Esta característica puede reducir las barreras de administración para pacientes desde los 6 meses de edad. El tamaño del mercado de Montelukast API para el abastecimiento relacionado con gránulos está respaldado por los requisitos de atención pediátrica y la creciente exposición a alérgenos. El informe AAAAI de 2025 vinculó el cambio climático con cambios en la aerobiología, la rinitis y las necesidades de manejo de alergias. Los formuladores de gránulos necesitan un API con perfiles documentados de tamaño de partícula y sensibilidad a la humedad. Este vínculo respalda la demanda de API amorfo a medida que el formato de gránulos se expande.
Por Aplicación: El Asma Retiene la Mayor Base y la Rinitis Alérgica Crece Más Rápido
El Asma representó el 58,70% de la participación del mercado de Montelukast API por aplicación en 2025. Sigue siendo la indicación primaria y más establecida para el montelukast. La gran carga global del asma le otorga a la aplicación una base de tratamiento persistente. Los regímenes existentes pueden continuar incluso donde las guías clínicas favorecen las alternativas inhaladas. La Broncoconstricción Inducida por el Ejercicio es una indicación más pequeña con un uso aprobado por la FDA para el montelukast. La Urticaria y otras aplicaciones respiratorias y alérgicas añaden volúmenes más pequeños a través de la prescripción especializada en algunos mercados.
Se prevé que la Rinitis Alérgica crezca a una CAGR del 13,80% de 2026 a 2031. La aplicación crece más rápido que el mercado general de Montelukast API a pesar de las limitaciones de prescripción en los Estados Unidos. La diferencia refleja la demanda en regiones con creciente exposición a la contaminación urbana y aeroalérgenos. Las temporadas de polen más tempranas y prolongadas también pueden ampliar el grupo de pacientes tratados.[2]Fuente: D. Molnár et al., "Riesgo Alergénico Creciente en las Ciudades: Un Análisis Progresivo del Calendario de Polen en Respuesta al Cambio Climático en Europa Central," Regional Environmental Change, link.springer.com La advertencia de la FDA genera precaución para el nuevo uso en rinitis alérgica, especialmente donde hay terapias alternativas disponibles. La demanda en varias geografías impide que un único enfoque regulatorio determine todas las adquisiciones a nivel de aplicación.
Análisis Geográfico
América del Norte tuvo el 40,50% de la participación del mercado de Montelukast API en 2025. La región cuenta con un sistema de formulación genérica desarrollado y un uso extensivo de protocolos de terapia escalonada en la atención gestionada. Estas condiciones respaldan una adquisición predecible para los proveedores de API calificados. La Advertencia en Recuadro de la FDA introduce límites en el inicio del tratamiento para la rinitis alérgica, pero el uso establecido para el asma sigue siendo importante. Las temporadas de polen más largas pueden respaldar la prescripción relacionada con alergias durante una mayor parte del año. Health Canada actualizó su guía sobre nitrosaminas en agosto de 2025, añadiendo consideraciones de cumplimiento normativo para los proveedores de los canales de importación canadienses[3]Fuente: Health Canada, "Impurezas de Nitrosaminas en Medicamentos: Descripción General," Gobierno de Canadá, canada.ca.
Europa sigue siendo un destino técnicamente exigente para el mercado de Montelukast API. La Agencia Europea de Medicamentos y el CMDh publicaron una guía conjunta sobre la gestión del riesgo de impurezas de nitrosaminas en julio de 2025. La guía amplía el alcance para incluir las impurezas relacionadas con la sustancia activa de nitrosaminas e intensifica el enfoque en la mitigación y el control. Los proveedores que atienden a la región necesitan documentación clara de calidad y regulatoria. Las temporadas más tempranas y prolongadas para tipos específicos de polen en ciudades de Europa Central respaldan un período de tratamiento más amplio para la rinitis alérgica. Los consejos de seguridad en el Reino Unido pueden moderar la prescripción sin eliminar la opción de tratamiento oral.
Se prevé que Asia-Pacífico se expanda a una CAGR del 14,50% entre 2026 y 2031, la tasa regional más alta en el mercado de Montelukast API. India es una fuente importante de suministro de API para los mercados de exportación regulados. La demanda regional también proviene de China, India, Japón, Corea del Sur y Australia. Los formatos pediátricos y las necesidades de tratamiento de alergias proporcionan una vía para un uso más amplio en toda la región. América del Sur y Oriente Medio y África parten de bases de adquisición más pequeñas. Brasil utiliza vías reguladas por ANVISA, mientras que las licitaciones del Consejo de Cooperación del Golfo pueden aumentar el énfasis en el suministro de API calificado. La combinación geográfica recompensa a los proveedores capaces de cumplir con diferentes requisitos regulatorios y de formulación sin debilitar los controles de calidad.
Panorama Competitivo
El mercado de Montelukast API tiene un grupo concentrado de proveedores que pueden cumplir con los requisitos de documentación de los mercados regulados, junto con un grupo más amplio enfocado en canales domésticos o menos regulados. Esta estructura significa que el campo práctico de competidores puede volverse más pequeño cuando un cliente requiere un expediente específico, un dossier completo de impurezas o un historial demostrado de continuidad de suministro. Los expedientes regulatorios, los paquetes de riesgo de impurezas y la continuidad del suministro dan forma cada vez más a la selección de proveedores, porque cada elemento puede afectar el cronograma de revisión del fabricante de dosis terminada y su capacidad para mantener un producto registrado. Morepen Laboratories, Dr. Reddy's Laboratories, Aurobindo Pharma, Shilpa Pharma Lifesciences, Metrochem API, MSN Laboratories, Hetero Labs e Intas Pharmaceuticals se encuentran entre los participantes nombrados en la investigación suministrada. Dr. Reddy's Laboratories presenta el montelukast sódico como parte de su oferta de API, ilustrando la importancia de un portafolio de productos visible para los clientes de formulación. Shilpa Pharma Lifesciences utiliza su CEP de forma amorfa para respaldar el acceso a los mercados regulados europeos, donde la documentación de la forma del producto puede influir en la calificación del proveedor. La posición competitiva de cada productor depende de las jurisdicciones y formas farmacéuticas que puede respaldar, así como de su capacidad para proporcionar información de calidad de manera consistente durante las auditorías de clientes y las discusiones técnicas.
Aurobindo Pharma reveló 297 Expedientes Maestros de Medicamentos activos en los EE. UU. y 19.000,00 toneladas métricas de capacidad instalada de API en su presentación para inversores de marzo de 2025. La empresa anunció la escisión de Apitoria Pharma para agudizar su enfoque estratégico en el negocio de API. Su presentación del cuarto trimestre del ejercicio fiscal 26 reportó un aumento del 13% interanual en los ingresos por API. Estas acciones muestran cómo la escala, las operaciones dedicadas y la profundidad regulatoria pueden respaldar a los proveedores de API. Los productores más pequeños pueden diferenciarse a través de especificaciones de formas farmacéuticas de nicho, asociaciones de formulación y alcance en mercados emergentes. Las empresas integradas de dosis terminada también pueden utilizar operaciones de API internas para proteger el suministro de sus propias formulaciones.
El mercado de Montelukast API ofrece una oportunidad enfocada en el API amorfo para gránulos y soluciones orales, donde los requisitos de formulación difieren de la base establecida de comprimidos recubiertos con película. Los formuladores pediátricos necesitan evidencia más sólida sobre el tamaño de partícula, el comportamiento ante la humedad, la solubilidad y la estabilidad antes de poder utilizar una fuente de API en el desarrollo y la producción comercial. La guía europea de nitrosaminas de 2025 aumenta el valor de los registros completos de evaluación y mitigación de riesgos, particularmente para los proveedores que desean mantener el acceso a clientes que operan en regiones reguladas. Morepen Laboratories describió la expansión de su fuerza de ventas en un expediente regulatorio de 2025, señalando un énfasis en programas de clientes más largos en mercados regulados. La escisión de Aurobindo y la certificación de forma amorfa de Shilpa son ejemplos adicionales de movimientos centrados en la garantía de suministro y la diferenciación técnica. La competencia en la industria de Montelukast API, por lo tanto, se extiende más allá del precio unitario hacia la capacidad de respaldar la calificación del cliente, la revisión de calidad, el suministro confiable de formulaciones y las respuestas oportunas cuando un cliente solicita aclaraciones técnicas o regulatorias. Estas capacidades pueden reducir el esfuerzo requerido por un cliente para gestionar cambios de proveedor o revisiones de cumplimiento normativo.
Líderes de la Industria de Montelukast API
Morepen Laboratories Limited
Dr. Reddy's Laboratories Limited
Teva Pharmaceutical Industries Ltd.
Aurobindo Pharma Limited
Sun Pharmaceutical Industries Limited
- *Nota aclaratoria: los principales jugadores no se ordenaron de un modo en especial
Desarrollos Recientes de la Industria
- Julio de 2025: La Agencia Europea de Medicamentos y el CMDh publicaron su documento de guía conjunta, EMA/144509/2025, sobre la gestión del riesgo de impurezas de nitrosaminas para medicamentos químicos y biológicos. La guía amplía el alcance para incluir las impurezas relacionadas con la sustancia activa de nitrosaminas e introduce requisitos más estrictos de control y mitigación, afectando directamente a los fabricantes de API que suministran mercados de montelukast regulados por la UE. Los proveedores sin documentación establecida de evaluación de riesgos pueden enfrentar la descalificación de las cadenas de suministro elegibles para importación en la UE.
- Agosto de 2025: Health Canada publicó una versión actualizada de su documento de guía sobre impurezas de nitrosaminas. Añadió 17,00 impurezas de nitrosaminas adicionales y sus límites de ingesta aceptables al Apéndice 1 e introdujo expectativas de pruebas confirmatorias alineadas con las directrices ICH Q3A y Q3B. La actualización afecta a los titulares de Números de Identificación de Medicamentos y Expedientes Maestros que suministran canales de importación de API de montelukast en Canadá.
Alcance del Informe Global del Mercado de Montelukast API
Según el alcance del informe, el API de Montelukast (Ingrediente Farmacéutico Activo) se refiere a la sustancia activa de grado farmacéutico, principalmente montelukast sódico, utilizada en la fabricación de formulaciones de dosis terminada para la prevención y el tratamiento del asma, la rinitis alérgica, la broncoconstricción inducida por el ejercicio, la urticaria y otros trastornos respiratorios y alérgicos. El mercado abarca la producción, el procesamiento, el control de calidad, la distribución y el suministro de API de montelukast en diversas formas que cumplen con los estándares regulatorios para su uso por parte de fabricantes farmacéuticos en todo el mundo.
El mercado de Montelukast API está segmentado por tipo de producto en Montelukast Sódico Amorfo y Montelukast Sódico Cristalino; por compatibilidad con forma farmacéutica en comprimidos recubiertos con película, comprimidos masticables, gránulos orales y soluciones, suspensiones y jarabes orales; por aplicación en asma, rinitis alérgica, broncoconstricción inducida por el ejercicio, urticaria y otras aplicaciones respiratorias y alérgicas; y por geografía en América del Norte, Europa, Asia-Pacífico, Oriente Medio y África, y América del Sur. El informe de mercado también cubre los tamaños de mercado estimados y las tendencias para 17 países en las principales regiones a nivel mundial. Para cada segmento, el tamaño del mercado y el pronóstico se proporcionan en términos de valor (USD).
| Montelukast Sódico Amorfo |
| Montelukast Sódico Cristalino |
| Comprimidos Recubiertos con Película |
| Comprimidos Masticables |
| Gránulos Orales |
| Soluciones, Suspensiones y Jarabes Orales |
| Asma |
| Rinitis Alérgica |
| Broncoconstricción Inducida por el Ejercicio |
| Urticaria |
| Otras Aplicaciones Respiratorias y Alérgicas |
| América del Norte | Estados Unidos |
| Canadá | |
| México | |
| Europa | Alemania |
| Reino Unido | |
| Francia | |
| Italia | |
| España | |
| Resto de Europa | |
| Asia-Pacífico | China |
| Japón | |
| India | |
| Australia | |
| Corea del Sur | |
| Resto de Asia-Pacífico | |
| Oriente Medio y África | CCG |
| Sudáfrica | |
| Resto de Oriente Medio y África | |
| América del Sur | Brasil |
| Argentina | |
| Resto de América del Sur |
| Por Tipo de Producto | Montelukast Sódico Amorfo | |
| Montelukast Sódico Cristalino | ||
| Por Compatibilidad con Forma Farmacéutica | Comprimidos Recubiertos con Película | |
| Comprimidos Masticables | ||
| Gránulos Orales | ||
| Soluciones, Suspensiones y Jarabes Orales | ||
| Por Aplicación | Asma | |
| Rinitis Alérgica | ||
| Broncoconstricción Inducida por el Ejercicio | ||
| Urticaria | ||
| Otras Aplicaciones Respiratorias y Alérgicas | ||
| Por Geografía | América del Norte | Estados Unidos |
| Canadá | ||
| México | ||
| Europa | Alemania | |
| Reino Unido | ||
| Francia | ||
| Italia | ||
| España | ||
| Resto de Europa | ||
| Asia-Pacífico | China | |
| Japón | ||
| India | ||
| Australia | ||
| Corea del Sur | ||
| Resto de Asia-Pacífico | ||
| Oriente Medio y África | CCG | |
| Sudáfrica | ||
| Resto de Oriente Medio y África | ||
| América del Sur | Brasil | |
| Argentina | ||
| Resto de América del Sur | ||
Preguntas Clave Respondidas en el Informe
¿Cuál es el valor proyectado del mercado de Montelukast API para 2031?
Se proyecta que el mercado de Montelukast API alcance los 9,21 mil millones de USD en 2031, creciendo a una CAGR del 11,75% de 2026 a 2031. El pronóstico refleja la demanda continua de genéricos para tratamientos orales del asma y las alergias, junto con la necesidad de suministro de API calificado en mercados regulados.
¿Qué tipo de producto tiene la mayor participación en la demanda de API de montelukast?
El Montelukast Sódico Cristalino lideró la demanda por tipo de producto con una participación del 64,70% en 2025. Los procesos establecidos de fabricación de comprimidos, las características de estabilidad conocidas y las prácticas de manejo familiares continúan respaldando su uso por parte de los formuladores de alto volumen.
¿Qué forma farmacéutica se espera que crezca más rápido hasta 2031?
Se espera que los Gránulos Orales registren la CAGR de pronóstico más alta del 13,20% hasta 2031. Su formato es adecuado para lactantes y niños pequeños que no pueden usar comprimidos masticables, creando diferentes necesidades de abastecimiento para los programas de medicamentos pediátricos.
¿Por qué el montelukast sódico amorfo es importante para los productos pediátricos?
Sus características de solubilidad y disolución respaldan los gránulos y las matrices líquidas utilizadas para pacientes más jóvenes. Estos productos también necesitan controles cuidadosos para el comportamiento de las partículas, el enmascaramiento del sabor, la sensibilidad a la humedad y la estabilidad durante la fabricación y la distribución.
¿Qué aplicación tiene el crecimiento de pronóstico más rápido?
Se proyecta que la Rinitis Alérgica se expanda a una CAGR del 13,80% de 2026 a 2031. Los períodos de exposición al polen más largos y la demanda más amplia en varias regiones respaldan esta tasa, aunque la advertencia de la FDA puede limitar el nuevo uso en algunos entornos.
¿Qué región se espera que crezca más rápido?
Se prevé que Asia-Pacífico crezca a una CAGR del 14,50% entre 2026 y 2031. El mercado de Montelukast API en la región combina una demanda en expansión con un importante papel de suministro para los mercados de exportación regulados y una creciente necesidad de formatos pediátricos.
Última actualización de la página el:
